VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är NeoSpect?
NeoSpect är ett kit för framställning av ett radiomärkt läkemedel. NeoSpect består av ett vitt pulver som innehåller den aktiva substansen depreotid som används för att bereda en lösning för injektion.
Vad används NeoSpect till?
NeoSpect används inte på egen hand utan måste radiomärkas före användning. Radiomärkning är en teknik som används för att märka (markera) ett ämne med en radioaktiv förening. NeoSpect är radiomärkt genom att blanda det med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
Det radiomärkta läkemedlet används för diagnostiska ändamål. NeoSpect används för patienter med en ensam lungknöl (liten, rundad lesion i lungorna) som detekteras med CT (datortomografi) eller röntgen på bröstet för att avgöra om den är malign (dvs. cancer).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används NeoSpect?
NeoSpect ska endast hanteras och administreras av personal specialiserad och erfaren inom tekniker för säker hantering av radioaktivt material. NeoSpect rekonstitueras till en radiomärkt lösning som administreras genom intravenös injektion (i en ven); den diagnostiska bilden ska erhållas 2-4 timmar efter injektionen. Som regel ska den inte användas mer än en gång hos samma patient.
Hur fungerar NeoSpect?
Den aktiva substansen i NeoSpect, depreotid, är en somatostatinanalog. Detta innebär att det fungerar som somatostatin och binder till samma receptorer i kroppen som somatostatin. Dessa receptorer finns i stort antal i vissa typer av malignitet, såsom lungcancer. När NeoSpect väl har radiomärkts, är det "radioaktiva elementet technetium 99m ( 99mTc) ansluter sig till depreotiden. Eftersom depreotid binder till receptorer bär det med sig det radioaktiva elementet som därmed kan detekteras med hjälp av speciella diagnostiska bildverktyg, till exempel genom scintigrafi eller SPECT (datortomografi med enstaka fotonemission). Varje märkning av den ensamma lungnoden med NeoSpect indikerar trolig malignitet, annars kommer knölen förmodligen att vara godartad (icke-malign).
Hur har NeoSpect studerats?
NeoSpect har studerats i två huvudstudier med 258 patienter med misstänkt lungcancer. Patienterna genomgick CT eller bröströntgen samt SPECT med radiomärkt NeoSpect. Resultatet av undersökningen med NeoSpect jämfördes med den faktiska diagnosen baserad på den histologiska undersökningen av knölen (mikroskopisk analys av den kirurgiskt avlägsnade nodulvävnaden) .Huvudparametern för effektivitet var noggrannheten i diagnosen malignitet. (Positivt resultat) eller benignitet (negativt resultat) av tumören.
Vilken nytta har NeoSpect visat under studierna?
Resultatet av undersökningen som utfördes med NeoSpect bekräftades av den histologiska undersökningen i 80-90% av fallen. Föreningen av den radiodiagnostiska undersökningen med NeoSpect och en CT-skanning ökade undersökningens specificitet, vilket underlättade läkarens diagnos av malignitet hos liten knöl.
Vilken risk är förknippad med NeoSpect?
Biverkningar associerade med NeoSpect är sällsynta; de relativt vanligaste (ses hos 1 till 10 av 1000 patienter) är huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, yrsel, rodnad och trötthet (trötthet).
NeoSpect ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot depreotid, natriumperteknetat eller något annat innehållsämne. NeoSpect ska inte användas till gravida eller ammande kvinnor.
Varför har NeoSpect godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med NeoSpect är större än riskerna för "scintigrafisk undersökning av lungtumörer av misstänkt malignitet efter initial upptäckt, i kombination med CT-skanning eller röntgen på bröstet, hos patienter med knölar . ensamma lungor och rekommenderade därför att produktens "godkännande för försäljning" släpptes.
Mer information om NeoSpect:
Den 29 november 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett "Marketing Authorization" för NeoSpect, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marketing Authorization" förnyades den 29 november 2005. Marknadsföringsinnehavaren som släpps ut på marknaden är CIS bio international .
För den fullständiga versionen av NeoSpect EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2007.
Informationen om NeoSpect som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
