Tritanrix HepB

Vad är Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB är ett vaccin i form av en suspension för injektion. Produkten innehåller som aktiva komponenter toxoider (även kallade anatoxiner; de är toxiner som kemiskt berövas giftkraft) av difteri och stelkramp, Bordetella pertussis (bakterie som orsakar kikhosta) inaktiverad (dvs död) och delar av hepatit B -viruset.

Vad används Tritanrix HepB till?

Tritanrix HepB används för att vaccinera spädbarn i åldern minst sex veckor mot difteri, stelkramp, kikhosta och hepatit B.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB ges genom djup injektion i muskeln, helst låret. Det rekommenderade vaccinationsschemat inkluderar tre administrationer med minst fyra veckors mellanrum, under de första sex månaderna av livet. Om den nyfödda inte har vaccinerats mot hepatit B vid födseln kan Tritanrix HepB administreras från och med åttonde veckan. I områden där hepatit B är utbredd bör vaccination vid födseln fortsättas, och administrering av Tritanrix HepB bör startas vid når sex veckors ålder.
En boostervaccination rekommenderas före det andra levnadsåret.

Hur fungerar Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB är ett vaccin. Vacciner "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot sjukdomar. Tritanrix HepB innehåller små mängder av:

1. toxoider av bakterier som orsakar difteri och stelkramp;
2. B. pertussis död hel, vilket är bakterien som orsakar kikhosta;
3. ytantigenet (proteiner som finns på ytan) av hepatit B -viruset.

När den nyfödda är vaccinerad känner hans immunsystem igen delar av bakterier och virus som finns i vaccinet som "främmande" och producerar antikroppar för att bekämpa dem. Senare, om denna person naturligt kommer i kontakt med bakterierna eller virusen, kommer deras immunsystem att kunna producera antikroppar snabbare. Detta hjälper till att skydda den vaccinerade personen mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier och virus. Vaccinet är "adsorberat"; detta innebär att toxoiderna och delar av hepatit B -viruset fixeras på aluminiumföreningar för att framkalla ett bättre immunsvar. Ytantigenerna på hepatit B-viruset produceras med den så kallade "rekombinanta DNA-tekniken", det vill säga genom att sätta in en gen (DNA) i en jäst som sålunda blir kapabel att producera proteiner.
De aktiva substanserna i Tritanrix HepB har varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) under några år i andra vacciner.

Hur har Tritanrix HepB studerats?

Effekterna av Tritanrix HepB testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Tritanrix HepB studerades i sex studier som omfattade totalt 872 spädbarn i åldern 7-20 veckor, vilka alla vaccinerades med produkten. Det främsta måttet på effektivitet var produktion av försvarsantikroppar hos spädbarn efter den första vaccinationsserien.
Efterföljande studier tittade på effekterna av vaccinet hos yngre spädbarn och bibehållandet av antikroppsnivåer efter vaccination.

Vilken nytta har Tritanrix HepB visat under studierna?

Studier har visat att induktion av nivåer av antikroppsskydd mot difteri, stelkramp och hepatit B. förekom hos minst 98% av barnen. Minst 92% av spädbarn utvecklade nivåer av antikroppsskydd mot kikhosta.
Ytterligare studier visade att initiering av vaccination vid sex veckors ålder var lämpligt och att en boostertillförsel krävs under andra åldern för att bibehålla skyddet.

Vilken risk är förknippad med Tritanrix HepB?

De vanligaste biverkningarna i samband med Tritanrix HepB (ses med fler än 1 av 10 vaccinadministrering) är sömnighet, matningsproblem, feber, rodnad, svullnad, smärta, ovanligt gråt och irritabilitet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tritanrix HepB finns i bipacksedeln.
Tritanrix HepB ska inte användas till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne. Det ska inte heller användas till spädbarn som har haft allergiska reaktioner efter vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta eller hepatit B. Administrering av Tritanrix HepB bör fördröjas hos spädbarn med svår plötslig feber och undvikas om barnet har haft encefalopati (en sjukdom hos hjärnan).) av okänd orsak i veckan efter en tidigare vaccination med ett vaccin innehållande kikhosta.
Som med alla vacciner, om Tritanrix HepB används hos mycket för tidigt födda barn, finns det risk för apné (korta pauser vid andning) .I detta fall bör andning övervakas i upp till tre dagar efter vaccination.

Varför har Tritanrix HepB godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Tritanrix HepB uppväger riskerna med "aktiv immunisering mot difteri, stelkramp, kikhosta och hepatit B hos spädbarn i minst sex veckors ålder och rekommenderade frisättning av" godkännande för försäljning för Tritanrix HepB.

Annan information om Tritanrix HepB:

Den 19 juli 2006 släppte Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett "marknadsföringstillstånd" för Tritanrix HepB, giltigt i hela Europeiska unionen. Detta tillstånd förnyades den 19 juli 2001 och 19 juli 2006.
För den fullständiga versionen av Tritanrix HepB EPAR klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008.

Informationen om Tritanrix HepB - vaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.