Aktiva ingredienser: Glukosamin
DONERAR 250 mg hårda kapslar
DONERAR 250 mg tabletter
DONERAR 1500 mg pulver för oral lösning
DONERAR 750 mg filmdragerade tabletter
DONATER 400 mg / 3 ml koncentrat till injektionsvätska och lösning för intramuskulär användning med lidokain
Varför används Dona? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andra icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomlindring vid lindrig / måttlig form av knäartros.
Kontraindikationer När Dona inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Dona får inte användas till patienter som är allergiska mot skaldjur, eftersom den aktiva ingrediensen erhålls från skaldjur.
Den injicerbara formen, på grund av dess lidokaininnehåll, är kontraindicerad hos patienter med ledningshjärtsjukdomar, akut hjärtsvikt och hos patienter med lidokainöverkänslighet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Dona
Dona ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
För att utesluta förekomst av samtidiga sjukdomar, för vilka annan behandling kan övervägas, bör en läkare konsulteras.
Hos patienter med glukosintoleransproblem rekommenderas att kontrollera blodsockernivån och, om tillämpligt, insulinbehovet, innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen.
Hos patienter med risk för hjärt -kärlsjukdom rekommenderas övervakning av blodlipidnivån, eftersom hyperkolesterolemi i vissa fall har observerats hos patienter som behandlats med glukosamin.
En förvärring av astmasymtom som utlöses efter påbörjad behandling med glukosamin har rapporterats (en situation som försvann efter att glukosamin administrerades).
Astmapatienter som börjar glukosaminbehandling bör därför vara medvetna om att symtomen kan förvärras.
Inga studier har utförts på patienter med lever- eller njurinsufficiens. De farmakokinetiska och toxikologiska profilerna för produkten indikerar inga begränsningar för dessa patienter, men noggrann övervakning av läkaren rekommenderas vid administrering till patienter med svår lever- eller njurinsufficiens.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Dona
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Data om möjliga interaktioner mellan glukosamin och andra läkemedel är begränsade.
Orala antikoagulantia: En ökning av INR-värden har rapporterats med kumarinbaserade antikoagulantia (warfarin och acenocoumarol). Patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia bör därför övervakas noga när behandling med glukosamin påbörjas eller avslutas.
Tetracykliner: Samtidig administrering av tetracykliner kan påverka serumtetracyklinkoncentrationen, men den kliniska relevansen av denna interaktion är troligen begränsad.
Med tanke på den begränsade tillgängliga dokumentationen om läkemedel som kan interagera med glukosamin, bör man vara medveten om att det terapeutiska svaret eller koncentrationen av läkemedel samtidigt vid användning kan ändras.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Användning av DONA rekommenderas inte till kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida.
DONA bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Användning av ampuller under de första månaderna av graviditeten bör undvikas.
Matdags
Det finns inga data om utsöndring av glukosaminsulfat i bröstmjölk hos människor och om säkerheten för nyfödda. Därför rekommenderas inte användning av DONA under amning.
Köra och använda maskiner
Eftersom DONA kan orsaka huvudvärk, dåsighet och synstörningar bör försiktighet iakttas vid körning och användning av maskiner.
Förändrad lever- och / eller njurfunktion
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njur- och / eller leverfunktion. Noggrann medicinsk övervakning rekommenderas vid administrering till patienter med svår lever- eller njurinsufficiens.
Viktig information om några av hjälpämnena
Detta läkemedel innehåller 151 mg natrium per daglig dos (1500 mg). Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion och som följer en låg natriumfattig diet.
DONA 250 mg hårda kapslar innehåller laktos, DONA 250 mg belagda tabletter innehåller sackaros, DONA 1500 mg pulver för oral lösning innehåller sorbitol.Om din läkare har diagnostiserat en intolerans mot vissa sockerarter, bör du kontakta honom innan du tar detta läkemedel.
DONNA 1500 mg pulver till oral lösning innehåller aspartam (en källa till fenylalanin). Det kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
Dosering och användningssätt Hur man använder Dona: Dosering
ORAL
Den dagliga dosen av oralt glukosaminsulfat är 1500 mg, oavsett farmaceutisk form och administreringssätt.
