Vad är Protelos?
Protelos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat, tillgängligt i 2 g dospåsar som innehåller granulat för oral suspension.
Vad används Protelos till?
Protelos är indicerat för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör ben sköra) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet för att minska risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Protelos?
Den rekommenderade dosen Protelos är en påse en gång om dagen. Innehållet i påsen ska blandas i ett glas vatten för att bilda en suspension att dricka omedelbart efter beredning. Protelos ska tas minst två timmar efter intag av mat, mjölk, mejeriprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet. Protelos är avsett för långvarig användning. Patienter som behandlas med Protelos ska få ett kalcium- eller D -tillskott om deras kostintag är otillräckligt.
Hur fungerar Protelos?
Osteoporos uppstår när gammalt ben, som urartar naturligt, inte ersätts med tillräckligt med ny vävnad. Gradvis blir benen tunna och spröda, vilket ökar sannolikheten för frakturer. Osteoporos är vanligare. Hos kvinnor efter klimakteriet, när nivåerna av det kvinnliga hormonet östrogen , hormonet som hjälper till att hålla benen friska, sjunka.
Den aktiva substansen i Protelos, strontiumranelat, verkar på benstrukturen. Strontiumranelat frigör strontium, ett ämne som absorberas av benen när det når tarmen, strontiums verkningsmekanism är inte helt känd vad gäller osteoporos, men det minskar benförstöring och stimulerar bildandet av benvävnad .
Hur har Protelos studerats?
Protelos studerades i två stora studier med närmare 7 000 äldre kvinnor. Knappt en fjärdedel av patienterna var över 80 år. Den första studien omfattade 1 649 kvinnor med osteoporos med tidigare ryggradsfrakturer, medan den andra studien omfattade över 5 000 kvinnor med osteoporos lokaliserad i höft- och lårbenregionen.I båda studierna jämfördes Protelos effektivitet med placebo (en dummy -behandling) och främsta måttet på effektivitet var minskningen av risken för en ny benfraktur med Protelos.I den första studien var detta antalet patienter som över tre år hade utvecklat en ny ryggradsfraktur och, i den andra studien, mätvärdet var antalet patienter som fick en ny perifer (icke-vertebral) fraktur på grund av osteoporos.
Vilken nytta har Protelos visat under studierna?
I den första studien visade sig Protelos vara effektivt för att minska risken för nya ryggradsfrakturer med 41% under tre år: 21% av de 719 kvinnor som behandlades med Protelos utvecklade en ny ryggradsfraktur jämfört med 33% av de 723 patienter som behandlades med placebo.
Sammantaget var resultaten från den andra studien ensam inte tillräckliga för att demonstrera fördelarna med Protelos för att förhindra perifera frakturer. Men om endast kvinnor 74 år eller äldre med markerad lårbenskörhet beaktas, indikerar resultaten en minskning av risken för höftfrakturer när de tar Protelos.
När man tittar på resultaten av båda studierna tillsammans utvecklade färre kvinnor i Protelos -gruppen perifera frakturer i andra delar av kroppen än ryggraden (inklusive höften) än i placebogruppen (331 av 3295 i Protelos -gruppen jämfört med 389 av 3 256 i placebogruppen), vilket visar en minskad risk för fraktur.
Vilken risk är förknippad med Protelos?
De vanligaste biverkningarna som ses av Protelos (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är huvudvärk, stört medvetande (svimning), minnesförlust, illamående, diarré, lös avföring, dermatit (hudinflammation), eksem (fjällande utslag), venös tromboembolism (blodproppar i venerna) och ökade nivåer av kreatinkinas (ett enzym som finns i muskelvävnad) i blodet. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Protelos finns i bipacksedeln.
Protelos får inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne.
Varför har Protelos godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Protelos fördelar är större än riskerna för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor för att minska risken för ryggrads- och höftfrakturer. Kommittén rekommenderade därför att ett godkännande för försäljning av Protelos skulle beviljas.
Annan information om Protelos:
Den 21 september 2004 beviljade EU -kommissionen Les Laboratoires Servier ett "Marketing Authorization" för Protelos, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marketing Authorization" förnyades den 21 september 2009.
För den fullständiga versionen av Protelos EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2009.
Informationen om Protelos - strontiumranelat som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
