Aktiva ingredienser: Piroxicam
FELDENE FAST 20 mg sublinguala tabletter
Varför används Feldene Fast? Vad är det för?
Innan du skriver ut Feldene Fast kommer din läkare att utvärdera fördelarna med detta läkemedel mot risken för biverkningar. Din läkare kan behöva granska dig regelbundet och berätta hur ofta du kommer att behöva kontrolleras under behandling med Feldene Fast.
Feldene är ett antiinflammatoriskt och smärtstillande läkemedel som används för att lindra vissa symptom orsakade av artros (artros: degenerativ ledsjukdom), reumatoid artrit och ankyloserande spondylit (reumatism i ryggraden), såsom svullnad, stelhet och smärta i lederna . Feldene Fast botar inte artrit och kommer bara att lindra dig så länge du fortsätter att ta det.
Din läkare kommer bara att ordinera Feldene Fast när andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inte längre hjälper till att lindra dina symtom.
Kontraindikationer När Feldene Fast inte ska användas
TA INTE FELDENE SNART
- Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- Om du någonsin har haft sår eller blödningar eller perforering i magen eller tarmarna.
- Om du har sår eller blödningar eller perforering i magen eller tarmarna.
- Om du har eller har haft tidigare gastrointestinala störningar (inflammation i magen eller tarmarna) som utsätts för blödningsstörningar såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mag -tarmcancer, divertikulit (inflammerade eller infekterade fickor / hålrum i tjocktarmen).
- Om du tar andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare och acetylsalicylsyra (finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber). Kom ihåg att många NSAID också är receptfria.
- Om du tar blodförtunnande medel, till exempel warfarin, för att förhindra blodproppar.
- Om du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion mot piroxicam, andra NSAID och andra läkemedel, särskilt allvarliga hudreaktioner (oavsett intensitet), såsom erythema multiforme, exfoliativ dermatit (intensiv rodnad i huden, med flagnande eller skiktad skalning), vesikulo-bullös reaktioner: Stevens-Johnsons syndrom, kännetecknat av röd, korroderad, blodig eller skorpad hud med blåsor och nekrotisk epidermolys, kännetecknad av blåsbildning och avskalning av hudens ytskikt.
- Om du har haft symtom på astma, rinit, näspolypos, angioödem eller urtikaria under behandling med acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
- Om du är gravid eller tror att du är det.
- Om du ammar.
- Om du är under 18 år.
- Om du har svår leversjukdom.
- Om du har allvarlig njursjukdom.
- Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
- Om du har svår hypertoni.
- Om du har allvarliga blodsjukdomar.
- Om du har en blödande diates (en anlag för att blöda ofta).
Om något av dessa villkor finns ska Feldene Fast inte ordineras åt dig. Tala omedelbart för din läkare.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Feldene Fast
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Feldene Fast.
Var särskilt försiktig med Feldene Fast och berätta alltid för din läkare innan du använder Feldene Fast; precis som alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan Feldene Fast orsaka svåra mag- och tarmreaktioner som smärta, blödning och sår.
Du bör sluta ta Feldene Fast omedelbart och kontakta din läkare om du har ont i magen eller om du har några tecken på mage- eller tarmblödning, såsom svarta eller blodfärgade avföringar eller kräkningar av blod.
Du bör sluta använda Feldene Fast omedelbart och kontakta din läkare om du får en allergisk reaktion som utslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Om du är över 70 kanske din läkare vill minimera behandlingstiden och besöka dig oftare när du behandlas med Feldene Fast.
Om du är över 70 år eller tar andra läkemedel som kortikosteroider eller vissa läkemedel mot depression som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller acetylsalicylsyra för att förhindra blodproppar, kan din läkare ordinera dem. Tillsammans med Feldene Fastun -läkemedel för att skydda mage och tarmar.
Du ska inte ta detta läkemedel om du är över 80 år.
Om du har eller har haft några medicinska problem eller någon form av allergi eller om du är osäker på om du kan ta Feldene Fast, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel, även receptfria sådana. Läkemedel som Feldene Fast kan vara förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt ('hjärtinfarkt') eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Feldene Fast, liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, minskar trombocytaggregation och förlänger koagulationstiden; denna händelse bör komma ihåg vid hematologiska tester och kräver vaksamhet vid behandling samtidigt med läkemedel som hämmar trombocytaggregation.
