Aktiva ingredienser: Urofollitropin
FOSTIMON 75 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
FOSTIMON 150 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
FOSTIMON 225 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
FOSTIMON 300 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varför används Fostimon? Vad är det för?
FOSTIMON är ett pulver som ska lösas med en vätska (lösningsmedel) innan det används; det administreras med en injektion under huden (subkutant) eller i en muskel (intramuskulärt).
Pulvret innehåller urofollitropin, ett "follikelstimulerande hormon" (FSH) från humant urin, som tillhör familjen "gonadotropiner", naturliga hormoner som är involverade i reproduktion och fertilitet. Urofollitropinet i FOSTIMON är mycket renat.
FOSTIMON används
- hos kvinnor, för att gynna ägglossning eller för utveckling av olika folliklar (och därför av olika ägg) under fertilitetsbehandlingar;
- hos ofruktbara män, för att stimulera bildandet av spermier.
Behandling med FOSTIMON måste utföras under strikt medicinsk övervakning.
Kontraindikationer När Fostimon inte ska användas
Ta inte FOSTIMON
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är en KVINNA:
- med förstorade äggstockar eller vätskefickor i äggstockarna (cystor på äggstockarna), inte orsakade av hormonella störningar (polycystiskt ovariesyndrom);
- med vaginal blödning av okänt ursprung;
- med cancer i äggstocken eller livmodern eller bröstet;
- med cancer i hypotalamus eller hypofysen;
- med en patologi som omöjliggör normal graviditet, t.ex. äggstockssvikt, vissa typer av missbildningar i reproduktionssystemet och livmoderfibrer;
- gravid eller ammar;
- om du är en MAN med irreversibel testikelskada (t.ex. primär testikelinsufficiens).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Fostimon
Innan behandling med FOSTIMON påbörjas måste parets fertilitet bedömas tillräckligt; I synnerhet måste följande villkor ha analyserats för att avgöra om andra behandlingar är nödvändiga:
- minskad funktion av sköldkörteln (hypotyreos) eller binjurarna;
- höga nivåer av ett hormon som kallas prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi);
- tumörer i hypofysen (körtel i hjärnan) eller hypotalamus (ett område i hjärnan).
Detta läkemedel bereds med urin från människan. Risken att överföra medel som kan orsaka infektioner eller sjukdomar kan inte helt uteslutas; denna risk minimeras av de reningsprocesser som tillämpas under bearbetningsfaserna. Inga fall av viral kontaminering har någonsin rapporterats med användning av FOSTIMON.
Behandling med FOSTIMON bör endast utföras under strikt övervakning av läkaren, som bestämmer hur mycket medicin som ska användas och hur ofta. Under behandlingen kommer läkaren att utvärdera svaret, med ultraljudsövervakning och / eller östrogenmätning (hos kvinnan) och med analys av sädesvätskan (hos mannen).
Även om det inte har rapporterats om allergiska reaktioner mot FOSTIMON, berätta för din läkare om du någonsin har haft en allergi mot liknande läkemedel.
Kvinnor
Ovarial hyperstimuleringssyndrom
Detta läkemedel ökar risken för att utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Detta tillstånd uppstår när folliklarna överutvecklas och förvandlas till stora cystor som också kan brista. Risken för ovariell hyperstimulering är mindre sannolik hos patienter som inte har ägglossning eller som följer den rekommenderade behandlingen noga. Men om ett slutligt äggmognadsmedicin (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) används, ökar denna risk.
Om du utvecklar hyperstimulering av äggstockarna kommer din läkare att råda dig att inte använda hCG -terapi och undvika samlag eller använda ett barriärpreventivmedel i minst 4 dagar.
Flera graviditeter
När du använder FOSTIMON finns det en större chans att ha multipel graviditet, i de flesta fall tvillingar, jämfört med naturlig befruktning. Denna risk kan minskas genom att använda FOSTIMON i rekommenderade doser.
Abort
Hos patienter med fertilitetsproblem är risken för missfall högre än hos andra kvinnor.
Barn
Detta läkemedel ska inte användas för barn.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Fostimon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du tar mediciner som:
- främja ägglossning (såsom hCG och klomifen);
- de minskar nivåerna av könshormoner och stoppar ägglossningen (t.ex. gonadotropinfrisättande hormonagonister eller antagonister).
FOSTIMON får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Använd inte FOSTIMON om du är gravid eller ammar.
