Azilect - rasagilin

Vad är Azilect?

Azilect är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasagilin, tillgänglig i form av vita runda tabletter (1 mg).

Vad används Azilect till?

Azilect är indicerat för behandling av Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en progressiv psykisk störning som orsakar darrningar, långsamma rörelser och muskelstelhet. Azilect kan användas som monoterapi (ensam) eller som en kombinationsbehandling med levodopa (ett annat läkemedel som används vid behandling av Parkinsons sjukdom) hos patienter med "fluktuationer" i slutet av dosen i tidsintervallet mellan olika doser av Levodopa-doser Fluktuationerna är relaterade till en minskning av effekterna av levodopa, under vilken patienten genomgår plötsliga förändringar mellan "på" -läget, i vilket han kan röra sig, och "av" -läget, det vill säga orörlighet. Azilect kan endast erhållas med en recept.

Hur används Azilect?

Standarddosen Azilect är en tablett en gång om dagen, som ska tas med eller utan mat.

Hur fungerar Azilect?

Den aktiva substansen i Azilect, rasagilin, är en monoaminoxidas-B-hämmare. Det blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som ansvarar för nedbrytningen av neurotransmittorn dopamin i hjärnan. Neurotransmittorer är kemikalier som gör att nervceller kan kommunicera med varandra. Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar cellerna som producerar dopamin dö , vilket resulterar i en minskning av mängden av denna signalsubstans i hjärnan. Patienter tappar därför förmågan att på ett tillförlitligt sätt styra sina rörelser. Genom att öka dopaminkoncentrationerna i de områden i hjärnan som är ansvariga för rörelse och koordination förbättrar Azilect tecken och Parkinsons sjukdomssymtom såsom som styvhet och långsamhet i rörelsen.

Hur har Azilect studerats?

Azilect har studerats i tre huvudstudier med totalt 1 563 patienter med Parkinsons sjukdom. I den första studien jämfördes effekterna av två olika doser av Azilect taget ensamma med effekterna av placebo (en dummy -behandling) hos 404 patienter med tidig sjukdom. Det främsta måttet på effektivitet var förändringen av symtom under 26 veckor, mätt med en standardvärdering (Unified Parkinsons sjukdomskala, UPDRS).
De andra två studierna omfattade totalt 1 159 patienter med mer avancerad sjukdom, där Azilect tillsattes i samband med patientens pågående behandling inklusive levodopa. Läkemedlet jämfördes med placebo eller med entakapon (ett annat läkemedel som används vid behandling av Parkinsons sjukdom). Studierna varade i 26 respektive 18 veckor. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var tiden i avstängt läge under dagen, som rapporterats i patientdagböckerna.

Vilken nytta har Azilect visat under studierna?

I alla studier var Azilect effektivare än placebo. I studien där Azilect användes på egen hand rapporterade patienter som tog 1 mg av läkemedlet en gång dagligen i genomsnitt en minskning av UPDRS-poängen med 0,13 poäng under 26-veckorsstudien jämfört med startvärdet på 24,69. Detta resultat bör jämföras med ökningen på 4,07 poäng som registrerats bland patienter behandlade med placebo, vars startvärde var 24,54. En minskning av UPDRS -poängen indikerar en förbättring av symtomen, medan en ökning indikerar en försämring ... När det används i kombination med levodopa, 1 mg Azilect reducerade avstängningstiden mer än placebo. I båda studierna rapporterade patienter som tog Azilect som tilläggsbehandling i genomsnitt cirka en "timme mindre i" av "-läget än hos placebobehandlade patienter. En liknande minskning av den tid som spenderades i avstängt tillstånd observerades hos patienter behandlade med entakapon.

Vilken risk är förknippad med Azilect?

Den vanligaste biverkningen med Azilect (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Azilect, se bipacksedeln. Azilect får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rasagilin eller något annat innehållsämne. Azilect ska inte användas tillsammans med andra monoaminoxidashämmare, t.ex. receptfria växtbaserade läkemedel eller örtpreparat som johannesört. Azilect ska inte användas tillsammans med petidin (smärtstillande). Minst 14 dagar bör gå mellan behandlingen avslutas med Azilect och start av behandling med en annan monoaminoxidashämmare eller med petidin. Azilect ska inte ges till patienter med allvarliga leverproblem. Det rekommenderas inte till patienter med måttliga leverproblem. Patienter med lindriga leverproblem. Leverproblem bör ta Azilect med försiktighet och avbryt behandlingen om leverproblem blir värre.

Varför har Azilect godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Azilect är större än riskerna för behandling av Parkinsons sjukdom både som monoterapi (utan levodopa) och som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med fluktuationer. Slut på dos. Kommittén rekommenderade därför att ett godkännande för försäljning för Azilect beviljas.

Annan information om Azilect:

Den 21 februari 2005 beviljade EU -kommissionen Teva Pharma GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för Azilect, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 21 februari 2010.
För den fullständiga versionen av Azilect EPAR klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2010.

Informationen om Azilect - rasagiline som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.