Vad är Talmanco - Tadalafil och vad används det för?
Talmanco är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra deras förmåga att träna (förmågan att träna). PAH hänvisar till ett blodtryck som är högre än normalt i lungornas artärer. Talmanco används till patienter med PAH klass II (med viss begränsning av fysisk aktivitet) eller klass III (med markerad begränsning av fysisk aktivitet).
Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Talmanco är en "generisk medicin". Detta innebär att Talmanco innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) kallat Adcirca. För mer information om generiska läkemedel, se frågorna och svaren genom att klicka här.
Hur används Talmanco - Tadalafil?
Talmanco kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Det finns i form av 20 mg tabletter. Den rekommenderade dosen är två tabletter (40 mg) en gång om dagen. Hos patienter med mild till måttligt nedsatt njur- och leverfunktion bör behandlingen startas med en lägre dos. Talmanco rekommenderas inte till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Hur fungerar Talmanco - Tadalafil?
PAH är en försvagande sjukdom där allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna inträffar. Detta leder till högt blodtryck i kärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna och till en minskning av mängden syre som passerar in i blodet som cirkulerar till lungorna, vilket gör fysisk aktivitet svårare. Den aktiva substansen i Talmanco, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas "fosfodiesteras typ 5 (PDE5) -hämmare" som blockerar PDE5 -enzymet. Detta enzym finns i lungornas blodkärl. Nedbrytning av ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), som finns kvar i blodkärlen och får dem att vidgas. Hos patienter med PAH sänker denna åtgärd blodtrycket i lungorna och lindrar symtomen.
Vilken nytta har Talmanco - Tadalafil visat under studierna?
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen för godkänd användning har redan utförts med referensläkemedlet (Adcirca) och behöver därför inte upprepas för Talmanco.
Som med alla andra läkemedel har företaget gjort tillgängliga studier om kvaliteten på Talmanco. Det genomförde också studier som fann att Talmanco var "bioekvivalent" med referensmedicinen. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen, så de förväntas ha samma effekt.
Eftersom Talmanco är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Vilka är riskerna med Talmanco - Tadalafil?
Eftersom Talmanco är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Talmanco - Tadalafil godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att i enlighet med EU: s krav har Talmanco visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Adcirca. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Adcirca, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Talmanco skulle godkännas för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Talmanco - Tadalafil?
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Talmanco ska användas säkert och effektivt har beskrivits i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Talmanco - Tadalafil
Den 9 januari 2017 utfärdade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Tadalafil Generics. Namnet på läkemedlet ändrades till Talmanco den 1 mars 2017.
För fullständig version av Talmancos EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Talmanco -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR -versionen av referensläkemedlet finns också på myndighetens webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2017
Informationen om Talmanco - Tadalafil som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
