Rasilez HCT

Vad är Rasilez HCT?

Rasilez HCT är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och hydroklortiazid. Den finns som ovala tabletter (vita: 150 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; gulaktiga: 150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid; ljuslila: 300 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; gul klar: 300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid ).

Vad används Rasilez HCT till?

Rasilez HCT är indicerat för behandling av väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck) hos vuxna. Termen "väsentlig" betyder att orsaken till högt blodtryck är okänd.
Rasilez HCT används till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt av aliskiren eller hydroklortiazid ensam. Det kan också användas till patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt med aliskiren och hydroklortiazid som separata tabletter, för att ersätta samma doser av de två aktiva substanserna.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Rasilez HCT?

Den rekommenderade dosen Rasilez HCT är en tablett per dag. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst vid samma tid varje dag, utan att ta det med grapefruktjuice. Dosen beror på doserna av aliskiren och / eller hydroklortiazid som patienten tidigare tagit.
Patienter som tidigare endast tog aliskiren eller hydroklortiazid kan behöva ta de två som separata tabletter och justera doserna innan de byter till Rasilez HCT. Efter att ha tagit Rasilez HCT i två till fyra veckor kan dosen ökas hos patienter vars blodtryck förblir okontrollerat.
Hos patienter som är tillräckligt kontrollerade med de två aktiva substanserna ska dosen av Rasilez HCT innehålla samma doser av aliskiren och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
Rasilez HCT ska användas med försiktighet till patienter som lider av leverproblem och får inte användas till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem.

Hur fungerar Rasilez HCT?

Rasilez HCT innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
Aliskiren är en reninhämmare. Det hämmar aktiviteten hos ett humant enzym som kallas renin, som deltar i kroppens produktion av ett ämne som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, som är en potent vasokonstriktor (ämne som orsakar
förträngning av blodkärl). När produktionen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av angiotensin I och angiotensin II. Detta orsakar vasodilatation (utvidgning av blodkärl) och därför ett blodtrycksfall.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, en annan typ av blodtryckssänkande behandling som fungerar genom att öka urinproduktionen, minska mängden vätska i blodet och därmed sänka blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva ingredienserna ger en ytterligare effekt som är att sänka blodtrycket i större utsträckning än de två läkemedlen som tas separat. Genom att sänka blodtrycket minskar risken för högt blodtryck, såsom stroke.

Hur har Rasilez HCT studerats?

Aliskiren ensam har licensierats i Europeiska unionen (EU) sedan augusti 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna och Riprazo. Företaget presenterade information som används vid bedömningen av aliskiren och från den publicerade litteraturen för att stödja ansökan om Rasilez HCT samt information från ytterligare studier.
Sammantaget presenterade företaget resultaten av nio huvudstudier som omfattade cirka 9000 patienter med essentiell hypertoni. De flesta av studierna involverade deltagande av patienter med lätt till måttlig högt blodtryck och en studie med patienter med svår hypertoni. Studierna jämförde kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (en dummy -behandling), med aliskiren eller hydroklortiazid taget separat eller med andra antihypertensiva läkemedel (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Studiernas längd varierade från åtta veckor till ett år och det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen i blodtrycket under hjärtslagens vilofas (diastoliskt tryck) eller under sammandragningsfasen av hjärtkaviteterna (systoliskt tryck).
Ytterligare tre studier genomfördes för att visa att de aktiva ingredienserna absorberades av kroppen på samma sätt som de absorberades när de togs som separata tabletter och i form av Rasilez HCT.

Vilken nytta har Rasilez HCT visat under studierna?

Rasilez HCT var effektivare än placebo för att sänka blodtrycket. Hos patienter vars blodtryck inte var tillräckligt kontrollerat med aliskiren eller hydroklortiazid taget ensamt resulterade övergången till deras kombination i större blodtrycksfall än att ta en aktiv substans ensam.

Vilken risk är förknippad med Rasilez HCT?

Den vanligaste biverkningen som rapporterats med Rasilez HCT (ses hos 1 till 10 patienter av totalt 100) är diarré. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Rasilez HCT, se bipacksedeln.
Rasilez HCT ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne eller sulfonamider. Det får inte användas till patienter som har angioödem (svullnad under huden) efter att ha tagit aliskiren, har allvarliga njur- eller leverproblem, eller vars kaliumnivåer är för låga eller för höga kalciumnivåer. Det får inte tas tillsammans med ciklosporin (läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) eller andra läkemedel som sänker metabolismen av aliskiren i kroppen, t.ex. kinidin (används för att korrigera oregelbunden hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla hjärtproblem) .Det ska användas hos kvinnor som är mer än tre månader gravid eller ammar Det rekommenderas inte under de första tre månaderna av graviditeten.

Varför har Rasilez HCT godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Rasilez HCT är större än riskerna för behandling av väsentligt högt blodtryck hos vuxna vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat på aliskiren eller hydroklortiazid ensam eller tillräckligt kontrollerat med aliskiren och hydroklortiazid sammantaget i samma doser som i kombinationen. Kommittén rekommenderade därför att ett godkännande för försäljning av Rasilez HCT skulle beviljas.

Mer information om Rasilez HCT

Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Rasilez HCT, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Rasilez HCT EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2008

Information om Rasilez HCT som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.