Aktiva ingredienser: Deflazacort
FLANTADIN 6 mg tabletter
FLANTADIN 30 mg tabletter
FLANTADIN 22,75 mg / ml orala droppar, suspension
Indikationer Varför används Flantadin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Deflazacort är en syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk och immunsuppressiv aktivitet.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Otillräcklig primär och sekundär aktivitet i binjurarna (ensam eller tillsammans med mineralokortikoider). Reumatiska sjukdomar: psoriasisartropati, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, akut giktartropati, posttraumatisk artros, akut och subakut bursit, akut ospecifik tenosynovit, epikondylit. Kollagensjukdomar: systemisk lupus erythematosus (SLE), akut reumatisk kardit (hjärtreumatism), systemisk dermatomyosit (polymyosit). Dermatologiska sjukdomar: pemphigus, bullous herpetiform dermatit, svår polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), exfoliativ dermatit, mykosfungoider (kutant lymfom), svår psoriasis, svår seborrheisk dermatit. Allergiska tillstånd: säsongsbunden eller permanent allergisk rinit, bronkial astma, kontaktdermatit, atopisk dermatit, serumsjukdom, hyperreaktivitet mot läkemedel. Andningssjukdomar: symptomatisk sarkoidos, beryllios, fulminant eller spridd lungtuberkulos (i samband med lämplig kemoterapi), aspirationspneumoni. Okulära sjukdomar (svåra, akuta och kroniska inflammatoriska och allergiska processer): allergiska marginala hornhinnesår, okulär herpes zoster, inflammation i jordens främre del, koroidit och diffus posterior uveit, sympatisk oftalit, allergisk konjunktivit, keratit, korioretinit, neurit i "optik, irit och iridocyklit Hematologiska störningar och hematologiska sjukdomar med malign utveckling: sekundär trombocytopeni hos vuxna, autoimmun hemolytisk anemi, erytroblastopeni, medfödd hypoplastisk anemi; Hodgkins sjukdom, icke-Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, akut barndomsleukemi etc. Edematösa tillstånd: idiopatisk nefrotiskt syndrom eller sekundärt till SLE Gastrointestinala sjukdomar: ulcerös kolit, regional enterit.
Kontraindikationer När Flantadin inte ska användas
Aktiv tuberkulos, magsår, okulär herpes simplex, systemiska svampinfektioner, psykos. Generellt kontraindicerat under graviditet, amning och mycket tidig barndom (se även "Varningar") Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Flantadin
Hos patienter på kortikosteroidbehandling som utsätts för särskild stress är det viktigt att justera dosen i förhållande till omfattningen av det stressande tillståndet.
Under långvarig behandling och med höga doser, om en förändring av elektrolytbalansen inträffar, är det lämpligt att justera natrium- och kaliumintaget. Kortikosteroider ökar utsöndringen av kalcium.
Ett tillstånd av sekundär binjureinsufficiens, inducerad av kortison, kan innehålla en gradvis minskning av doserna. Denna typ av relativ insufficiens kan kvarstå i flera månader efter avslutad behandling. Därför bör adekvat hormonbehandling sättas in i alla stressiga situationer som uppstår under denna period. I denna situation kan mineralokortikoidutsöndringen äventyras och därför vore det lämpligt att samtidigt administrera salt och / eller mineralokortikoider.
Hos patienter med hypotyreos eller levercirros kan responsen på kortikosteroider ökas.
Användningen av FLANTADIN vid aktiv tuberkulos bör begränsas till fall av fulminant eller spridd sjukdom, där kortikosteroiden måste användas med lämplig antituberkulös behandling. det kan finnas en "aktivering av sjukdomen. Vid långvarig kortikoterapi bör dessa patienter få kemoprofylakse.
Kortikosteroider bör administreras med försiktighet i följande fall: ospecifik ulcerös kolit med risk för perforering, bölder och pyogena infektioner i allmänhet, divertikulit, ny tarmanastomos, njursvikt, hypertoni, diabetes, osteoporos, myasthenia gravis.
