Aktiva ingredienser: Desmopressin
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml näsdroppar, lösning
Minirin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml näsdroppar, lösning
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml nässpray, lösning
- Minirin / DDAVP 60 mcg sublinguala tabletter
Indikationer Varför används Minirin? Vad är det för?
Minirin / DDAVP tillhör en grupp läkemedel som kallas vasopressinanaloger, som tillfälligt minskar mängden urin som din kropp producerar.
Det är endast indicerat när oral administrering inte är möjlig för:
- behandling av hypofys, idiopatisk eller symptomatisk diabetes insipidus (en sjukdom som orsakar kontinuerlig urinproduktion och intensiv törst)
- behandling av postoperativ, reversibel eller permanent polyuri (riklig urinproduktion) och polydipsi (intensiv och ihållande törst)
- primär nattlig enures (ofrivillig urinförlust under natten)
- differentialdiagnos av diabetes insipidus
- njurfunktionstester.
Kontraindikationer När Minirin inte ska användas
Det finns allmänna begränsningar, varningar och försiktighetsåtgärder som gäller för alla patienter som ordinerats Minirin / DDAVP och andra restriktioner, varningar och ytterligare försiktighetsåtgärder som gäller under vissa förhållanden och som är beroende av användning av läkemedlet.
Allmänna begränsningar (alla patienter):
Använd inte Minirin / DDAVP
- om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du lider av vanlig eller psykogen polydipsi (intensiv och ihållande törst)
- om du har känt eller misstänker hjärtsvikt och andra tillstånd som kräver behandling med diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen)
- om du har måttligt eller allvarligt njursvikt
- om du lider av låga natriumhalter i blodet (hyponatremi)
- om du lider av otillräckligt utsöndring av ADH (antidiuretiskt hormon, vilket minskar urinproduktionen).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Minirin
Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder (alla patienter)
Minirin / DDAVP ska endast användas till patienter där administrering av orala farmaceutiska former inte är möjlig.
Var särskilt försiktig för att undvika låga natriumnivåer i blodet om något av följande gäller dig:
- om du har lägre natriumhalter än normalt
- om du lider av sjukdomar som kännetecknas av en obalans av vätskor och elektrolyter (till exempel kalcium, magnesium), såsom systemiska infektioner, feber, gastroenterit
- om du lider av astma, epilepsi, migrän, hjärtsvikt, arteriell hypertoni (högt blodtryck)
- om du har cystisk fibros
- om du är en patient med risk för ökat intrakraniellt tryck (ett tillstånd som du kommer att informeras av din läkare)
- om du behandlas med tricykliska antidepressiva läkemedel eller selektiva serotoninåterupptagshämmare, klorpromazin (antipsykotiska) och karbamazepin (antiepileptika) eller med vissa antidiabetika i gruppen sulfonylurea, särskilt klorpropamid och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan öka "antidiuretisk effekt (minskning av urinmängden) och öka risken för vätskeretention (se avsnitt" Ta Minirin / DDAVP med andra läkemedel ").
Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder:
Utöver begränsningarna, varningar och allmänna försiktighetsåtgärder:
Villkor du måste vara särskilt uppmärksam på
Alla patienter bör följa begränsningen av vätskeintag under behandling med detta läkemedel.
Förtäring av vätskor utan begränsning kan orsaka vätskeretention och låga natriumnivåer i blodet, vars symptom är huvudvärk, illamående / kräkningar, viktökning och i allvarliga fall anfall.
Kontakta dina läkare omedelbart om dessa symtom uppstår
Alla patienter och, om tillämpligt, deras vårdnadshavare bör utbildas noggrant i vätskereducering.
Vid behandling av primär nattlig enures:
- Vätskekonsumtionen bör begränsas till ett minimum från 1 timme före till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
Om du använder Minirin / DDAVP för njurfunktionstester:
- konsumtionen av vätskor bör begränsas till ett minimum och endast för att tillfredsställa törsten bör den inte överstiga 0,5 l från 1 timme före till 8 timmar efter administrering av läkemedlet.
