Vad är Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Det finns som en oral lösning (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Levetiracetam Actavis Group liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), kallat Keppra.
Vad används Levetiracetam Actavis Group till?
Levetiracetam Actavis Group kan användas på egen hand hos patienter från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Det är en typ av epilepsi där "överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan orsakar symtom som plötsliga spasmodiska rörelser i en del av kroppen, nedsatt hörsel, lukt eller syn, domningar eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar." när hyperaktivitet sedan sprider sig till hela hjärnan.
Levetiracetam Actavis Group kan också anges som tilläggsterapi till andra antiepileptiska läkemedel vid behandling av:
- partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder;
- myokloniska anfall (korta, ryckiga sammandragningar av en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 år med ung myoklonisk epilepsi;
- primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (allvarligare anfall, där det finns medvetslöshet) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas ha genetiskt ursprung).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Levetiracetam Actavis Group?
Som monoterapi bör Levetiracetam Actavis Group administreras i en startdos på 250 mg två gånger dagligen, vilket ska ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor. Dosen kan ökas ytterligare varannan vecka baserat på patientens svar, upp till en maximal dos på 1500 mg två gånger dagligen.
När Levetiracetam Actavis Group läggs till i en annan antiepileptisk behandling är startdosen för patienter över 12 år som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger om dagen. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg. Två gånger dagligen. startdos, hos patienter mellan sex månader och 17 år som väger mindre än 50 kg, är 10 mg per kilo kroppsvikt två gånger om dagen, vilket kan ökas upp till 30 mg / dag. kg två gånger om dagen. Hos spädbarn i åldern ett till sex månader är startdosen 7 mg / kg två gånger om dagen med den orala lösningen. Den kan ökas upp till 21 mg / kg två gånger om dagen.
Lägre doser används hos patienter som har problem med njurfunktionen (t.ex. äldre patienter).
Den orala lösningen kan spädas i ett glas vatten innan den tas.
Hur fungerar Levetiracetam Actavis Group?
Den aktiva substansen i Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. Det exakta verkningssättet för levetiracetam är ännu inte helt klart; levetiracetam verkar dock störa ett protein, kallat synaptiskt vesikelprotein 2A, som finns i utrymmet mellan nerverna och är involverat i frisättningen av kemiska sändare från nervceller. Detta gör att levetiracetam kan stabilisera elektrisk aktivitet i hjärnan och förhindra anfall.
Hur har Levetiracetam Actavis Group studerats?
Eftersom Levetiracetam Actavis Group är ett generiskt läkemedel, var studierna på patienter begränsade till tester för att fastställa dess bioekvivalens till referensläkemedlet Keppra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilken nytta har Levetiracetam Actavis Group visat under studierna?
Eftersom Levetiracetam Actavis Group är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Vilken risk är förknippad med Levetiracetam Actavis Group?
De vanligaste biverkningarna med Levetiracetam Actavis Group (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet och asteni (svaghet) eller trötthet (trötthet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Levetiracetam Actavis Group finns i bipacksedeln.
Levetiracetam Actavis Group får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot levetiracetam eller andra pyrrolidonderivat (läkemedel med en struktur som liknar levetiracetams) eller mot något annat innehållsämne.
Varför har Levetiracetam Actavis Group godkänts?
CHMP drog slutsatsen att Levetiracetam Actavis Group, i enlighet med EU: s krav, har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Keppra. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som i fallet med Keppra, uppväger de identifierade riskerna. Och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Levetiracetam Actavis Group.
Mer information om Levetiracetam Actavis Group
Den 5 december 2011 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Levetiracetam Actavis Group, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Levetiracetam Actavis gruppterapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2011.
Informationen om Levetiracetam Actavis Group som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