Köra och använda maskiner
FOSTIMON påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
FOSTIMON innehåller laktos
Om din läkare har diagnostiserat dig med en "intolerans mot vissa sockerarter, måste du konsultera honom innan du tar detta läkemedel. För dem som utövar sport: användningen av detta läkemedel utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester . "
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fostimon: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
KVINNOR som inte har ägglossning och har oregelbundna eller frånvarande menstruationscykler
Behandlingen bör börja inom de första sju dagarna av menstruationscykeln.
Den vanliga startdosen av FOSTIMON är mellan 75 och 150 IE, som ska tas som en injektion per dag. Denna dos kan ökas var 7: e eller 14: e dag med 37,5-75 IE tills önskat svar har uppnåtts.
Om läkaren inte observerar önskat svar efter 4 veckor ska behandlingen med FOSTIMON avbrytas. I nästa cykel kommer din läkare att ge dig en högre dos FOSTIMON.
När ett adekvat svar erhålls, för att slutföra mognaden av folliklarna, kommer du att ordineras ett annat läkemedel (hCG upp till 10 000 IE), som ska tas 24-48 timmar efter den sista injektionen av FOSTIMON. De bästa dagarna för samlag. är dagen för hCG -injektionen och dagen efter.
Om din kropp reagerar för mycket kommer behandlingen att avbrytas och du kommer inte att få hCG. I nästa cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos FOSTIMON.
KVINNOR som behöver äggstocksstimulering för att flera ägg ska kunna samlas under fertilitetsbehandlingar (in vitro -fertilisering och andra assisterade reproduktionstekniker)
Om du har mens börjar behandlingen på andra eller tredje dagen i din cykel.
Startdosen är vanligtvis mellan 150 och 225 IE, som ska tas som en injektion per dag. Denna dos kan ökas upp till en maximal daglig dos på 450 IE, beroende på svaret.
Behandlingen fortsätter tills äggen har uppnått en tillräcklig utvecklingsgrad, vilket läkaren kommer att fastställa med ett blodprov och / eller ultraljud.
När önskat svar har uppnåtts, för att slutföra mognaden av folliklarna, kommer du att ordineras ett annat läkemedel (hCG upp till 10 000 IE), som ska tas 24-48 timmar efter den sista injektionen av FOSTIMON.
Om du använder ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonistläkemedel, bör du starta behandling med FOSTIMON cirka 2 veckor efter att du påbörjat behandling med detta läkemedel. Du måste ta båda läkemedlen tills folliklarna utvecklas ordentligt.
Den vanliga dosen FOSTIMON är 225 IE, som ska tas som en injektion per dag i 7 dagar. Denna dos kan justeras efter svar från äggstocken.
MÄN
Den vanliga dosen FOSTIMON är 150 IE, som ska tas som en injektion, 3 gånger i veckan, i kombination med hCG. Du kommer att behöva använda dessa två läkemedel i minst 4 månader. Om du inte har svarat tillräckligt kan din läkare besluta att fortsätta behandlingen i ytterligare 18 månader.
Administreringssätt
Ta FOSTIMON genom injektion under huden (subkutant) eller i en muskel (intramuskulärt).
Förbered lösningen som ska injiceras omedelbart före användning genom att lösa pulvret i flaskan med den klara och färglösa vätskan (lösningsmedlet) som finns i den förfyllda sprutan inuti förpackningen. Du kan lösa upp till 5 injektionsflaskor med pulver med en enda förfylld spruta (1 ml lösningsmedel) för att undvika injektioner med stora volymer.
Du ska bara använda varje injektionsflaska en gång och kasta kvarvarande lösning.
För att administrera FOSTIMON, läs noga och följ instruktionerna i slutet av denna bipacksedel.