Barn som genomgår långvarig kortikoterapi måste övervakas noga med tanke på tillväxt och utveckling.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Flantadin
Även om det inte finns några kända interaktioner med andra läkemedel och inkompatibilitet med FLANTADIN, rekommenderas det att öka underhållsdosen vid samtidig behandling med antikonvulsiva medel (fenobarbital, difenylhydantoin), vissa antibiotika (rifampicin), antikoagulantia (warfarin) eller bronkodilatatorer (efedrin) av glukokortikoidet. Vid samtidig behandling med andra antibiotika (erytromycin, troleandomycin), östrogen eller preparat som innehåller östrogen, rekommenderas att minska glukokortikoiddosen.
Hos patienter med hypoprotrombinemi är försiktighet tillrådlig när man kombinerar acetylsalicylsyra med kortikosteroider.
Antacida administreras samtidigt för att minska dyspepsi de inducerar minskar tarmabsorptionen av glukokortikoider, vilket försämrar kontrollen av sjukdomssymtom.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Tabletterna innehåller laktos och 6 mg tabletterna innehåller också sackaros, medan den orala suspensionen innehåller sorbitol, så om du konstaterar intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen. Kortikosteroider kan dölja vissa tecken på infektion, och samtidigt kan infektioner uppstå under deras användning. I dessa fall måste alltid möjligheten att inleda adekvat antibiotikabehandling utvärderas.
Patienter på kortikosteroidbehandling ska inte vaccineras.
Psykiska förändringar av olika slag kan inträffa under kortikoterapi: eufori, sömnlöshet, förändringar i humör eller personlighet, svår depression eller symptom på verklig psykos.En redan existerande känslomässig instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras av kortikosteroider.
Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor, under amning och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Effekterna av glukokortikoider i detta avseende är inte kända.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Flantadin: Dosering
FLANTADIN är ett läkemedel som ska administreras oralt. Den initiala dagliga dosen hos vuxna kan variera från 6 till 90 mg (en eller flera tabletter eller fler droppar per dag), med hänsyn till svårighetsgraden och utvecklingen av den specifika sjukdomen som ska behandlas.
Startdosen bör bibehållas eller ändras tills ett tillfredsställande kliniskt svar har uppnåtts. Det är viktigt att understryka att behovet av kortikosteroider är varierande och därför måste doseringen individualiseras med hänsyn till sjukdomen och patientens terapeutiska svar.
Underhållsdosen måste alltid vara det minsta som kan kontrollera symptomen: dosreduktionen måste alltid göras gradvis.
När det gäller presentationen i droppar bör det noteras att dropparen av suspensionen i genomsnitt ger 1 mg deflazacort per droppe.
DET FÖRESLAGAS ATT SKAKA FLASKAN FÖR ANVÄNDNING OCH ATT SPÄNNA UPPHÅLLNINGEN, OMEDELBART FÖR ADMINISTRATION, i sockervatten eller i drycker som inte tillsätts med koldioxid.
Det är lämpligt att ta den dagliga dosen FLANTADIN i en enda administrering, på morgonen, tillsammans med små mängder mat.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Flantadin
Vid överdosering rekommenderas att, tillsammans med vanliga åtgärder för eliminering av det icke absorberade läkemedlet (magsköljning, kol, etc.), utföra en klinisk kontroll av patientens vitala funktioner.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har ytterligare frågor om användningen av FLANTADIN, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flantadin
Man bör komma ihåg att några av följande effekter kan uppstå under kortikosteroidbehandling, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar:
- förändringar i den hydroelektrolytiska balansen som sällan och hos särskilt predisponerade patienter kan leda till högt blodtryck och hjärtsvikt;
- muskuloskeletala förändringar, såsom osteoporos, benbräcklighet, myopatier;
- komplikationer som påverkar mag -tarmsystemet, vilket kan leda till att ett magsår uppträder eller aktiveras;
- hudförändringar, såsom förseningar i läkningsprocessen, gallring och skörhet i huden;
- neurologiska förändringar som yrsel, huvudvärk och ökat intrakraniellt tryck;
- störningar i funktionaliteten hos hypofys-binjuraxeln, särskilt vid stress; förändring av endokrina funktioner, såsom menstruella oegentligheter, förändringar i fysiognomi ("månans ansikte"), tillväxtstörningar hos barn, minskad sockertolerans med eventuell förekomst av latent diabetes mellitus samt ett ökat behov av diabetesläkemedel, som ska fastställas enligt läkarens uppfattning;
- komplikationer av oftalmologisk karaktär såsom posterior subkapsulär grå starr och ökat intraokulärt tryck;
- negativisering av kvävebalansen.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Liksom alla läkemedel kan FLANTADIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
SAMMANSÄTTNING
Flantadin 6 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 6 mg. Hjälpämnen: Laktos; Magnesiumstearat; Majsstärkelse; Mikrokristallin cellulosa; Sackaros.
