TARDYFER - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Tardyfer - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Järn (järnsulfat)

TARDYFER 80 mg depottabletter

Indikationer Varför används Tardyfer? Vad är det för?

Tardyfer används för behandling av järnbrist. Detta läkemedel är reserverat för vuxna och barn över 10 år.

Kontraindikationer När Tardyfer inte ska användas

Ta inte Tardyfer

Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen (järnsulfat) eller mot något annat innehållsämne i Tardyfer, särskilt mot sackaros. Förteckningen över hjälpämnen ges i avsnitt 6.
Om du har en sjukdom som orsakar för mycket järn i kroppen (t.ex. hemokromatos).
Vid samtidig parenteral terapi med järn.
Om du har en "tarmobstruktion.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tardyfer

Var särskilt försiktig med Tardyfer

Om du tar kosttillskott och / eller järntillskott, eftersom höga doser järn (10-20 gånger den vanliga dosen) kan orsaka förgiftning, särskilt hos barn.
Om du har en sjukdom som påverkar ackumulering och absorption av järn (t.ex. hemolytisk anemi, hemoglobinopati, myelodysplasi)
Om järnbrist är associerad med en inflammatorisk sjukdom är behandling med Tardyfer inte effektiv.
Detta läkemedel innehåller ricinolja och sackaros (se även "Viktig information om några av ingredienserna i Tardyfer").
På grund av risken för munsår och tandfärgning ska tabletterna inte sugas, tuggas eller förvaras i munnen, utan ska sväljas hela med ett glas vatten.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Tardyfer

Tar Tardyfer tillsammans med andra läkemedel

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Undvik att ta Tardyfer med följande läkemedel:

Järn ges genom injektion
Cyklin (antibiotika). Om du behöver ta cykliner, lämna ett intervall på 2-3 timmar innan du tar Tardyfer.
Kloramfenikol kan fördröja svaret på järnterapi.

Dosjustering kan krävas för följande läkemedel. Ta inte Tardyfer inom 2 timmar efter en dos av något av följande läkemedel:

Penicillaminer (används för att behandla artros)
Metyldopa (används vid behandling av högt blodtryck)
Levodopa och karbidopa (används för att behandla Parkinsons sjukdom)
Antacida (används vanligtvis hos patienter med magsyra)
Sköldkörtelhormoner (används vid behandling av sköldkörteln)
Bisfosfonater (används vid behandling av osteoporos)
Zink.

Om du tar kinolonantibiotika (t.ex. ciprofloxacin) ska de tas 4 timmar före eller 4 till 6 timmar efter att du tagit Tardyfer.

Om du tar antiinflammatoriska läkemedel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, bör de tas tillsammans med mat för att minska gastrointestinal irritation och blödning som orsakas av dessa typer av läkemedel.

Om du tar kolestyramin (används för patienter med höga kolesterolnivåer) ska det tas 4 timmar från Tardyfer.

Användning av Tardyfer tillsammans med mat och dryck

Du bör inte konsumera stora mängder te, kaffe, rött vin, eftersom de leder till hämning av järnabsorptionen. Ägg och mejeriprodukter som mjölk minskar absorptionen av järn.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Vid behov kan Tardyfer användas under graviditet eller under amning.

Köra och använda maskiner

Det är osannolikt att Tardyfer påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Viktig information om några av ingredienserna i Tardyfer

Detta läkemedel innehåller ricinolja. Detta hjälpämne kan orsaka magbesvär och diarré. Detta läkemedel innehåller sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Tardyfer: Dosering

Använd alltid Tardyfer enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos för vuxna och barn över 10 år är: 1 tablett per dag (80 mg per dag).

Vid mer uttalad järnbrist kan dosen ökas till 2 tabletter per dag, 1 på morgonen och 1 på kvällen (160 mg per dag).

Administreringssätt

Oral användning.

Svälj tabletten hel. Sug inte, tugga eller håll tabletten i munnen. Tabletterna ska tas med 1 glas vatten före måltider eller under måltider beroende på magtolerans.