Om du har glömt att ta FOSTIMON
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Tala om för din läkare så snart du inser att du har glömt din dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fostimon
Om du tar mer FOSTIMON än du borde, kan ovariellt hyperstimuleringssyndrom förekomma (se avsnitt 4). Om detta händer, kontakta din läkare omedelbart.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fostimon
Liksom alla läkemedel kan FOSTIMON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar som anges nedan definieras med hjälp av följande klassificering:
- Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
- Vanliga: kan drabba upp till fler än 1 av 100 personer och färre än 1 av 10 personer
- Mindre vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 1000 personer och färre än 1 av 100 personer
- Sällsynta: kan drabba upp till fler än 1 av 10 000 personer och färre än 1 av 1 000 personer
- Mycket sällsynta: kan drabba färre än 1 av 10 000 personer
Allvarliga biverkningar
Ovarial hyperstimuleringssyndrom
Hos kvinnor som använder FOSTIMON kan överstimulering av äggstockarna (ovarial hyperstimuleringssyndrom) förekomma, vilket möjligen kan resultera i bildandet av stora cystor som också kan brista. De första symtomen på denna patologi är: smärta i nedre delen av buken åtföljt av illamående, kräkningar och viktökning (vanliga biverkningar). I svåra fall kan minskad urinproduktion, andningssvårigheter och / eller även uppstå. Eventuell vätskeansamling i magen och bröstet (ovanliga biverkningar).
Sällsynta komplikationer av ovariellt hyperstimuleringssyndrom inkluderar blodpropp i blodkärlen (tromboemboliska händelser), vilket kan orsaka bröstsmärta, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt.
Om du märker någon av ovanstående reaktioner ska du omedelbart kontakta din läkare som avgör om behandlingen med FOSTIMON och / eller hCG ska avbrytas.
Mycket sällan kan koagulationsproblem (tromboemboliska händelser) också uppstå oberoende av ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
Andra biverkningar
Mycket vanliga biverkningar
- Lokala reaktioner på injektionsstället såsom smärta, rodnad, små fläckar på huden, svullnad.
- Huvudvärk.
Vanliga biverkningar
- Feber, ledvärk
- Bröstförstoring (gynekomasti), akne, viktökning (hos män).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda det mot ljus.
Använd inte FOSTIMON efter utgångsdatumet som står på etiketten Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Ta FOSTIMON omedelbart efter beredning.
Använd inte FOSTIMON om lösningen inte verkar klar.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad FOSTIMON innehåller
Den aktiva ingrediensen är: urofollitropin, follikelstimulerande hormon (FSH), urin, mänskligt, högrenat.
Hjälpämnen är:
- i injektionsflaskan som innehåller pulvret: laktos
- i den förfyllda sprutan med vätska: vatten för injektionsvätskor, natriumklorid.
Varje behållare med 75, 150, 225, 300 IE innehåller: 75, 150, 225, 300 IE urofollitropinpulver.
Varje förfylld spruta innehåller 1 ml lösningsmedel.
Beskrivning av utseendet på FOSTIMON och förpackningens innehåll
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IE / 1 ml finns i förpackningar som innehåller: 1, 5, 10 injektionsflaskor med pulver och 1, 5, 10 förfyllda sprutor med lösningsmedel med backstopp.
Varje spruta levereras med 2 nålar: 21 gauge med grönt lock (för beredning av lösningen som ska injiceras och intramuskulär administrering) och 27 gauge nål med grå lock (för subkutan administrering).
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV FOSTIMON FÖRFYLLADE SPRUTAR
Tvätta händerna noggrant. Se till att tillbehören är rena och placerade på en ren yta.
Placera följande verktyg på ytan:
- 2 alkoholservetter (finns inte i förpackningen);
- 1 injektionsflaska innehållande FOSTIMON -pulver;
- 1 förfylld spruta med lösningsmedel (klar och färglös vätska);
- 2 nålar: 21 gauge (grönt lock) och 27 gauge (grå lock).
- Förberedelse
Ta bort locket från den förfyllda sprutan. Sätt i den 21 gauge nålen (grön lock) som är lämplig för beredning av lösningen. Placera sprutan på ytan och var försiktig så att du inte vidrör nålen och undvik att nålen kommer i kontakt med något föremål.
- Rekonstituering av lösningen
- Ta bort plastkåpan på proppen på injektionsflaskan som innehåller pulvret. rengör lockets yta med en alkoholpinne;
- injicera långsamt lösningsmedlet i injektionsflaskan genom gummiproppen;
- för att helt lösa upp pulvret, rotera flaskan långsamt (utan att ta bort sprutan). Skaka inte för att undvika att det bildas bubblor. Om lösningen inte är klar eller innehåller partiklar måste den kasseras.
- efter att pulvret har lösts (detta ska ske omedelbart), vänd injektionsflaskan upp och ner och dra långsamt lösningen i sprutan.