Flantadin 30 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 30 mg. Hjälpämnen: Laktos; Magnesiumstearat; Majsstärkelse; Mikrokristallin cellulosa
Flantadin 22,75 mg / ml orala droppar, suspension 1 ml suspension innehåller:
Aktiv princip:
Deflazacort 22,75 mg. Hjälpämnen: Aluminium och magnesiumsilikat; Natriumkarboximetylcellulosa; Bensylalkohol; Sorbitol; Polysorbat 80; Ättiksyra; Renat vatten.
LÄKEMEDELSFORMER OCH INNEHÅLL
Låda med 10 tabletter à 6 mg i blister.
Låda med 10 tabletter à 30 mg i blister.
Oral suspension: flaska med 13 ml suspension, med dropper.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLANTADIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
• Flantadin 6 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 6 mg.
• Flantadin 30 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg / ml orala droppar, suspension
1 ml suspension innehåller:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 22,75 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter - orala droppar, suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Primär och sekundär adrenokortisk insufficiens (ensam eller tillsammans med mineralokortikoider). Reumatiska sjukdomar: psoriasisartropati, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, akut giktartropati, posttraumatisk artros, akut och subakut bursit, akut ospecifik tenosynovit, epikondylit. Kollagensjukdomar: systemisk lupus erythematosus (SLE), akut reumatisk kardit (hjärtreumatism), systemisk dermatomyosit (polymyosit). Dermatologiska sjukdomar: pemphigus, bullous herpetiform dermatit, svår polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), exfoliativ dermatit, mykosfungoider (kutant lymfom), svår psoriasis, svår seborrheisk dermatit. Allergiska tillstånd: säsongsbunden eller permanent allergisk rinit, bronkial astma, kontaktdermatit, atopisk dermatit, serumsjukdom, hyperreaktivitet mot läkemedel. Andningssjukdomar: symptomatisk sarkoidos, beryllios, fulminant eller spridd lungtuberkulos (i samband med lämplig kemoterapi), aspirationspneumoni. Okulära sjukdomar (svåra, akuta och kroniska inflammatoriska och allergiska processer): allergiska marginala hornhinnesår, okulär herpes zooster, inflammation i ögonglobens främre segment, koroidit och posterior diffus uveit, sympatisk oftalit, allergisk konjunktivit, keratit, korioretinit, neurit i "optik, irit och iridocyklit.
Hematologiska störningar och hematologiska sjukdomar med malign utveckling: sekundär trombocytopeni hos vuxna, autoimmun hemolytisk anemi, erytroblastopeni, medfödd hypoplastisk anemi; Hodgkins sjukdom, icke-Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, akut barnleukemi etc. Ödematösa tillstånd: idiopatisk nefrotiskt syndrom eller sekundärt till SLE. Gastrointestinala sjukdomar: ulcerös kolit, regional enterit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den initiala dagliga dosen hos vuxna kan variera från 6 till 90 mg, med hänsyn till svårighetsgraden och utvecklingen av den specifika sjukdomen som ska behandlas.
Startdosen bör bibehållas eller ändras tills ett tillfredsställande kliniskt svar har uppnåtts. Det är viktigt att understryka att behovet av kortikosteroider är varierande och därför måste doseringen individualiseras med hänsyn till sjukdomen och patientens terapeutiska svar.
Underhållsdosen måste alltid vara det minsta som kan kontrollera symtomen och minimera risken för sekundära effekter: dosreduktionen måste alltid genomföras gradvis.