In vitro-studier har visat att Feldene Fast stör den trombocytplättande effekten av lågdos aspirin och därför kan störa aspirin som ges som en profylax mot kardiovaskulär sjukdom.
Samtidig användning av NSAID, inklusive Feldene Fast, med orala antikoagulantia ökar risken för gastrointestinala och icke-gastrointestinala blödningar och bör därför undvikas. Orala antikoagulanter inkluderar antikoagulantia av warfarin / kumarin och senaste generationens orala antikoagulantia (t.ex. apixaban, dabigatran) , rivaroxaban) Om du tar warfarin eller andra antikoagulantia av kumarintyp (se avsnitt Kontraindikationer och andra läkemedel och Feldene Fast) kommer din läkare att övervaka din koagulering (INR)
Försiktighet bör iakttas om du tidigare har haft högt blodtryck och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Särskild försiktighet krävs om du har kardiovaskulär insufficiens, arteriell hypertoni, nedsatt lever- eller njurfunktion, renal hypoperfusion, pågående eller tidigare blodförändringar och om du går på diuretikabehandling.
Om du är astmatisk, på grund av läkemedlets interaktion med metabolismen av arakidonsyra, kan kriser av bronkospasm och eventuellt chock och andra allergiska fenomen uppstå.
Eftersom okulära förändringar har upptäckts under NSAID -behandling, rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra regelbundna oftalmologiska kontroller.
Som med andra ämnen med liknande verkan har ökningar av azotemi (halter av kväve i blodet) observerats som inte går längre än en viss nivå med fortsatt administrering och återgår till normala värden när behandlingen avbryts.
Om du är diabetiker är det lämpligt att ha ofta blodprov.
Feldene Fast kan orsaka dödlig hepatit och gulsot. Även om dessa reaktioner är sällsynta, bör Feldene Fast avbrytas om leverfunktionstester förblir onormala eller förvärras, om kliniska tecken och symtom som överensstämmer med leversjukdom uppträder eller om systemiska manifestationer uppstår (t.ex. eosinofili, utslag etc.).
Livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av Feldene, dessa uppträder initialt som runda röda fläckar eller cirkulära fläckar som ofta åtföljs av blåsor i den centrala delen av stammen.
Ytterligare tecken att notera inkluderar sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och konjunktivit (röda och svullna ögon).
Dessa livshotande utslag åtföljs ofta av influensaliknande symptom. Utslagen kan utvecklas till utvecklingen av utbredd blåsbildning eller skalning av huden
Den högsta risken för allvarliga hudreaktioner inträffar under de första veckorna av behandlingen. Om du har utvecklat Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, med användning av Feldene Fast, får Feldene Fast inte längre användas.
Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, sluta ta Feldene Fast, kontakta genast en läkare och informera honom om att du tar detta läkemedel.
Om du är en patient med genetiska polymorfismer (såsom CYP2C9 * 2 och CYP2C9 * 3 polymorfismer) ska piroxicam administreras med försiktighet eftersom eliminering av piroxicam från kroppen kan minskas och kan ha höga nivåer av piroxicam i blodet.
Om du planerar att bli gravid, har fertilitetsproblem eller undersöker fertilitet bör du diskutera din behandling med din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Feldene Fast
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkemedel kan ibland störa varandra. Din läkare kan begränsa användningen av Feldene eller andra läkemedel, eller du kan behöva ta ett annat läkemedel. Det är särskilt viktigt att rapportera följande fall:
- om du tar aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för att lindra smärta
- om du tar kortikosteroider, läkemedel som används för att behandla en mängd olika tillstånd som allergier och hormonobalanser
- om du tar blodförtunnande medel som warfarin för att förhindra blodproppar
- om du tar vissa läkemedel mot depression som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
- om du tar mediciner, såsom aspirin, för att förhindra blodproppar
- om du tar diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister och betablockerare
- används vid högt blodtryck och hjärtsjukdom
- om du tar litium
- används för behandling av depression
- om du tar kinolonantibakterier som används för att behandla bakterieinfektioner
- om du använder intrauterina enheter
- om du tar metotrexat, ett läkemedel som används för att behandla akut leukemi, artrit (reumatoid, psoriasis, polyartikulär juvenil reumatoid), psoriasis.
Tala omedelbart för din läkare om du har något av dessa tillstånd.
