Aktiva ingredienser: Fentanyl
Durogesic depotplåster på 12 mikrogram / timme
Durogesic 25 mikrogram / timme depotplåster
Durogesic 50 mikrogram / timme depotplåster
Durogesic 75 mikrogram / timme depotplåster
Durogesic 100 mikrogram / timme depotplåster
Indikationer Varför används Durogesic? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Den aktiva komponenten i Durogesic är fentanyl, en kraftfull smärtstillande medel som tillhör klassen narkotiska smärtstillande medel.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna:
Durogesic är indicerat vid behandling av kronisk smärta (såsom cancersmärta) och upprorisk smärta som kräver opiatbaserad "analgesi".
Barn:
Durogesic är indicerat för långvarig behandling av svår smärta hos barn 2 år och äldre som redan behandlas med opioider.
Kontraindikationer När Durogesic inte ska användas
Durogesic är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot fentanyl eller mot något hjälpämne som finns i plåstret.
Durogesic är generellt kontraindicerat under graviditet.
Durogesic är kontraindicerat under amning
Durogesic är kontraindicerat för behandling av akut eller postoperativ smärta eftersom titrering inte är möjlig vid kortvarig användning.
Durogesic är kontraindicerat vid svår andningsdepression.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Durogesic
Durogesic är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn. Detta gäller även använda depotplåster. Observera att läkemedlets form och färg kan vara attraktiv för ett barn och i vissa fall kan det leda till dödlig utgång. Durogesic kan ha livshotande biverkningar hos personer som inte rutinmässigt använder förskrivna opioidläkemedel.
Durogesic ska användas med särskild försiktighet till äldre patienter och till patienter med kronisk lungsjukdom, hjärna, hjärta, lever, njursjukdom eller vid svår förstoppning.
Varna läkaren för eventuell förekomst av sådana patologier.
Opioidnaiva patienter och opioida-toleranta patienter
Användning av Durogesic hos opioida naiva patienter har associerats med sällsynta fall av signifikant andningsdepression och / eller död när det används vid initial opioidbehandling. Det finns en potentiell risk för allvarlig eller livshotande hypoventilation även om den lägre dosen Durogesic används som inledande behandling hos opioidnaiva patienter Användning av Durogesic rekommenderas till patienter som har visat opioidtolerans.
Andningsdepression
Som med alla andra potenta opioider kan signifikant andningsdepression uppstå hos vissa patienter med Durogesic; patienter bör övervakas vid uppkomsten av denna effekt. Andningsdepression kan kvarstå även efter avlägsnande av Durogesic depotplåster. Förekomsten av denna andningsdepression ökar med ökande Durogesic -dosering. CNS-aktiva läkemedel kan förvärra andningsdepression.
Beroende och missbruk potential
Vid upprepad administrering av opiater kan tolerans och fysiskt och psykologiskt beroende utvecklas. Iatrogen missbruk efter administrering av opioider är sällsynt.Patienter med en tidigare historia av drogberoende / alkoholmissbruk löper större risk att utveckla missbruk och missbruk efter opioidbehandling. Patienter med ökad risk för missbruk kan behandlas på lämpligt sätt med opioidformuleringar med modifierad frisättning; sådana patienter kräver dock övervakning av tecken och symtom på missbruk, missbruk eller beroende.
Fentanyl kan utsättas för missbruk på liknande sätt som andra opioidagonister. Missbruk eller avsiktligt missbruk av Durogesic kan leda till överdosering och / eller dödsfall.
Barn
Durogesic har inte studerats hos barn under 2 år. Durogesic ska endast ges till opioidtoleranta barn 2 år och äldre. Durogesic ska inte ges till barn under 2 år. För att förhindra oavsiktligt intag av barn, var försiktig när du väljer platsen för applicering av Durogesic och kontrollera noggrant vidhäftningen av plåstret.
Feber / exponering för externa värmekällor
När temperaturen stiger kan mer Durogesic släppas ut i kroppen. Vid feber är det därför lämpligt att kontakta din läkare som kommer att ändra dosen av läkemedlet om det behövs. En ökad frisättning av Durogesic kan också vara en följd av direkt exponering för värmekällor. Därför är det lämpligt att undvika värmedynor, elektriska filtar, uppvärmda vattensängar, värme- och solarier, intensiv sol exponering, varmvattenpåsar, långa varmvattenbad, bastur och varma termiska bubbelpooler under behandlingen.
Överföring av plåstret till en annan person
Plåstret ska endast användas på huden hos personer som det har ordinerats av sin läkare. Det har rapporterats om oavsiktlig vidhäftning av en lapp till en familjemedlem till en användare på grund av nära kontakt eller delning av samma säng. Att fästa plåstret på en annan person (särskilt ett barn) kan orsaka en överdos. Om plåstret fastnar på en annan persons hud, ta omedelbart bort plåstret och kontakta din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Durogesic
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Rapportera till läkaren om eventuell användning av läkemedel eller alkohol. Läkaren kommer att utvärdera möjligheten att ändra och / eller avbryta den pågående behandlingen.