Om inte annat föreskrivs av läkaren rekommenderar vi därför 2 kapslar eller 2 belagda tabletter om 250 mg 3 gånger om dagen (på morgonen, vid lunchtid och på kvällen), eller innehållet i 1 påse med 1500 mg (upplöst i ett glas vatten) eller 2 filmdragerade tabletter om 750 mg per dag.
AV INTRAMUSKULÄR SÄTT
1 eller 2 par injektionsflaskor, intramuskulärt, 3 gånger i veckan i 4-6 veckor. Rita innehållet i flaskorna A (brun) och B (färglös) i samma spruta.
En svagt gul färgning av injektionsvätskan, lösning av injektionsflaska A påverkar inte produktens aktivitet och tolerans.
Glukosamin är inte indicerat vid behandling av akuta symptom.
Minskningen av symtomen (särskilt den smärtstillande effekten) får inte förekomma före några veckors behandling och i vissa fall efter ännu längre tid.Om den smärtstillande effekten inte uppnås efter 2-3 månader bör fortsättningen av glukosaminbehandling omprövas. Ytterligare information för särskilda patientgrupper.
Användning till barn och ungdomar
Dona ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Användning hos äldre
Inga riktade studier har utförts på äldre patienter, men enligt klinisk erfarenhet krävs ingen dosjustering vid behandling av friska äldre patienter.
Patienter med nedsatt njur- och / eller leverfunktion
För patienter med nedsatt njur- och / eller leverfunktion är det inte möjligt att föreslå en dosering, eftersom inga studier har genomförts (se även avsnittet "Försiktighetsmått för användning").
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dona
Inga fall av överdos har rapporterats.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av DONA, meddela din läkare omedelbart och kontakta närmaste sjukhus.
OM DU HAR NÅGOT tvivel om "ANVÄNDNING AV DONAT, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dona
Liksom alla läkemedel kan DONA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De observerade biverkningarna var följande:
- vanliga (fler än 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 patienter): huvudvärk, sömnighet, diarré, förstoppning, illamående, uppblåsthet, tyngd och smärta i magen, dyspepsi;
- ovanlig (fler än 1 av 1000 patienter och färre än 1 av 100 patienter): hudirritation, klåda och rodnad i huden. Du kan uppleva allergiska reaktioner, synstörningar, håravfall, bronkial astma, ökade blodsockernivåer och reaktioner på injektionsstället
Den injicerbara formen, på grund av dess lidokaininnehåll, kan ibland orsaka illamående och mycket sällan till och med kräkningar.
Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Produkten måste hållas borta från värmekällor.
Donera 250 mg hårda kapslar: förvara under 30 ° C.
Donera 1500 mg pulver till oral lösning: förvara under 30 ° C.
Donera 400 mg / 3 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning och vätska för intramuskulär användning med lidokain: lagra under 25 ° C.
Donera 750 mg filmdragerade tabletter: detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Hållbarhet efter öppnandet av tablettbehållaren:
Giltighetstiden efter den första öppnandet av behållaren med 60 tabletter är 1 månad för produkten som förvaras vid en temperatur under 25 ° C. Hållbarheten efter den första öppnandet av 180 tablettbehållare är 3 månader för produkten som förvaras vid en temperatur under 25 ° C.
Använd inte DONA om du märker uppenbara tecken på försämring av förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
SAMMANSÄTTNING
DONERAR 250 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller:
AKTIV PRINCIP
Glukosaminsulfatnatriumklorid 314,0 mg
ekvivalent med:
Glukosaminsulfat 250,0 mg Natriumklorid 64,0 mg
HJÄLPÄMNEN
Majsstärkelse, Laktos, Magnesiumstearat, Talk.
KOMPONENTER I HARD JELLY CAPSULE
Titandioxid (E 171), Järnoxid (E 172), Erythrosine (E 127), Gelatin.
