Narkotika avstängd för närvarande i den eruopeiska unionen
Internationellt icke-proprietärt namn (INN):
Difteri, stelkramp, acellulär kikhosta, inaktiverad polio, hepatit typ b (rekombinant) och anti Haemophilus influenzae typ b, konjugerad, adjuvans
Aktiv princip:
Adsorberad renad difteritoxoid
Renad stelkrampstoxoid
Renad pertussis toxoid
Renat pertussis filamentöst hemagglutinin
Ytantigen av hepatit B -virus
Inaktiverat poliovirus typ 1 (Mahoney)
Inaktiverat poliovirus typ 2 (MEF 1)
Inaktiverat poliovirus typ 3 (Saukett)
Polysackarid av "Haemophilus influenzae typ b (polyribosylribitolfosfat) c
Farmakoterapeutisk klass:
Kombinerade bakterie- och virusvacciner (J07CA)
För närvarande godkända terapeutiska indikationer:
Detta kombinationsvaccin är indicerat för primär- och boostervaccination av barn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B orsakad av alla kända virussubtyper, poliomyelit och invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Godkända presentationer:
Se formuläret "Alla auktoriserade presentationer"
Innehavare av godkännande för försäljning:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Frankrike
Utfärdandedatum för "godkännande för utsläppande på marknaden som gäller för hela Europeiska unionen":
23 oktober 2000
Datum för beteckningen av föräldralös medicinsk status:
Inte relevant
Hexavac är ett hexavalent vaccin som innehåller en kombination av antigener som härrör från Corynebacterium difteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B -virus, poliovirus ed Haemophilus influenzae typ B. Hexavac utvecklades för primär- och boostervaccination av barn mot ovanstående virus och bakterier.
Godkännandet beviljades på grundval av resultaten från kliniska studier som syftar till att utvärdera Hexavacs immunogenicitet och reaktogenicitet vid administrering enligt specifika primär- och boostervaccinationskurser. Dessa studier har visat effekten av Hexavac hos barn, för att förebygga ovannämnda sjukdomar.
De vanligast rapporterade biverkningarna är övergående lokala reaktioner (smärta, erytem, svullnad vid injektionsstället) och systemiska reaktioner (aptitlöshet, feber, dåsighet, irritabilitet).
Följande biverkningar har rapporterats mycket sällan: allergiska reaktioner, frossa, trötthet, episoder av hypotonisk-hyporesponsivitet, sjukdomskänsla, ödem, blekhet, svullnad eller ödem i lemmarna, övergående förstoring av lokala lymfkörtlar, kramper (febrilt och icke-febrilt) ), encefalit, encefalopati med akut ödem i hjärnan, avslag i ögonbollarna, Guillain Barrè syndrom, hypotoni, neurit, buksmärtor, uppblåsthet, illamående, petechiae, purpura, tombocytopen purpura, trombocytopeni, agitation, sömnstörning, inspiratorisk dyspné eller stridor, erytem, klåda, utslag, nässelfeber och rodnad.
CHMP, baserat på inlämnade kvalitets-, effekt- och säkerhetsdata, anser att Hexavac -fördelningen totalt sett är gynnsam i den godkända indikationen. För detaljerade villkor för användning av denna produkt, vetenskaplig information eller processuella aspekter, se respektive blankett.
Informationen om HEXAVAC som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