Durogesic ska inte tas med läkemedel som stör metabolismen av den aktiva ingrediensen.
Kombination av följande läkemedel med Durogesic kan kräva ytterligare övervakning och / eller kan kräva dosjustering:
- läkemedel som används i AIDS såsom HIV -proteashämmare såsom ritonavir och nelfinavir;
- vissa antibiotika såsom klaritromycin, troleandomycin och rifampicin;
- vissa mediciner för behandling av svampinfektioner såsom ketokonazol, itrakonazol, flukonazol och vorikonazol;
- vissa läkemedel som påverkar hjärtat och cirkulationssystemet såsom vissa kalciumkanalblockerare (verapamil och diltiazem);
- vissa läkemedel för att behandla arytmier såsom amiodaron;
- vissa mediciner för att behandla depression såsom nefazodon;
- vissa läkemedel för att behandla anfall som karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
Tala om för din läkare om du behandlas med något av dessa läkemedel.
- Durogesic ska inte användas med vissa läkemedel som används för depression som kallas monoaminoxidashämmare.
- Rapportera till läkaren om eventuell användning av centrala nervsystemet (lugnande medel, hypnotika, antihistaminer, lugnande medel, muskelavslappnande medel, allmänbedövning, opiater och fenotiaziner), eftersom deras effekter i kombination med de av Durogesic kan orsaka dåsighet, hypoventilation, hypotension och djup sedering .
- Undvik intag av alkohol och droger när du tar Durogesic, eftersom de kombinerade effekterna också kan framkalla dåsighet.
- Durogesic ska inte användas tillsammans med andra opioidagonister eller antagonister (som buprenorfin, nalbufin eller pentazocin) eftersom dessa läkemedel delvis motverkar fentanyls smärtstillande effekt och kan orsaka abstinenssymtom hos opioidberoende patienter.
Tala om för din läkare om du använder vissa läkemedel mot depression som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare). Den förskrivande läkaren bör vara medveten om all användning av dessa läkemedel eftersom deras kombination med Durogesic kan öka risken för serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Durogesic är inte indicerat för behandling av akut postoperativ smärta.
PATIENTER SOM HAR MANIFESTERADE ALLVARLIGA ADVERSE HÄNDELSER SKA ÖVERVAKAS FÖR MINSTA 24 TIMMAR EFTER STOPP Durogesic.
Durogesic ska inte användas utanför det specifika läkarens recept. Durogesic måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn (före och efter användning).
Durogesic -plåstret får inte klippas. En lapp som har delats, klippts eller skadats på något sätt ska inte användas.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns otillräckliga data om användning av Durogesic hos gravida kvinnor och därför är dess reproduktionstoxicitet inte känd.Uttagssyndrom har rapporterats hos nyfödda av mödrar som tar kronisk Durogesic under graviditeten. Därför, vid graviditet. Känd eller misstänkt, meddela läkare som bestämmer om det är lämpligt att behandla Durogesic. Det rekommenderas att inte använda Durogesic under förlossningen eftersom fentanyl passerar placentabarriären och kan orsaka andningsdepression hos den nyfödda.
Läkemedlet kan finnas i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos nyfödda och spädbarn.
Amning ska därför avbrytas under behandling med Durogesic och i minst 72 timmar efter att plåstret har tagits bort.
Tolerans
Långvarig användning av Durogesic kan framkalla tolerans.
Det är därför möjligt att läkaren under behandlingens lopp kan behöva förskriva högre doser av läkemedlet för att uppnå samma terapeutiska effekt.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Durogesic kan störa de psyko-fysiska förmågor som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter som kräver särskild uppmärksamhet. Därför är det lämpligt att undvika att köra fordon eller använda maskiner om inte din läkare föreskriver något annat.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Durogesic: Dosering
Vuxna
Dosen av Durogesic bestäms av läkaren individuellt för varje patient, beroende på hans allmänna tillstånd, intensiteten av smärtan och de mediciner som tidigare tagits. Följ noga läkarens instruktioner.
Barn
Durogesic ska endast ges till opioidtoleranta barn (2 till 16 år) som redan behandlas med en dos som motsvarar minst 30 mg oralt morfin per dag.
Initial behandling med Durogesic
- Durogesic ska appliceras på en slät del av huden, stammen eller underarmarna, inte irriterad, inte bestrålad och fri från små sår. En hårlös yta är att föredra eller, om det behövs, ska appliceringsstället rakas först med en sax (undvik att använda en rakhyvel, eftersom det kan irritera huden).
