Vad är Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid. Det finns som kapslar (vita och gröna: 5 mg; vita och gula: 20 mg; vita och rosa: 100 mg; vita och blåa: 140 mg; vita och bruna: 180 mg; vita: 250 mg).
Temozolomide Hospira är ett ”generiskt läkemedel”, vilket innebär att Temozolomide Hospira liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Temodal.
Vad används Temozolomide Hospira till?
Temozolomide Hospira är ett läkemedel mot cancer. Det är indicerat för behandling av maligna gliom (hjärntumörer) i följande patientgrupper:
vuxna som nyligen diagnostiserats med glioblastoma multiforme (en särskilt aggressiv typ av hjärntumör). Temozolomide Hospira används först med strålbehandling, sedan ensam;
vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom som glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, när tumören har återkommit eller blivit värre efter standardbehandling. Temozolomide Hospira används ensamt hos dessa patienter.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Temozolomide Hospira?
Behandling med Temozolomide Hospira ska ordineras av en läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
Dosen Temozolomide Hospira, en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknad med patientens längd och vikt) och varierar från 75 till 200 mg per kvadratmeter en gång om dagen. De beror på vilken typ av cancer som behandlas, om patienten tidigare har behandlats, om Temozolomide Hospira används ensam eller tillsammans med andra behandlingar och patientens svar på behandlingen. Temozolomide Hospira ska administreras mellan måltiderna.
Innan de får Temozolomide Hospira kan patienter också behöva ett läkemedel som förhindrar kräkningar. Temozolomide Hospira ska användas med försiktighet till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem.
För fullständig information, se produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Temozolomide Hospira?
Den aktiva substansen i Temozolomide Hospira, temozolomid, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas alkyleringsmedel. I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC. MTIC binder till cellens DNA under reproduktionsfasen och blockerar därigenom celldelning. Som ett resultat kan cancerceller inte reproducera sig och tumörtillväxten bromsas.
Hur har Temozolomide Hospira studerats?
Eftersom Temozolomide Hospira är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till bevis för att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Hospira?
Eftersom Temozolomide Hospira är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas fördelarna och riskerna med läkemedlet vara desamma som referensläkemedlet.
Varför har Temozolomide Hospira godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Temozolomide Hospira har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Temodal baserat på kraven i EU -lagstiftningen. Därför anser CHMP att fördelarna, som i fallet med Temodal, uppväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av Temozolomide Hospira.
Annan information om Temozolomide Hospira
Den 15 mars 2010 beviljade EU -kommissionen Hospira UK Ltd ett "godkännande för försäljning" för Temozolomide Hospira, giltigt i hela Europeiska unionen.
Marknadsföringstillståndet är giltigt i fem år och kan förnyas efter denna period.
För den fullständiga versionen av Temozolomide Hospira EPAR, klicka här.
För mer information om Temozolomide Hospira -behandling, läs bipacksedeln (ingår i EPAR).
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03/2010.
Informationen om Temozolomide Hospira som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
