Vad är Iscover?
Iscover är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel. Den finns i form av rosa tabletter (rund: 75 mg; avlång: 300 mg).
Vad används Iscover till?
Iscover är indicerat för förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Iscover kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen har haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandling med Iscover kan påbörjas mellan några dagar och 35 dagar efter hjärtinfarkt;
- patienter som nyligen har haft ischemisk stroke (attack orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område av hjärnan). Behandling med Iscover kan påbörjas mellan sju dagar och sex månader efter stroke;
- patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna);
- patienter med ett tillstånd som kallas "akut kranskärlssyndrom", vilket bör ges tillsammans med aspirin (ett annat läkemedel för att förhindra blodproppar), inklusive patienter som har implanterats med en stent (ett rör infört i en "artär för att förhindra fyllning). Iscover kan användas till patienter som har en hjärtinfarkt med "ST -segmenthöjning" (en onormal avläsning på EKG eller elektrokardiogram) när läkaren tror att behandlingen skulle vara fördelaktig. Den kan också användas till patienter som inte har ett sådant onormalt på EKG, om du har instabil angina (en allvarlig form av bröstsmärta) eller en 'icke-Q-våg' hjärtinfarkt.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Iscover?
Standarddosen Iscover är en 75 mg tablett en gång dagligen med eller utan måltider. Vid akut koronarsyndrom är Iscover associerat med aspirin, och behandlingen börjar vanligtvis med en laddningsdos på en 300 mg tablett eller fyra 75 mg tabletter. Denna dos följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt i ST-segmenthöjning) eller i upp till 12 månader (vid icke-ST-segmenthöjningssyndrom).
Inuti organismen omvandlas Iscover till den aktiva formen. Av genetiska skäl kanske vissa människor inte kan konvertera Iscover lika effektivt som andra patienter, vilket kan sänka graden av respons på medicinen. Den lämpligaste dosen för denna typ av patient har inte identifierats.
Hur fungerar Iscover?
Den aktiva substansen i Iscover, klopidogrel, är en hämmare av aggregering av blodplättar: det hjälper till att förhindra att blodproppar bildas. Blodproppar när vissa speciella blodkroppar, trombocyter klumpar sig ihop (klibbar ihop). Andra). Clopidogrel blockerar klumpning av trombocyter genom att förhindra att ett ämne som kallas ADP binder till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar att trombocyterna blir "klibbiga", minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra återfall av hjärtinfarkt eller stroke.
Hur har Iscover studerats?
Iscover som antikoagulant jämfördes med aspirin i en studie med namnet CAPRIE som omfattade cirka 19 000 patienter som nyligen hade haft en hjärtinfarkt eller ischemisk stroke eller hade känt perifer artärsjukdom. Det viktigaste måttet på effektivitet är. "ischemisk händelse" (hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller död) under en period av ett till tre år.
För akut koronarsyndrom jämfördes Iscover med placebo (en dummy-behandling) i en studie som omfattade över 12 000 patienter utan ST-segmenthöjning, varav 2 172 fick en stent implanterad under studiens gång (CURE-studien varade upp till ett år ) Iscover jämfördes också med placebo i två studier med patienter med ST -segmenthöjning: CLARITY, som involverade mer än 3000 patienter och varade i upp till åtta dagar, och COMMIT utfördes på nästan 46 000 patienter som fick Iscover med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel används för hjärtproblem eller högt blodtryck) i upp till fyra veckor. I studierna med akut koronarsyndrom hade alla patienter också tagit aspirin och det huvudsakliga effektmåttet baserades på antalet patienter som rapporterade en "händelse", t.ex. artärblock eller annan hjärtinfarkt, eller också att de hade dött under studiens gång.
Vilken nytta har Iscover visat under studierna?
Iscover var mer effektivt än aspirin för att förebygga nya ischemiska händelser Under CAPRIE -studien fanns det 939 händelser i Iscover -gruppen och 1 020 i aspiringruppen, vilket motsvarar en relativ minskning av risken med 9% jämfört med aspirin. Detta innebär att färre patienter kommer att uppleva nya ischemiska händelser vid behandling med Iscover än patienter som behandlas med aspirin. Med andra ord kommer cirka 10 av 1 000 patienter inte att genomgå en ny ischemisk händelse två år efter att behandlingen med Iscover påbörjats istället för aspirin.
Vid akut koronarsyndrom utan ST-segmenthöjning var den totala relativa minskningen av risken för en händelse jämfört med placebo 20%. Det fanns också en minskning av patienter som implanterades med en stent. Vid hjärtinfarkt i ST-segmenthöjning var antalet Iscoverbehandlade patienter som upplevde en händelse lägre än hos patienter som fick placebo (262 mot 377 i CLARITY och 2121 mot 2310 i COMMIT) Detta visade att Iscover minskar risken av ett evenemang.
Vilken risk är förknippad med Iscover?
De vanligaste biverkningarna med Iscover (ses hos mellan 1 och 10 av 100 patienter) är hematom (blodsamling under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning i mage eller tarmar), diarré, buksmärta ( magont), dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödningar på injektionsstället. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Iscover, se bipacksedeln.
Iscover får inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidogrel eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter med allvarliga leverproblem eller sjukdomar som kan orsaka blödning. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Iscover godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Iscover är större än riskerna för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna. Kommittén rekommenderade därför beviljande av ett försäljningstillstånd för Iscover.
Mer information om Iscover:
Den 15 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ett "marknadsföringstillstånd" för Iscover som gäller i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 15 juli 2003 och den 15 juli 2008.
För hela versionen av Iscover's EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2009.
Informationen om Iscover - clopidogrel som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