FELDENE SNABB MED ALKOHOL
Det är lämpligt att inte dricka alkohol medan du tar Feldene Fast.
Varningar Det är viktigt att veta att:
GRAVIDITET, SKÖTSEL OCH FERTILITET
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
- Om du är gravid eller tror att du är: tala om för din läkare eftersom Feldene Fast är kontraindicerat.
- Om du ammar: du ska inte ta Feldene Fast. Fråga din läkare om råd: du kan behöva sluta amma.
- Fertilitet: om du planerar en graviditet, har fertilitetsproblem eller undersöker fertiliteten, tala med din läkare, eftersom Feldene Fast kanske inte passar dig.
Användning av NSAID, som Feldene Fast, kan fördröja eller förhindra bristning av äggstocksfolliklar, vilket kan resultera i reversibel infertilitet.Kvinnor med svårigheter att bli gravida eller genomgår undersökning för infertilitet bör övervägas att avbryta NSAID, inklusive Feldene.
KÖR FORDON OCH ANVÄNDNING AV MASKINER
Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Feldene fast innehåller aspartam, en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt för dig om du har fenylketonuri.
Dosering och användningssätt Hur man använder Feldene Fast: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet för att se till att du tar den optimala dosen Feldene Fast. Din läkare kommer att anpassa din behandling till den lägsta dos som bäst kontrollerar dina symtom. Under inga omständigheter ska du ändra din dos utan att först informera din läkare.
Vuxna och äldre:
Den maximala dagliga dosen av Feldene Fast är 20 milligram som ska tas som en enda daglig dos. Om du är över 70 kan din läkare ordinera en lägre daglig dos och förkorta behandlingstiden.
Din läkare kan ordinera Feldene Fast tillsammans med ett annat läkemedel för att skydda magen och tarmarna från eventuella biverkningar.
Öka inte dosen:
Om du känner att läkemedlet inte är särskilt effektivt, tala alltid med din läkare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Feldene Fast
Om du har glömt att ta Feldene Fast:
Ta medicinen så snart du kommer ihåg det. Om det är nästan dags för din nästa dos, ta inte den missade dosen, utan ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte en dubbel dos.
Om du har tagit för stor mängd av Feldene Fast:
Symtom: De mest indikativa symptomen på överdosering är huvudvärk, kräkningar, dåsighet, yrsel och synkope.
Om du av misstag tar en överdos av Feldene Fast, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Feldene Fast
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta omedelbart ta Feldene och kontakta din läkare:
- om du utvecklar blåsor, rodnad eller fjällning
- och allergisk som hudutslag, svullnad i ansikte, läppar eller tunga som kan orsaka andningssvårigheter eller väsande andning
- om huden eller vita ögon är gula (gulsot)
- om du har tecken på blödning i magen eller tarmarna, såsom svarta eller blodfärgade avföringar eller kräkningar av blod
- hudutslag (utslag), ett "sår i någon del av kroppen (såsom hud, mun, ögon, läppar eller tunga) eller andra tecken på en reaktion
Alla biverkningar relaterade till Feldene listas nedan.
De vanligaste effekterna
- Matsmältningssår och gastrointestinal blödning
- Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, magsyra, buksmärtor, ulcerös stomatit, inflammatorisk tarmsjukdom (kolit och Crohns sjukdom)
- Svullnad i anklar, ben och fötter (vätskeretention)
- Ökat blodtryck
- Hjärtsvikt (andningssvårigheter och trötthet)
Mindre vanliga effekter
- Hjärtinfarkt (hjärtinfarkt)
- Stroke
- Anorexi
- Trötthet
- Anemi
- Blåsor, rodnad eller skalning av huden (utslag) eller sårbildning var som helst på kroppen (t.ex. hud, mun, ögon, läppar eller tunga) eller andra tecken på allergiska reaktioner som hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga , väsande andning
- Gul missfärgning av hud och ögon (gulsot)
- Ökning av normala leverfunktionsvärden
- Pankreatit
- Akut njursvikt, blod i urinen, svårigheter att urinera
- Ökning av icke-proteinkväve i blodet (ökat ureakväve i blodet)
- Svullnad i anklar, ben och fötter (vätskeretention)
- Ökat blodtryck (hypertoni)
- Näsblod
- Huvudvärk
- Dåsighet
- Dövhet eller ringningar i örat
- Yrsel
- Synstörningar
- Obehag
- Förändringar i blodet och lymfsystemet
- Gastrit Sällsynta effekter
- Utseendet på blåmärken
- Ändring av blodsockervärden (hypo och hyperglykemi)
- Svettas
- Förändring i kroppsvikt
- Sömnlöshet
- Depression
- Svullnad, blåsbildning eller skalning av huden
- Hudens ljuskänslighet
- Torr mun
- Eretism
- Förändringar i urinblåsans funktion
- Chock
- Alopeci
- Ändringar av nageltillväxt
- Dödlig hepatit
Mycket sällsynta effekter
- Livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epiedermal nekrolys)
Effekter av okänd frekvens (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- Vändbar kvinnlig infertilitet
- Nefrotiskt syndrom
- Glomerulonefrit
- Interstitiell nefrit
- Njursvikt
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om säkerheten för detta medicin
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på ytterkartongen och inre etiketten Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vad Feldene Fast innehåller
- Den aktiva ingrediensen är piroxicam. Varje sublingual tablett av Feldene Fast innehåller 20 mg piroxicam
- Övriga innehållsämnen är: gelatin, mannitol, aspartam, vattenfri citronsyra.