Om du har ordinerats mer än en injektionsflaska FOSTIMON -pulver för en enda injektion kan du dra lösningen (den första utspädningen av FOSTIMON) tillbaka i sprutan och injicera den i en andra injektionsflaska med pulver. Du kan upprepa operationen upp till maximalt fem flaskor med pulver totalt.
- Administrering
Om du vill ge FOSTIMON genom injektion i en muskel (intramuskulärt) är det inte nödvändigt att byta nål.
Om du vill administrera FOSTIMON under huden (subkutant) måste du kasta nålen som används för beredning och ersätta den med en 27 gauge nål (grå keps) som är lämplig för subkutan administrering. Din läkare kommer att berätta var du ska injicera (t.ex. mage, framsida lår).
Säkerhetskontroll: före administrering, avlägsna eventuella luftbubblor genom att hålla sprutan vertikalt med nålen uppåt och knacka lätt tills luftbubblorna samlas upptill och tryck sedan in sprutkolven något för att mata ut luften tills vätskan visas nålspetsen.
Injicera lösningen omedelbart efter beredning.
Välj en annan injektionsplats varje dag för att minimera hudirritation.
Rengör injektionsstället med en alkoholpinne. Håll fast den del där du tänker ge injektionen mellan fingrarna och sätt in nålen i en vinkel mellan 45 ° och 90 ° med en pilliknande rörelse.
FOSTIMON får inte administreras direkt i en ven. För att utesluta denna möjlighet, dra i kolven för att kontrollera om det finns blod. Om detta händer, ta bort sprutan och upprepa operationen på en annan plats.
Injicera hela lösningen, antingen subkutant eller intramuskulärt, genom att långsamt trycka på kolven.
Ta omedelbart bort nålen och rengör injektionsområdet med en alkoholpinne i en cirkelrörelse.
När injektionen är klar, kassera omedelbart de använda nålarna och de tomma glasen i säkert skick, helst i vasslådan.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FOSTIMONPULVER OCH LÖSNINGSMEDEL FÖR INJEKTIONSLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller:
urofollitropin, motsvarande humant urin follikelstimulerande hormon (FSH), mycket renat.
Varje injektionsflaska med 75, 150, 225, 300 innehåller 75 IE, 150 IE, 225 IE, 300 IE urofollitropinpulver.
Hjälpämne med känd effekt: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kvinnlig infertilitet
Induktion av ägglossning, i samband med koriongonadotropin, hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom; amenorré eller anovulatoriska tillstånd på grund av follikelfasfel; andra infertilitetstillstånd associerade med ett ökat LH / FSH -förhållande.
FOSTIMON är indicerat för stimulering av multipel follikulär utveckling hos kvinnor som genomgår ägglossning i in vitro-fertilisationsprogram (IVF) och andra assisterade reproduktionstekniker (IVF-GIFT-ZIFT).
Manlig infertilitet
Induktion av spermatogenes hos män med hypogonadotrop hypogonadism, i samband med humant koriongonadotropin (hCG).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Doserna och behandlingstiden måste anpassas av läkaren efter den enskilda patientens behov.
De rekommenderade dosregimerna visas nedan med hänvisning till varje terapeutisk indikation.
Kvinnor med hypotalamus-hypofys dysfunktion åtföljd av oligomenorré eller amenorré
Målet med behandlingen är att stimulera mognad av en enda Graafian follikel som kommer att genomgå ägglossning efter administrering av koriongonadotropin (hCG).
Behandlingen bör starta inom de första sju dagarna av menstruationscykeln och kan göras med dagliga injektioner. Doseringen måste anpassas från fall till fall, baserat på det individuella svaret som måste utvärderas genom ultraljudsundersökning av follikelns storlek och / eller genom att mäta östrogener.
Starta behandling med dagliga administreringar av 75-150 IE FOSTIMON som kan ökas eller minskas om det behövs med 37,5 IE (upp till 75 IE) med intervall om 7 eller 14 dagar för att få ett adekvat men inte alltför stort svar.
Om patienten inte svarar tillräckligt efter 4 veckors behandling, bör behandlingsförloppet avbrytas.
När optimalt svar uppnåtts, 24 till 48 timmar efter den sista FOSTIMON -injektionen, bör upp till 10 000 IE hCG administreras.
Det är att föredra att patienten har samlag för förplantningsändamål både på dagen för hCG -administrering och dagen efter.
Om överdriven respons uppnås bör behandlingen avbrytas och administrering av hCG avbrytas (se avsnitt 4.4). Under nästa cykel ska behandlingen återupptas med en lägre dos.