Hos spädbarn
intaget av vätskor med de två måltiderna efter administrering av Minirin / DDAVP måste minskas med 50% jämfört med det vanliga intaget, för att undvika överbelastning av vatten.
Om du har förändringar i nässlemhinnan orsakade av ärrbildning, vätskeansamling (ödem) eller andra tillstånd, rekommenderas inte användning av Minirin / DDAVP.
Innan behandlingen påbörjas kommer din läkare att bedöma eventuell allvarlig urinblåsningsfunktion och obstruktion.
- Om du har något av ovanstående tillstånd eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Minirin / DDAVP.
Användning till barn
Administrering till barn bör vara under noggrann vuxenövervakning för att kontrollera dosen som tas
Hos barn under 1 år bör njurfunktionstester endast utföras på sjukhus, under medicinsk övervakning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Minirin
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det finns läkemedel som kan förändra effekten av Minirin / DDAVP eller vars effekt kan ändras av Minirin / DDAVP:
- Indometacin en antiinflammatorisk som kan öka omfattningen men inte varaktigheten av svaret på desmopressin.
- Tricykliska antidepressiva medel eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (antidepressiva), klorpromazin (antipsykotiska) och karbamazepin (antiepileptika), klorfibrat (lipidsänkande) och liksom vissa antidiabetika i sulfonylureagruppen, särskilt klorpromazin (antiinflammatoriskt läkemedel), antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eftersom dessa läkemedel kan öka den antidiuretiska effekten av desmopressin (minskning av urinmängden) och därmed öka risken för vätskeansamling och minskat natrium i blodet (hyponatremi)
- Glibenklamid (antidiabetikum) som istället minskar desmopressins antidiuretiska effekt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Normalt har detta läkemedel ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
För dig som bedriver sport
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Minirin: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Plaströret som ingår i förpackningen (rhinyl) har en graderad skala motsvarande 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg och 20 mcg desmopressinacetat. Behandlingen bör alltid påbörjas med den lägsta dosen. Din läkare bestämmer lämplig dosering och behandlingstid.
Vätskaintag bör begränsas (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder"). Det rekommenderas att du tömmer urinblåsan precis innan du administrerar läkemedlet.
De rekommenderade doserna är:
Terapeutisk användning:
- Diabetes insipidus, post-kirurgisk polyuri och polydipsi
Vuxna: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) en gång - två gånger om dagen
Barn: 0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) en gång - två gånger om dagen
- Primär nattlig enures
Den rekommenderade initiala intranasala dosen är 0,1 ml (10 mcg) på kvällen, före sänggåendet. Om detta inte är effektivt kan dosen ökas till högst 0,2 ml (20 mcg) under minst en vecka.
Minirin / DDAVP är indicerat för behandlingstider på upp till 3 månader. Behovet av att följa en period på minst en vecka utan Minirin / DDAVP. Den kliniskt effektiva intranasala dosen bör individualiseras och kan variera från 0,1 ml (10 mcg) till 0,2 ml (20 mcg) på kvällen, före sänggåendet.
Diagnostisk användning:
Differentialdiagnos av Diabetes Insipidus
- Barn och vuxna: 0,2 ml (20 mcg)
Njurfunktionstester
Spädbarn (upp till 1 års ålder): 0,1 ml (10 mcg)
Barn (1 - 15 år): 0,2 ml (20 mcg)
Vuxna: 0,4 ml (40 mcg).
Urin som samlas upp inom en timme efter administrering av Minirin / DDAVP ska kasseras. Under de närmaste 8 timmarna bör två portioner urin samlas in för osmolalitetstestning.
Användningsinstruktioner
Innan du använder Minirin / DDAVP, läs följande instruktioner noggrant. Administrering av Minirin / DDAVP utförs genom ett speciellt graderat plaströr (rhinyl).
- Riv av garantitätningen.
- Ta bort det bruna plastlocket.
- Ta bort det lilla räfflade locket från dropparen genom att vrida det. För att stänga dropparen, använd samma lock och applicera den igen för att förhindra förlust av lösning, särskilt om flaskan inte förvaras i upprätt läge.