Hur Feldene Fast ser ut och förpackningens innehåll
FELDENE Fast 20 mg sublinguala tabletter - 5 tabletter: Kartong innehållande 1 ogenomskinlig PVC / PVDC och aluminiumblister.
FELDENE Fast 20 mg sublinguala tabletter - 20 tabletter: Kartong innehållande 2 ogenomskinliga PVC / PVDC och aluminiumblister.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FELDENE FAST 20 MG SUBLINGUAL TABLETS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje snabbt upplösande sublingual tablett innehåller:
Aktiv princip
Piroxicam 20 mg
Hjälpämnen med kända effekter: aspartam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Sublinguala tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Piroxicam är indicerat för symptomatisk behandling av artros, reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit.
På grund av sin säkerhetsprofil är piroxikam inte ett förstahandsval NSAID (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Beslutet att förskriva piroxicam bör baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risker (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Förskrivning av piroxicam bör initieras av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med inflammatoriska eller degenerativa reumatiska sjukdomar.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 20 mg.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortast möjliga behandlingstiden som behövs för att kontrollera symtom.Nyttan och toleransen av behandlingen bör utvärderas inom 14 dagar. Om fortsatt behandling är nödvändig måste den senare associeras med frekventa omvärdering.
Eftersom användningen av piroxikam har visat sig vara förknippad med en ökad risk för komplikationer som påverkar mag-tarmkanalen, bör det eventuella behovet av kombinerad behandling med gastro-skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) noga övervägas, särskilt hos äldre patienter.
Dosering och indikationer hos barn har ännu inte fastställts.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Tidigare historia av gastrointestinala sår, blödningar eller perforering.
• Tidigare gastrointestinala störningar som utsätts för blödningsstörningar som ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mag -tarmcancer eller divertikulit.
• Patienter med aktivt magsår, gastrointestinala inflammatoriska störningar eller gastrointestinal blödning.
• Patienter med gastrit, dyspepsi, allvarliga lever- och njursjukdomar, måttligt eller svårt hjärtsvikt, svår hypertoni, allvarliga blodsjukdomar, blödande diates
• Samtidig användning av andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare och acetylsalicylsyra, administrerat i smärtstillande doser.
• Samtidig användning av antikoagulantia (se avsnitt 4.4 och 4.5).
• Historik om allvarliga läkemedelsallergiska reaktioner av alla slag, särskilt hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, nekrotisk epidermolys.
• Tidigare hudreaktioner (oavsett svårighetsgrad) på piroxicam, andra NSAID och andra läkemedel.
• Känd eller misstänkt graviditet, under amning och hos barn (se avsnitt 4.6).
• På grund av närvaron i formuleringen av aspartam är produkten kontraindicerad vid fenylketonuri.
Det finns en möjlighet till korskänslighet med acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Piroxicam ska inte ges till patienter där acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel orsakar symtom på astma, rinit, näspolypos, angioödem, urtikaria.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Den kliniska nyttan och tolerabiliteten av behandlingen bör utvärderas regelbundet och behandlingen bör avbrytas omedelbart när de första tecknen på hudreaktioner eller större gastrointestinala händelser uppträder.
