Vad är Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka och vad används det för?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka används också för att förhindra sexuellt överförbar HIV-1-infektion hos vuxna med hög risk att få denna infektion (profylax före exponering) .Den ska användas i samband med säkrare sexuella metoder såsom sexuellt överförbar HIV-1-infektion . användning av kondomer.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka innehåller två aktiva substanser: emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Det är en "generisk medicin". Detta innebär att den innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Truvada. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren genom att klicka här.
Hur används Emtricitabin - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka kan endast erhållas på recept. Behandlingen bör startas av en läkare med erfarenhet av behandling av HIV -infektion.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil). Den rekommenderade dosen för behandling eller förebyggande av HIV -infektion är en tablett en gång om dagen, helst tillsammans med mat. Om patienter måste sluta ta emtricitabin eller tenofovir eller måste ta olika doser, måste de ta läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptashämmare och tenofovirdisoproxil, ett "prodrug" av tenofovir, vilket betyder att det omvandlas till tenofovir i kroppen.Tenofovir är en nukleosid revers transkriptashämmare. fungerar på samma sätt genom att blockera aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV som gör att viruset kan reproducera sig i cellerna som det har infekterat.
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka, i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå. Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utvecklingen av AIDS-associerade infektioner och sjukdomar.
Vid profylax före HIV-infektion förväntas förekomst av Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka i blodet blockera dess spridning och sprida sig från infektionsstället vid exponering för viruset.
Vilken nytta har Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka visat under studierna?
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen för godkända användningar har redan utförts för referensläkemedlet Truvada och ska inte upprepas för Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.
Som med alla andra läkemedel har företaget tillhandahållit kvalitetsstudier för Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, det har också genomfört en studie som visade att det var "bioekvivalent" med referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen, så de förväntas ha samma effekt.
Eftersom Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Vilka är riskerna med Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Eftersom Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka i enlighet med EU: s krav har jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med Truvada. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Truvada, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka skulle godkännas för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Företaget som marknadsför Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka kommer att förse läkare med ett informationspaket som förklarar risken för njursjukdom kopplad till Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka vid profylax före exponering. Dessutom kommer vårdpersonal att få en broschyr och ett påminnelseskort som ska delas ut till dem som tar Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka för profylax före exponering.
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ska användas säkert och effektivt har också rapporterats i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
Den 9 december 2016 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig EPAR -version av Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2017.
Informationen som publiceras på denna sida om Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