Behandlingstid:

Behandlingstiden måste vara tillräcklig för att korrigera järnbristen (anemi) och för att återställa järnlagren. i allmänhet 3 till 6 månader. Din läkare kommer att informera dig om behandlingens varaktighet.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tardyfer

Om du har använt för stor mängd av Tardyfer

Förtäring av stora mängder järn kan orsaka förgiftning, särskilt hos små barn. Om du tar för många Tardyfer -tabletter kan du få kräkningar, diarré och buksmärtor.

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning så att du kan få adekvat behandling.

Om du har glömt att ta Tardyfer

Om du glömmer att ta en eller flera doser Tardyfer, fortsätt behandlingen som vanligt enligt läkarens ordination. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tardyfer

Liksom alla läkemedel kan Tardyfer orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvens okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Allergiska reaktioner som kan innefatta utslag, andningssvårigheter, nässelfeber.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Ödem i struphuvudets mjuka vävnad.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Svårigheter med avföring, diarré, känsla av fullhet och täthet i buken, buksmärtor, svarta avföring, illamående.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Onormala avföring, halsbränna, kräkningar, inflammation i magslemhinnan.
Frekvens okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data) Missfärgning av tänder *, munsår *.

* Vid felaktig administrering, när tabletterna tuggas, sugs eller hålls i munnen. Äldre patienter och patienter med sväljningsstörningar kan också vara i riskzonen för esofagusskador eller bronkialnekros om de administreras felaktigt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Klåda, erytematösa utslag.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara Tardyfer utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Tardyfer efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.

Förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.

Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Tardyfer innehåller

Den aktiva ingrediensen är: järn (80 mg), som järnsulfat.
Övriga innehållsämnen är: askorbinsyra, mukoproteos (vattenfri), potatisstärkelse, metakrylsyra -sampolymer - metylmetakrylat (Eudragit S), trietylcitrat, povidon, talk, magnesiumstearat, hydrerad ricinolja, magnesiumtrisilikat, risstärkelse, titandioxid, erytrosin - aluminiumsjö, carnaubavax, sampolymer av estrar av metakrylsyra och dimetylaminoetylmetakrylat (Eudragit E) och sackaros.

Hur Tardyfer ser ut och förpackningens innehåll

Tardyfer finns i förpackningar innehållande 20, 30 eller 60 fördröjda, rosa-röda tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Tardyfer finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

TARDYFER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En depottablett innehåller 256,3 mg järnsulfat 1,5 H2O (motsvarande 80 mg Fe2 +)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Depottabletter

Rosa-röda tabletter med en slät yta

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Järnbrist

04.2 Dosering och administreringssätt

Endast reserverat för vuxna och barn över 10 år.

Oral användning.

Dosering

- hos vuxna och barn över 10 år: 1 tablett per dag.

- vid svår järnbristanemi kan vuxna och barn över 10 år öka dosen till 2 tabletter per dag (morgon och kväll).

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten, helst före eller under måltider, beroende på gastrointestinal tolerans.

Om administrering av en eller flera doser glöms bort ska behandlingen fortsätta med samma dosering.

Behandlingstid

Behandlingen bör fortsätta tills nivåerna av hematologiska parametrar har normaliserats.

Behandlingen kan förlängas under den tid som krävs för att korrigera järnbristen.

Behandlingsperioden varierar beroende på järnbristens svårighetsgrad. Vanligtvis krävs cirka 3-6 månaders behandling, eller mer vid sjukdomens beständighet.

Kontrollen av effekten är användbar först efter 3 månaders behandling: den måste innefatta korrigering av anemi (hemoglobin, medelkulvolym) och återställning av järnreserver (serumferritin, serumjärn, transferrinmättnad)

04.3 Kontraindikationer

- Överkänslighet mot järnsulfat eller mot något hjälpämne,

- hemosideros,

- hemokromatos,

- hemolytisk anemi,

- patienter som upprepade gånger får blodtransfusioner,

- vid samtidig järnbaserad parenteral terapi,

- i närvaro av intestinal diverticula eller annan tarmobstruktion.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Högdosjärnpreparat (10-20 gånger högre än den vanliga dosen) kan orsaka förgiftning, särskilt hos barn. Särskild försiktighet måste iakttas om andra kosttillskott och / eller järnsaltbaserade tillskott används. Tardyfer ska administreras med försiktighet till patienter med hemolytisk anemi, hemoglobinopati, myelodysplasi och andra tillstånd som påverkar järnlagren eller absorptionen.