- Hos små barn är den föredragna applikationsplatsen för Durogesic övre delen av ryggen för att minimera risken för att barnet tar av det.
- Om området där Durogesic ska appliceras kräver rengöring innan plåstret appliceras, bör detta göras med rinnande vatten. Tvålar, oljor, lotioner eller andra medel som kan irritera huden eller ändra dess egenskaper bör inte användas. Huden måste vara helt torr innan plåstret appliceras.
- Durogesic ska appliceras omedelbart efter att du tagit det ur den förslutna påsen och tagit bort det skyddande plastskiktet. Undvik att vidröra plåstret på den klibbiga sidan. Inspektera plåstret visuellt för att se till att det inte skadas. Använd inte ett plåster som har skurits , delas eller skadas på något sätt.
- Plåstret ska tryckas på applikationsstället med den öppna handflatan i cirka 30 sekunder, så att det är total kontakt särskilt runt kanterna.
- Efter applicering, tvätta händerna med rinnande vatten (utan tvål).
- Durogesic måste bäras kontinuerligt i 3 dagar (72 timmar) under vilken tid du kan bada, duscha eller simma.
- För att underlätta korrekt användning av Durogesic finns ett utrymme på förpackningen för att registrera datum och tid för applicering av varje ny plåster.
Patchbyte
- Efter 3 dagar, ta bort plåstret genom att lyfta ena änden, undantagsvis kan plåstret lossna av sig själv.
- Innan du slänger den använda plåstret, vik den så att den självhäftande delen stängs på sig själv och kasta den enligt anvisningarna för bortskaffande av läkemedel.
- Applicera sedan omedelbart en ny patch på en annan plats än den föregående. Undvik att applicera en ny lapp på samma område i flera dagar.
- Följ instruktionerna för "Initial behandling med Durogesic".
Användbar information
- Den terapeutiska effekten av det första Durogesic -plåstret kan uppstå med viss fördröjning (24 timmar) från appliceringstillfället eftersom läkemedlet först måste absorberas från epidermis.Andra smärtstillande läkemedel kan därför behövas under de första 24 timmarna.
- Om smärtan återkommer, berätta för din läkare som kommer att justera din Durogesic -dos och / eller förskriva andra smärtstillande medel också.
- Tala med din läkare om du (eller en familjemedlem) har blivit misshandlad eller beroende av alkohol, läkemedel eller olagliga droger.
Ändra aldrig dosen av läkemedlet eller avbryt behandlingen, utan specifika instruktioner från läkaren.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Durogesic
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos Durogesic, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Durogesic.
Symtom
Den viktigaste manifestationen av överdos är andningsdepression.
Om en patient som behandlas med Durogesic andas onormalt, långsamt eller svagt, avlägsna plåstret och meddela genast läkaren. Under tiden ska du hålla patienten vaken genom att prata med honom och / eller skaka honom då och då.
Brådskande åtgärder
Injicera naloxon och lägg patienten på sjukhus.
Om du är i tvivel om att använda Durogesic, be din läkare eller apotek
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Durogesic
Liksom alla läkemedel kan Durogesic orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan uppstå när du tar detta läkemedel:
Vuxna patienter
Mycket vanliga biverkningar (rapporterade av minst 1 av 10 patienter):
- huvudvärk, yrsel, sömnighet;
- illamående och kräkningar;
- förstoppning.
Vanliga biverkningar (rapporteras av minst 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter):
- brist på eller minskad aptit;
- överkänslighet;
- förvirring, känsla av att se, höra, märka lukt, känslor eller smaker som inte är närvarande;
- yrsel;
- ångest, ledsen eller deprimerad;
- svårigheter att somna eller hålla sig vaken, skaka, stickande känsla;
- känsla av hjärtslag, snabb hjärtslag;
- högt blodtryck;
- muntorrhet, matsmältningsbesvär, magbesvär, magont, diarré;
- klåda, rodnad i huden, hudutslag, kraftig svettning, nässelfeber;
- ofrivilliga muskelrörelser inklusive muskelspasmer;
- trötthet, svaghet, allmänhetskänsla eller rastlöshet, kallt, svullnad i fötter, anklar och händer;
- oförmåga att kissa;
- känner andfåddhet.
Mindre vanliga biverkningar (rapporteras av minst 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter):
- eufori, agitation, desorientering;
- minskad känslighet (särskilt taktil, värme och smärta), minnesförlust, anfall (även kallade kramper);
- muskelryckningar;
- långsam puls, blåaktig missfärgning av huden;
- lågt blodtryck;
- svårighet, även svår, att andas;
- tarmblockering;
- hudinflammation eller utslag orsakade av kontakt med något personen är allergisk mot, svårigheter i någon fas av normalt sexuellt svar (lust, upphetsning eller orgasm), oförmåga att få eller behålla erektion;
- reaktion på applikationsstället (inklusive allergisk reaktion), känsla både varm och kall; influensaliknande syndrom, obehagliga symptom som uppstår efter att läkemedlet har stoppats eller när dosen minskas;
- feber;
- minskad medvetenhet;
- medvetslöshet;
- suddig syn.