Magtarmkanalen (GI), risk för gastrointestinal sår, blödning och perforering
NSAID, inklusive piroxikam, kan orsaka allvarliga gastrointestinala händelser inklusive blödning, sår och perforering av magen, tunntarmen eller tjocktarmen, vilket kan vara dödligt. Dessa allvarliga biverkningar kan uppstå när som helst, med eller utan varningssymtom, hos patienter som behandlas med NSAID.
Både kort- och långtidsexponering för NSAID ger ökad risk för allvarliga GI-händelser. Bevis från observationsstudier tyder på att piroxicam, jämfört med andra NSAID, kan vara förknippat med en ökad risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet.
Patienter med betydande riskfaktorer för allvarliga GI -händelser ska endast behandlas med piroxicam efter noggrant övervägande (se avsnitt 4.3 och avsnittet nedan).
Det eventuella behovet av kombinationsbehandling med gastro-skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör noga övervägas (se avsnitt 4.2).
Allvarliga gastrointestinala komplikationer
Identifiering av personer i riskzonen
Risken att utveckla allvarliga gastrointestinala komplikationer ökar med åldern.En ålder över 70 är förknippad med en högre risk för komplikationer. Administrering till patienter över 80 år bör undvikas.
Patienter som samtidigt behandlas med orala kortikosteroider, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), antikoagulantia som warfarin eller trombocythämmande medel, såsom lågdosacetylsalicylsyra, har en ökad risk för allvarliga gastrointestinala komplikationer (se nedan och avsnitt 4.5). Liksom med andra NSAID-preparat bör användning av piroxicam i kombination med gastro-skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) övervägas hos dessa riskpatienter.
Patienter och läkare bör uppmärksamma tecken och symtom på mag -tarmsår och / eller blödning under behandling med piroxicam. Patienter bör uppmanas att rapportera nya eller ovanliga buksymtom som uppstår under behandlingen. Om man misstänker en gastrointestinal komplikation under behandlingens gång ska användningen av piroxicam avbrytas omedelbart och ytterligare klinisk utvärdering och alternativ behandling övervägas.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med tidigare hypertoni och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för att utesluta en liknande risk för piroxicam.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med piroxicam efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Piroxicam minskar trombocytaggregation och förlänger koagulationstiden. Piroxikam kan emellertid också störa trombocytantrångseffekten av lågdos aspirin (se avsnitt 4.5). Dessa egenskaper måste beaktas vid hematologiska tester och när en patient behandlas med andra ämnen som hämmar trombocytaggregation.
Patienter som har nedsatt njurfunktion bör övervakas regelbundet eftersom hämningen av prostaglandinsyntes orsakad av piroxicam hos dessa patienter kan leda till en allvarlig minskning av njurperfusion som kan leda till akut njursvikt. behandling anses vara i riskzonen.
Försiktighet bör också iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion. Även för dessa är det lämpligt att använda periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar, särskilt vid långvarig behandling.
För läkemedlets interaktion med metabolismen av arakidonsyra kan bronkospasmkriser och eventuellt chock och andra allergiska fenomen uppstå hos astmatiker och predisponerade patienter.
Eftersom okulära förändringar har upptäckts under NSAID -behandlingar rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra periodiska oftalmologiska kontroller. Det är också lämpligt att regelbundet kontrollera den glykemiska hastigheten hos diabetespatienter och protrombintiden hos patienter som genomgår en samtidig antikoagulant behandling med dikumarolderivat.
Hepatiska effekter
Piroxicam kan orsaka dödlig hepatit och gulsot. Även om dessa reaktioner är sällsynta, ska piroxikam avbrytas om leverfunktionstester förblir onormala eller förvärras, om kliniska tecken och symtom som överensstämmer med leversjukdom uppträder eller om systemiska manifestationer uppstår (t.ex. eosinofili, utslag, etc.).
Hudreaktioner
Följande livshotande hudreaktioner har rapporterats vid användning av Feldene Fast: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Patienter bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för hudreaktioner. Den högsta risken för att utveckla SJS och TEN inträffar under de första behandlingsveckorna.
Om symtom och tecken på SJS och TEN uppstår (t.ex. progressivt hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) ska behandlingen med Feldene Fast avbrytas.
De bästa resultaten i hanteringen av SJS och TEN uppnås med en tidig diagnos och omedelbar avbrytande av behandling med misstänkt läkemedel.Tidigt avbrott är förknippat med en bättre prognos.