- Håll noshörningen med ena handen, placera fingrarna på den andra handen runt dropphalsen. Sätt in droppens spets, vinklad nedåt, i slutet av noshörningen markerad med en pil och tryck på dropparen tills lösningen når Om du har svårt att fylla rhinylen, kan du använda en spruta av insulin eller tuberkulintyp för att ta ut önskad dos och sedan överföra innehållet till rhinylen.
- Håll med fingrarna, cirka 2 cm från slutet, den del av rhinylen som innehåller lösningen, sätt in denna ände i en näsborre tills fingerspetsen når näsborren.
- För in den andra änden av rhinyl mellan läpparna. Luta huvudet bakåt och blåsa sedan kort och intensivt in i rhinylen så att lösningen tränger in i näshålan. Om denna procedur följs stannar lösningen i näshålan och tränger inte in i halsen.
- Efter användning, stäng dropparen med det räfflade locket och sedan den bruna plastlocket. Tvätta rhinylen med kranvatten och skaka den försiktigt för att undvika spår av att den sitter kvar inuti. Rhinilen är därmed klar för efterföljande applikationer. Förvara alltid flaskan upprätt.
Om du är osäker på om du tar rätt dos av produkten, administrera inte läkemedlet förrän din nästa schemalagda dos.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Minirin
Om du har tagit för stor mängd av Minirin / DDAVP
Vid förtäring / intag av en för hög dos Minirin / DDAVP, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Minirin / DDAVP
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Minirin / DDAVP
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Minirin
Liksom alla läkemedel kan Minirin / DDAVP orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande är de biverkningar som kan uppstå vid användning av detta läkemedel:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)
- Nasal trängsel, rinit
- Ökad kroppstemperatur
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)
- Sömnlöshet, emotionell labilitet, mardrömmar, nervositet, aggression
- Huvudvärk
- Blödning i näsan (epistaxis), infektion i övre luftvägarna
- Gastroenterit, illamående, buksmärtor
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer)
- Låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
- Livmoderkramper av menstruationstyp
- Kardial ischemi (brist på eller minskad blodtillförsel till hjärtat)
- Han retched
- Rödhet i ansiktet
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Allergiska reaktioner
- Uttorkning
- Förvirrande tillstånd
- Kramper, koma, yrsel, sömnighet
- Hypertoni (högt blodtryck)
- Dyspné (andningssvårigheter)
- Diarre
- Klåda, utslag, nässelfeber
- Muskelryckningar
- Trötthet, perifert ödem (vätskeansamling), bröstsmärta, frossa
- Viktökning.
Beskrivning av utvalda biverkningar:
Den allvarligaste biverkningen med desmopressin är hyponatremi, och i allvarliga fall dess komplikationer, t.ex. kramper och koma. Orsaken till den potentiella hyponatremi är den förväntade antidiuretiska effekten (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Pediatrisk population:
Hyponatremi är reversibel och har ofta förekommit hos barn i samband med förändringar i vanligt dagligt beteende som involverar vätskeintag och / eller svettning. Hos barn bör särskild uppmärksamhet ägnas åt de försiktighetsåtgärder som anges i punkt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder".
Andra specialpopulationer:
Barn, äldre och patienter med serumnatriumnivåer i lägre än normalt område kan ha en ökad risk att utveckla hyponatremi (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras i kylskåp (mellan + 2 ° och + 8 ° C).
Produkten kan förvaras i 4 veckor vid en temperatur under 25 ° C i oöppnad förpackning, varefter den omedelbart måste kasseras.
Efter öppnandet kan produkten förvaras i kylskåp i 2 månader.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Minirin / DDAVP näsdroppar, lösning innehåller
- Den aktiva ingrediensen är desmopressin. 1 ml innehåller 0,1 mg desmopressinacetat motsvarande 89 mcg desmopressin.
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, klorbutanol, 1 M saltsyra, renat vatten.