Järnbaserade terapier bör så långt som möjligt kombineras med behandling av orsaken. Hyposideremi i samband med inflammatoriska syndrom svarar inte på järnbehandling.

På grund av närvaron av sackaros är Tardyfer kontraindicerat vid fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom eller vid sukras-isomaltasbrist. På grund av närvaron av hydrerad ricinolja kan magbesvär och diarré uppstå.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Följande associationer bör undvikas:

+ Järnsalter (genom injektion)

Känsla av svimning eller till och med chock som kan tillskrivas den snabba frisättningen av järn från dess komplexa form och mättnad av transferrin.

+ Cicline (oralt): Tetracykliner och derivat av tetracykliner

Minskning av gastrointestinal absorption av cykliner (bildning av komplex) och minskning av absorptionen av järnsalter (upp till 50%)

Lämna ett tidsintervall mellan administrering av järnsalter och cykliner (till exempel: 3-2 timmar)

+ Kloramfenikol

Kloramfenikol kan fördröja svaret på järnterapi

Följande kombinationer kan kräva dosjustering:

+ Penicillamin

Minskad absorption av penicillamin. Lämna ett intervall på minst 2 timmar mellan administreringen av var och en av dessa föreningar.

+ Metyldopa, Levodopa, Carbidopa

Minskning av biotillgängligheten för dopaderivat. Lämna ett intervall på minst 2 timmar mellan administreringen av var och en av dessa föreningar.

+ Kinolonantibiotika: ciprofloxacin och andra

Minskning av maximala ciprofloxacinkoncentrationer och 60% minskning av ciprofloxacins biotillgänglighet.

Kinoloner ska administreras 4 timmar före eller 4 till 6 timmar efter administrering av järnsalter.

+ Antacida: produkter som innehåller kalcium, aluminium och magnesium

Minskning av gastrointestinal absorption av järnsalter.

Lämna ett intervall mellan att ta antacida och järnsalter (t.ex. minst 1-2 timmar).

+ Sköldkörtelhormoner:

Vid samtidig administrering hämmas absorptionen av tyroxin av järn, vilket kan påverka behandlingsresultatet. Intervallet mellan administrering av dessa föreningar bör vara minst 2 timmar.

+ Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel:

Vid samtidig administrering av järnsalter och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör de tas tillsammans med mat för att minska den gastrointestinala irriterande effekten och blödningsrisken i samband med antiinflammatoriska medel.

+ Kolestyramin

Kolestyramin kan binda järn i tarmen och minska dess absorption. Tidsintervallet mellan administrering av dessa läkemedel bör vara minst 4 timmar.

+ Bisfosfonater

Läkemedel som innehåller järn bildar komplex med bisfosfonater in vitro. När järnsalter administreras samtidigt med bisfosfonater kan absorptionen av bisfosfonater försämras. Tidsintervallet mellan administrering av dessa läkemedel bör vara minst 2 timmar.

+ Zink

Minskning av absorptionen av järnsalter på mag -tarmnivå.

Lämna ett intervall på minst 2 timmar mellan administreringen av var och en av dem.

Andra former av interaktion:

Förbrukning av stora mängder te, kaffe eller rött vin hämmar absorptionen av järn.

Mejeriprodukter och ägg kan avsevärt minska järnabsorptionen när de tas samtidigt.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier visar inte direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryo / fosterutveckling eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).

För orala järnsalter visar djurdata som rapporterats i litteraturen att passage till moderkakan sker, men data som samlats in om ett stort antal graviditeter som exponerats för läkemedlet avslöjar inga negativa effekter på graviditet, förlossning eller hälsa hos patienten. Foster / nyfödd .

Vid behov kan orala järnsalter användas under graviditeten och användning av Tardyfer kan övervägas under denna period.

Matdags

Vid tillskott är järnet som utsöndras i bröstmjölk cirka 0,25 mg / dag under normal amning. Det finns inga studier om möjliga negativa effekter av järn hos ammade spädbarn av behandlade mödrar. Därför kan användning av Tardyfer övervägas under amning, om det behövs.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det är osannolikt att Tardyfer påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Biverkningar som observerats med Tardyfer i kliniska studier (1007 patienter) listas efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,

Gastrointestinala störningar

Vanliga: illamående, epigastrisk smärta, förstoppning, diarré, mörk avföring.