När det gäller presentationen i droppar bör det noteras att dropparen av suspensionen i genomsnitt ger 1 mg Deflazacort per droppe.
DET FÖRESLAGAS ATT SKAKA FLASKAN FÖR ANVÄNDNING OCH ATT SPÄNNA UPPHÅLLNINGEN, OMEDELBART FÖR ADMINISTRATION, i sockervatten eller i drycker som inte tillsätts med koldioxid.
Det är lämpligt att ta den dagliga dosen FLANTADIN i en enda administrering, på morgonen, tillsammans med små mängder mat.
04.3 Kontraindikationer
Aktiv tuberkulos, magsår, okulär herpes simplex, systemiska svampinfektioner, psykos. Generellt kontraindicerat under graviditet, amning och mycket tidig barndom (se avsnitt 4.6).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter på kortikosteroidbehandling, utsatt för särskild stress, är det viktigt att anpassa dosen av glukokortikoidet i förhållande till omfattningen av det stressande tillståndet. antibiotikabehandling). Ett tillstånd av sekundär adrenal insufficiens, inducerad av kortison, kan innehållas med en gradvis minskning av doserna. Denna typ av relativ insufficiens kan kvarstå i flera månader efter avslutad behandling. Därför i alla stressiga situationer som manifesteras i under denna period bör en adekvat hormonersättningsterapi inledas. I denna situation kan mineralokortikoidutsöndringen äventyras och därför vore det lämpligt att samtidigt administrera salt och / eller mineralokortikoider.Hos patienter med hypotyreos eller levercirros kan responsen på kortikosteroider ökas.
Psykiska förändringar av olika slag kan inträffa under kortikoterapi: eufori, sömnlöshet, förändringar i humör eller personlighet, svår depression eller symptom på verklig psykos.En redan existerande känslomässig instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras av kortikosteroider.
Patienter på kortikosteroidbehandling bör inte vaccineras mot smittkoppor. Andra immuniseringsförfaranden bör inte utföras hos patienter som får kortikosteroider, särskilt vid höga doser, på grund av ökad risk för neurologiska komplikationer och minskat antikroppssvar.
Användningen av Flantadin vid aktiv tuberkulos bör begränsas till fall av fulminant eller spridd sjukdom, där kortikosteroiden används med lämplig antituberkulös behandling. "aktivering av sjukdomen" kan förekomma. Vid långvarig kortikoterapi bör dessa patienter få kemoprofylakse.
Kortikosteroider bör administreras med försiktighet i följande fall: ospecifik ulcerös kolit med risk för perforering, bölder och pyogena infektioner i allmänhet, divertikulit, ny tarmanastomos, njursvikt, hypertoni, diabetes, osteoporos, myasthenia gravis. Barn som genomgår långvarig kortikoterapi måste övervakas noga med tanke på tillväxt och utveckling.
Vid samtidig behandling med diuretika (tiazider, furosemid, etc.) och beta 2 -agonister (reproterol, etc.) som orsakar förlust av kalium, kontrollera kalium och blodets pH.
Tabletterna innehåller laktos och 6 mg tabletterna innehåller också sackaros, så patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Den orala suspensionen innehåller sorbitol, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Även om det inte finns några kända interaktioner med andra läkemedel och inkompatibilitet med Flantadin, men vid samtidig behandling med: antikonvulsiva medel (fenobarbital, difenylhydantoin), vissa antibiotika (rifampicin), antikoagulantia (warfarin), bronkodilatatorer (efedrin) föreslås det att öka dosen underhåll av glukokortikoid. Vid samtidig behandling med andra antibiotika (erytromycin, troleandomycin), östrogen eller preparat som innehåller östrogen, rekommenderas att minska glukokortikoiddosen.
Hos patienter med hypoprotrombinemi är försiktighet tillrådlig när man kombinerar acetylsalicylsyra med kortikosteroider.
Antacida administreras samtidigt för att minska dyspepsi de inducerar minskar tarmabsorptionen av glukokortikoider, vilket försämrar kontrollen av sjukdomssymtom.
04.6 Graviditet och amning
Hos kvinnor som är gravida, ammar och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Effekterna av glukokortikoider i detta avseende är inte kända.