DONERAR 250 mg tabletter
Varje tabletter innehåller:
AKTIV PRINCIP
Glukosaminsulfatnatriumklorid 314,0 mg
ekvivalent med:
Glukosaminsulfat 250,0 mg Natriumklorid 64,0 mg
HJÄLPÄMNEN
Majsstärkelse, Povidon, Mikrokristallin cellulosa, Natriumklorid, Makrogol glycerol ricinolat, Kroskarmellosnatrium, Magnesiumstearat, Kiseldioxid, Sackaros, Talk, Trietylcitrat, Karmellosnatrium, Sampolymermetylakrylsyra etylakrylat 1: 1 (30 D), Kolloidal kiseldioxid , Kiselvätskeemulsion, titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Glukossirap, Montanglykolvax.
DONERAR 1500 mg pulver för oral lösning
Varje påse innehåller:
AKTIV PRINCIP
Glukosaminsulfat natriumklorid 1884 mg
ekvivalent med
Glukosaminsulfat 1500 mg Natriumklorid 384 mg
HJÄLPÄMNEN
Aspartam, Sorbitol, Citronsyra, Macrogol 4000
DONERAR 750 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller:
AKTIV PRINCIP
Glukosaminsulfat natriumklorid 942,0 mg
ekvivalent med:
Glukosaminsulfat 750,0 mg Natriumklorid 192,0 mg
HJÄLPÄMNEN
mikrokristallin cellulosa, Povidon, Croscarmellosenatrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talk, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, Titandioxid (E171), Triacetin.
DONATER 400 mg / 3 ml koncentrat till injektionsvätska och lösning för intramuskulär användning med lidokain
Varje injektionsflaska innehåller injektionsflaska A (brun)
AKTIV PRINCIP
Glukosaminsulfat natriumklorid 502,5 mg
ekvivalent med:
Glukosaminsulfat 400,0 mg Natriumklorid 102,5 mg
HJÄLPÄMNEN
Lidokainhydroklorid, vatten för injektionsvätskor.
Injektionsflaska B (färglös) (lösningsmedel)
HJÄLPÄMNEN Dietanolamin, vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Hårda kapslar: Låda med 10 hårda kapslar om 250 mg. Dragerade tabletter: Låda med 30 tabletter med 250 mg. Pulver för oral lösning: Låda med 20 dospåsar om 1500 mg. Koncentrat för injektionsvätska, lösning och lösningsmedel för intramuskulär användning med lidokain: Låda med 6 koncentrerade ampuller med 2 ml + 6 ampuller med 1 ml lösningsmedel med 3,3% lidokain Filmdragerade tabletter: behållare för 60 och 180 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DONERA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
DONERAR 250 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller:
AKTIV PRINCIP
Glukosaminsulfatnatriumklorid 314,0 mg
motsvarande: Glukosaminsulfat 250,0 mg
Natriumklorid 64,0 mg
Hjälpämnen: Laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
DONERAR 250 mg tabletter
Varje belagd tablett innehåller:
AKTIV PRINCIP
Glukosaminsulfatnatriumklorid 314,0 mg
motsvarande: Glukosaminsulfat 250,0 mg
Natriumklorid 64,0 mg
Hjälpämnen: glukossirap, sackaros
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
DONERAR 1500 mg pulver för oral lösning
Varje påse innehåller:
AKTIV PRINCIP
Glukosaminsulfat natriumklorid 1884 mg
motsvarande: Glukosaminsulfat 1500 mg
Natriumklorid 384 mg
Hjälpämnen: aspartam och sorbitol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
DONERAR 750 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller:
AKTIV PRINCIP
Glukosaminsulfat natriumklorid 942,0 mg
motsvarande: Glukosaminsulfat 750,0 mg
Natriumklorid 192,0 mg
DONERA med lidokain 400 mg / 3 ml koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
DONERAR 400 mg / 3 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning och vätska för intramuskulär användning med lidokain
Varje injektionsflaska innehåller
Injektionsflaska A (brunett)
AKTIV PRINCIP
Glukosaminsulfat natriumklorid 502,5 mg
motsvarande: Glukosaminsulfat 400,0 mg
Natriumklorid 102,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar - belagda tabletter - pulver för oral lösning - filmdragerade tabletter - koncentrat för injektionsvätska, lösning och lösningsmedel för intramuskulär användning med lidokain
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomlindring vid lindrig / måttlig form av knäartros.