Stimulering av superovulation för in vitro -fertilisering (IVF) -program och andra assisterade reproduktionstekniker
Administrera 150 - 225 IE FOSTIMON per dag från och med den andra eller tredje dagen i cykeln.
Dosen kan sedan justeras baserat på individuellt svar upp till maximalt 450 IE per dag tills adekvat follikulär utveckling har uppnåtts, bedömt genom östrogenkoncentrationsövervakning och / eller ultraljudsundersökning.
För att framkalla slutlig follikelmognad bör upp till 10 000 IE choriongonadotropin (hCG) administreras i en enda dos 24 till 48 timmar efter den sista injektionen av FOSTIMON.
Vanligtvis orsakas en nedreglering med GnRH-agonistläkemedel för att undertrycka den endogena LH-toppen och för att kontrollera dess toniska utsöndring.
Det vanligaste behandlingsschemat innefattar användning av FOSTIMON cirka 2 veckor efter behandlingen påbörjas med GnRH -agonisten: båda behandlingarna fortsätter tills adekvat follikulär utveckling har uppnåtts.
Ett vägledande schema kan vara följande: 225 IE FOSTIMON (s.c. eller i.m.) under de första sju dagarna och därefter dosjustering baserat på äggstockssvaret.
Män med hypogonadotrop hypogonadism
Förbehandling: hCG 2000 IE i.m. eller s.c. två gånger i veckan (eventuellt anpassningsbar till ämnet), tills normalisering av serumtestosteronnivåer.
Behandling: FOSTIMON 150 IE, en injektionsflaska i.m eller s.c. tre gånger i veckan i kombination med hCG 2000 IE i.m. eller s.c. två gånger i veckan (eller vid den dos som krävs för att normalisera serumtestosteronnivån), i 4 månader, för att fortsätta så småningom upp till 18 månader, efter den förskrivande specialistens bedömning vid brist på terapeutiskt svar.
Administreringssätt
FOSTIMON kan användas för intramuskulär eller subkutan injektion.
Lösningen som ska injiceras måste beredas omedelbart före användning genom att lösa upp frystorkat medel med lösningsmedlet fäst på förpackningen.
FOSTIMON ska administreras omedelbart efter beredning.
För att undvika injektioner av stora volymer kan upp till 5 injektionsflaskor med produkten lösas i 1 ml lösningsmedel.
För instruktioner om beredning och utspädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
I kvinnan
FOSTIMON är kontraindicerat vid graviditet och amning, äggstocksförstoring eller cystor som inte kan hänföras till polycystiskt äggstockssyndrom; gynekologiska blödningar av okänt ursprung, cancer i äggstocken, livmodern och bröstet, tumörer i hypotalamus och hypofysen.
FOSTIMON är kontraindicerat hos kvinnor även när ett effektivt svar inte kan uppnås på grund av: primärt ovariesvikt; missbildningar i reproduktionssystemet som är oförenliga med graviditet, livmoderfibrer oförenliga med graviditet.
I "mannen
FOSTIMON är kontraindicerat hos män när ett effektivt svar inte kan uppnås, till exempel vid primärt testikulärt fel.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
FOSTIMON kan orsaka lokala reaktioner på injektionsstället.
Även om inga fall av viral kontaminering i samband med administrering av gonadotropiner extraherade från urin har rapporterats, kan risken för överföring av kända eller okända patogener inte helt uteslutas.
Kvinnor
Innan behandling med FOSTIMON påbörjas bör parets infertilitet bedömas tillräckligt och eventuella kontraindikationer för graviditet bör utvärderas.Särskilt bör patienter undersökas med avseende på förekomst av hypotyreos, adrenokortikal insufficiens, hyperprolaktinemi, hypotalamiska tumörer eller hypofys och behandlas på lämpligt sätt.
Även om de rekommenderade doserna av FOSTIMON följs minimerar risken för ovariell hyperstimulering, måste risken för hyperstimulering och multipel ägglossning övervägas och övervakas under behandlingen.
Detta syndrom kan bli en allvarlig klinisk händelse som kännetecknas av stora cystor som lätt kan brista.
Betydande hyperstimulering på grund av ett överdrivet östrogensvar kan undvikas om hCG inte ges för att inducera ägglossning. Det är tillrådligt i dessa fall att inte administrera hCG och att råda patienten att avstå från att ha samlag i minst 4 dagar.