04.8 Biverkningar
Man bör komma ihåg att några av följande effekter kan uppstå under kortikosteroidbehandling, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar:
- förändringar i den hydroelektrolytiska balansen som sällan och hos särskilt predisponerade patienter kan leda till högt blodtryck och hjärtsvikt.
- muskuloskeletala förändringar, såsom osteoporos, benbräcklighet, myopatier;
- komplikationer som påverkar mag -tarmsystemet, vilket kan leda till att ett magsår uppträder eller aktiveras;
- hudförändringar, såsom förseningar i läkningsprocessen, gallring och skörhet i huden;
- neurologiska förändringar som yrsel, huvudvärk och ökat intrakraniellt tryck;
-störningar i funktionen hos hypofys-binjuraxeln, särskilt vid stress; dysendokrinier, såsom menstruella oegentligheter, shushingoidliknande utseende, tillväxtstörningar hos barn, minskad tolerans mot kolhydrater med möjlig manifestation av latent diabetes mellitus samt ökat behov av hypoglykemiska läkemedel hos diabetiker, som ska fastställas enligt läkarens uppfattning;
- oftalmiska komplikationer såsom posterior subkapsulär grå starr och ökat intraokulärt tryck;
- negativisering av kvävebalansen.
04.9 Överdosering
Under långvarig behandling och med höga doser, om en förändring av elektrolytbalansen inträffar, är det lämpligt att justera intaget av natrium och kalium. Kortikosteroider ökar urinutsöndringen av kalcium.
Vid överdosering rekommenderas klinisk övervakning av patientens vitala funktioner i samband med de vanliga åtgärderna för eliminering av det icke-absorberade läkemedlet (magsköljning, kol, etc.).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Systemiska kortikosteroider, icke -associerade: glukokortikoider ATC -kod: H02AB13
Studien av olika experimentella modeller indikerar att Flantadin är en effektiv hämmare av den tidiga exsudativa fasen av inflammation (ödem inducerat av karrageenan och nystatin), liksom bildandet av långsamt utvecklande granulomatös inflammatorisk vävnad (granulom från bomullspellets). inhiberar experimentellt inducerade kroniska (gemensamma) inflammatoriska manifestationer (adjuvant artrit). Studien av glukokortikoiders förmåga att inducera glykogenlagring i levern hos adrenalektomiserade råttor visade att Flantadin kan producera en ökning av glykoneogenes och hepatisk glykogenosyntes cirka 10 gånger det av prednisolon administrerat i lika aktiva doser. Den antiinflammatoriska styrkan hos Flantadin, uppskattad på grundval av dessa väletablerade experimentella modeller, är cirka 10-20 gånger den för prednisolon eller 40 gånger den för kortisol (hydrokortison), medan dess varaktighet av antiinflammatoriska effekter är större timmar än andra glukokortikoider administrerade i otvetydiga doser (prednisolon, triamcinolon, etc.).
Studien av glukokortikoidernas förmåga att inducera en minskning av renal utsöndring av Na + hos adrenalektomiserade djur (mineralokortikoideffekt) visade att Flantadin inte, till skillnad från ett typiskt mineralokortikoidhormon som DOCA, inducerade vävnadsretention av Na +, samtidigt som det orsakade prednisolon en "ökad renal utsöndring av vätskor och K +.
