Vad är Zonisamid Mylan och vad används det för?
Zonisamid Mylan är ett läkemedel som används för att behandla patienter med partiella anfall (anfall som har sitt ursprung i en del av hjärnan), inklusive de som har en sekundär generalisering (när krampan senare sprids till hela hjärnan). Det används på egen hand hos nydiagnostiserade vuxna och som tilläggsterapi hos vuxna och barn i åldern 6 år som redan tar andra antiepileptika.
Zonisamid Mylan är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Zonisamid Mylan liknar ett 'referensläkemedel' som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som kallas Zonegran.
Zonisamid Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid.
Hur används Zonisamid Mylan?
Läkemedlet kan endast erhållas på recept och finns i kapselform (25, 50 och 100 mg).
Om Zonisamid Mylan används på egen hand hos nydiagnostiserade vuxna är den rekommenderade startdosen 100 mg en gång om dagen i två veckor, vilket kan ökas med 100 mg med två veckors intervall. Vanlig underhållsdos är 300 mg per dag.
Om Zonisamid Mylan används som en "tilläggsbehandling" för befintlig behandling hos vuxna, är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen. Efter en till två veckor kan dosen ökas till 50 mg per dag och sedan gradvis ökas med 100 mg varje vecka eller varannan vecka, beroende på patientens svar. Zonisamid Mylan kan administreras en eller två gånger om dagen så snart lämplig dos har fastställts. Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 och 500 mg per dag.
Om Zonisamide Mylan används som en tilläggsbehandling för befintlig behandling hos barn i åldern 6 år och äldre beror dosen på kroppsvikt; den rekommenderade startdosen är 1 mg per kg kroppsvikt per dag. Efter en till två veckor kan den dagliga dosen gradvis ökas med 1 mg per kg varannan eller varannan vecka tills lämplig dos uppnås. Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 och 500 mg per dag för barn som väger mer än 55 kg och mellan 6 och 8 mg per kg kroppsvikt hos barn som väger mindre än 55 kg.
Patienter med lever- eller njurproblem eller som tar vissa andra läkemedel kan behöva öka dosen mindre ofta. Innan du stoppar Zonisamide Mylan ska dosen minskas gradvis.För ytterligare information, se bipacksedeln.
Hur fungerar Zonisamide Mylan?
Den aktiva substansen i Zonisamid Mylan, zonisamid, är ett antiepileptikum. Beslag orsakas av "onormal elektrisk aktivitet i hjärnan."
Zonisamid Mylan fungerar genom att blockera specifika porer på ytan av nervceller som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler, genom vilka natrium eller kalcium normalt kommer in i nervceller. När kalcium och natrium kommer in i nervceller kan elektriska impulser överföras mellan nervceller. Genom att blockera dessa kanaler förväntas zonisamid förhindra att den onormala elektriska aktiviteten sprids genom hjärnan och därigenom minska risken för anfall.
Zonisamid Mylan verkar också på signalsubstansen gamma-aminosmörsyra (GABA, en kemikalie som gör att nervceller kan kommunicera med varandra). Detta kan hjälpa till att stabilisera elektrisk aktivitet i hjärnan.
Vilken fördel har Zonisamid Mylan visat under studierna?
Eftersom Zonisamid Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till tester för att fastställa dess bioekvivalens till referensläkemedlet, Zonegran. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilken risk är förknippad med Zonisamid Mylan?
Eftersom Zonisamid Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Zonisamid Mylan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Zonisamid Mylan i enlighet med EU: s krav har jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med Zonegran. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Zonegran, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att godkänna användningen av Zonisamid Mylan i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zonisamide Mylan?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Zonisamide Mylan används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Zonisamide Mylan, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Zonisamid Mylan
För fullständig version av EPAR av Zonisamide Mylan, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
För mer information om behandling med Zonisamid Mylan, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Zonisamide Mylan som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