Patienter som har genomgått superovulation har en ökad risk för hyperstimulering på grund av överdriven östrogenrespons och multipel follikulär utveckling. Aspiration av alla folliklar före ägglossning kan minska förekomsten av hyperstimulering.
Risken för multipelgraviditet efter användning av assisterad reproduktionsteknik är relaterad till antalet överförda oocyter / embryon.För andra patienter ökar förekomsten av multipelfödda och graviditeter med FOSTIMON som med andra produkter som stimulerar ägglossning, men majoriteten av flera föreställningar är tvillingar.
Mängden missfall är högre än i normalbefolkningen men liknar hastigheten hos kvinnor med andra fertilitetsproblem. Hos patienter som inte utsätts för superovulation anses den möjliga förekomsten av mindre, sekundära folliklar, tillsammans med mer än en dominant follikel som kan ses med ultraljud, ha samband med en högre förekomst av hyperstimulering.
Män
Förhöjda nivåer av endogent FSH är ett tecken på primärt testikelfel. Sådana patienter svarar inte på FOSTIMON / hCG -terapi.
Spermanalys rekommenderas 4-6 månader efter behandlingens start för att bedöma svaret.
Viktig information om några av ingredienserna
Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, t.ex. galaktosemi på grund av Lapp -laktasbrist ska inte ta detta läkemedel.
Allergiska reaktioner har rapporterats sällan där laktosintolerans har misstänkts, men inte bevisat. Det är viktigt att överväga den möjliga effekten av laktos vid administrering till känsliga patienter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga signifikanta negativa interaktioner har rapporterats under behandling med FOSTIMON. Samtidig användning av FOSTIMON och andra ägglossningsstimulerande läkemedel kan leda till en förstärkning av det follikulära svaret, medan samtidig användning av ett GnRH -agonistläkemedel, vilket orsakar hypofysensensibilisering, kan kräva en ökning av FOSTIMON -dosen som är nödvändig för att få ett adekvat svar. äggstockar.
Ingen inkompatibilitet har rapporterats mellan FOSTIMON och andra läkemedel.
FOSTIMON får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.
04.6 Graviditet och amning
FOSTIMON ska inte ges om du är gravid eller ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Tillståndet för uppmärksamhet och vakenhet och de vanliga psykofysiska förmågorna förändras inte av administrationen av FOSTIMON.
04.8 Biverkningar
Biverkningar klassificeras nedan efter MedDRA -organsystem och frekvens. De frekvenskategorier som används är: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100 och
KVINNOR
MÄN
Milt eller måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) är en vanlig rapport och bör betraktas som en inneboende risk för äggstocksstimuleringsförfarandet.
De första symptomen på ovariell hyperstimulering är smärtor i nedre delen av buken ibland i kombination med illamående och kräkningar. I allvarliga fall kan äggstockshyperstimuleringssyndrom med tydlig förstoring av äggstockarna åtföljas av vätskeansamling i buken eller bröstet och viktökning, liksom allvarligare tromboemboliska komplikationer som sällan kan inträffa. Tromboemboliska händelser kan inträffa oavsett tillstånd. Hyperstimulering syndrom.
En noggrann läkarundersökning rekommenderas i dessa fall. Dessutom ska FOSTIMON -behandlingen avbrytas och behandlingen med hCG avbrytas.
Förekomsten av flerfaldiga graviditeter ökar med FOSTIMON liksom med andra läkemedel som används för att stimulera ägglossning. Majoriteten av flera föreställningar befanns vara tvillingar: vid befruktning in vitro det är relaterat till antalet överförda embryon.
I sällsynta fall har behandlingen med menotropin / koriongonadotropin åtföljts av fenomen av arteriell tromboembolism som också kan uppstå under behandling med FOSTIMON / hCG.
Frekvensen av missfall är jämförbar med den som ses hos patienter med andra fertilitetsproblem. Hos patienter med tidigare tubala störningar finns det risk för ektopisk graviditet.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga överdoseringseffekter av FOSTIMON har beskrivits; ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan dock förekomma enligt beskrivningen i avsnitt 4.4.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: gonadotropiner och andra ägglossningsstimulantia: urofollitropin.
ATC -kod: G03GA04 - gonadotropiner.
Kvinnor: FOSTIMON innehåller urofyllotropin, ett hormon med endast follikelstimulerande aktivitet (FSH), mycket renat från humant postmenopausalt gonodotropin (hMG).