Hur Minirin / DDAVP näsdroppar, lösning och förpackningsinnehåll ser ut
0,1 mg / ml näsdroppslösning - 2,5 ml nebulisatorflaska med rhinyl för intranasal administrering.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 0,1 mg desmopressinacetat motsvarande 89 mcg desmopressin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nasal droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Terapeutisk användning
Hypofys, idiopatisk eller symptomatisk diabetes insipidus.
Postoperativ, reversibel eller permanent polyuri och polydipsi.
Primär nattlig enures.
N.B. Renal diabetes insipidus är inte känslig för behandling med Minirin / DDAVP.
Diagnostisk användning
För differentialdiagnos av diabetes insipidus.
För njurfunktionstester.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Rhinylen har en graderad skala motsvarande 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg och 20 mcg desmopressinacetat.
Dosering för både diabetes insipidus och enures måste individualiseras från fall till fall.
Vid postkirurgisk polyuri och polydipsi måste dosen justeras i förhållande till förändringar i urin-osmolalitet.
Administreringssätt
Vätskaintag bör begränsas (se avsnitt 4.4).
Vid tecken och symtom på vätskeansamling och / eller hyponatremi (huvudvärk, illamående / kräkningar, viktökning och i allvarliga fall anfall) ska behandlingen avbrytas tills patienten är helt återställd. Vid återstart av behandlingen bör vätskeintaget begränsas så mycket som möjligt (se avsnitt 4.4).
Särskilda indikationer
Terapeutisk användning.
Diabetes insipidus, post-kirurgisk polyuri och polydipsi
Vuxna
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) en gång - två gånger om dagen.
Barn
0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) en gång - två gånger om dagen.
Primär nattlig enures
Den rekommenderade initiala intranasala dosen är 10 mcg på kvällen, före sänggåendet. Om detta inte är effektivt kan dosen ökas till högst 20 mikrogram under minst en vecka. Minirin / DDAVP är indicerat för behandlingstider på upp till 3 månader. Behovet av fortsatt behandling bör omprövas efter en period på minst en vecka utan Minirin / DDAVP.
Den kliniskt effektiva intranasala dosen måste individualiseras och kan variera från 10 till 20 mikrogram på kvällen, före sänggåendet.
Diagnostisk användning.
Differentialdiagnos av Diabetes Insipidus
Den diagnostiska dosen i barn och vuxna är 0,2 ml (20 mcg).
Oförmågan att bearbeta koncentrerad urin efter vattenbrist, följt av förmågan att bearbeta koncentrerad urin efter administrering av Minirin / DDAVP, bekräftar en diagnos av hypofysdiabetes insipidus.
Oförmågan att bearbeta koncentrerad urin efter administrering av Minirin / DDAVP tyder på nefrogen diabetes insipidus.
Njurfunktionstester
Följande doser rekommenderas:
Spädbarn (upp till 1 års ålder)
0,1 ml (10 mcg);
barn (1 - 15 år)
0,2 ml (20 mcg);
vuxna
0,4 ml (40 mcg).
Urin som samlas upp inom en timme efter administrering av Minirin / DDAVP ska kasseras. Under de närmaste 8 timmarna bör två portioner urin samlas in för osmolalitetstestning.
I spädbarn en urinkoncentration på 600 mOsm / kg bör uppnås inom 5 timmar efter administrering av Minirin / DDAVP.
I barn och vuxna med normal njurfunktion kan urinkoncentrationer över 700 mOsm / kg förväntas inom 5 - 9 timmar efter administrering av Minirin / DDAVP.
Det rekommenderas att tömma urinblåsan omedelbart innan läkemedlet administreras.
Särskilda populationer
Äldre: se avsnitt 4.4
Njurinsufficiens: se avsnitt 4.3
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Vanlig eller psykogen polydipsi (vilket resulterar i urinproduktion större än 40 ml / kg / 24 timmar).
Känt eller misstänkt hjärtsvikt och andra tillstånd som kräver behandling med diuretika.
Måttlig eller svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 50 ml / min).
Känd hyponatremi.
