VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Sepioglin - Pioglitazone?
Sepioglin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. Det finns i tabletter (15, 30 och 45 mg).
Sepioglin är en "generisk medicin". Det betyder att Spioglin liknar ett 'referensläkemedel' som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Actos.
Vad används Sepioglin - Pioglitazone för?
Sepioglin är indicerat för behandling av typ 2 -diabetes hos vuxna (18 år och äldre), särskilt hos personer som är överviktiga. Det används tillsammans med kost och träning.
Sepioglin används ensamt hos patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Sepioglin kan också användas i kombination med metformin till patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade på metformin enbart eller med en sulfonylurea (en annan typ av diabetesläkemedel) när metformin inte är adekvat ("dubbelbehandling").
Sepioglin kan också användas i kombination med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade trots dubbelbehandling via munnen ("trippelterapi").
Sepioglin kan också användas i kombination med insulin till patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade på insulin enbart och inte kan ta metformin.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Sepioglin?
Den rekommenderade startdosen av Sepioglin är 15 eller 30 mg en gång dagligen. Efter en eller två veckor kan dosen behöva ökas upp till 45 mg en gång om dagen om bättre kontroll av blodsockret (socker) krävs. Sepioglin får inte användas till patienter i dialys (en blodklaringsteknik som används hos personer med njursjukdom). Tabletterna ska sväljas med vatten.
Sepioglin -behandlingen ska ses över efter tre till sex månader och avbrytas hos patienter som inte får tillräcklig nytta. Förskrivande läkare måste bekräfta kontinuiteten i behandlingsfördelarna under efterföljande kontroller.
Hur fungerar Sepioglin - Pioglitazone?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Sepioglin, pioglitazon, gör celler (fett, muskler och lever) mer känsliga för insulin, vilket gör att kroppen kan utnyttja insulinet som det producerar bättre. Som ett resultat sänks blodnivån. Blodsockernivån och detta hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Sepioglin - Pioglitazone studerats?
Eftersom Sepioglin är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till tester för att fastställa dess bioekvivalens till referensmedicinen, Actos. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Sepioglin - Pioglitazone?
Eftersom Sepioglin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Sepioglin - Pioglitazone godkänts?
CHMP drog slutsatsen att Sepioglin i enlighet med EU -krav har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Actos. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som i fallet med Actos, uppväger de identifierade riskerna. Kommittén därför rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Sepioglin.
Annan information om Sepioglin - Pioglitazone
Den 9 mars 2012 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Sepioglin, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Sepioglin -behandling, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2011.
Informationen om Sepioglin - Pioglitazone som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
