Vad är Praxbind - Idarucizumab och vad används det för?
Praxbind är ett läkemedel som används för att neutralisera effekterna av dabigatran (den aktiva substansen i Pradaxa), ett läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar. Praxbind används för att snabbt stoppa den antikoagulerande effekten av dabigatran, före akutoperation eller vid livshotande blödning.
Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
Hur används Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind finns som en lösning för injektion eller för infusion (dropp) i en ven. Den rekommenderade dosen Praxbind är 5 g administrerat intravenöst via två injektioner eller infusioner, den ena efter den andra. Om det behövs kan en andra dos på 5 g ges via två injektioner eller infusioner.
Läkemedlet kan endast fås på recept och är endast begränsat till sjukhusbruk
Hur fungerar Praxbind - Idarucizumab?
Den aktiva substansen i Praxbind, idarucizumab, är ett monoklonalt antikroppsfragment. En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och fästa vid en specifik struktur (kallad ett antigen). Praxbind verkar genom att binda tätt till dabigatran och bilda ett komplex i blodet. Detta stoppar snabbt den antikoagulerande effekten av dabigatran.
Vilken fördel har Praxbind - Idarucizumab visat under studierna?
Praxbind studerades i tre huvudstudier med 141 friska vuxna patienter som tidigare hade tagit dabigatran.I studierna fick volontärer Praxbind eller placebo (en dummy -behandling) efter att ha behandlats med Pradaxa i 3,5. Resultaten visade att Praxbind helt kunde neutralisera antikoagulerande effekt av Pradaxa inom 5 minuter efter administrering. Som en del av en "pågående prövning" visade en interimsanalys liknande resultat på 123 patienter som hade okontrollerad blödning eller som behövde akuta operationer och som var i behandling med Pradaxa. De flesta av patienterna i studien tog Pradaxa för att förhindra risken för stroke på grund av en "onormal hjärtslag" (förmaksflimmer).
Vilken risk är förknippad med Praxbind - Idarucizumab?
Vid tidpunkten för godkännandet var Praxbind inte förknippat med några speciella biverkningar.
Information om restriktionerna för Praxbind finns i bipacksedeln.
Varför har Praxbind - Idarucizumab godkänts?
Huvudstudierna har visat att Praxbind är effektivt för att neutralisera effekterna av Pradaxa och att dess verkan är snabb, fullständig och konstant. Omfattningen av fördelarna med Praxbind beror på patientens allmänna hälsa, svårighetsgrad och lokalisering av blödningen. Inga oönskade effekter har identifierats. Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Praxbind är större än deras risker och rekommenderade att de godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Praxbind - Idarucizumab?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Praxbind används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Praxbind, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Mer information om Praxbind - Idarucizumab
För mer information om Praxbind -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Praxbind - Idarucizumab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
