Entyvio - vedolizumab

Vad är Entyvio - vedolizumab och vad används det för?

Entyvio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vedolizumab. Det används för att behandla vuxna patienter med ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslemhinnan) eller med Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag -tarmkanalen). Vedolizumab används för att behandla aktiv sjukdom måttlig till allvarlig, när konventionell behandling eller läkemedel som kallas TNF-alfa-antagonister är ineffektiva, inte längre effektiva eller inte kan tolereras av patienten.

Hur används Entyvio - vedolizumab?

Entyvio är tillgängligt som ett pulver som ska beredas till en infusionsvätska (dropp) i en ven. Läkemedlet kan endast fås på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom. Den rekommenderade dosen är 300 mg givet vid noll, två och sex veckor och därefter var åttonde vecka hos patienter som svarar på behandlingen. Entyvio ges som en infusion som varar i 30 minuter. Alla patienter övervakas för eventuella reaktioner under infusionen och i minst en eller två timmar efter avslutad infusion. Mer information finns i bipacksedeln.

Patienter som behandlas med Entyvio bör få ett särskilt varningskort som sammanfattar informationen om läkemedlets säkerhet

Hur fungerar Entyvio - vedolizumab?

Den aktiva substansen i Entyvio, vedolizumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen och fästa vid en specifik struktur (kallad ett antigen) i kroppen. Vedolizumab har utformats för att binda till 'integrin alfa-4-beta-7', ett protein att det finns främst på ytan av vissa vita blodkroppar i tarmen. Vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom bidrar dessa celler till inflammation i tarmarna. Genom att blockera integrin alfa-4-beta-7 minskar vedolizumab inflammation i tarmen och symtomen på dessa sjukdomar. Entyvio produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik"; den tillverkas av celler i vilka den introducerades. A gen (DNA) som tillåter dem att göra vedolizumab.

Vilken nytta har Entyvio - vedolizumab visat under studierna?

Vid ulcerös kolit testades Entyvio i en huvudstudie på patienter med måttlig till svår aktiv sjukdom där konventionell terapi eller TNF-alfa-antagonister var ineffektiva eller inte tolererades. Patienterna fick Entyvio eller placebo (en dummy -behandling) och det huvudsakliga måttet på effektivitet var andelen patienter som förbättrade symtomen efter 6 veckors behandling.Entyvio var effektivare än placebo: 47% av patienterna (106 av 225) behandlade med Entyvio visade förbättring av symtomen jämfört med 26% av patienterna (38 av 149) som fick placebo.Vidare visade studien att Entyvio bibehöll effekten i upp till 52 veckor, med större effekt än placebo. Entyvio var också mer effektivt än placebo för att förbättra symtomen på Crohns sjukdom. I en huvudstudie utförd på vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom där konventionell terapi eller TNF-alfa-antagonister var ineffektiva eller inte tolererades, visade 15% av patienterna (32 av 220) som behandlades med Entyvio en förbättring av symtomen efter 6 veckors behandling, jämfört med 7% av patienterna (10 av 148) som behandlats med placebo. På samma sätt var bibehållen effekt i upp till 52 veckor med Entyvio mer effektiv i denna studie än med placebo.

Vilken risk är förknippad med Entyvio - vedolizumab?

De vanligaste biverkningarna med Entyvio (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals, såsom förkylning), huvudvärk och artralgi (smärta i lederna). För en fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entyvio, se bipacksedeln. Entyvio får inte användas till personer med allvarliga infektioner som tuberkulos, sepsis (blodinfektion), listerios (infektion med bakterier som kallas Listeria) eller opportunistiska infektioner (de som ses hos patienter med försvagat immunsystem), såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sällsynt "hjärninfektion som vanligtvis leder till allvarlig funktionsnedsättning eller dödsfall). För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Entyvio - vedolizumab godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Entyvio är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Vid ulcerös kolit ansåg kommittén att fördelarna med Entyvio tydligt hade visats, och detta är viktigt för patienter som inte svarar på TNF-alfa-antagonistterapi. Dessutom anses riskerna hanterbara, trots bristen på långsiktiga säkerhetsdata, om rekommendationerna följs. Vid Crohns sjukdom anser CHMP att även om den tid som krävs för förbättring av symtom kan vara längre och effektens storlek begränsad jämfört med anti-TNF-alfa-behandling, Entyvio erbjuder fortfarande en fördel för patienterna tack vare dess olika verkningsmekanism och sin säkerhetsprofil.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Entyvio - vedolizumab?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Entyvio används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Entyvio, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Företaget kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial till alla vårdpersonal som är avsedda att förskriva Entyvio, för att påminna dem om behovet av att övervaka patienter för tecken på neurologisk sjukdom eller PML, särskilt de som behandlas med vissa biofarmaka som kan orsaka PML. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Annan information om Entyvio - vedolizumab

Den 22 maj 2014 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Entyvio, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Entyvio, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. . Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2014.

Informationen om Entyvio - vedolizumab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.