Vad är Zurampic - Lesinurad och vad används det för?
Zurampic är ett läkemedel som används hos vuxna med gikt för att minska höga nivåer av urinsyra i blodet. Det används i kombination med en xantinoxidashämmare, en annan typ av giktmedicin, när xantinoxidashämmaren ensam inte kan kontrollera urinsyranivåerna tillräckligt.
Gikt orsakas av ansamling av urinsyrakristaller i och runt lederna, särskilt i tårna, vilket orsakar smärta och svullnad.
Zurampic innehåller den aktiva substansen lesinurad.
Hur används Zurampic - Lesinurad?
Zurampic finns i form av 200 mg tabletter. Den rekommenderade dosen är 200 mg en gång om dagen, tas på morgonen samtidigt som xantinoxidashämmare, såsom allopurinol eller febuxostat.
Patienter måste dricka mycket vätska under dagen. Om behandlingen med xantinoxidashämmaren avbryts, bör behandlingen med Zurampic också avbrytas på samma sätt.
Läkemedlet kan endast fås på recept
Hur fungerar Zurampic - Lesinurad?
Den aktiva substansen i Zurampic, lesinurad, hjälper till att avlägsna urinsyra från kroppen. Lesinurad fungerar genom att blockera ett protein som kallas 'urinsyratransportör 1' (URAT1) i njurarna. URAT1 tillåter normalt att en del av urinsyran flyr tillbaka till blodet efter att njurarna har filtrerat det. Genom att blockera URAT1 passerar mer urinsyra ut i urinen och mindre rester i blodet.
Zurampic används i kombination med en xantinoxidashämmare som allopurinol eller febuxostat. Xantinoxidashämmare minskar produktionen av urinsyra i kroppen. Att lägga Zurampic till behandling med en xantinoxidashämmare sänker således urinsyranivåerna ytterligare, vilket förhindrar uppbyggnad av urinsyra i lederna där det kan orsaka smärta, svullnad och ledskador.
Vilka fördelar med Zurampic - Lesinurad har visats i studier?
Zurampic har studerats i två huvudstudier med mer än 1200 vuxna med gikt som tidigare hade behandlats med allopurinol. Deras urinsyranivå i blodet kontrollerades inte tillräckligt med allopurinol enbart och var över 60 mg / liter i början av studien. Dessa studier jämförde effekten av att tillsätta Zurampic eller placebo (en dummy -behandling) hos patienter som behandlats med allopurinol. effektivitet var antalet patienter vars urinsyra i blodet sjönk under 60 mg / liter efter 6 månaders behandling. Tillägg av Zurampic 200 mg en gång dagligen var effektivt hos 55% av patienterna (222 av 405), jämfört med 26% av patienterna (104 av 407) som tog placebo förutom allopurinol.
En tredje större studie omfattade 324 vuxna som hade minst en mätbar tophus (en stor mängd urinsyra i eller runt en led eller under huden) och med förhöjda nivåer av urinsyra i blodet (över 80 mg / liter). eller över 60 mg / liter trots behandling med allopurinol eller febuxostat). Patienterna behandlades först med enbart febuxostat i tre veckor och sedan med febuxostat plus eller Zurampic eller placebo. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter vars urinsyranivå i blodet sjönk under 50 mg / liter efter 6 månaders behandling. Totalt sett var Zurampic 200 mg en gång dagligen effektivt hos 57% av patienterna (60 av 106). Detta jämfört med 47% av patienterna (51 av 109) som fick placebo. Ser man bara till patienter vars urinsyranivå i blodet inte minskade tillräckligt vid behandling med febuxostat enbart, sjönk nivån till mindre än 50 mg / liter hos 44% av patienterna (26 av 59) som tog Zurampic jämfört med 24% av patienterna ( 12 av 51) som tog placebo.
Vilka är riskerna med Zurampic - Lesinurad?
De vanligaste biverkningarna med Zurampic (som kan drabba upp till 1 av 10 personer) är influensa, huvudvärk, halsbränna och (gastroesofageal reflux) återflöde av magsyror i munnen och blodprov som visar ökade kreatininnivåer i blodet (en markör njurfunktion). De allvarligaste biverkningarna var njursvikt, nedsatt njurfunktion och njursten, som påverkade färre än 1 av 100 patienter. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Zurampic, se bipacksedeln.
Patienter ska inte ta Zurampic om de har tumörlyssyndrom (en komplikation på grund av snabb nedbrytning av cancerceller under cancerbehandling) eller en sällsynt ärftlig sjukdom som kallas Lesch-Nyhan syndrom, som båda ökar urinsyranivåerna i blodet. Patienter med mycket dålig njurfunktion eller som har genomgått en njurtransplantation ska inte heller ta Zurampic. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Zurampic - Lesinurad godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Zurampic är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.I kombination med en xantinoxidashämmare har Zurampic sänkt urinsyran i blodet i gikt patienter vars förhöjda urinsyranivåer inte kontrollerades tillräckligt av en xantinoxidashämmare. Med tiden försvann synliga urinsyraavlagringar hos ett ökande antal patienter som fortsatte behandlingen med Zurampic och febuxostat, och färre patienter har återkommit giktattacker Risker som t.ex. njurskador eller hjärtproblem ingår i produktinformationen.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zurampic - Lesinurad?
Patienternas njurfunktion kommer att övervakas regelbundet under behandling med Zurampic och läkaren kommer att råda patienten att dricka tillräckligt med vätska under dagen och att alltid ta Zurampic med antingen allopurinol eller febuxostat, för att förhindra njurskador orsakade av Zurampic.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Zurampic används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Zurampic, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Företaget som marknadsför Zurampic kommer att genomföra en studie om risken för hjärt-, cirkulations- eller njursjukdomar hos patienter som behandlats med Zurampic, särskilt de som tidigare har drabbats av dessa störningar. Detta beror på att dessa störningar har inträffat under behandling med Zurampic.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Zurampic - Lesinurad
För mer information om zurampisk behandling, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Information om Zurampic - Lesinurad som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
