STUGERON - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Stugeron - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Cinnarizin

STUGERON 25 mg tabletter
TUGERON 75 mg / ml oral dropplösning
STUGERON 75 mg hårda kapslar

Varför används Stugeron? Vad är det för?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Andra läkemedel i nervsystemet, antivertigo -preparat

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Tabletter och orala droppar

Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning
Förändringar av balans, av centralt och perifert ursprung
Adjuvans vid behandling av perifera vaskulopatier

Kapslar

Terapi av perifera vaskulopatier
Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning

Kontraindikationer När Stugeron inte ska användas

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Akut hjärnslag.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Stugeron

STUGERON kan orsaka epigastrisk smärta (smärta lokaliserad till övre delen av magen): att ta det efter måltider kan minska denna effekt Hos patienter med Parkinsons sjukdom ska STUGERON endast ges om de terapeutiska fördelarna uppväger den möjliga risken för förvärring av denna sjukdom. .

STUGERON kan orsaka dåsighet, särskilt i början av behandlingen. Därför är försiktighet nödvändig vid samtidig administrering av alkohol eller andra centrala nervsystemet (CNS) eller tricykliska antidepressiva medel.

Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Stugeron

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Alkohol, depressiva medel i centrala nervsystemet och tricykliska antidepressiva medel.

De lugnande effekterna av STRUGENON och följande ämnen kan förbättras när de används samtidigt: alkohol, CNS -depressiva medel eller tricykliska antidepressiva medel.

Diagnostisk störning.

Om det används upp till 4 dagar före ett hudtest kan STUGERON hämma positiva reaktioner på indikatorer på hudreaktivitet.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Graviditet

STUGERON ska endast användas under graviditet om de terapeutiska fördelarna motiverar den potentiella risken för fostret.

Matdags

Eftersom det inte finns några uppgifter om utsöndring av STUGERON i bröstmjölk, rekommenderas det inte för användning under amning.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

STUGERON kan orsaka dåsighet, särskilt i början av behandlingen. Därför är särskild försiktighet nödvändig vid aktiviteter som körning och användning av maskiner.

Viktig information om några av hjälpämnena

STUGERON tabletter innehåller sackaros.Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

STUGERON tabletter innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

STUGERON orala droppar innehåller små mängder etanol (alkohol) mindre än 100 mg per dos.

STUGERON orala droppar innehåller metylpara-hydroxibensoat och propylpara-hydroxibensoat. De kan orsaka allergiska reaktioner, även fördröjda.

STUGERON kapslar innehåller laktos Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

STUGERON kapslar innehåller solnedgångsgult (E110). Det kan orsaka allergiska reaktioner.

STUGERON Orala droppar

För dig som bedriver sport: användning av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Stugeron: Dosering

Tabletter: 1-2 tabletter à 25 mg 3 gånger om dagen.

Droppar: 1 ml = 25 droppar = 75 mg cinnarizin

Störningar i hjärncirkulationen: 8-15 droppar (24-45 mg) 3 gånger om dagen eller 25 droppar (75 mg) 2 gånger om dagen.
Perifera cirkulationsstörningar: 25 droppar (75 mg) 2-3 gånger om dagen.
Balansstörningar: 8 droppar (24 mg) 3 gånger om dagen eller 12 droppar (36 mg) 2 gånger om dagen.
Mal d "auto: 8 droppar (24 mg) som ska tas en halvtimme innan resan påbörjas och upprepas var 6: e timme.

Kapslar: 2 - 3 kapslar om 75 mg per dag.

STUGERON ska helst tas efter måltider. Det rekommenderas att inte överskrida de rekommenderade doserna.

Eftersom effekten av STUGERON på yrsel är dosberoende bör dosen ökas gradvis.

Underhållsterapi

Symtomatisk förbättring kan komma snabbt. En underhållsbehandling kan dock vara nödvändig för att få långvariga resultat. Eftersom STUGERON tolereras väl vid terapeutiska doser är den också lämplig för underhållsterapi.

Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Stugeron

Symtom och tecken

Akut cinnarizinöverdos har rapporterats med doser från 90 till 2250 mg. De vanligaste rapporterade tecknen och symtomen i samband med överdosering av cinnarizin var: medvetslöshet allt från somnolens till stupor och koma, kräkningar, extrapyramidala symptom och hypotoni. Kramper inträffade hos ett litet antal barn. I de flesta fall var de kliniska konsekvenserna inte allvarliga men dödsfall har rapporterats efter överdosering av cinnarizin enbart eller i kombination med andra läkemedel.

Behandling

Det finns ingen specifik motgift. Vid överdosering är behandlingen symptomatisk och stödjande. Om det anses lämpligt kan aktivt kol administreras. Vid oavsiktlig intag / intag av en dos STUGERON, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av STUGERON.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Stugeron

Liksom alla läkemedel kan STUGERON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar (även kallade biverkningar) relaterade till behandling med STUGERON listas nedan.

Vanliga biverkningar (rapporteras av minst 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter):

Dåsighet
Magstörningar
Viktökning

Mindre vanliga biverkningar (rapporteras av minst 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter):

Lång nattetid
Kräkningar, obehag efter måltid, magont
Överdriven svettning
Trötthet
Röda kliande skador eller utslag på huden eller gråvita pustler i munnen

Mycket sällsynta biverkningar (rapporterade av färre än 1 av 10 000 patienter):

Rörelsessvårigheter som ryckningar, muskelstelhet, darrningar. Dessa symptom är också kända som "extra-pyramidala symptom"
Röda cirkulära skador eller utslag som kan uppstå på hudområden som utsätts för solljus

Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.

Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Förvaras under 25 ° C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Barnsäker förslutning (tabletter och kapslar): ogenomskinlig blister

Sammansättning och läkemedelsform

SAMMANSÄTTNING

STUGERON 25 mg tabletter

En tablett innehåller:

aktiv ingrediens: cinnarizin 25 mg.

Hjälpämnen: povidon, sackaros, laktos, majsstärkelse, talk, hydrerad vegetabilisk olja.

STUGERON 75 mg / ml oral dropplösning

En ml innehåller: aktiv ingrediens: cinnarizin 75 mg.

Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa och natriumkarmellos, etylalkohol, polysorbat 20, metylpara-hydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat, banansmak, icke-kristalliserbart flytande sorbitol, renat vatten.

STUGERON 75 mg hårda kapslar

En kapsel innehåller:

aktiv ingrediens: cinnarizin 75 mg.

Hjälpämnen: laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat. Kapselbeståndsdelar: erytrosin (E127), solnedgångsgul (E110), gul järnoxid (E172), titandioxid, gelatin.

LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL

STUGERON 25 mg tabletter - Blister med 50 tabletter

STUGERON 75 mg / ml oral dropplösning - flaska med 30 ml

STUGERON 75 mg hårda kapslar - Blister med 20 kapslar

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Stugeron finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förhållanden och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIFTSNAMN 09 .0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH KVALITET

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

STUGERON

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

STUGERON 25 mg tabletter

En tablett innehåller: cinnarizin 25 mg

STUGERON 75 mg / ml oral dropplösning

En ml innehåller: cinnarizin 75 mg

STUGERON 75 mg hårda kapslar

En kapsel innehåller: cinnarizin 75 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tabletter

Orala droppar, lösning

Kapslar

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Tabletter och orala droppar

- Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning.

- Förändringar av balans, av centralt och perifert ursprung.

- Adjuvans vid behandling av perifera vaskulopatier.

Kapslar

- Terapi av perifera vaskulopatier.

- Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning.

04.2 Dosering och administreringssätt

Tabletter: 1-2 tabletter à 25 mg 3 gånger om dagen.

Droppar: 1 ml = 25 droppar = 75 mg cinnarizin

-Störningar i hjärncirkulationen: 8-15 droppar (24-45 mg) 3 gånger om dagen eller 25 droppar (75 mg) 2 gånger om dagen.

- Perifera cirkulationsstörningar: 25 droppar (75 mg) 2-3 gånger om dagen.

- Balansstörningar: 8 droppar (24 mg) 3 gånger om dagen eller 12 droppar (36 mg) 2 gånger om dagen.

- Rörelsessjukdom: 8 droppar (24 mg) som ska tas en halvtimme innan resan påbörjas och upprepas var 6: e timme.

Kapslar: 2 - 3 kapslar om 75 mg per dag.