04.2 Dosering och administreringssätt
ORAL
Den dagliga dosen av oralt glukosaminsulfat är 1500 mg, oavsett farmaceutisk form och administreringssätt.
Om inte annat föreskrivs av läkaren rekommenderar vi därför 2 kapslar eller 2 belagda tabletter om 250 mg 3 gånger om dagen (på morgonen, vid lunchtid och på kvällen), eller innehållet i 1 påse med 1500 mg (upplöst i ett glas vatten) eller 2 filmdragerade tabletter om 750 mg per dag.
AV INTRAMUSKULÄR SÄTT
1 eller 2 par injektionsflaskor, intramuskulärt, 3 gånger i veckan i 4-6 veckor.
Rita innehållet i flaskorna A (brun) och B (färglös) i samma spruta.
En svagt gul färgning av injektionsvätskan, lösning av injektionsflaska A påverkar inte produktens aktivitet och tolerans.
Glukosamin är inte indicerat för behandling av akuta symptom.
Minskningen av symtomen (särskilt den smärtstillande effekten) får inte förekomma före några veckors behandling och i vissa fall efter ännu längre tid.Om den smärtstillande effekten inte uppnås efter 2-3 månader bör fortsättningen av glukosaminbehandling omprövas.
Ytterligare information för särskilda patientgrupper.
Användning till barn och ungdomar
Dona ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Användning hos äldre
Inga riktade studier har utförts på äldre patienter, men enligt klinisk erfarenhet krävs ingen dosjustering vid behandling av friska äldre patienter.
Patienter med nedsatt njur- och / eller leverfunktion
För patienter med nedsatt njur- och / eller leverfunktion är det inte möjligt att föreslå en dos eftersom inga studier har genomförts (se även avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot glukosamin eller mot något hjälpämne.
Dona får inte användas till patienter som är allergiska mot skaldjur, eftersom den aktiva ingrediensen erhålls från skaldjur.
Den injicerbara formen, på grund av dess lidokaininnehåll, är kontraindicerad hos patienter med ledningshjärtsjukdomar, akut hjärtsvikt och hos patienter med lidokainöverkänslighet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Dona ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
För att utesluta förekomst av samtidiga sjukdomar, för vilka annan behandling kan övervägas, bör en läkare konsulteras.
Hos patienter med glukosintoleransproblem rekommenderas att kontrollera blodsockernivån och, om tillämpligt, insulinbehovet, innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen.
Övervakning av blodlipidnivåer rekommenderas hos patienter med risk för hjärt -kärlsjukdom, eftersom hyperkolesterolemi har observerats i vissa fall hos patienter som behandlats med glukosamin.
En förvärring av astmasymtom som utlöses efter påbörjad behandling med glukosamin har rapporterats (en situation som försvann efter att glukosamin administrerades).
Astmapatienter som börjar glukosaminbehandling bör därför vara medvetna om att symtomen kan förvärras.
Inga studier har utförts på patienter med lever- eller njurinsufficiens. De farmakokinetiska och toxikologiska profilerna för produkten indikerar inga begränsningar för dessa patienter, men noggrann övervakning av läkaren rekommenderas vid administrering till patienter med svår lever- eller njurinsufficiens.
Natriumhalten i de orala formuleringarna (totalt 151 mg vid en daglig dos på 1500 mg) bör beaktas hos patienter som behöver begränsa natriumintaget (t.ex. patienter med nedsatt njurfunktion eller med låg fetthalt). Natriumhalt) .
där pulver för oral lösning det får inte tas av patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans på grund av dess sorbitolhalt. På grund av närvaron av aspartam (fenylalaninkälla) är det kontraindicerat vid fenylketonuri.
Kapslarna ska på grund av deras laktosinnehåll inte tas av patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist och glukos-galaktosmalabsorption.