Huvudeffekten av parenteral administrering av FSH är utvecklingen av mogna graafiska folliklar.
Män: FOSTIMON, administrerat i kombination med hCG i minst 4 månader, inducerar spermatogenes hos män med FSH -brist.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter en enda IM -administration. av 150 IE urofollitropin hos friska frivilliga når FSH -toppen på 10 ± 4 timmar. En 4 ± 2 IU / l ökning av FSH erhålls från baslinjevärden. 72 timmar efter administrering av 150 IE urofollitropin är serum -FSH -nivåer fortfarande betydligt högre än baslinjen.
Eliminationshalveringstiden är cirka 30-40 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Djurtoxikologi och tolerabilitetsstudier avslöjade inga anmärkningsvärda effekter.
I akut toxicitetstest utförda på möss och råttor användes doser av urofollitropin större än 1500 IE / kg, i subakuta toxicitetsstudier som utförts på råttor och apor användes doser upp till 100 IE / kg / dag i 13 veckor.I mutagenicitetsstudier uppvisade urofollitropin inte mutagen aktivitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Det frystorkade pulvret i injektionsflaskan innehåller: laktos.
Varje 1 ml injektionsflaska / förfylld spruta innehåller: saltlösning.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kemiska oförenligheter med FOSTIMON, men det rekommenderas att inte blanda läkemedlet med andra läkemedel i samma spruta.
06.3 Giltighetstid
24 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
FOSTIMON finns i följande paket:
FOSTIMON 75 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
§ förpackning med 1 injektionsflaska med 75 IE pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel;
§ förpackning med 1 injektionsflaska med 75 IE pulver + 1 förfylld spruta med lösningsmedel med n. 2 tillhörande nålar;
§ förpackning med 5 injektionsflaskor med 75 IE pulver + 5 ampuller lösningsmedel;
§ förpackning med 5 injektionsflaskor med 75 IE pulver + 5 förfyllda sprutor med lösningsmedel vardera med n. 2 tillhörande nålar;
§ förpackning med 10 injektionsflaskor med 75 IE pulver + 10 ampuller lösningsmedel;
§ förpackning med 10 injektionsflaskor med 75 IE pulver + 10 förfyllda sprutor med lösningsmedel vardera med n. 2 tillhörande nålar.
FOSTIMON 150 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
§ förpackning med 1 injektionsflaska med 150 IE pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel;
§ förpackning med 1 injektionsflaska med 150 IE pulver + 1 förfylld spruta med vätska med n. 2 tillhörande nålar;
§ förpackning med 5 injektionsflaskor med 150 IE pulver + 5 ampuller lösningsmedel;
§ förpackning med 5 injektionsflaskor med 150 IE pulver + 5 förfyllda sprutor med lösningsmedel vardera med n. 2 tillhörande nålar;
§ förpackning med 10 injektionsflaskor med 150 IE pulver + 10 ampuller lösningsmedel;
§ förpackning med 10 injektionsflaskor med 150 IE pulver + 10 förfyllda sprutor med lösningsmedel vardera med n. 2 tillhörande nålar.
FOSTIMON 225 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
§ förpackning med 1 injektionsflaska med 225 IE pulver + 1 förfylld spruta med vätska med n. 2 tillhörande nålar;
§ förpackning med 5 injektionsflaskor med 225 IE pulver + 5 förfyllda sprutor med lösningsmedel vardera med n. 2 tillhörande nålar;
§ förpackning med 10 injektionsflaskor med 225 IE pulver + 10 förfyllda sprutor med lösningsmedel vardera med n. 2 tillhörande nålar.
FOSTIMON 300 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
§ förpackning med 1 injektionsflaska med 300 IE pulver + 1 förfylld spruta med lösningsmedel med n. 2 tillhörande nålar;
§ förpackning med 5 injektionsflaskor med 300 IE pulver + 5 förfyllda sprutor med lösningsmedel vardera med n. 2 tillhörande nålar;
§ förpackning med 10 injektionsflaskor med 300 IE pulver + 10 förfyllda sprutor med lösningsmedel vardera med n. 2 tillhörande nålar.
Behållare:
Injektionsflaska i klass I-glas med lock i elastomermaterial skyddad av en aluminiumringmutter med "flip-off" plastkåpa.
Injektionsflaska i klass I glas.
