Vad är Nimenrix?
Nimenrix är ett vaccin. Den består av ett pulver och ett lösningsmedel som blandas för att skapa en lösning för injektion. Pulvret finns i en injektionsflaska och lösningsmedlet finns i en förfylld spruta eller ampull (en försluten behållare). Innehåller delar av Neisseria meningitidis -bakterien (N. meningitidis).
Vad används Nimenrix till?
Nimenrix används för att skydda vuxna, ungdomar och barn 12 månader och äldre från invasiv meningokocksjukdom orsakad av fyra grupper av N. meningitidis -bakterien (A, C, W135 och Y). Invasiv sjukdom uppstår när bakterier sprids över hela kroppen och orsakar allvarliga infektioner som meningit (infektion i membranen som omger hjärnan och ryggmärgen) och septikemi (blodinfektion).
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används Nimenrix?
Nimenrix ska användas i enlighet med tillgängliga officiella rekommendationer.
Det ges som en enda injektion, helst i axelmuskulaturen. Hos barn under två år kan det ges i lårmuskeln.Nimenrix kan också användas som en boosterdos hos patienter som tidigare har behandlats med ett vanligt okonjugerat polysackaridvaccin, för att öka skyddsnivån.
Hur fungerar Nimenrix?
Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom.När en person vaccineras känner immunsystemet igen delar av bakterien i vaccinet som "främmande" och producerar antikroppar mot När personen sedan utsätts för bakterien kommer dessa antikroppar, tillsammans med andra komponenter i immunsystemet, att kunna förstöra bakterierna och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
Nimenrix innehåller små mängder polysackarider (sockerarter) extraherade från de fyra grupperna av N. meningitidis -bakterien: A, C, W135 och Y. Dessa renades och "konjugerades" (binds) till tetanustoxoidbärarproteinet (en försvagad stelkramp) toxin som inte orsakar sjukdom, används också i stelkrampvaccinet), eftersom detta förbättrar immunsvaret mot vaccinet.
Hur har Nimenrix studerats?
Effekterna av Nimenrix testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Nimenrix förmåga att utlösa antikroppsproduktion (immunogenicitet) utvärderades i fem huvudstudier med över 4000 deltagare. Nimenrix jämfördes med flera andra liknande vacciner mot N. meningitidis hos personer i olika åldersgrupper, från och med 12 månader. Som det huvudsakliga måttet på effektivitet bedömdes det om Nimenrix förmåga att stimulera ett immunsvar mot de fyra typerna av N meningitidis polysackarider, och därför för att döda bakterier, var lika med komparatorvaccins.
Vilken nytta har Nimenrix visat under studierna?
Studierna visade att Nimenrix var lika effektivt som jämförelsevaccinerna för att stimulera ett immunsvar mot alla fyra typer av N. meningitidis polysackarider hos försökspersoner i olika åldersgrupper Antalet försökspersoner som hade immunsvar. Mot polysackarider med Nimenrix var liknande Studier har också visat att när det ges till försökspersoner som tidigare behandlats med ett vanligt okonjugerat polysackaridvaccin, ökar Nimenrix antikroppsproduktionen, om än i mindre utsträckning än hos tidigare ovaccinerade försökspersoner.
Vilken risk är förknippad med Nimenrix?
De vanligaste biverkningarna med Nimenrix (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitlöshet, irritabilitet, sömnighet, huvudvärk, feber, svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället och trötthet. För fullständig lista. För biverkningar rapporterats med Nimenrix, se bipacksedeln.
Nimenrix får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne.
Varför har Nimenrix godkänts?
Enligt CHMP hade Nimenrix visat sig vara minst lika effektivt som komparatorvaccinerna för att stimulera ett immunsvar mot de fyra grupperna av N. meningitidis -bakterien hos individer i olika åldersgrupper. Kommittén fann att Nimenrix erbjöd fördelarna med konjugerade vacciner. jämfört med konventionella vacciner, vilket bland annat ger ett starkt immunsvar hos små barn. Nimenrix tolereras väl och CHMP ansåg att det säkert kan administreras med andra vacciner som vanligtvis används i olika åldersgrupper. CHMP beslutade därför att Nimenrix fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det släpptes. "Godkännande för försäljning" för läkemedlet.
Vilken information väntar fortfarande på Nimenrix?
Företaget som producerar Nimenrix kommer att utföra studier för att utvärdera varaktigheten av det skyddande immunsvaret som Nimenrix tillåter hos barn under två år och hos äldre människor, med beaktande av bland annat effekterna av administrering av en boosterdos.
Mer information om Nimenrix
Den 20 april 2012 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Nimenrix, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Nimenrix, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2012.
Informationen om Nimenrix - Meningokock -konjugerade vaccingrupperna A, C, W135 och Y som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
