Urorec - silodosin

Vad är Urorec?

Urorec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen silodosin och finns i kapslar (gula 4 mg och vita 8 mg).

Vad används Urorec till?

Urorec används för att behandla symtomen på godartad prostatahyperplasi (BPH), vilket är en ökning av prostatans storlek Prostata är ett organ som finns hos män vid blåsans botten som, när det blir större, skapar problem med flödet av urin.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Urorec?

Den rekommenderade dosen är en 8 mg kapsel per dag. För patienter med måttliga njurproblem är startdosen 4 mg en gång om dagen och ökas till slut till 8 mg en gång om dagen efter en vecka. Urorec rekommenderas inte för patienter med allvarliga njurproblem.
Kapslarna ska tas med mat och helst vid samma tidpunkt varje dag; de ska sväljas hela, eventuellt med ett glas vatten.

Hur fungerar Urorec?

Den aktiva ingrediensen i Urorec, silodosin, är en antagonist av alfa-adrenerga receptorer eller verkar genom att blockera alfa1A-adrenerga receptorer inuti prostata, blåsan och urinröret (kanalen som avgår från urinblåsan och öppnar för "Aktiveringen av receptorerna innebär sammandragning av musklerna som styr utflödet av urin. De blockerar receptorerna, silodosinet inducerar en avslappning av dessa muskler, underlättar därför passage av urin, vilket förbättrar symtomen på BPH.

Hur har Urorec studerats?

Effekterna av Urorec testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Urorec har jämförts med placebo (en dummy -behandling) i tre huvudstudier med över 1 800 män med BPH. En av dessa studier jämförde också Urorec med tamsulosin (ett annat BPH -läkemedel). Det huvudsakliga måttet på effektiviteten i alla tre studierna var förbättringen av patienternas International Prostate Score (IPSS) efter 12 veckors behandling. IPSS är en parameter för att klassificera patienten symptom, såsom oförmåga att evakuera blåsan och lusten att urinera upprepade gånger eller behovet att anstränga sig för att urinera. Bedömningen av symptomens svårighetsgrad gjordes av patienterna själva.

Vilken nytta har Urorec visat under studierna?

Urorec var mer effektivt än placebo och lika effektivt som tamsulosin för att minska symtomen på BPH. I de två studierna som jämförde Urorec med placebo ensam var IPSS cirka 21 poäng vid studiens start och sjönk sedan efteråt. 12 veckor, cirka 6,4 poäng hos patienter som behandlats med Urorec och cirka 3,5 poäng hos patienter som behandlats med placebo.I den tredje studien var start -IPSS cirka 19 poäng, sedan ned med 7,0 poäng hos patienter som behandlats med Urorec i 12 veckor, med 6,7 poäng hos patienter som behandlats med tamsulosin och med 4,7 poäng hos patienter som behandlats med placebo.

Vilka är riskerna med Urorec?

Den vanligaste biverkningen som är associerad med Urorec (dvs förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är en minskning av mängden sperma som släpps ut vid utlösning. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Urorec, se bipacksedeln.
Urorec ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot silodosin eller något annat innehållsämne.
Hos vissa patienter kan alfa-adrenerga receptorantagonister ge upphov till det så kallade intraoperativa diskett-irissyndromet (IFIS), och därmed till möjliga komplikationer under kataraktkirurgi.Detta är en händelse som gör att irisen blir slapp.

Varför har Urorec godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Urorec är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Urorec

Den 29 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen Recordati Ireland Ltd. ett "marknadsföringstillstånd" för Urorec, giltigt i hela Europeiska unionen. Detta tillstånd är giltigt i fem år och kan förnyas.
För den fullständiga versionen av Urorecs EPAR, klicka här
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2009.

Informationen om Urorec som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.