Ifirmasta (tidigare känd som Irbesartan Krka)

Vad är Ifirmasta?

Ifirmasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan. Den finns som vita ovala tabletter (75, 150 och 300 mg).
Ifirmasta är en "generisk medicin". Det betyder att Ifirmasta liknar ett "referensläkemedel", som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som kallas Aprovel. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren genom att klicka här.

Vad används Ifirmasta till?

Ifirmasta används till patienter med väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck). Hypertoni sägs vara "viktigt" när det inte orsakas av andra sjukdomar. Ifirmasta används också för att behandla njursjukdom hos hypertensiva patienter och patienter med typ 2 (icke-insulinberoende) diabetes mellitus. Ifirmasta rekommenderas inte för äldre patienter under 18 år.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Ifirmasta?

Ifirmasta tas oralt, med eller utan mat. Den vanligtvis rekommenderade dosen är 150 mg en gång om dagen. Om blodtrycket inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen ökas till 300 mg per dag, eller så kan andra läkemedel mot högt blodtryck, såsom hydroklortiazid, ges. En startdos på 75 mg kan användas till patienter som genomgår hemodialys (blodklaringsteknik) eller till patienter över 75 år.
Hos hypertensiva patienter med typ 2 -diabetes tillsätts Ifirmasta till andra behandlingar för högt blodtryck. Terapin börjar med en dos på 150 mg en gång dagligen, vilket vanligtvis ökas till 300 mg en gång dagligen.

Hur fungerar Ifirmasta?

Den aktiva substansen i Ifirmasta, irbesartan, är en 'angiotensin II -receptorantagonist', vilket innebär att den blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en potent vasokonstriktor (ett ämne som begränsar blodkärl). Genom att blockera receptorerna som angiotensin II normalt fäster till, blockerar irbesartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas, vilket gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar risken för högt blodtryck som att utveckla stroke.

Hur har Ifirmasta studerats?

Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till tester för att fastställa att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är riskerna och fördelarna med Ifirmasta?

Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas fördelarna och riskerna vara desamma som referensmedicinen.

Varför har Ifirmasta godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att ifirmasta, enligt kraven i EU -lagstiftningen, har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Aprovel. Det är därför CHMPs uppfattning att, liksom i i fallet med Aprovel, fördelarna uppväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att man utfärdade "godkännande för försäljning" för Ifirmasta

Mer information om Ifirmasta

Den 1 december 2008 beviljade EU -kommissionen Krka, dd, Novo Mesto, ett "godkännande för försäljning" som gäller i hela Europeiska unionen för Irbetesan Krka.Läkemedlets namn ändrades till Ifirmasta den 24 september 2009 Marknadsföringstillståndet gäller för fem år, varefter den kan förnyas
För den fullständiga versionen av EPAR för Ifirmasta, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009.

Informationen om Ifirmasta - irbesartan som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.