STUGERON ska helst tas efter måltider.

Det rekommenderas att inte överskrida de rekommenderade doserna.

Eftersom effekten av STUGERON på yrsel är dosberoende bör dosen ökas gradvis.

Underhållsterapi

Symtomatisk förbättring kan komma snabbt. En underhållsbehandling kan dock vara nödvändig för att få långvariga resultat. Eftersom STUGERON tolereras väl är den också lämplig för underhållsterapi vid terapeutiska doser. Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Akut hjärnslag.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Som med andra antihistaminer kan STUGERON orsaka epigastrisk smärta: att ta det efter måltider kan minska magsirritation.

Hos patienter med Parkinsons sjukdom ska STUGERON endast ges om de terapeutiska fördelarna uppväger den möjliga risken för förvärring av denna sjukdom.

STUGERON kan orsaka dåsighet, särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.7). Därför är försiktighet nödvändig vid samtidig administrering med alkohol eller andra CNS -depressiva medel.

Tabletterna och kapslarna innehåller laktos och sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, galaktosintolerans eller glukos / galaktosmalabsorption eller sackras-isomaltasinsufficiens inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Alkohol / CNS -depressiva medel / tricykliska antidepressiva medel: Samtidig användning kan förstärka de lugnande effekterna av dessa läkemedel eller STUGERON. Följaktligen kräver sådana kombinationer särskild försiktighet.

Diagnostisk störning: om det används upp till 4 dagar före ett hudtest kan STUGERON på grund av sin antihistamineffekt hämma positiva reaktioner på indikatorer på hudreaktivitet.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Även om djurstudier inte har avslöjat några teratogena effekter, som med alla läkemedel, bör Stugeron endast användas under graviditet om de terapeutiska fördelarna motiverar den potentiella risken för fostret.

Matdags

Eftersom det inte finns några uppgifter om utsöndring av STUGERON i bröstmjölk, rekommenderas det inte för användning under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Eftersom produkten, särskilt i den inledande fasen av behandlingen, kan orsaka dåsighet, krävs särskild försiktighet vid potentiellt farliga aktiviteter, som att köra bil och använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Data från kliniska prövningar

Dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningsdata-Biverkningar rapporterade vid incidens ≥ 1%

Säkerheten för STUGERON (30 till 225 mg / dag) utvärderades hos 740 försökspersoner (inklusive 372 behandlade med STUGERON och 368 med placebo) som deltog i 7 dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar: tre avseende behandling av störningar i perifer cirkulation , en om behandling av hjärncirkulationsstörningar, två vid behandling av yrsel och en vid behandling av sjösjukdom.

Biverkningar rapporterade av ≥ 1% av STUGERON-behandlade försökspersoner i dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar visas i tabell 1.

Tabell 1. Biverkningar rapporterade av ≥ 1% av STUGERON-behandlade patienter i 7 dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar System- och organklassificering Biverkning STUGERON (n = 372)% Placebo (n = 368)% Nervsystemet Dåsighet 8,3 4,6

Data från jämförande och öppna kliniska prövningar - Biverkningar rapporterade vid incidens ≥ 1%

Sex jämförare och tretton öppna kliniska prövningar valdes ut för att bestämma förekomsten av biverkningar. I dessa 19 kliniska prövningar behandlades 668 försökspersoner med doser mellan 50 och 225 mg / dag av STUGERON för behandling av störningar. Av perifer cirkulation, cerebral cirkulationsstörningar och yrsel.

De biverkningar som rapporterats av ≥ 1% av STUGERON-behandlade försökspersoner i de jämförande och öppna kliniska studierna visas i tabell 2.

