Vad är Temozolomide Sun - temozolomide?
Temozolomide Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid. Det finns i kapselform (5, 20, 100, 140, 180 och 250 mg).
Temozolomide Sun är ett "generiskt läkemedel". vilket innebär att Temozolomide Sun liknar ett 'referensläkemedel' som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Temodal.
Vad används Temozolomide Sun till?
Temozolomide Sun är ett läkemedel mot cancer. Det är indicerat för behandling av maligna gliom (hjärntumörer) i följande patientgrupper:
vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme (en typ av aggressiv hjärntumör). Temozolomide Sun används först i samband med strålbehandling och sedan ensam;
vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom som glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, när tumören har återkommit eller blivit värre efter standardbehandling. Temozolomide Sun används ensamt hos dessa patienter.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Temozolomide Sun - temozolomide?
Behandling med Temozolomide Sun ska ordineras av en läkare som har erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
Dosen Temozolomide Sun beror på kroppsytan (beräknad utifrån patientens längd och vikt) och sträcker sig från 75 till 200 mg per kvadratmeter, en gång om dagen. Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas behandla, om patienten tidigare har behandlats, om Temozolomide Sun används ensam eller tillsammans med andra behandlingar och patientens svar på behandlingen. Temozolomide Sun ska tas mellan måltiderna.
Patienter kan också behöva ta läkemedel för att förhindra kräkningar innan de tar Temozolomide Sun. Temozolomide Sun ska användas med försiktighet till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem.
Mer information finns i produktresumén (ingår i EPAR).
Hur fungerar Temozolomide Sun - temozolomide?
Den aktiva substansen i Temozolomide Sun, temozolomid, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas alkyleringsmedel. I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC. MTIC binder till cellens DNA under reproduktionsfasen och blockerar därigenom celldelning. Som ett resultat kan cancerceller inte reproducera sig och tumörtillväxten bromsas.
Hur har Temozolomide Sun - temozolomide studerats?
Eftersom Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel har patientstudierna begränsats till bevis som visar att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal. Två läkemedel anses vara bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Sun - temozolomide?
Eftersom Temozolomdie Sun är ett generiskt läkemedel, bioekvivalent med referensläkemedlet, anses fördelarna och riskerna vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Temozolomide Sun - temozolomide godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) drog slutsatsen att Temozolomide i enlighet med EU: s krav har jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med referensläkemedlet. Därför är det CHMPs uppfattning att, liksom i när det gäller Temodal uppväger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att Temozolomide Sun skulle få ett godkännande för försäljning.
Annan information om Temozolomide Sun - temozolomide
Europeiska kommissionen beviljade ett ”Godkännande för försäljning” för Temolozomide Sun, giltigt i hela Europeiska unionen den 13 juli 2011. Mer information om Temozolomide Sun -terapi finns i bipacksedeln (ingår i EPAR) eller rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2011.
Informationen om Temozolomide Sun - temozolomide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