Förfylld spruta i klass I-glas med spets utrustad med lock i elastomermaterial, kolvtätning i elastomermaterial och utrustad med back-stop-enhet.
Följande nålar medföljer varje förfylld spruta:
§ 21 gauge nål (0,8 mm x 40 mm) med grönt lock för rekonstituering av lösningen som ska injiceras och intramuskulär administrering;
§ 27 gauge nål (0,4 mm x 12 mm) med grått lock för subkutan administrering.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
För att undvika eventuell förlust av FSH efter vidhäftning till sprutväggen, ska FOSTIMON administreras omedelbart efter beredning. Den dispersionsgrad som kan inträffa har dock ingen signifikant effekt på den dos som krävs för klinisk effekt.
Instruktioner för beredning av lösningen
1. Förberedelse
Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk och är endast för engångsbruk. Läkemedlet måste rekonstitueras under sterila förhållanden genom att arbeta på en ren yta och efter att ha tvättat händerna noggrant.
Lösningsmedel i injektionsflaska: Dra ut lösningsmedlet i injektionsflaskan med en spruta.
Lösningsmedel i förfylld spruta: Ta bort locket från den förfyllda sprutan. Sätt i den 21 gauge nålen (grön lock) som är lämplig för beredning av lösningen.
2. Rekonstituering av lösningen
• Ta bort locket från locket med frystorkat pulver;
• Injicera lösningsmedlet i injektionsflaskan genom elastomertätningen;
• Snurra flaskan långsamt för att lösa upp pulvret.
• När pulvret har lösts upp helt (detta händer vanligtvis omedelbart), bered lösningen med sprutan. Lösningen måste vara tydlig och transparent.
3. Administration
Kassera vid behov nålen som används för beredning och sätt in lämplig nål för administrering.
Förfogande
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FOSTIMON 75 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
§ Förpackning med 1 injektionsflaska + 1 ampull AIC: 032921013
§ Förpackning med 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta AIC: 032921076
§ Förpackning med 5 injektionsflaskor + 5 injektionsflaskor AIC: 032921037
§ Förpackning med 5 injektionsflaskor + 5 förfyllda sprutor AIC: 032921088
§ Låda med 10 injektionsflaskor + 10 injektionsflaskor AIC: 032921049
§ Låda med 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
§ Förpackning med 1 injektionsflaska + 1 ampull AIC: 032921025
§ Förpackning med 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta AIC: 032921102
§ Förpackning med 5 injektionsflaskor + 5 injektionsflaskor AIC: 032921052
§ Förpackning med 5 injektionsflaskor + 5 förfyllda sprutor AIC: 032921114
§ Låda med 10 injektionsflaskor + 10 injektionsflaskor AIC: 032921064
§ Låda med 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
§ Förpackning med 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta AIC: 032921138
§ Förpackning med 5 injektionsflaskor + 5 förfyllda sprutor AIC: 032921140
§ Låda med 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
§ Förpackning med 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta AIC: 032921165
§ Förpackning med 5 injektionsflaskor + 5 förfyllda sprutor AIC: 032921177
§ Låda med 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor AIC: 032921189
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
FOSTIMON 75 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
§ Förpackning med 1 injektionsflaska + 1 ampull 12/2008
§ Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta 01/2014
§ Förpackning med 5 injektionsflaskor + 5 injektionsflaskor 12/2008
§ Förpackning med 5 injektionsflaskor + 5 förfyllda sprutor 01/2014
§ Låda med 10 injektionsflaskor + 10 injektionsflaskor 12/2008
§ Låda med 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor 01/2014
FOSTIMON 150 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
§ Förpackning med 1 injektionsflaska + 1 ampull 12/2008
§ Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta 01/2014
§ Förpackning med 5 injektionsflaskor + 5 injektionsflaskor 12/2008
§ Förpackning med 5 injektionsflaskor + 5 förfyllda sprutor 01/2014
§ Låda med 10 injektionsflaskor + 10 injektionsflaskor 12/2008
§ Låda med 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor 01/2014
FOSTIMON 225 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
§ Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta 11/2014
§ Förpackning med 5 injektionsflaskor + 5 förfyllda sprutor 11/2014
§ Låda med 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor 11/2014
FOSTIMON 300 IE / 1 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
§ Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta 11/2014
§ Förpackning med 5 injektionsflaskor + 5 förfyllda sprutor 11/2014
§ Låda med 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor 11/2014
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
12/2015