Otillräckligt ADH -sekretionssyndrom (SIADH).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda varningar
Minirin / DDVAP näsdroppar, lösning ska endast användas till patienter där administrering av orala farmaceutiska former inte är möjlig.
När Minirin / DDVAP näsdroppar löses ut, rekommenderas det
• Börja behandlingen med lägsta dos.
• Se till att du följer begränsningen av vätskeintag.
• Öka dosen gradvis, med försiktighet.
• Se till att administrering till barn sker under övervakning av vuxna för att kontrollera dosen som tas.
För primär nattlig enures:
när Minirin / DDAVP används för primär nattlig enures bör vätskeintaget begränsas från 1 timme före administrering av produkten till 8 timmar efter administrering.
Behandling utan samtidig begränsning av vätskeintag kan leda till vätskeretention och / eller hyponatremi åtföljt eller inte av varningstecken och symtom (huvudvärk, illamående / kräkningar, viktökning och i allvarliga fall kramper).
Alla patienter och, om tillämpligt, deras vårdnadshavare bör utbildas noggrant i vätskereducering.
För njurfunktionstester:
när Minirin / DDAVP används för diagnostiska ändamål bör vätskeintaget vara begränsat och inte överstiga 0,5 l för att tillfredsställa törst från 1 timme före till 8 timmar efter läkemedelsadministration.
Hos spädbarn bör vätskeintaget med de två måltiderna efter administrering av Minirin / DDAVP minskas med 50% jämfört med det vanliga intaget, för att undvika överbelastning av vatten.
Njurkoncentrationstestet hos barn under 1 år bör endast utföras på sjukhus under strikt medicinsk övervakning.
Försiktighetsåtgärder
Allvarlig dysfunktion och obstruktion av urinblåsan bör utvärderas innan behandling påbörjas.
Barn, äldre och patienter med lägre natriumnivåer i serum kan ha en ökad risk för hyponatremi. Desmopressinbehandling ska avbrytas eller anpassas noggrant vid akuta samtidiga sjukdomar som kännetecknas av vätske- och elektrolytobalans (såsom systemiska infektioner, feber, gastroenterit).
Alla förändringar av nässlemhinnan orsakade av ärr, ödem och andra sjukdomar kan ge upphov till en oregelbunden, instabil absorption av läkemedlet; i detta fall rekommenderas inte användning av produkten.
Produkten ska administreras med försiktighet till patienter som lider av astma, epilepsi, migrän, hjärtsvikt, arteriell hypertoni, tillstånd som kan förvärras på grund av vätskeretention.
Lika försiktig bör iakttas hos patienter med cystisk fibros och hos patienter med risk för ökat intrakraniellt tryck.
För att undvika hyponatremi bör försiktighetsåtgärder vidtas inklusive begränsning av vätskeintag och mer frekvent övervakning av serumnatrium vid samtidig behandling med läkemedel som kan framkalla SIADH, t.ex. tricykliska antidepressiva medel, selektiva återupptagshämmare serotonin, klorpromazin och karbamazepin och vissa antidiabetika av sulfonylureagruppen, i synnerhet klorpropamid, och vid samtidig behandling med NSAID.
Data efter marknadsföring visar några fall av allvarlig hyponatremi i samband med nässprayformuleringen av desmopressin vid användning av central diabetes insipidus.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Indometacin kan öka omfattningen men inte varaktigheten av svaret på desmopressin.
Ämnen som är kända för att inducera SIADH, såsom tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare, klorpromazin och karbamazepin, klofibrat, liksom vissa antidiabetika i sulfonylureagruppen, särskilt klorpropamid, kan orsaka en additiv antidiuretisk effekt och öka risken för vätskeretention / hyponatremi (se avsnitt 4.4).
NSAID kan orsaka vätskeretention / hyponatremi (se avsnitt 4.4). Glibenklamid minskar å andra sidan desmopressins antidiuretiska effekt.
Det är osannolikt att desmopressin interagerar med läkemedel som påverkar levermetabolismen, eftersom desmopressin inte har visat sig ha betydande inflytande på levermetabolismen i in vitro -studier på humana mikrosomer. Interaktionsstudier in vivo har dock inte utförts.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Publicerade data om ett begränsat antal gravida kvinnor med diabetes insipidus (n = 53) samt data om gravida kvinnor med blödningskomplikationer (n = 216) indikerade inte negativa effekter av desmopressin på graviditet eller fostrets / nyfödda hälsa. Än så länge finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryofosterets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Var försiktig när du skriver ut till gravida kvinnor.
Det saknas kvinnlig data om transplacental överföring av desmopressin. In vitro -analyser av humana cotyledon -modeller visade att det inte finns någon transplacental transport av desmopressin vid administrering i terapeutiska koncentrationer som motsvarar den rekommenderade dosen.
Matdags
Resultaten av analysen av mjölk från ammande mödrar som behandlats med en hög dos desmopressin (300 mcg intranasalt) indikerar att de mängder desmopressin som kan levereras med bröstmjölk är betydligt lägre än de som är nödvändiga för att påverka diures.
Fertilitet
Fertilitetsstudier på djur har inte visat kliniskt relevanta effekter på föräldrar och avkommor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Minirin / DDAVP näsdroppar, lösning har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Den allvarligaste biverkningen med desmopressin är hyponatremi, som kan orsaka huvudvärk, illamående, kräkningar, minskad natrium i serum, viktökning, illamående, buksmärtor, muskelkramper, yrsel, förvirring, minskat medvetande och, i allvarliga fall, kramper och koma.
De flesta andra händelser rapporteras som icke-allvarliga.
De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen är nästäppa (27%), ökad kroppstemperatur (15%) och rinit (12%). Andra vanliga biverkningar är huvudvärk (9%), infektioner i övre luftvägarna (9%), gastroenterit (7%), buksmärtor (5%). Inga anafylaktiska reaktioner rapporterades i kliniska studier men spontana rapporter har mottagits.
Följande tabell är baserad på frekvensen av biverkningar som rapporterats i kliniska studier med nasala formuleringar av Minirin / DDAVP utförda på barn och vuxna för behandling av central diabetes insipidus, primär nattlig enures och test av njurfunktion (N = 745 ), kombinerat med erfarenhet efter marknadsföring för alla indikationer. Reaktioner som noterades endast efter marknadsföring eller med andra formuleringar av desmopressin lades till i frekvenskolumnen "okänd".
* rapporteras i samband med hyponatremi
** rapporteras främst hos barn och ungdomar
*** rapporterad för indikationen central diabetes insipidus.
Beskrivning av utvalda biverkningar:
Den allvarligaste biverkningen med desmopressin är hyponatremi, och i allvarliga fall dess komplikationer, t.ex. kramper och koma. Orsaken till den potentiella hyponatremi är den förväntade antidiuretiska effekten.
Pediatrisk population:
Hyponatremi är reversibel och har ofta förekommit hos barn i samband med förändringar i vanligt dagligt beteende som involverar vätskeintag och / eller svettning. Hos barn bör särskild uppmärksamhet ägnas åt de försiktighetsåtgärder som anges i avsnitt 4.4.
Andra specialpopulationer:
barn, äldre och patienter med serumnatriumnivåer under normala kan ha en ökad risk att utveckla hyponatremi (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar.
04.9 Överdosering
Överdosering av desmopressin resulterar i en längre verkningstid med ökad risk för vätskeretention och hyponatremi.
Behandling:
Även om behandlingen måste individualiseras kan dessa allmänna rekommendationer göras:
- Enstaka hyponatremi kan behandlas genom att avbryta behandlingen med desmopressin och minska vätskeintaget;
- i närvaro av symptomatisk hyponatremi kan dessa åtgärder åtföljas av infusion av en isoton eller hypertonisk natriumkloridlösning;
- när vätskeansamlingen är svår (kramper och medvetslöshet) kan behandling med furosemid läggas till.
