CAMPRAL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Campral - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Acamprosate

CAMPRAL 333 mg magresistenta tabletter

Varför används Campral? Vad är det för?

Detta läkemedel innehåller en aktiv substans som kallas kalciumakamprosat, vilket verkar genom att minska effekten av vissa signalsubstanser som är involverade i alkoholberoende.

CAMPRAL är indicerat för att hjälpa den alkoholberoende patienten att behålla avhållsamhet från alkohol, i samband med psykologiskt stöd (individ och / eller grupp).

Kontraindikationer När Campral inte ska användas

Ta inte CAMPRAL om:

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
har njurproblem
ammar.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Campral

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar CAMPRAL

Din leverfunktion bör utvärderas ordentligt innan behandling med CAMPRAL påbörjas.

Patienter som lider av alkoholberoende lider ofta också av depression eller har självmordstankar.

Av denna anledning kan din läkare be dig om att göra regelbundna kontroller, även under behandling med CAMPRAL. Barn, ungdomar och äldre CAMPRAL är inte lämplig för patienter under 18 år eller över 65 år.

Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Campral

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Med mat, dryck och alkohol

Ta inte CAMPRAL med annan mat (på full mage), eftersom detta kan minska effekten av detta läkemedel. Att dricka alkohol medan du tar CAMPRAL påverkar inte din behandling. Om du tar CAMPRAL bör du fortfarande undvika att dricka alkohol.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Under graviditeten kommer din läkare att förskriva CAMPRAL först efter en "noggrann bedömning av riskerna för dig och fostret om du inte kan avstå från att dricka alkohol, eftersom detta beteende kan vara riskabelt för ditt barns hälsa.

Om du ammar ska du inte ta CAMPRAL. Om du inte kan avstå från att dricka alkohol kommer din läkare att avgöra om du ska sluta amma och börja behandlingen med CAMPRAL, baserat på de fördelar som läkemedlet kan ha för dig.

Köra och använda maskiner

CAMPRAL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Campral: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du väger mindre än 60 kg är den rekommenderade dosen 4 tabletter per dag (2 på morgonen, 1 vid middagstid och 1 på kvällen).

Om du väger mer än 60 kg är den rekommenderade dosen 6 tabletter per dag (2 på morgonen, 2 vid middagstid och 2 på kvällen).

Ta tabletterna helst på tom mage.

Behandlingstiden med CAMPRAL är ett år.

Pensionärer

CAMPRAL ska inte användas om du är över 65 år om inte din läkare särskilt har instruerat det.

Barn och ungdomar

CAMPRAL ska inte användas om du är under 18 år, om inte din läkare särskilt har instruerat det.

Om du har glömt att ta CAMPRAL

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta CAMPRAL

Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga din läkare.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Campral

Om du tar mer CAMPRAL än du borde kan du märka diarré, vanligtvis mild; varna din läkare, som kommer att kunna bedöma behovet av adekvat terapi.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Campral

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta omedelbart ta CAMPRAL och kontakta din läkare om du märker en allergisk reaktion som uppstår med: nässelutslag, svullnad i ansikte, ögon, läppar, svullnad i halsen med andningssvårigheter (angioödem), plötsligt blodtrycksfall (anafylaktisk reaktion) ) Detta händer väldigt sällan.

Tala om för din läkare om du märker:

mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer):

diarre;

vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

klåda, utslag som kännetecknas av rodnad och blåsor (makulopapulärt erytem);
svårighet eller absolut omöjlighet för kvinnan att nå orgasm (frigiditet), oförmåga för mannen att utföra den sexuella handlingen eller att bli gravid (impotens);
minskad sexuell lust (libido);
buksmärtor, illamående, kräkningar, tarmgas (flatulens);

ovanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

ökad sexlust (libido);

okända biverkningar (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):

utslag som kännetecknas av blåsor och blåsor.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Deadline "> Annan information

Vad CAMPRAL innehåller

Den aktiva ingrediensen är: kalciumakamprosat.

