.jpg)
Vad är Prevenar 13?
Prevenar 13 är ett vaccin. Det är en suspension för injektion som innehåller delar av 13 olika typer av bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Vad används Prevenar 13 till?
Prevenar 13 används för att skydda barn mellan sex veckor och fem år från invasiv sjukdom, lunginflammation (lunginfektioner) och akut otitis media (inflammation i mellanörat) orsakad av S. pneumoniae. Invasiv sjukdom uppstår när bakterien sprider sig genom kroppen och orsakar allvarliga infektioner som septikemi (blodinfektion) och meningit (infektion i membranen runt hjärnan och ryggraden).
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används Prevenar 13?
Vaccinationsschemat för Prevenar 13 beror på barnets ålder och bör baseras på officiella rekommendationer:
• Barn i åldern sex veckor till sex månader ges vanligtvis fyra doser. De tre första doserna ges med ett intervall på en månad mellan varje dos. Den första dosen ges vanligtvis vid två månaders ålder, men kan ges så tidigt som sex veckor. Den fjärde dosen, boostern, ges mellan 11 och 15 månaders ålder. Alternativt, när Prevenar 13 ges i " Som en del av ett rutinmässigt immuniseringsprogram (när alla barn i ett område får vaccinet samtidigt) kan två doser ges vid två månaders och fyra månaders ålder, följt av en booster vid en motsvarande period mellan 11 och 15 månaders ålder;
• Barn i åldern sju till elva månader bör först ges två doser med ett mellanrum på minst en månad följt av en tredje dos under det andra året;
• spädbarn i åldern 12-23 månader ska ges två doser med ett intervall på minst två månader;
• För barn mellan två och fem år ska endast en dos ges.
Prevenar 13 kan användas till barn som har börjat vaccinera sig med Prevenar (ett annat vaccin som är godkänt i Europeiska unionen [EU] för S. pneumoniae, som innehåller delar av sju av de 13 typerna av S. pneumoniae som ingår i Prevenar 13). kan växla till Prevenar 13 när som helst under vaccinationsschemat Barn i åldern ett till två år som har vaccinerats med Prevenar ska få två doser Prevenar 13.
Vaccinet ges genom injektion i lårmuskeln för barn under två år eller i axelmuskeln för barn över två år.
Hur fungerar Prevenar 13?
Vacciner "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot en viss sjukdom. När en person vaccineras känner immunsystemet igen bakterien i vaccinet som "främmande" och producerar antikroppar mot den. vid exponering för bakterien efter vaccination kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare, vilket hjälper till att skydda mot sjukdomen.
Prevenar 13 innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) extraherade från kapseln som omger bakterien S. pneumoniae. Dessa polysackarider renas och "konjugeras" därefter (bundna) till en vektor för att gynna ett bättre igenkänning av immunsystemet. Vaccinet "adsorberas" (fixeras) också till en aluminiumhaltig förening för att stimulera ett bättre svar.
Prevenar innehåller polysackarider från olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F). I Europa tror man att de, beroende på land, har orsakat mellan 73% och 100% av fallen av invasiv sjukdom hos barn under fem år. De sex extra polysackariderna i Prevenar 13 (men inte i Prevenar) orsakar mellan 16 och 60% av fallen.
Hur har Prevenar 13 studerats?
Innan det studerades hos människor testades effekterna av vaccinet i experimentella modeller.
Prevenar 13: s förmåga att utlösa antikroppsproduktion (immunogenicitet) undersöktes i två huvudstudier med 1 266 vaccinerade friska barn mellan två och femton månaders ålder. Prevenar 13 jämfördes med Prevenar. Studien jämförde immunsvaren från de två vaccinerna mot sju polysackarider de delar Immunsvaret mot de sex ytterligare polysackariderna i Prevenar 13 jämfördes med immunsvaret mot polysackariden i Prevenar som gav det lägsta immunsvaret.
Ytterligare studier tittade på effekterna av att ge boostervaccinationer, byta från Prevenar till Prevenar 13 och använda Prevenar 13 tillsammans med andra vacciner som regelbundet ges till barn.
Vilken fördel har Prevenar 13 visat under studierna?
Prevenar 13 gav ett minst lika effektivt svar som Prevenar för sex av de sju S. pneumoniae -polysackariderna som de delar med den första huvudstudien och för fem av de sju i den andra. I de fall svaret på Prevenar 13 var mindre effektivt än referensläkemedlet ansågs skillnaderna vara mindre. Alla de andra sex extra polysackariderna som finns i Prevenar 13 gav ett svar som var minst lika effektivt som det från Provenar i den första huvudstudien. Detta visade sig vara sant för fem av de sex extra polysackariderna i den andra studien.
De ytterligare studierna visade att Prevenar 13 orsakade en ökning av antikroppsproduktionen efter boostervaccinationer och stödde en förändring av Prevenar 13 hos barn som började vaccinera med Prevenar. Prevenar 13 verkar inte ha påverkat immunogeniciteten hos andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
Vilken risk är förknippad med Prevenar 13?
De vanligaste biverkningarna med Prevenar 13 (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, feber (feber), irritabilitet, reaktioner på injektionsstället (rodnad eller härdning av huden, svullnad, smärta eller ömhet), sömnighet och sömn av dålig kvalitet. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Prevenar 13, se bipacksedeln.
Prevenar 13 får inte användas till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot någon av de andra substanserna eller mot difteritoxoid (ett försvagat toxin från bakterien som orsakar difteri). Barn med svår feber ska inte vaccineras förrän de har återhämtat sig. dock kan vaccination fortfarande ges i närvaro av en "mild infektion, såsom en" influensa.
Varför har Prevenar 13 godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att immunsystemets svar på Prevenar 13 är jämförbart med det från Prevanar, som redan är godkänt i EU för skydd av barn mot S. pneumoniae. Kommittén noterade också att Prevenar 13 innehåller ytterligare polysackarider tagna från de typer av S. pneumoniae som är ansvariga för sjukdomen i Europa. CHMP beslutade att fördelarna med Prevenar 13 är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Prevenar 13
Den 9 december 2009 utfärdade EU -kommissionen Wyeth Lederle Vaccines S.A. ett "godkännande för försäljning" för Prevenar 13, giltigt i hela Europeiska unionen. "Godkännande för försäljning" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas
För den fullständiga versionen av Prevenar 13 EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2009
Information om Prevenar 13 som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
