Vad är Oprymea?
Oprymea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexolbas. Den finns som vita tabletter (runda: 0,088 mg, 0,7 mg och 1,1 mg; oval: 0,18 mg och 0,35 mg).
Oprymea är ett generiskt läkemedel. Detta innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Sifrol (även känt som Mirapexin). För mer information om generiska läkemedel, se frågorna och svaren genom att klicka här.
Vad används Oprymea till?
Oprymea används för att behandla Parkinsons sjukdom, en progressiv psykisk störning som orsakar skakningar, långsam rörelse och muskelstelhet. Oprymea kan användas ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom), i alla stadier av sjukdomen inklusive de senare stadierna när effekten av levodopa blir mindre effektiv.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Oprymea?
Oprymea tabletter tas med vatten, med eller utan mat. Startdosen är 0,088 mg tre gånger om dagen. Var femte till sjunde dag ska dosen ökas tills symtomen kontrolleras utan att orsaka biverkningar som inte kan tolereras. Den maximala dagliga dosen är 1,1 mg tre gånger om dagen. Oprymea ska ges mindre ofta till patienter med njurproblem. Om behandlingen av någon anledning avbryts bör dosen minskas gradvis.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Oprymea?
Den aktiva substansen i Oprymea, pramipexol, är en dopaminagonist som efterliknar dopamins verkan. Dopamin är ett meddelandebärande ämne som finns i hjärnområdena som styr rörelse och koordination. Parkinsons, de dopaminproducerande cellerna börjar dö, vilket resulterar i en minskning av mängden dopamin i hjärnan. Patienter tappar därför förmågan att på ett tillförlitligt sätt styra sina rörelser. Pramipexol stimulerar hjärnan precis som dopamin, vilket gör att patienter kan kontrollera sina rörelser och minska tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, inklusive darrningar, stelhet och långsam rörelse.
Hur har Oprymea studerats?
Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel har studierna begränsat sig till att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlen (som producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen).
Vilken risk är förknippad med Oprymea?
Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas fördelarna och riskerna med läkemedlet vara desamma.
Varför har Oprymea godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att, i enlighet med kraven i EU -lagstiftningen, har Oprymea visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Sifrol. CHMP anser därför att, liksom i För Siprol uppväger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Oprymea skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Oprymea
Den 12 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen KRKA, d.d., Novo mesto ett "godkännande för försäljning" för Oprymea, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga utvärderingsversionen (EPAR) av Oprymea, klicka här.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensläkemedlet finns också på EMEA: s webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2008.
Informationen om Oprymea - pramipexolo bas som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
