VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Enviage?
Enviage är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren. Det finns som tabletter (rosa runda: 150 mg; röd oval: 300 mg).
Vad används Enviage till?
Enviage är indicerat för behandling av väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck). Termen "väsentlig" betyder att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Enviage?
Den rekommenderade dosen Enviage är 150 mg en gång dagligen, givet ensam eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Enviage ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice. Hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen Enviage ökas till 300 mg en gång dagligen. Enviage rekommenderas inte för patienter under 18 år på grund av bristande information om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Hur fungerar Enviage?
Den aktiva substansen i Enviage, aliskiren, är en reninhämmare. Det blockerar aktiviteten hos ett humant enzym som kallas renin, som deltar i produktionen av ett ämne som kallas angiotensin I i kroppen. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, som är en potent vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att smala). När produktionen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av angiotensin I och angiotensin II. Som ett resultat utvidgas kärlen (vasodilatation) och blodtrycket sjunker. Detta kan minska risken för hypertoni, såsom hjärtinfarkt.
Hur har Enviage studerats?
Innan de studerades hos människor testades effekterna av Enviage i experimentella modeller.
Enviage har studerats i 14 huvudstudier som omfattar mer än 10 000 patienter med essentiell hypertoni. Tretton av dessa studier omfattade patienter med mild till måttlig högt blodtryck, medan en utfördes på patienter med svår hypertoni. I fem av dessa studier jämfördes effekterna av Enviage på egen hand (ensam) med placebo (en dummy -behandling). Enviage taget ensamt eller i kombination med andra läkemedel jämfördes också med andra antihypertensiva läkemedel. Kombinationsterapistudierna undersökte effektiviteten av Enviage i kombination med en angiotensinomvandlande enzymhämmare (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en betablockerare (atenolol), en blockerare av kalciumkanal eller kalciumkanalblockerare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid). Studiernas varaktighet varierade från 6 till 52 veckor och det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen av blodtrycket under hjärtslagens vilofas (diastoliskt tryck) eller under hjärtkammarens sammandragningsfas (systoliskt tryck).) Blod trycket mättes i "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Vilken nytta har Enviage visat under studierna?
Enviage ensam var mer effektivt än placebo och lika effektivt som jämförelseterapier för att sänka blodtrycket. Den kumulativa analysen av resultaten från de fem studier som jämförde Enviage monoterapi med placebo visar att efter 8 veckors behandling med Enviage 150 mg observerades en genomsnittlig minskning av diastoliskt blodtryck på 9 hos patienter under 65 år. 0 mmHg jämfört med ett medelvärde på 99,4 mmHg mätt vid studiens start. Denna siffra bör jämföras med minskningen av 5,8 mmHg (jämfört med initialvärdet på 99,3 mmHg) som registrerats hos patienter som behandlats med placebo.
Större minskningar sågs hos patienter i åldern 65 år eller äldre och hos patienter som fick högre doser av Enviage.Enviage hjälpte också till att sänka blodtrycket hos patienter med diabetes och övervikt. I två av studierna varade läkemedlets effekter i upp till ett år.
Studier har också visat att Enviage, när det tas i kombination med andra läkemedel (särskilt hydroklortiazid), kan framkalla ytterligare sänkning av blodtrycket än de minskningar som orsakas av samma läkemedel som tas utan Enviage.
Vilken risk är förknippad med Enviage?
Den vanligaste biverkningen som rapporterats med Enviage (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är diarré. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Enviage, se bipacksedeln.
Enviage får inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter som har haft angioödem (svullnad under huden) med aliskiren eller till kvinnor som har varit gravida i mer än tre månader. Användning av läkemedlet under de första tre månaderna av graviditeten och för kvinnor som planerar att bli gravida rekommenderas inte. Dessutom ska Enviage inte tas tillsammans med cyklosporin (läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet), kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla hjärtproblem).
Varför har Enviage godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Enviage är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni. Kommittén rekommenderade därför att Enviage skulle godkännas för försäljning.
Läs mer om Enviage
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Enviage, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Enviage EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
Informationen om Enviage - aliskiren som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.