Vad är Comtan?
Comtan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon, tillgänglig som apelsinbruna tabletter (200 mg).
Vad används Comtan till?
Comtan är indicerat för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en progressiv psykisk störning som orsakar darrningar, långsamma rörelser och muskelstelhet. Comtan används förutom levodopa (en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) om patienten upplever "fluktuationer" mot slutet av tidsintervallet mellan två doser. Fluktuationer uppstår när läkemedlets effekter minskar och fluktuationerna är relaterade till en minskning av effekterna av levodopa, varigenom patienten genomgår plötsliga förändringar mellan "på" -läget, i vilket han kan röra sig, och "av" -läget, där du har svårigheter att röra sig. Comtan ges när dessa fluktuationer inte kan stabiliseras med enbart standardpreparatet som innehåller levodopa. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Comtan?
Comtan ska endast användas i kombination med levodopa och benserazid eller med levodopa och karbidopa. Den rekommenderade dosen är en tablett som tas med varje dos av det associerade läkemedlet, upp till maximalt 10 tabletter per dag. Läkemedlet kan tas på full eller tom mage. När patienter börjar Comtan som ett tillägg till befintlig behandling kan det vara nödvändigt att minska den dagliga levodopadosen genom att förlänga dosintervallet eller genom att använda mindre levodopa i doser.Comtan kan endast användas med traditionella preparat av levodopa Läkemedlet ska inte ges tillsammans med preparat med "modifierad frisättning" (dvs. när levodopa släpps långsamt över några timmar).
Hur fungerar Comtan?
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar hjärncellerna som producerar neutransmittorn dopamin dö, vilket resulterar i en minskning av koncentrationen av detta ämne i hjärnan. Patienter tappar därför förmågan att på ett tillförlitligt sätt styra sina rörelser. Den aktiva substansen i Comtan, entakapon, hjälper till att återställa dopaminnivåerna i de områden i hjärnan som ansvarar för att kontrollera rörelse och koordination. Det fungerar bara när det ges i kombination med levodopa, en kopia av neutransmittorn dopamin, som kan tas via munnen. Entakapon blockerar ett enzym som är involverat i absorptionen av levodopa i kroppen som kallas katekol-O-metyltransferas (COMT). Som ett resultat förblir levodopa aktiv längre, vilket hjälper till att förbättra symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom styvhet och långsam rörelse.
Hur har Comtan studerats?
Comtan studerades hos totalt 376 patienter med Parkinsons sjukdom i två sexmånadersstudier som undersökte effekterna av att administrera Comtan eller placebo (en dummy-behandling) som tilläggsbehandling för beredning av levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid som redan används av Det huvudsakliga måttet på effektivitet var den tid som spenderades i "on" -läget (dvs. den tid levodopa styr symptomen på Parkinsons sjukdom) efter den första dosen levodopa på morgonen i den första studion och över en dag i den andra studio.
Vilken nytta har Comtan visat under studierna?
Comtan var effektivare än placebo i båda studierna. I den första studien förlängde "on" -tiden med 1 timme och 18 minuter jämfört med placebo genom att lägga till Comtan till levodopa -terapi, medan i den andra studien ökade "on" -intervallet med 35 minuter jämfört med placebo. intag av placebo.
Vilka är riskerna med Comtan?
De vanligaste biverkningarna med Comtan (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är dyskinesi (ofrivilliga rörelser), illamående och ofarlig missfärgning av urinen. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Comtan finns i bipacksedeln.
Comtan får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot entakapon eller något annat innehållsämne. Comtan får inte användas till patienter:
• leversjukdomar,
• har feokromocytom (en tumör i binjurarna);
• som tidigare haft malignt neuroleptikasyndrom (en allvarlig störning i nervsystemet som vanligtvis orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer);
Comtan får inte användas samtidigt som andra läkemedel som tillhör gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressiva medel). Mer information finns i produktresumén som finns i EPAR.
Varför har Comtan godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Comtan är större än riskerna utöver vanliga levodopa / benserazid- eller levodopa / karbidopapreparat för behandling av fluktuerande patienter med Parkinsons sjukdom. "motorrörelser och som inte kan stabiliseras med ovannämnda kombinationer, och rekommenderade därför att produktens" godkännande för försäljning "släpptes.
Mer information om Comtan
Den 22 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm ett "marknadsföringstillstånd" för Comtan, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 22 september 2003 och den 22 september 2008.
För hela versionen av Comtans EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2008
Informationen om Comtan - entacapone som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