Om patienten har utvecklat SJS eller TEN med användning av Feldene Fast ska Feldene Fast inte längre återanvändas för denna patient.
Dåliga metaboliserare av CYP2C9 -substrat
Hos patienter som är kända eller misstänks för dåliga metaboliserare av CYP2C9 baserat på tidigare historia / erfarenhet av andra substrat av CYP2C9, ska piroxicam administreras med försiktighet eftersom de kan ha alltför höga plasmanivåer på grund av minskat metaboliskt clearance (se avsnitt 5.2).
Används tillsammans med orala antikoagulantia
Samtidig användning av NSAID, inklusive piroxicam, med orala antikoagulantia ökar risken för gastrointestinala och icke-gastrointestinala blödningar och bör därför undvikas. Apixaban, dabigatran, rivaroxaban). Hos patienter som tar antikoagulantia av warfarin / kumarintyp (se avsnitt 4.3 och 4.5 ), antikoagulation (INR) bör övervakas.
Användning av piroxicam, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Piroxicam -administrering bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Acetylsalicylsyra eller andra NSAID : liksom med andra NSAID bör användningen av piroxicam tillsammans med acetylsalicylsyra eller andra NSAID, inklusive andra formuleringar av piroxicam, undvikas eftersom tillgängliga data inte tillåter att dessa kombinationer ger en större förbättring än den som erhålls med piroxicam enbart; Dessutom ökar risken för biverkningar (se avsnitt 4.4.). Studier på människor har visat att samtidig användning av piroxicam och acetylsalicylsyra minskar plasmakoncentrationen av piroxicam med cirka 80% av det vanliga värdet.
Piroxicam interagerar med acetylsalicylsyra, med andra icke-steroida antiinflammatoriska ämnen och med ämnen som hämmar trombocytaggregation (se avsnitt 4.3 och 4.4).
In vitro-studier har visat att piroxikam stör den trombocythämmande effekten av lågdos aspirin och därför kan störa aspirin som ges som en profylax mot kardiovaskulär sjukdom.
Kortikosteroider : ökad risk för gastrointestinala sår eller blödningar (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia : NSAID, inklusive piroxikam, kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin. Därför bör användning av piroxicam tillsammans med antikoagulantia som warfarin undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) : ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4.).
Diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister och betablockerare: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel inklusive ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister och betablockerare.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och / eller diuretikum med medel som hämmar syreväxelsystemet leda till ytterligare försämring av njurarna funktion, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibel.
Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar piroxikam samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister och / eller diuretika.
Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Vid samtidig användning av läkemedel som innehåller kalium eller diuretika som orsakar kaliumretention finns det en ytterligare risk för en ökning av serumkaliumkoncentrationen (hyperkalemi).
Litium : samtidig administrering av litium och NSAID orsakar en ökning av plasmalitiumnivåer.
Piroxicam binder mycket till proteiner och kan därför tränga undan andra proteinbundna läkemedel. Läkare kommer att behöva övervaka patienter på piroxikam och högproteinbindande läkemedel för eventuella dosjusteringar. Efter administrering av cimetidin visar absorptionen av piroxikam en liten ökning, men denna ökning har inte visat sig vara kliniskt signifikant.
Metotrexat : när metotrexat administreras tillsammans med NSAID, inklusive piroxicam, kan NSAID minska eliminationen av metotrexat och orsaka en ökning av plasmanivåerna av det senare. Försiktighet rekommenderas, särskilt hos patienter som tar hög dos metotrexat.
Undvik alkoholintag.
Piroxicam kan minska effekten av intrauterina enheter.
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt som kinolonläkemedel rekommenderas inte.
04.6 Graviditet och amning
Piroxicam är kontraindicerat under graviditet, etablerat eller misstänkt, och amning.
Fertilitet
Baserat på verkningsmekanismen kan användning av NSAID, inklusive piroxicam, fördröja eller förhindra bristning av äggstocksfolliklar, vilket har associerats med reversibel infertilitet. Överväg att avbryta NSAID, inklusive piroxicam.
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har övervägts att ökning med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Piroxicam kan ändra tillståndet av vaksamhet på ett sådant sätt att det äventyrar körningen av motorfordon och engagemanget i aktiviteter som kräver vakenhet.