Tabell 2. Biverkningar rapporterade av ≥ 1% av patienterna som behandlats med STUGERON i 6 jämförande kliniska studier och 13 öppna kliniska studier Systemorganklass Biverkning STUGERON (n = 668)% Gastrointestinala störningar Illamående 1,5 Diagnostiska tester Viktökning 2,1

Data från placebo, jämförare och öppna kontrollerade kliniska prövningar - Biverkningar rapporterade vid incidens

Ytterligare biverkningar finns i

Tabell 3. Biverkningar rapporterade av Nervsystemet Hypersomni Letargi Gastrointestinala störningar Magont Han retched Smärta i övre delen av buken Dyspepsi Hud och subkutan vävnad Hyperhidros Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Trötthet

Data efter marknadsföring

Biverkningar som identifierats som biverkningar efter erfarenhet av marknadsföring med cinnarizin finns i tabell 4. Granskning av data efter marknadsföring baseras på granskning av alla fall inklusive användning av cinnarizin (STUGERON). Frekvenserna rapporteras enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100,

Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till

Sällsynta (≥ 1/10 000,

Mycket sällsynt (

Tabell 4: Biverkningar identifierade under marknadsföring med cinnarizin (STUGERON) efter marknadsföring dividerat med frekvenskategori uppskattat från spontana rapporteringsfrekvenser Systemorganklass Biverkning Frekvens Nervsystemet Dyskinesi Mycket sällsynt Extrapyramidala störningar Mycket sällsynt Parkinsonism Mycket sällsynt Darrning Mycket sällsynt Hud och subkutan vävnad Lichenoid keratos Mycket sällsynt Lichen planus Mycket sällsynt Subakut kutan lupus erythematosus Mycket sällsynt Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar Muskelstelhet Mycket sällsynt

04.9 Överdosering

Symtom

Akut cinnarizinöverdos har rapporterats med doser från 90 till 2250 mg. De vanligaste rapporterade tecknen och symtomen i samband med överdosering av cinnarizin var: medvetslöshet allt från somnolens till stupor och koma, kräkningar, extrapyramidala symptom och hypotoni. Kramper inträffade hos ett litet antal barn. I de flesta fall har de kliniska konsekvenserna inte varit allvarliga men dödsfall har rapporterats efter överdosering av cinnarizin enbart eller i kombination med andra läkemedel.

Behandling

Det finns ingen specifik motgift. Vid överdosering är behandlingen symptomatisk och stödjande. Magsköljning kan utföras inom den första timmen efter intag. Aktivt kol kan administreras om det anses lämpligt.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Andra läkemedel i nervsystemet; Antivertigo -preparat.

ATC -kod: N07CA02

Cinnarizin hämmar sammandragningar av vaskulära glattmuskelceller genom att blockera kalciumkanaler. Förutom denna direkta kalciumantagonism minskar cinnarizin den kontraktila aktiviteten hos vasoaktiva ämnen som noradrenalin och serotonin genom att blockera receptorberoende kalciumkanaler Blockering av kalciuminträde i cellen är vävnadsselektiv och bestämmer antivasokonstriktiva egenskaper utan påverkan på blod tryck och puls.

Cinnarizin kan ytterligare förbättra otillräcklig mikrocirkulation genom att öka erytrocytdeformerbarheten och minska blodviskositeten. Det ökar också cellens motståndskraft mot hypoxi.

Läkemedlet hämmar stimulering av det vestibulära systemet med undertryckande av nystagmus och andra autonoma störningar.Akuta episoder av yrsel kan förebyggas eller reduceras av cinnarizin.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Högsta plasmanivåer av cinnarizin inträffar 1 till 3 timmar efter intag.

Distribution

Plasmaproteinbindning är 91%.

Ämnesomsättning

Cinnarizin metaboliseras i stor utsträckning främst via CYP2D6.

Eliminering

Den rapporterade halveringstiden för cinnarizin ligger inom intervallet 4 till 24 timmar.

Ungefär 1/3 av metaboliterna elimineras i urinen och 2/3 i avföringen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Ett uttömmande batteri av icke-kliniska säkerhetsstudier visade att effekter endast observerades efter kronisk exponering vid doser, uttryckt som mg / kg, 5 till 72 gånger den maximala rekommenderade dosen för människor och som är 225 mg / kg dag, beräknat som 4,5 mg / kg för en person på 50 kg.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Tabletter: povidon, sackaros, laktos, majsstärkelse, talk, hydrogenerad vegetabilisk olja.

Droppar: mikrokristallin cellulosa och natriumkarmellos, etylalkohol, polysorbat 20, metylpara-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, banansmak, icke-kristalliserbart flytande sorbitol, renat vatten.

Kapslar: laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat. Kapselbeståndsdelar: erytrosin (E127), gulorange S (E110), gul järnoxid (E172), titandioxid, gelatin.