De belagda tabletter På grund av sackarosinnehållet ska de inte tas av patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, sackrasisomaltasbrist.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Data om möjliga interaktioner mellan glukosamin och andra läkemedel är begränsade.
Orala antikoagulantia:
En ökning av INR-värden har rapporterats med kumarinbaserade antikoagulantia (warfarin och acenokumarol). Patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia bör därför övervakas noga när behandling med glukosamin påbörjas eller avslutas.
Tetracykliner:
Samtidig administrering av tetracykliner kan påverka serumtetracyklinkoncentrationen, men den kliniska relevansen av denna interaktion är troligen begränsad.
Med tanke på den begränsade tillgängliga dokumentationen om läkemedel som kan interagera med glukosamin bör det förstås att det terapeutiska svaret eller koncentrationen av läkemedel samtidigt vid användning kan ändras.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data om användning av glukosamin hos gravida kvinnor. Det finns otillräckliga data från djurstudier. Därför ska glukosamin inte användas under graviditet och dess administrering bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem. Eller som genomgår fertilitetsundersökningar. .
Matdags
Det finns inga tillgängliga data om utsöndring av glukosaminsulfat i bröstmjölk. Användning av glukosamin under amning rekommenderas därför inte eftersom det inte finns några uppgifter om säkerheten för nyfödda.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om glukosamins effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du upplever yrsel, somnolens, huvudvärk eller synstörningar bör du undvika att köra bil och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna i samband med glukosaminbehandling är illamående, buksmärtor, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré, dyspepsi, uppblåsthet, tyngd och magsmärtor.
Hudirritation, klåda och rodnad kan förekomma ovanligt
Ökade blodsockernivåer, synstörningar, håravfall, bronkial astma och reaktioner på injektionsstället har också rapporterats med okänd frekvens (uppskattas inte från tillgängliga data).
Biverkningar som rapporterats är vanligtvis milda i intensitet och övergående.
Den injicerbara formen, på grund av dess lidokaininnehåll, kan ibland orsaka illamående och mycket sällan till och med kräkningar.
I följande tabell, inom varje frekvensklass, listas biverkningarna i fallande svårighetsgrad.
* vars frekvens inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data
Sporadiska fall av hyperkolesterolemi har rapporterats från spontana rapporter, men ett orsak-effekt-samband har inte fastställts.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
Om överdosering uppstår bör behandlingen dock vara symptomatisk.
I sådana fall är det nödvändigt att återupprätta den hydroelektrolytiska balansen
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra antiinflammatoriska och antireumatiska aktiva substanser, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. ATC -kod: M01AX05.
Glukosamin är en endogen substans, en normal komponent i polysackaridkedjorna i glukosaminoglykanerna i broskmatrisen och ledvätskan. In vitro- och in vivo -studier har visat att glukosamin stimulerar syntesen av glykosaminoglykaner och proteoglykaner av kondrocyter och hyaluronsyra av synoviocyter.
Verkningsmekanismen för glukosamin hos människor är inte känd.
Det var inte möjligt att fastställa den tidsperiod som ledde till det terapeutiska svarets början.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Glukosamin är en relativt liten molekyl (molekylvikt 179), lätt löslig i vatten och löslig i hydrofila organiska lösningsmedel.
Det finns begränsad information om farmakokinetiken för glukosamin. Den absoluta biotillgängligheten hos människor är okänd. Distributionsvolymen är cirka 5 liter och halveringstiden efter intravenös administrering är cirka 2 timmar. Cirka 38% av en intravenös dos elimineras genom utsöndring via njurarna som oförändrat ämne.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den akuta toxiciteten för D-glukosamin är låg.
Det finns inga djurförsöksdata om toxicitet vid upprepade doser, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och cancerframkallande potential för glukosamin.