Följande biverkningar rapporterades också under övervakning efter marknadsföring:

Hud och subkutan vävnad

Allergiska hudreaktioner: nässelfeber, utslag, klåda.

Frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data

04.9 Överdosering

Akut intag av järnbaserade läkemedel kan leda till allvarlig förgiftning, särskilt hos små barn. Tecken på allvarlig toxicitet (överdosering) kan fördröjas när järn är i kontrollerad frisättning.

Förtäring av 20 mg elementärt järn per kg kroppsvikt kan leda till gastrointestinala störningar såsom kräkningar, diarré, buksmärtor. Både kräkningar och avföring är ofta mörka till följd av förekomsten av sönderdelade tabletter.

Efter intag av 60 mg elementärt järn per kg kroppsvikt kan allvarliga toxiska effekter uppstå som djup chock och metabolisk acidos, med en ökning av kapillär permeabilitet, en plasmahypovolemi, en ökning av hjärtproduktionen som leder till kardiovaskulär kollaps., renal tubulär nekros och levernekros Den dödliga dosen elementärt järn för människor har uppskattats till mellan 180 och 300 mg / kg kroppsvikt. En dos på 600 mg elementärt järn kan vara dödlig för ett barn som väger mindre än 10 kg.

Behandlingen består av att stabilisera vitala funktioner, eliminera oabsorberat järn från mag -tarmkanalen och administrera intravenös desferroxamin när det finns allvarliga kliniska symptom eller när en blodnivå av järn> 500 mcg / dL har mätts inom 8 timmar efter intag.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

ATC B03AA07

Divalent järn, orala preparat

Järn är en viktig del av kroppen. Det är nödvändigt för bildandet av hemoglobin och för syretransportprocessen i vitala vävnader.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Den specifika formuleringen av Tardyfer är baserad på mukoproteos och eudragit, som möjliggör en gradvis och kontinuerlig frisättning av järn i magen och tarmarna, vilket leder till god tarmtolerans.

Absorption

Järnabsorption är en aktiv process som sker mestadels i tolvfingertarmen och övre jejunum.Dessutom sker passiv transport, särskilt när järnintaget ökar.

Efter en oral dos järnsulfat uppnås maximal serumkoncentration av järn på cirka 2 timmar.

I fallet med Tardyfer uppnås dock maximala plasmainjärnhalter 7 timmar efter oral administrering av 2 depottabletter (motsvarande 160 mg Fe2 +) i de flesta fall.

Absorptionen är proportionell mot dosen järnsulfat; halveringstiden är cirka 6 timmar. Normalt absorberas 10 till 35% av en oral dos, men vid järnbrist, när hemoglobinvärdena är låga och järnlagren är tomma, ökar denna procentsats till 80-95%.

Samtidig intag av vissa livsmedel eller samtidig administrering med specifika läkemedel kan störa absorptionen (se avsnitt 4.5).

Distribution

Järn transporteras av transferrin genom blodomloppet, främst i benmärgen, där det införlivas i hemoglobin; resten finns i lagringssystem, ferritin eller hemosiderin, eller som myoglobin, med mindre mängder som finns i enzymer som innehåller hem eller bundna till transferrin i plasma.

Järn passerar placentabarriären och små mängder kan hittas i bröstmjölk. (se avsnitt 4.6).

Eliminering

Överskott av järn absorberas inte från tarmkanalen och elimineras huvudsakligen i avföringen. Järn utsöndras vanligtvis genom nedbrytning av epitelceller, urin och svett. Andra situationer som menstruation, graviditet, amning och medicinska tillstånd kan orsaka ytterligare förlust av järn. Det mesta av järnet som frigörs efter nedbrytning av hemoglobin återanvänds av kroppen för syntes av hemoglobin.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Hos djur visade inte teratogena studier med ett kosttillskott med höga doser järn någon ökning av frekvensen av missbildningar i kullen av möss, råttor, hamstrar eller kaniner, behandlade under graviditet vid högre doser än de terapeutiska doserna som används i "man. Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild risk för människan, med avseende på säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet.