Aktiva ingredienser: Efedrin, Nafazoline
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml nässpray, lösning
Varför används Deltarinol? Vad är det för?
Deltarinol är ett läkemedel för nasal användning som innehåller två aktiva ingredienser: efedrin och nafazolin, som tillhör kategorin nasala avsvällande medel, som används för att minska eller eliminera svullnad i näsans slemhinnor (decongest).
Detta läkemedel används för att rensa (avsvälla) en täppt näsa.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4 dagars behandling.
Kontraindikationer När Deltarinol inte ska användas
Använd inte Deltarinol
- om du är allergisk mot efedrin, nafazolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du lider av någon av följande sjukdomar:
- hjärtsjukdom,
- allvarligt högt blodtryck (arteriell hypertoni),
- ögonsjukdom där du har ökat tryck i ögat (akut vinkelstängande glaukom),
- överdriven produktion av sköldkörtelhormoner (hypertyreoidism),
- förstorad prostata (prostatahypertrofi),
- tumör i ett inre organ som kallas binjurarna (feokromocytom),
- diabetes mellitus;
- om du är "under 12 år (se" Barn och ungdomar ");
- om du genomgår behandling med antidepressiva läkemedel eller är inom två veckor efter att du slutat behandla antidepressiv medicin;
- om du är gravid och / eller ammar (se "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Deltarinol
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Deltarinol:
- om du lider av njursvikt (nedsatt njurfunktion)
- om du är en äldre på grund av risken för urinretention;
- om du lider av hjärt -kärlsjukdomar (sjukdomar som påverkar hjärtat och / eller blodkärlen)
- om du lider av högt blodtryck (högt blodtryck), även om det inte är allvarligt.
Långvarig användning av läkemedel som stramar blodkärl, såsom Deltarinol, (vasokonstriktorläkemedel) kan förändra normal funktion hos slemhinnan och näshålorna (bihålor), till och med orsaka beroende av medicinen (minskad effektivitet). Att upprepa intaget under långa perioder kan vara skadligt.
Användningen, särskilt om den förlängs, av de produkter som administreras lokalt på slemhinnorna kan orsaka en allergisk reaktion (sensibilisering); i detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare. Men i avsaknad av ett fullständigt terapeutiskt svar inom kontakta läkare några dagar.
Hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar (sjukdomar som påverkar hjärtat och / eller blodkärlen), särskilt hos hypertensiva patienter (patienter med högt blodtryck), måste användning av nasala avsvällande medel i alla fall underkastas läkarens bedömning då och då Var försiktig och tala om för din läkare om du upplever andningssvårigheter och bröstsmärta.
Läkemedlet får inte användas oralt: oavsiktlig oral användning kan orsaka toxiska fenomen Undvik kontakt med vätskan med ögonen. Långvarig användning i överdrivna doser kan orsaka toxiska fenomen.
Uppmärksamhet för dem som utövar sport: läkemedlet innehåller ämnen som är förbjudna för dopning. Det är förbjudet att ta "olika doser, för dosering och administreringssätt, från de rapporterade (se" Hur du använder Deltarinol ").
Barn och ungdomar
Läkemedlet är kontraindicerat till barn under 12 år (se "Använd inte Deltarinol"). Oavsiktligt intag av barn kan orsaka en överdriven lugnande effekt (markerad sedering).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Deltarinol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.
Använd inte Deltarinol om du tar antidepressiva läkemedel och inte ens inom två veckor efter att du slutat antidepressiv behandling (se "Använd inte Deltarinol").
Var särskilt försiktig om du tar följande läkemedel samtidigt:
- antihypertensiva (används mot högt blodtryck): efedrinet i Deltarinol kan minska effekten av vissa av dessa läkemedel; istället förknippat med klonidin (ett blodtryckssänkande medel) kan det orsaka blodtrycksstegring.
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): sambandet med efedrin kan gynna uppkomsten av skador i magslemhinnan.
- Kortikosteroider (kortisonliknande läkemedel): Efedrin kan minska effekten av dessa läkemedel. Om du lider av astma och behandlas med kortikosteroider, undvik att ta läkemedel som innehåller efedrin.
- Acetazolamid (diuretikum), antacida, ammoniumklorid och natriumbikarbonat: dessa är läkemedel som bromsar eliminering av efedrin i urinen.
- Digoxin (hjärtmedicin), cyklopropan (ett läkemedel för att framkalla anestesi), fenylpropanolamin och pseudoefedrin (nasala avsvällande medel): samtidig administrering med efedrin ökar risken för biverkningar som påverkar hjärtat och / eller blodkärlen.
- Reserpin (antihypertensiv och antipsykotisk): kan minska efedrinets effekt.