Studien av glukokortikoiders förmåga att framkalla fasta och postglukoshyperglykemi visade att Flantadin administrerat oralt till råttor inducerade fasta och postglukoshyperglykemiska nivåer jämförbara med de som produceras av prednisolon, medan intraperitonealt reducerade glukostoleransen efter laddning, signifikant lägre än det som induceras av prednisolon i ekvaktiva doser. Studien av de sekundära effekterna av Flantadin på nivå med andra system och apparater har visat att det stör på ett irrelevant sätt på centrala nervsystemet och kardiovaskulära system under upprepad administrering (några dagar) hos råtta.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Studien av farmakokinetiken, vävnadsfördelningen och metabolismen av Flantadin utfördes på råttor, marsvin, apor och människor, med metoder för analytisk bestämning av föreningen som sådan och på den märkta (C14). Efter att ha absorberats snabbt från tarmen (plasmatopp mellan 1 och 2 timmar) hydrolyseras Deflazacort omedelbart till dess metaboliter, 21-desacetyl Deflazacort (huvud- eller aktiv metabolit II) och 6-beta-hydroxidderivat (eller metabolit III inaktiv), det finns inga fler spår av föreningen som sådan i cirkulationen (pro-drug). De aktiva metaboliterna i Flantadin följer sedan samma metaboliska öde som prednisolon och andra syntetiska glukokortikoider. Plasmahalveringstiden för metabolit II varierar från 2 timmar hos människor till 4 timmar hos apor. Studien av vävnadsfördelningen av det märkta läkemedlet i råttan, som har avslöjat att dess föredragna "målorgan" är njurarna och blodcellerna, tyder på att läkemedlets längre beständighet i dessa avdelningar är ansvarig för dess längre varaktighet av effekterna. Eliminering av metaboliter sker hos människor inom 24 timmar, främst genom urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studien av effekterna av administrering av enstaka doser indikerar att LD50 är: efter oral administrering 5200 mg / kg hos musen och> 4000 mg / kg hos hunden; efter SC -administration 1610 mg / kg hos mus, 109 mg / kg hos råtta och 50 mg / kg hos hund.
Studien av effekterna av upprepad oral administrering till råtta (1,75 - 7,0 mg / kg / dag), hund (0,1 - 1 mg / kg / dag) och apa (0,5 - 1, 5 mg / kg / dag), varade 6-12 månader, visade att Flantadin tolereras på ett tillfredsställande sätt, med sekundära effekter som påverkar organ, jämförbara med dem som vanligtvis upptäcks med andra glukokortikoider, under samma experimentella förhållanden.
Studien av effekterna på reproduktion (fertilitet, embryotoxicitet och peripostnatal) visade att Flantadin inducerade sekundära förändringar jämförbara med de som vanligtvis observerades med andra glukokortikoider, under samma experimentella förhållanden. Flantadin har aldrig producerat mutagena effekter.
Karcinogenicitetsstudier utförda på gnagare har inte visat någon tumöreffekt på möss, medan några neoplastiska effekter liknande de som redan är kända för andra kortikosteroider hos råttor har observerats utan någon bekräftelse med användning av dessa föreningar hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
• Flantadin - 6 mg tabletter
Laktos, magnesiumstearat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, sackaros.
• Flantadin - 30 mg tabletter
Laktos, magnesiumstearat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa.
• Flantadin - 22,75 mg / ml orala droppar, suspension
Aluminium och magnesiumsilikat, natriumkarboximetylcellulosa, bensylalkohol, sorbitol 70% lösning, polysorbat 80, ättiksyra efter smak vid pH 4, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Patienter på kortikosteroidbehandling bör inte vaccineras mot smittkoppor. Andra immuniseringsförfaranden bör inte utföras hos patienter som får kortikosteroider, särskilt vid höga doser, på grund av ökad risk för neurologiska komplikationer och minskat antikroppssvar.
Antacida administreras samtidigt för att minska dyspepsi de inducerar minskar tarmabsorptionen av glukokortikoider, vilket försämrar kontrollen av sjukdomssymtom.
06.3 Giltighetstid
Tabletter: 5 år
Droppar: 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
- Låda med 10 tabletter à 6 mg i blister
- Låda med 10 tabletter à 30 mg i blister
- Oral suspension: flaska med 13 ml suspension, med dropp
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Det rekommenderas att ta det på morgonen på full mage. Det är viktigt att komma ihåg att skaka flaskan med den orala suspensionen väl före användning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
• Flantadin 6 mg tabletter: 10 tabletter - A.I.C. n. 025464037
• Flantadin 30 mg tabletter: 10 tabletter - A.I.C. n. 025464049
• Flantadin 22,75 mg / ml orala droppar, suspension - 13 ml flaska - A.I.C. n. 025464052
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
• Flantadin 6 mg tabletter: 10 tabletter - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 mg tabletter: 10 tabletter - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg / ml orala droppar, suspension - 13 ml flaska - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2010