Resultat från djurstudier in vitro och in vivo har visat att glukosamin minskar insulinsekretion och inducerar insulinresistens, möjligen genom hämning av glukokinas i betaceller. Den kliniska relevansen är okänd.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
DONERAR 250 mg hårda kapslar
Majsstärkelse, Laktos, Magnesiumstearat, Talk, Ren gelatin, erytrosin (E127), titandioxid (E171), järnoxid (E172)
DONERAR 250 mg tabletter:
Majsstärkelse, Povidon, Mikrokristallin cellulosa, Natriumklorid, Makrogolglycerolricinolat, Kroskarmellosnatrium, Magnesiumstearat, Kiseldioxid, Sackaros, Talk, Trietylcitrat, Karmellosnatrium, 1: 1 metylakrylsyra-etylakrylatsampolymer (Eudragit L 30 D), kiseldioxid, kiselvätskeemulsion, titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Glukossirap, Montanglykolvax.
DONERAR 1500 mg pulver för oral lösning:
Aspartam, Sorbitol, Citronsyra, Macrogol 4000
DONERA filmdragerade tabletter:
Mikrokristallin cellulosa, Povidon, Croscarmellosenatrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talk, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Titandioxid (E171), Triacetin.
Donera 400 mg / 3 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning och vätska för intramuskulär användning med lidokain
Injektionsflaska A (brun): Lidokainhydroklorid, vatten för injektionsvätskor.
Injektionsflaska B (färglös) (lösningsmedel): Dietanolamin, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända farmaceutiska oförenligheter avseende den orala formen.
Det rekommenderas inte att använda DONA som en "blandad" injektionsvätska, lösning.
06.3 Giltighetstid
DONERAR 250 mg hårda kapslar: 5 år
DONERA 250 mg tabletter: 5 år
DONERAR 1500 mg pulver för oral lösning: 3 år
DONERAR 750 mg filmdragerade tabletter: 3 år
Hållbarhet efter öppnandet av tablettbehållaren:
Hållbarheten efter att förpackningen med 60 tabletter öppnats är 1 månad för produkten som förvaras vid en temperatur under 25 ° C. Hållbarheten efter att 180 tablettbehållare öppnats första gången är 3 månader för produkten som förvaras vid en temperatur under 25 ° C.
DONATER 400 mg / 3 ml koncentrat till injektionsvätska och lösning för intramuskulär användning med lidokain: 2 år
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
DONA 250 mg tabletter - 250 mg hårda kapslar Produkten ska hållas borta från värmekällor.
Donera 1500 mg pulver till oral lösning: förvara under 30 ° C.
Dona 400 mg / 3 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning och vätska för intramuskulär användning med lidokainförvaring under 25 ° C.
Donera 750 mg filmdragerade tabletter: detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
- Låda med 10 hårda kapslar
- Låda med 30 tabletter
- Låda med 20 påsar
- Tablettbehållare med 60 filmdragerade tabletter
- Tablettbehållare med 180 filmdragerade tabletter
- Låda med 6 koncentrerade injektionsflaskor med 2 ml + 6 lösningsmedelsflaskor med 1 ml med 3,3% lidokain
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Innan du använder injektionsvätskan, blanda innehållet i ampull A (brun), som innehåller glukosaminsulfat och lidokain, och ampull B (färglös), som innehåller lösningsmedlet, genom att dra dem i samma spruta (se avsnitt 4.2 dosering och metod administration).
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Donera 250 mg hårda kapslar, 10 kapslar Kod 026023010
Donera 250 mg tabletter, 30 tabletter Kod 026023046
Donera 1500 mg pulver för oral lösning, 20 påsar Kod 026023061
Donera 750 mg filmdragerade tabletter, 60 tabletter Kod 026023085
Donera 750 mg filmdragerade tabletter, 180 tabletter Kod 026023097
Donera 400 mg / 3 ml koncentrat till lösning och lösningsmedel för intramuskulär användning med lidokain:
Kod 026023059
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Hårda kapslar, belagda tabletter, koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning och lösningsmedel för intramuskulär användning:
Datum för första godkännandet: oktober 1985
Förnyelsedatum: maj 2005
Pulver för oral lösning:
Datum för första godkännandet: mars 1991
Förnyelsedatum: maj 2005
Donera filmdragerade tabletter
Datum för första godkännandet: mars 2009
Förnyelsedatum: maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2011