- Teofyllin (används för andningssjukdomar): Samtidig användning av efedrin kan orsaka en ökad förekomst av biverkningar från mag -tarmkanalen och nervsystemet.
- Koffein: sambandet med efedrin kan förstärka vissa effekter på nervsystemet (sympatomimetiska effekter) av efedrin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Använd inte Deltarinol under graviditet och amning Undvik att använda läkemedlet även om du misstänker att du är gravid eller vill planera en mammaledighet.
Köra och använda maskiner
Deltarinol påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Deltarinol innehåller metyl-p-hydroxibensoat och propyl-p-hydroxibensoat (parabener) som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda) och i undantagsfall bronkospasm (förträngning av bronkierna med allvarliga andningssvårigheter).
Dosering och användningssätt Hur man använder Deltarinol: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är en spray varje 3-4 timmar upp till 4 gånger om dagen. Spraya bara inuti näsborrarna.
Varning: följ strikt de rekommenderade doserna. En högre dos av läkemedlet, även om det tas i näsan och under en kort tid, kan orsaka allvarliga effekter på kroppen.
Fortsätt inte behandlingen mer än 4 dagar.
Använd endast under korta behandlingar: användning under lång tid i överdrivna doser kan orsaka toxiska fenomen.
För korrekt användning av nebulisatorn, observera följande:
För nebuliseringar
- Utan att luta huvudet bakåt, för in nebulisatorens kon i näsborren och tryck på den centrala delen av flaskans sidoväggar med snabba och energiska slag.
Flaskan Deltarinol innehåller mängden 15 ml vätska.
Luftutrymmet ovanför vätskan är absolut nödvändigt för att flaskan ska fungera perfekt.
För att öppna flaskan
- Riv av tungan.
- Tryck på locket och vrid samtidigt moturs.
Om du har glömt att använda Deltarinol
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Deltarinol
Om du har tagit en mycket hög dos än den rekommenderade dosen, arteriell hypertoni (högt blodtryck), takykardi (hjärtklappning), fotofobi (ljuskänslighet), svår huvudvärk (huvudvärk), brösttäthet, psykiatriska reaktioner och, barn, hypotermi ( sänkning av kroppstemperaturen) och allvarlig depression av centrala nervsystemet med markerad sedering: om oavsiktlig förtäring eller intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Deltarinol
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Läkemedlet kan underlätta uppkomsten av lokala allergier (sensibiliseringsfenomen) och förvärra trängseln i näsans slemhinnor.
Efter administrering av Deltarinol kan följande biverkningar uppstå:
- snabb hjärtslag (takykardi),
- ångest,
- rastlöshet,
- sömnlöshet.
- illamående,
- huvudvärk,
- känsla av yrsel,
- darrningar,
- torr mun,
- urinvägar,
- förändringar i blodcirkulationen i lemmarna,
- högt blodtryck (arteriell hypertoni),
- långsam puls (bradykardi),
- oregelbunden hjärtslag (hjärtarytmier).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras under 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Deltarinol innehåller
- De aktiva ingredienserna är efedrinhydroklorid och nafazolinnitrat. 100 ml lösning innehåller 500 mg efedrinhydroklorid och 125 mg nafazolinnitrat.
- Övriga innehållsämnen är: metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, natriumedetat, monobasiskt natriumfosfat, natriumfosfat, natriumhydroxid, renat vatten.
Hur Deltarinol ser ut och förpackningens innehåll
Nasal spray, lösning.
Förpackningen innehåller en flaska nässpray som innehåller 15 ml lösning. Plastflaskan är utrustad med en nebulisator.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NASAL SPRAY, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml lösning innehåller:
Aktiva principer: Efedrinhydroklorid 0,500 g; Naphazolin nitrate 0,125 g.
Hjälpämnen med kända effekter: metyl-p-hydroxibensoat och propyl-p-hydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nasal spray, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Decongestant av nässlemhinnan.
04.2 Dosering och administreringssätt
DELTARINOL ska appliceras var 3-4: e timme upp till 4 gånger om dagen; bara en spray räcker. Följ strikt de rekommenderade doserna. En högre dos av produkten även om den tas lokalt och under en kort tid kan ge upphov till allvarliga systemiska effekter.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, hjärtsjukdomar och svår arteriell hypertoni, akut snävvinklad glaukom, hypertyreoidism, prostatahypertrofi, feokromocytom, diabetes mellitus, gravida eller förmodade gravida eller gravida kvinnor som ammar. Läkemedlet är kontraindicerat hos barn under 12 år. Administreras inte under eller under två veckor efter antidepressiv läkemedelsbehandling.