Varje gastroresistent belagd tablett innehåller 333 mg kalciumakamprosat, motsvarande 299,7 mg akamprosat och 33,3 mg kalcium.

Övriga innehållsämnen är: crospovidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumsilikat, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, anjonisk sampolymeriserad baserad på metakrylsyra och etylester av akrylsyra, talk och propylenglykol.

Beskrivning av hur CAMPRAL ser ut och förpackningens innehåll

CAMPRAL finns i en kartong innehållande 84 tabletter à 333 mg.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Campral finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

CAMPRAL

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

Varje gastroresistent belagd tablett innehåller :

Aktiv princip:

kalciumakamprosat 333 mg, motsvarande 299,7 mg akamprosat.

Varje gastroresistent belagd tablett innehåller 33,3 mg kalcium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Gastroresistenta tabletter.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Akamprosat är indicerat för att bibehålla avhållsamhet hos den alkoholberoende patienten. Det måste associeras med psykologiskt stöd.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Dosen är 6 tabletter per dag uppdelad i 3 doser (2 tabletter på morgonen, 2 vid middagstid och 2 på kvällen), för en person som väger mer än 60 kg.

Dosen är 4 tabletter per dag uppdelad i 3 doser (2 tabletter på morgonen, en vid middagstid och en på kvällen), för en patient som väger mindre än 60 kg.

Den rekommenderade behandlingstiden är ett år.

04.3 Kontraindikationer -

Campral är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot akamprosat eller mot något hjälpämne.

Akamprosat är kontraindicerat:

• Hos patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin> 120 mikromol / l);

• Hos kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

- Säkerhet och effekt för Campral har inte fastställts hos patienter under 18 år och över 65 år. Användning av Campral rekommenderas därför inte för dessa populationer.

- Eftersom sambandet mellan alkoholberoende, depression och självmord är välkänt och komplext, rekommenderas att alkoholberoende patienter, inklusive de som behandlas med akamprosat, övervakas för deras symtom.

- Säkerhet och effekt för Campral har inte fastställts hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C-klassificering).

Missbruk och missbruk

Prekliniska studier tyder på att akamprosat har liten eller ingen missbrukspotential. Det har inte funnits några tecken på beroende på grund av akamprosat i någon klinisk studie, vilket visar att akamprosat inte har någon signifikant beroendeframkallande potential.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Samtidig användning av akamprosat med disulfiram, oxazepam, tetrabamat eller meprobamat avslöjade ingen förändring av frekvensen av kliniska och / eller biologiska biverkningar.

I kliniska studier administrerades akomprosat säkert i kombination med antidepressiva medel, ångestdämpande, hypnotika och lugnande medel och icke-opioida smärtstillande medel.

Samtidigt intag av alkohol och akamprosat ändrar inte farmakokinetiken för akamprosat eller alkoholens.

Administrering av akamprosat med mat minskar läkemedlets biotillgänglighet jämfört med dess administrering i fastande tillstånd.

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet

Det finns inga adekvata data om användning av Campral hos gravida kvinnor. Djurstudier visade ingen fetotoxicitet eller teratogena effekter. Under graviditeten ska akamprosat därför endast användas efter en noggrann bedömning av risk / nytta -förhållandet om patienten inte kan avstå från att dricka alkohol utan att ha behandlats med Campral och därför finns det risk för fetotoxicitet eller teratogenicitet på grund av alkohol.

Matdags

Campral är känt för att utsöndras i mjölk från lakterande djur. Det är inte känt om akamprosat utsöndras i bröstmjölk. Det finns inga adekvata data om användning av akamprosat hos spädbarn. Akamprosat bör därför inte användas av ammande kvinnor.

Om en ammande kvinna inte kan avstå från att dricka alkohol utan att bli behandlad med akamprosat, måste beslut fattas om man ska avbryta amningen eller att avbryta Campral, med beaktande av läkemedlets betydelse för kvinnan.

Fertilitet

Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier. Det är inte känt om akamprosat påverkar människans fertilitet eller inte.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Campral påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar -

Enligt information som samlats in under kliniska prövningar och spontana rapporter efter marknadsföring kan följande biverkningar inträffa under behandling med Campral.

Följande definitioner gäller för frekvensterminologin som används nedan: Mycket vanligt ≥1 / 10

Vanliga ≥1 / 100,

Mindre vanliga ≥1 / 1000,

Sällsynta ≥1 / 10.000,

Mycket sällsynt

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

Gastrointestinala störningar:

Mycket vanligt: diarré

Vanliga: buksmärtor, illamående, kräkningar, flatulens

Hud och subkutan vävnad:

Vanliga: klåda, makulopapulärt erytem

Ingen känd frekvens: vesikulo-bullös utbrott

Störningar i immunsystemet:

Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem eller anafylaktiska reaktioner

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet:

Vanligt: frigiditet eller impotens

Psykiatriska störningar:

Vanligt: minskad libido

Mindre vanliga: ökad libido

04.9 Överdosering -

Akut överdosering är vanligtvis mild. I de rapporterade fallen är det enda symptomet som rimligen kan relateras till överdosering diarré. Inget fall av hyperkalcemi har någonsin rapporterats. Behandling av överdosering är symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: behandling av kronisk alkoholism.

ATC -kod: N07BB03.

Alkoholhaltig detox

Akamprosat (kalciumacetylomotaurinat) har en struktur som liknar den hos neurotransmittor-aminosyror som taurin eller gamma-aminosmörsyra (GABA). Det innebär en "acetylering som gör att den kan passera genom blod -hjärnbarriären.

Akamprosat har visat sig stimulera GABAerg -hämmande neuromediering och motverka verkan av excitatoriska aminosyror, i synnerhet glutamats verkan.

Djurstudier har visat att akamprosat har en specifik effekt på alkoholberoende: det minskar faktiskt det frivilliga intaget av alkohol hos alkoholberoende möss.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Absorption av akamprosat från mag -tarmkanalen är blygsam. Det är långsamt och konstant, med betydande individuell variation.

Matning minskar den orala absorptionen av akamprosat.Koncentrationer når jämvikt efter sju dagars upprepad administrering.

Akamprosat binder inte till plasmaproteiner.

Eliminering av akamprosat i urin i oförändrad form representerar 50%. Det finns ett linjärt samband mellan kreatininclearance och total skenbar plasmaclearance, renal clearance och plasmahalveringstid för akamprosat. De farmakokinetiska parametrarna för akamprosat ändras inte genom en förändring av leverfunktionen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

I prekliniska studier är tecken på toxicitet relaterade till en överdriven absorption av kalcium och inte till acetylomotaurin.Förändringar av fosfokalcisk metabolism som diarré, förkalkning av mjukvävnad, njurskador och hjärtskador har observerats hos djuret, akamprosat. ingen mutagen eller cancerframkallande potential, ingen teratogen effekt eller någon oönskad effekt på hanens eller kvinnans reproduktiva funktioner.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -

06.1 Hjälpämnen -

Crospovidon

Mikrokristallin cellulosa

Magnesiumsilikat

Natriumkarboximetylstärkelse

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Magnesiumstearat

Tabletbeläggning:

Anjonbaserad sampolymer

av metakrylsyra och av etylester av akrylsyra

Talk

Propylenglykol

06.2 Inkompatibilitet "-

Inte relevant.

06.3 Giltighetstid "-

3 år.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -

Ingen särskild utbildning.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -

Värmeformade blister i PVC / PVDC / aluminium med 12 eller 20 tabletter. De termoformade blisterförpackningarna är förpackade i lådor med 60, 84 eller 200 tabletter.

Polypropylenflaska med en kapacitet på 125 ml, stängd med en polypropylenlock med en barnsäker förslutning som innehåller 180 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.