04.8 Biverkningar
Magtarmkanalen : de vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av piroxicam (se avsnitt 4.4).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Ödem, hypertoni, reversibel kvinnlig infertilitet och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Andra rapporterade biverkningar: anorexi, överkänslighetsfenomen som hudutslag, huvudvärk, yrsel, dåsighet, illamående, tinnitus, dövhet, asteni, förändringar i hematologiska parametrar, minskat hemoglobin och hematokrit, anemi.
Liksom för andra substanser med liknande verkan har ökningar i azotemi observerats hos vissa patienter som inte går längre än en viss nivå med fortsatt administrering; de återgår till normala värden när behandlingen avbryts.
Allergiskt ödem i ansikte och händer, ökad hudkänslighet, synstörningar, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, pancytopeni, trombocytopeni, Schoenlein-Henoch purpura, eosinofili, ökade leverfunktionsindex, gulsot kan förekomma i sällsynta fall, med sällsynta fall av dödlig hepatit.
Sällsynta fall av pankreatit har rapporterats. Vissa fall av hematuri, dysuri, akut njursvikt, vätskeansamling, som kan manifestera sig i form av ödem, särskilt i de lutande områdena i nedre extremiteterna eller hjärtcirkulationsstörningar (hypertoni, dekompensation) har rapporterats.
Fall av nefrotiskt syndrom, glomerulonefrit, interstitiell nefrit, njursvikt har rapporterats.
I sporadiska fall: epistaxis, muntorrhet, erytem multiforme, ekymos, hudskalning, svettning, hypoglykemi, hyperglykemi, förändringar i kroppsvikt, eretism, sömnlöshet, depression, dysfunktion i blåsan, chock och varningssymptom, alopeci, störningar i "nageltillväxt Allvarliga kutana biverkningar (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.
Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom: De mest indikativa symptomen på överdosering är huvudvärk, kräkningar, dåsighet, yrsel och synkope.
Vid överdosering är symptomatisk stödjande behandling indicerad.
Även om inga studier har utförts hittills är det osannolikt att hemodialys är användbar för att underlätta eliminering av piroxicam, eftersom läkemedlet kännetecknas av hög plasmaproteinbindning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel.
ATC -kod: M01AC01.
Piroxicam, som tillhör klassen bensotiazinkarboxiamider-N-heterocykliska ämnen, är den första föreningen i en ny grupp NSAID, oxikamerna. Piroxicam har antiinflammatorisk, smärtstillande och antipyretisk aktivitet, farmakologiska verkningar som liknar andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Djurstudier har visat att piroxicam påverkar cellmigration till inflammationsställen. Liksom andra NSAID -preparat stör piroxikam prostaglandinsyntesen genom att hämma cyklooxygenas. Till skillnad från indometacin är piroxicam en reversibel hämmare av prostaglandinsyntes.I en studie av 9 patienter med aktiv reumatoid artrit visades piroxicam (20 mg / dag i 15 dagar) markant sänka polymorfonukleära cellers funktion. (PMN), produktionen av superoxidanjoner i perifert blod och ledvätska och koncentrationen av PMN och PMN-elastas i ledvätskan. Modulationen av PMN-svar kan bidra till den antiinflammatoriska verkan av piroxikam.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption och distribution
Piroxicam absorberas lätt efter oral administrering. Efter oral administrering minskar närvaron av mat hastigheten, men inte andelen aktiv ingrediens som absorberas.
Med en enda administrering är koncentrationen stabil hela dagen.
Kontinuerlig behandling med 20 mg / dag under perioder av 1 år ger blodnivåer som liknar dem som hittades efter den första uppnåendet av stabilt läge.
Plasmakoncentrationerna är proportionella för doserna 10 mg och 20 mg och toppar i allmänhet inom 3-5 timmar efter administrering.Maximala plasmanivåer av piroxicam på 1,5 till 2 mcg / ml uppnås i allmänhet med en enda dos på 20 mg, medan efter upprepade dagliga doser på 20 mg piroxicam stabiliseras maximalt plasmakoncentrationer av läkemedlet vid nivåer 3 till 8 mcg / ml. De flesta patienter uppnår plasmanivåer av stabilt läge inom 7-12 dagar.
En dosering med laddningsdoser på 40 mg / dag under de två första dagarna, följt av doser på 20 mg / dag, möjliggör uppnåendet av stabilt läge omedelbart efter den andra dosen i en hög andel av fallen (cirka 76%)stabilt läge, området under kurvan och eliminationshalveringstiden liknar dem som uppnås med en 20 mg / dag behandling.