För dem som utövar sport: se punkt 4.4.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Långvarig användning av vasokonstriktorer kan förändra den normala funktionen i näsans slemhinna och paranasala bihålor, vilket också kan orsaka beroende av läkemedlet. Upprepade applikationer under långa perioder kan vara skadliga. Använd med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion och på grund av risk för urinretention hos äldre Användning, särskilt om den är långvarig, av aktuella produkter kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen; i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vid behov initiera en lämplig terapi. Men i avsaknad av ett fullständigt terapeutiskt svar, kontakta din läkare inom några dagar. behandlingen får i alla fall inte fortsätta mer än fyra dagar.
Hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar, särskilt de med högt blodtryck, måste användningen av nasala avsvällande medel i alla fall underkastas läkarens bedömning då och då.
Kardiovaskulära effekter kan observeras med användning av sympatiska mimetiska läkemedel, såsom DELTARINOL. Det finns vissa bevis från postmarknadsföringsdata och publicerad litteratur om sällsynta fall av myokardiell ischemi i samband med användning av beta-agonister.
Patienter med befintlig allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller allvarligt hjärtsvikt) som tar deltarin bör rådas att söka läkarvård om de upplever bröstsmärta eller andra symtom på förvärrad hjärtsjukdom.
Uppmärksamhet bör ägnas åt utvärderingen av symtom som dyspné och bröstsmärta, eftersom de kan vara av både andnings- och hjärt -ursprung.
Följ de rekommenderade doserna noggrant. Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen. Det ska förvaras utom räckhåll för barn eftersom oavsiktligt intag kan orsaka markant sedering.
Det får inte användas oralt.
Undvik kontakt med vätskan med ögonen.
Uppmärksamhet för dem som bedriver sport: produkten innehåller ämnen som är förbjudna för dopning. Det är "förbjudet" att ta andra än de som rapporterats enligt doseringsschema och administreringssätt.
På grund av närvaron av metyl-p-hydroxibensoat och propyl-p-hydroxibensoat som hjälpämnen är de möjliga allergiska reaktioner, även av försenad typ.
Efedrin kan vara ett ämne som är utsatt för missbruk.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
De aktiva ingredienserna i DELTARINOL kan interagera negativt med antidepressiva läkemedel. Följaktligen är administrering av produkten under eller under de två veckorna efter antidepressiv läkemedelsbehandling kontraindicerad.
Efedrin kan minska den farmakologiska effekten av antihypertensiva läkemedel; i samband med klonidin, kan det orsaka en ökning av noradrenalinnivåerna och en ökning av blodtrycket. Om det är associerat med NSAID kan det gynna uppkomsten av skador i magslemhinnan. Efedrin kan öka metabolismen av kortikosteroider och minska deras plasmanivåer. Astmatiska patienter som behandlas med dessa läkemedel bör därför undvika intag av produkter baserade på efedra.
Efrinens urinutsöndring är pH -beroende; acetazolamid, antacida, ammoniumklorid och natriumbikarbonat kan alkalisera urinen och därmed bromsa elimineringen av efedrin.
Den samtidiga kombinationen av efedrin med digoxin, fenylpropanolamin, cyklopropan och pseudoefedrin är förknippad med en ökad risk för negativa kardiovaskulära händelser Reserpin, genom att orsaka utarmning av noradrenalin, kan minska effekten av efedrin. Centrala och gastrointestinala biverkningar som uppstår efter administrering av efedrin. Kombinationen av efedrin och koffein kan förstärka efedrinets sympatomimetiska effekter.
04.6 Graviditet och amning
Användning av produkten till kvinnor som är gravida eller antas vara gravida eller som ammar är kontraindicerat.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
DELTARINOL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Produkten kan lokalt bestämma sensibiliseringsfenomen och överbelastning av rebound -slemhinnorna.
Efter lokal användning av nafazolin har systemiska effekter som illamående, huvudvärk och yrsel rapporterats.
Efter administrering av efedrin är de vanligaste rapporterade biverkningarna takykardi, ångest, rastlöshet och sömnlöshet. Skakningar, muntorrhet, urinering, cirkulationsförändringar i extremiteterna, högt blodtryck, reflexbradykardi och hjärtarytmier kan också förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Vid överdosering eller oavsiktligt intag kan arteriell hypertoni, takykardi, fotofobi, intensiv huvudvärk, brösttäthet, psykiatriska reaktioner och, hos barn, hypotermi och svår depression i centrala nervsystemet med markerad sedering uppträda, vilket kräver antagande av adekvat nödsituation åtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: rhinologiska preparat - avsvällande medel, ATC -kod: R01AB05
De två läkemedlen som finns i formuleringen av DELTARINOL (efedrinhydroklorid och nafazolinnitrat), på grund av deras kärlverkan som utförs på alfa -receptorerna (snabb men övergående verkan av efedrin och långvarig verkan av nafazolin) orsakar en markant vasokonstriktion i den inflammerade nässlemhinnan .
