Aktiva ingredienser: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml orala droppar, lösning
DEDIOL 0,25 mcg mjuka kapslar
Varför används Dediol? Vad är det för?
DEDIOL innehåller alfacalcidol, en föregångare till vitamin D3.
DEDIOL är indicerat för vuxna och barn för behandling av:
- bräcklighet och minskad benmassa och mottaglighet för frakturer hos patienter med njursjukdom (njursvikt osteodystrofi) som genomgår dialys (ett blodfiltreringssystem) eller inte.
- nedsatt funktion hos bisköldkörteln, som ligger i nacken (hypoparatyreoidism).
- bensjukdomar som orsakas av dålig metabolism av D-vitamin, även hos patienter med njursjukdom (D-resistenta eller D-beroende rakitis och osteomalacia (pseudo-bristfällig), rakitis och osteomalacia från andra njurverkan på grund av vitamin D-metabolism).
- förlust av benstruktur efter klimakteriet (postmenopausal osteoporos) (endast hos postmenopausala vuxna kvinnor).
Kontraindikationer När Dediol inte ska användas
Ta inte / ge ditt barn DEDIOL
- om du är allergisk mot alfacalcidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel,
- om du är gravid,
- om du lider av höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Dediol
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar / ger ditt barn DEDIOL.
Under hela behandlingsperioden kommer din läkare att be dig / ditt barn att ta blodprov (kalcium- och fosfatnivåer, PTH, alkaliskt fosfatas och kalcium x fosfatprodukt) och regelbundna kontroller.
En ökning av kalciumnivåerna i blodet (hyperkalcemi) kan uppstå under behandling med DEDIOL, vars symtom kan vara aptitlöshet (anorexi), trötthet, illamående och kräkningar, förstoppning eller diarré, frekvent urinering (polyuri), svettningar, huvudvärk, intensiv törst (polydipsi), högt blodtryck (hypertoni), sömnighet och yrsel (se avsnitt 4 Möjliga biverkningar).
Tala särskilt om för din läkare om du / ditt barn lider av:
- härdning av artärerna, de stora blodkärlen i kroppen (åderförkalkning), härdning (skleros) i hjärtklaffarna, stenar (småsten) i njurarna (nefrolithiasis), eftersom det i dessa fall kan utvecklas tillfälliga eller permanenta njurskador;
- ansamling av kalcium i lungan (förkalkning av lungvävnad). Detta kan orsaka hjärtsjukdomar;
- en bensjukdom som orsakas av ett njurproblem (njursjukdom) eller kraftigt nedsatt njurfunktion. Din läkare kan ordinera ett läkemedel som kallas fosfatbindande medel för att undvika höga nivåer av fosfat i blodet (hyperfosfatemi) och en eventuell kalciumavlagring i friska vävnader (metastatisk förkalkning);
- en inflammatorisk sjukdom som kan involvera hela kroppen och leder till bildning av knölar (sarkoidos) eller en liknande sjukdom; - en njursjukdom (kroniskt njursvikt).
Tala också om för din läkare om du / ditt barn tar digitalisglykosider, läkemedel för att behandla hjärtsjukdomar. Du kan uppleva ökade kalciumnivåer i ditt blod när du tar dessa läkemedel och följaktligen ökar din chans att störningar i hjärtrytmen.
För dig som bedriver sportaktiviteter
Användning av läkemedel som innehåller etylalkohol (DEDIOL orala droppar) kan avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Dediol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du / ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du / ditt barn tar:
- antikonvulsiva medel (t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin eller primidon), läkemedel för att behandla okontrollerade kroppsrörelser, eftersom en ökning av doserna av DEDIOL kan behövas;
- magnesiumbaserade antacida, läkemedel mot halsbränna;
- tiaziddiuretika (läkemedel mot högt blodtryck) eller kalciuminnehållande preparat. Din läkare kan be dig / ditt barn ta blodprov.
- andra preparat innehållande D -vitamin;
- preparat innehållande aluminium (t.ex. aluminiumhydroxid, sukralfat);
- gallsyrasekvestranter, såsom kolestyramin, läkemedel för att behandla höga halter av fett i blodet. Ta / ge ditt barn DEDIOL minst 1 timme innan, eller 4 till 6 timmar efter gallsyrabindande medel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
DEDIOL ska inte användas under graviditet om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
Matdags
Alfacalcidol utsöndras i bröstmjölk. Din läkare kommer att besluta om du ska avbryta amningen eller avbryta DEDIOL-behandlingen med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av behandlingen för dig. Din läkare kommer att noga övervaka din ammade baby under din behandling med DEDIOL.
Köra och använda maskiner
Alfacalcidol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men yrsel kan uppstå under behandlingen och därför bör detta beaktas vid körning eller användning av maskiner.
DEDIOL kapslar innehåller sesamolja
Det kan sällan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
DEDIOL droppar innehåller etanol, sorbitol, metyl-p-hydroxibensoat, glycerolpolyetylenglykoloxystearat
Detta läkemedel innehåller 14 vol% etanol (alkohol), t.ex. upp till 340 mg per dos (motsvarande 6 mcg alfacalcidol), motsvarande 9 ml öl, 4,5 ml vin per dos.
Det kan vara skadligt för alkoholister. Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
Detta läkemedel innehåller sorbitol: kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter.
Detta läkemedel innehåller metyl-p-hydroxibensoat: det kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Detta läkemedel innehåller glycerolpolyetylenglykoloxystearat: det kan orsaka magbesvär och diarré.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Dediol: Dosering
Ta / ge alltid ditt barn detta läkemedel precis som din läkare eller apotekspersonal har sagt till dig. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Under hela behandlingsperioden kommer din läkare att be dig / ditt barn att regelbundet ta blodprov och kontroller.
Vuxna (alla indikationer)
Den rekommenderade startdosen är 1 mcg per dag (motsvarande 26 droppar oral lösning).
Den rekommenderade underhållsdosen är mellan 0,25 och 1 mcg per dag baserat på resultaten från behandlingen och de laboratorietester som din läkare kommer att be dig att göra under behandlingen.
Om du har osteoporos kommer din läkare att råda dig om den lämpligaste dosen för dig baserat på ditt hälsotillstånd.
Hos patienter med svår bendysfunktion (utom de med nedsatt njurfunktion) kan läkaren öka dosen till mellan 1 och 3 mcg per dag. Hos patienter med svår hypokalcemi kan läkaren öka dosen till mellan 3 och 5 mikrogram per dag.
Hos sådana patienter kan läkaren också ordinera andra kalciuminnehållande läkemedel.
Barn som väger mer än 20 kg
Den rekommenderade startdosen är 1 mcg per dag (motsvarande 26 droppar oral lösning).
Den rekommenderade underhållsdosen bestäms av läkaren baserat på resultaten från behandlingen och de laboratorietester som läkaren kommer att be dig att låta ditt barn göra under behandlingen.
Barn som väger mindre än 20 kg
Dosen beror på barnets vikt.
Den rekommenderade startdosen är 0,05 mcg / kg per dag, motsvarande cirka 1 droppe / kg (t.ex. för ett 10 kg barn är dosen 13 droppar per dag).
För att underlätta beräkningen av dosen hos dessa barn tillhandahålls ett exempel på dos / vikttabell nedan:
Det är lämpligt att inte administrera produkten direkt utan att använda en tesked för att korrekt dosera det exakta antalet droppar som ska administreras.
Om du har glömt att ta / ge ditt barn DEDIOL
Ta inte / ge ditt barn en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta DEDIOL
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dediol
Vid oavsiktlig intag / intag av en överdos av DEDIOL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dediol
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du / ditt barn har något av följande symtom, sluta använda DEDIOL omedelbart och kontakta din läkare eller närmaste sjukhus där de kommer att genomgå lämplig och specifik behandling:
Höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi); din läkare kommer sedan att starta om behandlingen med halva dosen;
- Höga nivåer av fosfor i blodet (hyperfosfor);
- Höga halter av kalcium i urinen (hyperkalciuri över 6 mg / kg / 24 h).
De möjliga biverkningarna listas nedan enligt följande frekvens:
vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi)
- höga nivåer av fosfat i blodet (hyperfosfatemi)
- ökade kalciumnivåer i urinen (hyperkalciuri)
- buksmärtor och obehag
- hudutslag (olika typer av utslag som erytematösa, makulopapulära och pustulära utslag har rapporterats)
- klia
mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- huvudvärk
- diarre
- Han retched
- förstoppning
- illamående
- muskelsmärta (myalgi)
- stenar (småsten) i njuren (nefrolithiasis / nefrokalcinos)
- trötthet / svaghet / sjukdomskänsla
- bildning av kalciumavlagringar i vävnaderna (kalcinos)
sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- yrsel frekvens inte känd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- njurskada (inklusive akut njursvikt)
- förvirrande tillstånd
Ytterligare biverkningar hos barn
Den observerade säkerhetsprofilen liknar vuxna och barn.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du / ditt barn får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Orala droppar, lösning: Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Kapslar: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad DEDIOL innehåller
Orala droppar, lösning:
- Den aktiva ingrediensen är alfacalcidol 2 mcg / ml
- Övriga ingredienser är glycerolpolyetylenglykoloxystearat; citronsyra; natriumcitrat; sorbitol; d, la-tokoferol; metyl-p-hydroxibensoat; etanol (se avsnitt 2. DEDIOL-droppar innehåller etanol, sorbitol, metyl-p-hydroxibensoat, glycerolpolyetylenglykoloxystearat); renat vatten.