Det finns inga kända specifika motgift mot Minirin / DDAVP.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: vasopressin och analoger, ATC -kod: H01BA02
Minirin / DDAVP näsdroppar, lösning innehåller desmopressin, en syntetisk analog av det naturliga antidiuretiska hormonet för vilket det har två strukturella modifieringar: desaminering av cystein1 och ersättning av L-arginin8 med D-arginin8.
Dessa förändringar resulterade i en betydligt längre verkningstid och en fullständig brist på blodtrycksaktivitet vid de doser som användes kliniskt.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Biotillgängligheten är cirka 3-5%. Den maximala plasmakoncentrationen uppnås efter ungefär en "timme.
Distribution
Distributionen av desmopressin beskrivs bäst av en tvåfacksmodell med en distributionsvolym under elimineringsfasen på 0,3-0,5 l / kg.
Biotransformation
Metabolism in vivo av desmopressin har inte studerats. Metaboliska studier in vitro på humana levermikrosomer har visat att en obetydlig mängd metaboliseras i levern av cytokrom P450-systemet, och därför verkar inte den mänskliga levermetabolismen in vivo inblandad. Effekten av desmopressin på andra läkemedels farmakokinetik är sannolikt minimal på grund av bristen på inhibering av cytokrom P450.
Eliminering
Den totala clearance för desmopressin beräknades till 7,6 l / h. Den genomsnittliga terminala halveringstiden för desmopressin är 2,8 timmar. Hos friska försökspersoner var den oförändrade fraktionen som utsöndrades 52% (44-60%).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet.
Inga studier av cancerframkallande potential har utförts.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumklorid, klorbutanol, 1 M saltsyra, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Efter öppnandet: 2 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Minirin / DDAVP näsdroppar, lösningen måste förvaras i kylskåp (mellan + 2 ° C och + 8 ° C).
Produkten kan förvaras i 4 veckor under 25 ° C, varefter den omedelbart måste kasseras.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml näsdroppar, lösningen förpackas i mörka glasflaskor, tätt tillslutna med en dropper och innehåller 2,5 ml lösning. Dropparen är också hermetiskt skyddad av ett lock. Paketet innehåller också två kanyler för intranasal administrering (rhinyl) förpackade tillsammans i en plastpåse.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Innan du använder Minirin / DDAVP näsdroppar, vänligen läs dessa instruktioner noggrant.
N.B. Administrering av Minirin / DDAVP näsdroppar, lösning utförs genom ett speciellt graderat plaströr (rhinyl).
Innan du använder Minirin / DDAVP näsdroppar, vänligen läs dessa instruktioner noggrant.
1. Riv av garantitätningen.
2. Ta bort det bruna plastlocket.
3. Ta bort det lilla räfflade locket från dropparen genom att vrida det.
För att stänga dropparen, använd samma lock och applicera den igen för att förhindra förlust av lösning, särskilt om flaskan inte förvaras i upprätt läge.
4. Håll noshörningen med ena handen genom att placera fingrarna på den andra handen runt dropphalsen. För in spetsen på dropparen, vinklad nedåt, i slutet av noshörningen markerad med en pil och tryck på dropparen tills lösningen når Den del av märket som inte är märkt med ett nummer, mellan den änden och märket markerat med 0,05 ml, motsvarar ungefär 0,025 ml. Om du har svårt att fylla rhinylen, en spruta av insulin eller tuberkulin för att ta önskad dos och överför sedan dess innehåll till rhinylen.
5. Håll den del av rhinylen som innehåller lösningen med fingrarna cirka 2 cm från spetsen och sätt in denna spets i en näsborre tills fingertopparna når näsborrningen.
6. För in den andra änden av rhinyl mellan läpparna. Luta huvudet bakåt och blåsa sedan kort och intensivt in i rhinylen så att lösningen tränger in i näshålan. Om denna procedur följs stannar lösningen i näshålan och tränger inte in i halsen.
7. Efter användning, applicera igen det räfflade locket och sedan det bruna plastlocket, tvätta rhinylen med kranvatten och skaka sedan ordentligt för att undvika spår av att det sitter kvar inuti. Rhinilen är därmed klar för efterföljande applikationer.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 023892019.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 2010.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 18 juli 2013.