Efedrin tillhör gruppen sympatomimetiska läkemedel som är aktiva på de adrenerga nervändarna och på effektorstrukturerna som innerveras av dem. Läkemedlet stimulerar både alfa- och betareceptorer och har olika användningsområden på kliniken. Efter lokal applikation orsakar efedrin vasokonstriktion såsom konsekvens av den perifera sympatomimetiska aktiviteten hos föreningen.Fedrins farmakologiska verkan skiljer sig från adrenalins framför allt för verkningskraften, för längre aktivitetstid och för den mer markanta centrala verkan.
Naphazoline tillhör också gruppen sympatomimetiska läkemedel, vars användning huvudsakligen används av vasokonstriktor för lokal applikation på nässlemhinnan. Läkemedlet, liksom andra imidazolinderivat, saknar beta-sympatomimetiska åtgärder och verkar specifikt på alfa-receptorer. Åtgärden på kärlsystemet kännetecknas av en sammandragning av de perifera kärlen som sker snabbt och är mindre uttalad men mer varaktig än adrenalins.
Studier som genomförts direkt med DELTARINOL, med hjälp av perfusionsmetoden för isolerat kaninörat, har med dosberoende effekter bekräftat den vasokonstriktiva verkan av de två läkemedlen. Andra undersökningar som utförts på marsvinet har visat att preparatet inte orsakar läkemedelsallergiska reaktioner, inte ens under olika experimentella förhållanden när det gäller induktion av sensibiliseringstillståndet och den utlösande behandlingen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efedrin absorberas snabbt från mag -tarmkanalen, liksom nafazolin som, som man inte vet, används inom systemmedicin, men möjligheten att de två läkemedlen kan absorberas av nässlemhinnan eller i mag -tarmkanalen under praktiken applicering av produkten, är mycket dåliga mot bakgrund av de analytiska resultaten av dosen av serumkoncentrationerna av efedrin och nafazolin hos djur som behandlats med DELTARINOL för långvarig administrering. Faktum är att data från testerna som utfördes på kaninen för behandlingar av 5 veckor i följd med doser av produkten som är ungefär nio gånger högre än de som används hos människor, har visat att absorptionen av de två läkemedlen är ofullständig (serumkoncentrationer mestadels under känslighetsgränsen för den använda metoden) och att ackumuleringsfenomen uppstår.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Undersökningen av litteraturdata om efedrin och nafazolin avslöjar den låga akuta toxiciteten hos de två läkemedlen i förhållande till de doser som rekommenderas på kliniken och möjligheten att mängder av dessa ämnen absorberas efter instillation och nebulisering av produkten.
För efedrin var LD50 beräknat i de olika djurarterna oralt med 400 respektive 600 mg / kg hos möss och råttor, intravenöst med 74 mg / kg hos möss och subkutant hos råttor på 300 mg / kg. Kg och 420 mg / kg hos marsvin Den minimala dödliga dosen hittades genom subkutana och endoperitoneala vägar på 1000 respektive 170 mg / kg hos musen, 320 respektive 170 mg / kg hos råtta och 320 respektive 310 mg / kg hos kaninen; intravenöst var den lägsta dödliga dosen 130, 50, 70, 60 mg / kg hos råttor, marsvin, hundar respektive katter.
För nafazolin var LD50 subkutant lika med 514, 385 och 0,950 mg / kg hos möss, råttor respektive kaniner, och intravenöst lika med 170 respektive 0,80 mg / kg hos möss respektive kaniner.
I jämförelse med de doser som anges på kliniken motsvarar den maximala dagliga mängden DELTARINOL som kan instilleras intranasalt hos människa 0,2 mg / kg efedrinhydroklorid och 0,05 mg / kg nafazolinnitrat.
Toxiciteten hos kombinationen efedrin + nafazolin studerades hos djur genom långvariga försök utförda på kaniner genom intranasal administrering av DELTARINOL i 5 veckor i följd vid signifikant högre doser (3 och 9 gånger) än de maximala som användes hos människor. Resultaten av dessa test visade produktens utmärkta tolerabilitet både lokalt och systemiskt, vilket härleddes från beteendemässiga, hematologiska, hematokemiska och obduktionstester, viktbestämning av de viktigaste bröstkorgs-bukorganen och de histologiska undersökningarna av nässlemhinnan, struphuvudet och svalget.
Men hos människor är det lämpligt att strikt följa de rekommenderade doserna.Produkten, om den av misstag intas eller om den används under lång tid i överdrivna doser, kan orsaka giftiga fenomen, trots de goda resultaten som uppnås hos djuret.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, natriumedetat, monobasiskt natriumfosfat, natriumfosfat, natriumhydroxid, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Nebuliseringsflaska innehållande 15 ml vätska för nasal användning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC 012811016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Sista förnyelsedatum: 01.06.2010