Kapslar:
- Den aktiva ingrediensen är alfacalcidol 0,25 mcg.
- Övriga innehållsämnen är: d, lα-tokoferol, sesamolja (se avsnitt 2. DEDIOL kapslar innehåller sesamolja). Kapseln består av: gelatin; glycerin; kaliumsorbat; titandioxid (E171).
Beskrivning av hur DEDIOL ser ut och förpackningens innehåll
DEDIOL oral lösning presenteras som en lösning i en 10 ml facon.
Kapslar
DEDIOL kommer som kapslar.
Det finns i förpackningar med 30 kapslar med 0,25 mcg aktiv ingrediens.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DEDIOL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kapslar
En kapsel innehåller:
- Aktiv princip:
alfacalcidol (1: a hydroxyvitamin D3) 0,25 mcg
Hjälpämne med kända effekter: sesamolja
Orala droppar, lösning (per ml lösning)
- Aktiv princip:
alfacalcidol (1: a hydroxyvitamin D3) 2 mcg
Hjälpämnen med kända effekter: glyceropolyetylenglykoloxystearat, sorbitol, metyl-p-hydroxibensoat, etanol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kapslar.
Orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Njursvikt osteodystrofi vid dialys eller inte.
Hypoparathyroidism.
D-resistenta eller D-beroende rakitis och osteomalacia (pseudo-bristfällig).
Rakitis och osteomalaci på grund av njurförändringar på grund av metabolismen av D -vitamin.
Postmenopausal osteoporos.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Startdos för alla indikationer.
Vuxna: 1 mcg per dag.
Barn som väger mer än 20 kg: 1 mcg per dag.
Barn som väger mindre än 20 kg: 0,05 mcg / kg per dag.
1 ml lösning innehåller 2 mcg aktiv ingrediens.
Pediatrisk population
För barn som väger mindre än 20 kg är dosen 0,05 mcg / kg / dag. För att underlätta beräkningen av dosen hos dessa barn tillhandahålls ett exempel på dos / vikttabell nedan:
Administreringssätt
Det är lämpligt att inte administrera produkten direkt utan att använda en tesked för att korrekt dosera det exakta antalet droppar som ska administreras.
Det är viktigt att justera dosen i enlighet med de biokemiska reaktionerna för att undvika hyperkalcemi.Parametrarna som ska utvärderas inkluderar plasmakalciumnivåer, alkaliskt fosfatas, bisköldkörtelhormon, urin kalciumutsöndring samt histologiska och radiografiska undersökningar.
Patienter med svår bendysfunktion (förutom de med nedsatt njurfunktion) kan tolerera en högre dosering utan att hyperkalcemi uppträder.
Under alla omständigheter innebär misslyckandet med att snabbt öka plasmakalcium hos patienter med osteomalaci inte behovet av att öka dosen eftersom kalciumet från ökad tarmabsorption kan införlivas i demineraliserade ben.
I det här fallet kommer de flesta patienter att svara på en dosering på 1-3 mcg / dag.
Dosen bör minskas vid avvikelser i skelettsystemet när det finns biokemiska och radiografiska bevis på läkning och hos patienter med hypoparatyreoida när normala plasmakalciumnivåer har uppnåtts. Underhållsdoser är i allmänhet mellan 0,25 och 1 mcg / dag.
Njurinsufficiens osteodystrofi
De flesta patienter med fibrös osteit och osteomalaci uppvisar snabb symptomförbättring och gradvis biokemiska, radiologiska och histologiska förbättringar. I dessa ämnen är den enda oönskade effekten hyperkalcemi, vilket är mer troligt när det finns en tydlig förbättring av benbilden. Patienter med en relativt hög plasmakalciumnivå kan uppleva autonom hyperparatyreoidism som ofta inte svarar på behandling med 1a OH D3: i i detta fall kan det vara lämpligt att tillgripa andra behandlingar.Före och under behandling med 1a OH D3 är det lämpligt att överväga möjligheten att använda ämnen som binder till fosfater för att förhindra hyperfosfatemi som, särskilt när det är förknippat med hypokalcemi, ökar risk för förkalkning Eftersom långvarig hyperkalcemi kan förvärra nedsatt njurfunktion är det särskilt viktigt att ständigt övervaka plasmakalciumhastigheten hos patienter med kronisk njursvikt. "Tidig hyperkalcemi är mer sannolikt hos patienter med autonom hyperparatyreoidism, med histologiskt osteomalaci" ren "pga. pres ödmjukt till fosfatutarmning eller aluminiumförgiftning och i dialysat utsatta för stora kalciumförluster.
Hypoparathyroidism
I motsats till vad som händer som svar på D -vitamin återgår låga plasmakalciumnivåer till normalt relativt snabbt. Med en högre dos på 1a OH D3 (3-5 mcg) och med kalciumadministrering kan även svåra former av hypokalcemi korrigeras (till exempel efter omfattande kirurgi på sköldkörteln) och relaterade symtom kan elimineras snabbare. Normokalcemi kan bibehållas med en reducerad dos.
Osteomalacia och D -vitaminresistenta hypofosfatemiska rickets
De kännetecknas av hypofosfatemi på grund av defekt renal tubulär reabsorption eller försämrad tarmabsorption av fosfor. I sådana fall kan höga doser av D -vitamin och ytterligare tillförsel av fosfater vara otillräckliga, eftersom de kan orsaka hypokalcemi och hyperparatyreoidism. Behandling med 1a OH D3 förbättrar snabbt myopati, om sådan förekommer, ökar retentionen av kalcium och fosfor och främjar reparation av skada på skelettet. Ytterligare fosfatbehandling kan krävas hos vissa patienter. Pseudomangel (D-beroende) rakitis kräver höga doser D-vitamin, möjligen på grund av en ärftlig defekt i 1,25 (OH) 2 D3-produktion. Å andra sidan är terapeutiska doser av 1a OH D3 tillräckliga för remission av näringsracket på grund av D -vitaminbrist.
Rakitis och osteomalaci på grund av njurförändringar på grund av metabolismen av D -vitamin
Rakitis och osteomalaci på grund av njurförändringar kan snabbt lösas med "fysiologiska" doser av 1a OH D3. Vissa erfarenheter har visat att patienter med malabsorptiv osteomalaci som endast svarade på höga doser parenteralt D -vitamin uppnår goda resultat med små orala doser av 1a OH D3.
04.3 Kontraindikationer
Produkten får inte administreras under graviditet (se avsnitt 4.6) och till personer med känd individuell överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller vid hyperkalcemi.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Periodiska bestämningar av plasmakalciumnivå och andra nödvändiga parametrar krävs under hela behandlingsperioden.
Plasmakalcium- och fosfatnivåer bör mätas varje vecka och varje månad, beroende på patientens framsteg. Nivåer av PTH, alkaliskt fosfatas och kalcium x fosfatprodukt bör övervakas enligt kliniskt indicerat.
Frekventa kontroller är särskilt nödvändiga under den första behandlingsperioden (särskilt när plasmakalciumnivån redan är relativt hög) och senare när benläkning sker.
Eftersom hyperkalcemi kan förekomma hos patienter som behandlas med Dediol, bör patienterna informeras om de associerade kliniska symptomen. Tecken på hyperkalcemi är anorexi, trötthet, illamående och kräkningar, förstoppning eller diarré, polyuri, svettning, huvudvärk, polydipsi, högt blodtryck, sömnighet och yrsel.
Långvarig hyperkalcemi kan förvärra åderförkalkning, hjärtklaffskleros eller nefrolithiasis och bör därför undvikas hos patienter med dessa tillstånd som behandlas med Dediol.
En övergående eller permanent försämring av njurfunktionen har också observerats hos dessa patienter. Dediol bör också användas med försiktighet till patienter med lungvävnadskalkning eftersom detta kan leda till hjärtsjukdom.
Hos patienter med njursjukdom eller kraftigt nedsatt njurfunktion kan ett fosfatbindemedel användas samtidigt med alfacalcidol för att undvika hyperfosfatemi och eventuell metastatisk förkalkning.
Dediol ska användas med försiktighet hos patienter med granulomatösa sjukdomar som sarkoidos, där känsligheten för D -vitamin ökar på grund av ökad hydroxyleringsaktivitet.
