Vad är Pramipexole Accord - Pramipexole?
Pramipexole Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol. Det finns i tabletter (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 och 1,1 mg).
Pramipexole Accord är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Pramipexole Accord liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Mirapexin.
Vad används Pramipexole Accord till?
Pramipexole Accord används för att behandla symptomen på följande sjukdomar:
Parkinsons sjukdom, som är en progressiv psykisk störning som orsakar darrningar, långsam rörelse och muskelstelhet; Pramipexole Accord kan användas ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) i alla stadier av sjukdomen, inklusive de senare stadierna när effekten av levodopa minskar;
måttligt till svårt rastlös bensyndrom (en störning som får dig att flytta dina ben okontrollerat för att stoppa känslor av obehag, smärta eller obehag i kroppen, särskilt på natten); Pramipexole Accord används när en specifik orsak till sjukdomen inte kan identifieras.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Pramipexole Accord - Pramipexole?
För Parkinsons sjukdom är startdosen en tablett på 0,088 mg tre gånger om dagen. Var femte till sjunde dag bör dosen ökas tills symtomen kontrolleras utan att orsaka oönskade effekter som inte kan tolereras. Den maximala dagliga dosen motsvarar tre 1,1 mg tabletter. Pramipexole Accord ska ges mindre ofta till patienter med njurproblem. Om behandlingen av någon anledning avbryts bör dosen minskas gradvis.
Vid behandling av rastlösa bensyndrom ska Pramipexole Accord tas en gång om dagen, två till tre timmar före sänggåendet. Den rekommenderade startdosen är 0,088 mg, men vid behov kan den ökas var 4-7 dagar för att ytterligare minska symtomen, upp till maximalt 0,54 mg. Patientens svar och behovet av ytterligare behandling bör utvärderas efter tre månader.
Pramipexole Accord tabletter ska tas med vatten. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Pramipexole Accord - Pramipexole?
Den aktiva substansen i Pramipexole Accord, pramipexol, är en dopaminagonist (ett ämne som efterliknar dopamins verkan) .Dopamin är ett budbärarämne som finns i de delar av hjärnan som styr rörelse och koordination. Hos patienter med Parkinsons sjukdom finns det en förlust av cellerna som producerar dopamin, därför en minskning av mängden av detta ämne som finns i hjärnan, vilket resulterar i en försämring av individens förmåga att styra rörelser på ett tillförlitligt sätt. Pramipexol stimulerar hjärnan liksom dopamin, vilket gör att patienter kan styra sina rörelser och minska tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, inklusive darrningar, stelhet och långsam rörelse.
Verkningsmekanismen för pramipexol vid rastlösa bensyndrom är ännu inte helt klarlagd. Man tror att detta syndrom orsakas av förändringar i dopamins funktion i hjärnan, som kan korrigeras med pramipexol.
Hur har Pramipexole Accord studerats - Pramipexol?
Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till bevis för att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet Mirapexin.Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Pramipexole Accord - Pramipexole?
Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Pramipexole Accord - Pramipexole godkänts?
CHMP drog slutsatsen att i enlighet med EU: s krav har Pramipexole Accord visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent / jämförbar med Mirapexin. Det är därför CHMP: s uppfattning att, liksom i fallet med Mirapexin, fördelarna uppväger de identifierade riskerna Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av Pramipexole Accord.
Annan information om Pramipexole Accord - Pramipexole
Den 30 september 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Pramipexole Accord, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Pramipexole Accord, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensläkemedlet finns på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08/2011.
Informationen om Pramipexole Accord - Pramipexole som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
