VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är ImmunoGam?
ImmunoGam är en injektionslösning som innehåller den aktiva substansen humant hepatit B -immunglobulin.
Vad används ImmunoGam till?
ImmunoGam används för att säkerställa skydd mot hepatit B -virus.ImmunoGam ger "passivt" skydd, det vill säga det ger de antikroppar kroppen behöver för att bekämpa viruset, snarare än att stimulera kroppen att producera sina egna. ImmunoGam kan användas till följande personer som behöver omedelbart skydd:
• personer som av misstag utsätts för virus vars vaccination kan vara ofullständig;
• patienter som har genomgått hemodialys (en teknik för blodrening som används hos personer med njurproblem). Hos dessa patienter används produkten tills vaccination mot viruset blir effektiv;
• spädbarn till mödrar som bär viruset;
• personer som löper risk att drabbas av hepatit B -infektion som inte har svarat på vaccination.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används ImmunoGam?
ImmunoGam ges som en intramuskulär injektion (i en muskel). Det rekommenderas starkt att alla som får ImmunoGam också får ett hepatit B -vaccin.
Personer som av misstag utsätts för viruset ska få minst 500 internationella enheter (IE) så snart som möjligt och helst inom 24-72 timmar efter exponering. Hemodialyspatienter ska få mellan 8 och 12 IE per kilo kroppsvikt upp till maximalt 500 IE varannan månad Spädbarn av hepatit B -virusbärarmödrar bör få mellan 30 och 100 IE / kg vid födseln eller så snart som möjligt efter födseln. Dosen kan behöva upprepas tills barn visar immunsvar mot viruset efter vaccination. Slutligen kan personer som löper risk för hepatit B -infektion som inte har visat immunsvar efter vaccination få 500 IE (hos vuxna) eller 8 IE / kg (hos barn) varannan månad.
Läkare bör också överväga andra officiella riktlinjer när de väljer dos och dosering för ImmunoGam
Hur fungerar ImmunoGam?
Den aktiva substansen i ImmunoGam, human hepatit B -immunglobulin, är en renad antikropp extraherad från humant blod. Antikroppar är proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar. ImmunoGam skyddar mot hepatit B -viruset genom att hålla humana hepatit B -immunglobulinnivåer tillräckligt höga i blodet så att de kan binda till viruset och stimulera immunsystemet att förstöra den.
Läkemedel som innehåller humant hepatit B -immunglobuliner har använts i Europeiska unionen (EU) i många år.
Hur har ImmunoGam studerats?
Även om ImmunoGam själv inte har testats i experimentella modeller, lämnade sökanden in tillräckliga data från studier som gjorts på liknande läkemedel.
ImmunoGam testades i endast en huvudstudie med 253 spädbarn till mödrar som bär viruset och 42 vuxna som potentiellt utsätts för viruset. Alla personer som fick ImmunoGam fick också ett vaccin mot hepatit B. Det viktigaste måttet på effektivitet var antalet personer som förblev fria från hepatit B. Infektion av patienten varade högst ett år. Endast ett fåtal vuxna deltog, bedömningen av läkemedlets fördelar baserades huvudsakligen på resultaten från barn.
Vilken nytta har ImmunoGam visat under studierna?
ImmunoGam gav effektivt skydd mot hepatit B. virusinfektion. Av de 178 barn som slutförde studien förblev 174 (98%) fria från hepatit B. Infektionen är jämförbar med andelen skydd som observerats med liknande behandlingar i publicerad litteratur. Resultaten hos vuxna gav också vissa stödjande data som visar att ImmunoGam skyddar mot hepatit B -virusinfektion.
Vilka är riskerna med ImmunoGam?
ImmunoGam -biverkningar är inte vanliga. Följande biverkningar ses dock hos 1 till 10 patienter av 1 000: huvudvärk, yrsel, illamående, artralgi (smärta i lederna), ryggsmärta, myalgi (muskelsmärta), trötthet (trötthet)), injektion på injektionsstället , illamående, smärta vid injektionsstället och feber (feber).
ImmunoGam får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot någon av de andra substanserna eller mot humana immunglobuliner, särskilt om de har en brist (mycket låg nivå) på immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot "IgA.
Varför har ImmunoGam godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med ImmunoGam är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Läs mer om ImmunoGam
Den 16 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen Cangene Europe Limited ett "marknadsföringstillstånd" för ImmunoGam, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För den fullständiga versionen av ImmunoGams EPAR, klicka här För mer information om ImmunoGam -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR).
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2010.
Informationen om ImmunoGam som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