Samtidig användning av digitalisglykosider, i närvaro av hyperkalcemi orsakad av administrering av D -vitamin, ökar risken för hjärtarytmier.
Om hyperkalcemi uppträder bör administrering av 1a OH D3 avbrytas tills plasmakalcium normaliseras (cirka en vecka) och sedan kan behandlingen med halva dosen återupptas.
Vid allvarlig hyperkalcemi ska patienter behandlas med slingvätskedrivande eller IV -vätskor och kortikosteroider.
Risken för hyperkalciuri är relaterad till olika faktorer, såsom defekter av någon typ av mineralisering, njurfunktion, 1a OH D3 dosering som används. Av dessa skäl förekommer hyperkalcemi mer sannolikt vid osteomalaci och lättare vid njurinsufficiens.Hyperkalcemi uppstår när det finns biokemiska bevis för läkning av skelettskador (till exempel en normalisering av plasmanivån av alkaliskt fosfatas) och doseringen av första OH D3 är inte korrekt reducerad. Långvarig hyperkalcemi bör undvikas, särskilt vid kronisk njursvikt.
DEDIOL kapslar innehåller sesamolja, vilket sällan kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
DEDIOL -droppar innehåller 14 vol% etanol (alkohol), t.ex. upp till 340 mg per dos (motsvarande 6 mcg alfacalcidol), motsvarande 9 ml öl, 4,5 ml vin per dos.
Det kan vara skadligt för alkoholister. Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
DEDIOL droppar innehåller sorbitol: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
DEDIOL-droppar innehåller metyl-p-hydroxibensoat: det kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
DEDIOL -droppar innehåller glycerolpolyetylenglykoloxystearat: det kan orsaka magstörningar och diarré.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Patienter som behandlas med antikonvulsiva medel (t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin eller primidon) har enzyminducerande effekter som resulterar i ökad metabolism av alfacalcidol. Patienter som behandlas med sådana läkemedel kan behöva högre doser av 1a OH D3 för att uppnå samma effekter. Alfacalcidol ökar absorptionen av magnesium så att det vid samtidig behandling med magnesiumbaserade antacida finns risk för hypermagnesemi.
Samtidig användning av tiaziddiuretika eller kalciuminnehållande preparat kan öka risken för hyperkalcemi.Kalciumnivåer bör övervakas.
Samtidig användning av andra preparat som innehåller vitamin D kan öka risken för hyperkalcemi. Användning av flera D-vitaminanaloger bör undvikas.
Dediol kan öka serumkoncentrationen av aluminium. Patienter som tar aluminiumhaltiga preparat (t.ex. aluminiumhydroxid, sukralfat) bör övervakas för tecken på aluminiumrelaterad toxicitet.
Samtidig oral administrering av gallsyrasekvestranter som kolestyramin kan försämra den orala absorptionen av Dediol, som bör administreras minst 1 timme innan, eller 4 till 6 timmar efter gallsyrasekvestering för att minimera risken för interaktion.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns begränsad information om användning av alfacalcidol hos gravida kvinnor.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet.
Dediol ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt, eftersom hyperkalcemi under graviditeten kan ge medfödda sjukdomar hos avkomman. Försiktighet bör iakttas vid behandling av kvinnor i fertil ålder.
Matdags
Alfacalcidol utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller att avbryta / avstå från DEDIOL-behandling med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av terapi för kvinnan.
Spädbarn som ammas till mödrar som behandlas med alfakalcidol bör noggrant övervakas för eventuell förekomst av hyperkalcemi.
Fertilitet
Det finns inga kliniska studier av effekterna av DEDIOL på fertiliteten.
En preklinisk studie visade ingen effekt på fertiliteten hos råttor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Alfacalcidol har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men patienten bör informeras om att yrsel kan uppstå under behandlingen och ta hänsyn till detta när du kör bil eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan hyperkalcemi och hyperfosfor förekomma med risk för metastatisk förkalkning i mjukvävnaderna.
Hos patienter med hypoparatyreoidism och hypofosfatemi, resistenta mot D -vitamin och utan njurinsufficiens kan hyperkalcemi och hyperkalciuri uppstå.
Denna risk kan förhindras genom att avbryta administreringen av alfacalcidol när kalciumurineringen överstiger 6 mg / kg / 24 timmar.
Uppskattningen av frekvensen av biverkningar baseras på data från kliniska studier.