En jämförande flerdosstudie av farmakokinetiken och biotillgängligheten för piroxicam sublinguala tabletter kontra piroxicam orala kapslar visade att tiden efter att ha en gång dagligen doserat i 14 dagar, var att det var nästan överlappande tid att nå genomsnittliga plasmakoncentrationer av piroxicam för kapslar och sublinguala tabletter. Det fanns inga signifikanta skillnader mellan värdena stabilt läge medelvärdet av Cmax, Cmin, T½ och Tmax. Studien belyser därför bioekvivalensen av piroxicam sublinguala tabletter med kapslarna, efter administrering en gång dagligen. Enkeldosstudier har också visat bioekvivalens, både när du tar tabletterna med vatten och utan vatten.
Metabolism och eliminering
Piroxicam metaboliseras i stor utsträckning i kroppen och mindre än 5% av den dagliga dosen utsöndras oförändrat i avföring och urin. Metabolismen av piroxicam medieras övervägande i levern via cytokrom P450 isoenzym CYP 2C9. En viktig metabolisk väg är hydroxyleringen av pyridinringen i sidokedjan, följt av konjugering med glukuronsyra och eliminering via urinen. Halveringstiden för plasma hos människor är cirka 50 timmar.
Patienter med känd eller misstänkt minskad metabolisk aktivitet för CYP2C9 baserat på historia / tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 -substrat bör administreras med försiktighet, eftersom de kan ha alltför höga plasmakoncentrationer på grund av minskat metaboliskt clearance (se avsnitt 4.4).
Farmakogenetik
CYP2C9 -aktivitet reduceras hos individer med genetiska polymorfismer, såsom CYP2C9 * 2 och CYP2C9 * 3. Polymorfism. Begränsade data från två publicerade rapporter visade att personer med CYP2C9 * 1 / * 2 heterozygota genotyper (n = 9), heterozygota CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) och homozygot CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) visade systemiska nivåer av piroxicam 1,7, 1,7 respektive 5 gånger högre än hos personer med genotypen CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotyp av normal metaboliserare) efter administrering av en oral dos. Elimineringshalveringstiden för piroxicam för personer med CYP2C9 * 1 / * 3 genotyper (n = 9) och CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) var 1,7 och 8,8 gånger högre än för CYP2C9 * 1 / * 1 genotypämnen (n = 17). Frekvensen för homozygot * 3 / * 3 genotyp uppskattas variera från 0% till 5,7% i olika etniska grupper (se avsnitt 4.4).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet.
Som med andra ämnen som hämmar prostaglandinsyntes, ökar piroxicam också förekomsten av dystocia och efterfödda födda hos djur när läkemedlet fortsätter under dräktigheten. Administrering av NSAID till dräktiga råttor kan orsaka sammandragning av fostrets ductus arteriosus. Vidare kan den sista trimestern av graviditeten ökar gastroduodenal toxicitet.
I icke-kliniska studier observerades vissa effekter, såsom gastrointestinala lesioner och njurpapillär nekros, detekterade vid den maximala dosen som användes, vilket är cirka 60 gånger större än den angivna dosen för människor.
Denna exponering för piroxikam anses därför vara tillräckligt hög än den maximala exponeringen hos människor, vilket indikerar liten relevans av dessa effekter för den kliniska användningen av läkemedlet.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Aspartam, vattenfri citronsyra, gelatin, mannitol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras svalt och torrt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
FELDENE Fast 20 mg sublinguala tabletter - 5 tabletter: Kartong innehållande 1 ogenomskinlig PVC / PVDC och aluminiumblister.
FELDENE Fast 20 mg sublinguala tabletter - 20 tabletter: Kartong innehållande 2 ogenomskinliga PVC / PVDC och aluminiumblister.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
De sublinguala tabletterna placeras under tungan.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71- 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FELDENE Fast 20 mg sublinguala tabletter - 5 tabletter AIC nr 028437034
FELDENE Fast 20 mg sublinguala tabletter - 20 tabletter AIC nr 028437022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
FELDENE Fast 20 mg sublinguala tabletter-5 tabletter: 25-09-1998 / 01-06-2008
FELDENE Fast 20 mg sublinguala tabletter-20 tabletter: 29-05-1993 / 01-06-2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
4 mars 2015