VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Livensa?
Livensa är ett depotplåster (ett plåster som levererar medicin genom huden). Plåstret släpper 300 mikrogram av den aktiva ingrediensen testosteron per 24 timmar.
Vad används Livensa till?
Livensa används för behandling av patienter som har fått livmodern eller båda äggstockarna avlägsnade vid lidande orsakad av frånvaro av libido och sexuell lust. Det är indicerat hos patienter som redan använder östrogen (kvinnligt könshormon). Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Livensa?
Livensa används som en pågående behandling och applicerar ett plåster två gånger i veckan. Plåstret ska appliceras på ren, torr hud i nedre delen av buken. Plåstret förblir i kontakt med huden i tre till fyra dagar och ersätts därefter med ett nytt plåster placerat på en annan applikationsplats. Undvik återanvändning på samma plats för minst sju dagar. Det kan ta mer än en månad för patienten att känna någon nytta av behandlingen.
Hur fungerar Livensa?
Den aktiva ingrediensen i Livensa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos män och i mindre utsträckning hos kvinnor. Låga testosteronnivåer har kopplats till lägre sexlust och minskad libido och upphetsning. Hos kvinnor har de varit. En gång livmodern och äggstockarna avlägsnas, mängden testosteron som produceras halveras. Livensa släpper ut testosteron i blodet genom huden för att producera hormonnivåer lika med dem före avlägsnandet av livmodern och äggstockarna.
Vilka studier har gjorts på Livensa?
Testosteron är en välkänd aktiv ingrediens som redan används i andra läkemedel; av denna anledning använde tillverkningsföretaget, förutom att göra egna studier, data från den publicerade litteraturen. De två huvudstudierna om Livensas effektivitet omfattade 1095 kvinnor, med en medelålder på 49 år, som tog medicinen i upp till ett år. Livensa jämfördes med placebo (ett plåster som inte innehöll några aktiva substanser). Studierna använde ett frågeformulär som skapats specifikt för att mäta sexuellt intresse och aktivitet genom att registrera antalet tillfredsställande sexuella episoder under en fyraveckorsperiod. studie och efter sex månaders behandling.
Vilken nytta har Livensa visat under studierna?
Livensa var effektivare än placebo. Genom att analysera resultaten från de två studierna tillsammans observeras att patienter som behandlats med Livensa rapporterade en genomsnittlig förbättring på 1,07 mer tillfredsställande sexuella episoder jämfört med patienter som behandlats med placebo under en fyraveckorsperiod. Detta innebär att i genomsnitt antalet tillfredsställande sexuella episoder under fyra veckors referensperiod gick från tre före behandlingen till cirka fem episoder under samma tidsram efter att ha tagit Livensa i sex månader. Kvinnorna som fick placebo i sex månader rapporterade om fyra episoder under en fyra veckors period.
Vilka är riskerna med Livensa?
De vanligaste biverkningarna med Livensa (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är hirsutism (ökat hår särskilt på hakan och överläppen) och reaktioner i plåstret (rodnad och klåda). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Livensa finns i bipacksedeln. Testosteron är ett manligt könshormon; Därför är det lämpligt att övervaka patienter som använder Livensa vid negativa effekter relaterade till androgena effekter av testosteron (utveckling av manliga egenskaper som tillväxt av ansiktshår, djupare röst eller håravfall). Kontakta din läkare om sådana effekter observeras.
Livensa får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot testosteron eller något annat ämne. Det får inte användas av kvinnor med eller som har varit bröstcancer eller andra former av östrogeninducerad malignitet eller andra tillstånd som hindrar dem från att ta läkemedel som innehåller östrogen.
Patienter som använder Livensa måste också ta östrogener, så länge de skiljer sig från de så kallade "konjugerade östrogenerna", eftersom denna kombination är mindre effektiv.
Varför har Livensa godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Livensas fördelar är större än riskerna vid behandling av hypoaktiv sexuell lustsjukdom hos patienter som genomgår bilateral oophorektomi och hysterektomi som samtidigt får östrogenbehandling. CHMP rekommenderade därför godkännande för försäljning av detta läkemedel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Livensa?
Företaget som tillverkar Livensa kommer noga att övervaka några av produktens biverkningar, till exempel androgena biverkningar. Företaget kommer att granska Livensas pågående studier för att titta på potentiella långsiktiga risker, inklusive bröstcancer, endometriumcancer (livmoderslemhinnan) och biverkningar på hjärtat och blodkärlen. Tillverkningsföretaget kommer också att tillhandahålla en instruktionsplan för läkare och patienter.
Annan information om Livensa:
Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för Livensa, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Livensa -utvärderingen (EPAR), klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2008.
Informationen om Livensa - testosteron som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