De vanligast rapporterade biverkningarna är olika hudreaktioner som klåda och utslag, hyperkalcemi, gastrointestinal smärta / obehag och hyperfosfatemi.
Biverkningar listas enligt MedDRA och organ- och systemklassificeringen (SOC) för de enskilda biverkningarna börjar med de vanligaste rapporterade. Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till
Sällsynta (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Efter marknadsföringsperioden har fall av nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) och förvirrat tillstånd rapporterats. För dessa oönskade effekter, baserat på tillgängliga data, kan frekvensen inte definieras.
Pediatrisk population
Den observerade säkerhetsprofilen liknar vuxna och barn.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Överdriven konsumtion av DEDIOL kan leda till utveckling av hyperkalcemi, men denna effekt vänds snabbt om läkemedlet avbryts.
I svåra fall av hyperkalcemi bör allmänna stödjande åtgärder vidtas, såsom att hålla patienten väl hydrerad genom intravenös infusion av saltlösning (tvungen diures), övervakning av elektrolyter, kalcium och njurfunktionsindex, utvärdering av elektrokardiografiska abnormiteter, särskilt på patienten tar emot digitalis -terapi. Mer specifikt bör behandling med glukokortikoider, loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och eventuellt hemodialys med lågt kalciuminnehåll övervägas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: D -vitamin och analoger, ATC -kod: A11CC03.
Alfacalcidol 1a OH D 3 är den första föregångaren till syntesen av den aktiva metaboliten av vitamin D3.
I organismen omvandlas vitamin D3 normalt till 25 (OH) D3, främst i levern, sedan till 1a 25 (OH) 2D3 (aktiv metabolit) av 1a renal hydroxylas.
Alfacalcidol, som redan har hydroxylen i position 1a, omvandlas direkt till 1,25 (OH) 2D3 även i fall där renal 1 a hydroxylas är inaktiv.
Alfacalcidol normaliserar tarmabsorptionen av kalcium och fosfor, vilket höjer både kalcium och fosfor. Dess verkan uttrycks också när aktiviteten hos renal 1 a hydroxylas störs.
Farmakodynamisk aktivitet sker snabbt och i proportion till dosen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas alfacalcidol snabbt och fullständigt. Den metaboliska omvandlingen är total på cirka 12 timmar. Den uppenbara plasmahalveringstiden för 1a 25 (OH) 2D3, som kommer från hydroxylering av 1a (OH) D3 är cirka 24 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Efter en enda administrering är det orala LD50 -värdet 510 mcg / kg hos möss och 550 mcg / kg hos råttor, medan det för intravenös väg är 310 mcg / kg hos möss. Vid långvariga orala behandlingar (180 dagar), både hos råttor och hundar, tolereras alfacalcidol väl och toxiska fenomen relaterade till produktinducerad hyperkalcemi Alfacalcidol stör inte normal embryonal och fosterutveckling; endast med administrering av höga doser är det möjligt att markera uppkomsten av skelettförändringar som regelbundet sker vid administrering av derivat från vitamin D3.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapslar:
d, la -tokoferol - sesamolja
• Kapselns sammansättning
gelatin - glycerin - kaliumsorbat - titandioxid (E 171)
Orala droppar, lösning:
glyceropolyetylenglykoloxystearat - citronsyra - natriumcitrat - sorbitol - d, l a tokoferol - metyl -p -hydroxibensoat - etanol - renat vatten
06.2 Oförenlighet
Det finns ingen känd oförenlighet med alfacalcidol
06.3 Giltighetstid
Kapselberedningen av Dediol är giltig i 2 år.
Beredningen i orala droppar, Dediols lösning, gäller i 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Dediol kapslar: förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara blistret i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Orala droppar, Dediol -lösning: Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Förvara flaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Efter användning måste droppflaskan hållas väl tillsluten.
Förvara utom räckhåll för barn.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Dediol mjuka kapslar
• 30 kapslar om 0,25 mcg, i blister
Dediol 2 mcg / ml orala droppar, lösning
• 10 ml flaska droppar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LEO Pharma A / S - Ballerup - Danmark
Återförsäljare till salu:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Rom, 00144 - Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Dediol mjuka kapslar AIC nr 025487024
Dediol 2 mcg / ml orala droppar, lösning AIC nr 025487036
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Dediol mjuka kapslar
Datum för första godkännandet: 20.12.1984
Datum för senaste förnyelse: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml orala droppar, lösning
Datum för första godkännandet: 20.12.1984
Datum för senaste förnyelse: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
26 januari 2017