Sällsynta biverkningar (rapporteras av minst 1 av 10 000 patienter men färre än 1 av 1000 patienter):
- förträngning av eleven;
- partiell tarmobstruktion;
- dermatit och eksem på applikationsstället;
- oförmåga att andas, minskning av mängden luft som kommer in i lungorna.
Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
- allvarliga allergiska reaktioner som är tillräckliga för att orsaka väsande andning, andningssvårigheter och mycket lågt blodtryck som kan vara livshotande;
- mycket långsam andningsrytm.
- Viktig ytterligare information
- Precis som andra smärtstillande medel i samma klass kan Durogesic orsaka andningsdepression. Om en patient som behandlas med Durogesic andas långsamt eller för svagt, ta bort plåstret, meddela genast läkaren och håll patienten vaken (genom att prata med honom och / eller skaka honom då och då).
- Läkemedel som Durogesic kan vara beroendeframkallande. Det är dock osannolikt att detta inträffar om läkemedlet används korrekt.
- Plötsligt avbrytande av långvarig behandling med Durogesic kan leda till abstinenssymtom som: illamående, kräkningar, diarré, ångest, svettning. Beslutet att avbryta behandlingen bör fattas av din läkare. Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen. patienten måste noggrant följa alla hans instruktioner.
- Liknande biverkningar kan uppstå när andra opioida smärtstillande medel ersätts med Durogesic. Patienten bör informera läkaren om dessa biverkningar uppstår.
Pediatriska patienter
Mycket vanliga biverkningar som rapporterats i pediatriska kliniska prövningar var feber, kräkningar, illamående, huvudvärk, förstoppning och diarré.
Det har förekommit mycket sällsynta rapporter om nyfödda med neonatalt avbrottssyndrom om modern var i kronisk Durogesic -behandling under graviditeten (se avsnittet "Graviditet och amning").
Mycket vanliga biverkningar (rapporterade av minst 1 av 10 patienter):
- huvudvärk;
- kräkningar, illamående, förstoppning, diarré;
- klia.
Vanliga biverkningar (rapporteras av minst 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter):
- överkänslighet;
- anorexi;
- sömnlöshet, ångest, depression, hallucinationer;
- somnolens, yrsel, tremor, hypestesi;
- andningsdepression;
- buksmärta, övre buksmärta, muntorrhet;
- utslag, hyperhidros, erytem;
- urinretention;
- perifert ödem, trötthet, reaktion på applikationsstället, asteni.
Mindre vanliga biverkningar (rapporteras av minst 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter):
- förvirrande tillstånd;
- parestesi;
- mios;
- vertigo;
- cyanos;
- kontaktdermatit, hudsjukdomar, allergisk dermatit, eksem;
- abstinenssyndrom, influensaliknande sjukdom;
- muskelsammandragningar.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Använd inte plåstret om påsen som innehåller den inte är väl försluten och intakt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara och oanvända Durogesic -plåster utom syn- och räckhåll för barn.
Hantering av plåstret
Använda lappar ska vikas så att den klibbiga delen av plåstret fäster vid sig själv och sedan ska de kasseras på ett säkert sätt. Oavsiktlig exponering för använda och oanvända plåster kan orsaka dödlig utgång särskilt hos barn.
Oanvända plåster måste returneras till apoteket (sjukhuset).
SAMMANSÄTTNING
Durogesic depotplåster på 12 mikrogram / timme
Aktiv princip: fentanyl 2,1 mg på en yta av 5,25 cm2
Hjälpämnen: polyetylentereftalat / etyl-vinylacetatfilm, polyakrylatlim, orange bläck, silikoniserad polyesterfilm.
Durogesic 25 mikrogram / timme depotplåster
En depotplåster innehåller:
Aktiv princip: fentanyl 4,2 mg på en yta av 10,5 cm2
Hjälpämnen: polyetylentereftalat / etyl-vinylacetatfilm, polyakrylatlim, rött bläck, silikoniserad polyesterfilm.
Durogesic 50 mikrogram / timme depotplåster
En depotplåster innehåller:
Aktiv princip: fentanyl 8,4 mg på en yta av 21 cm2
Hjälpämnen: polyetylentereftalat / etyl-vinylacetatfilm, polyakrylatlim, grönt bläck, silikoniserad polyesterfilm.
Durogesic 75 mikrogram / timme depotplåster
En depotplåster innehåller:
Aktiv princip: fentanyl 12,6 mg på en yta av 31,5 cm2
Hjälpämnen: polyetylentereftalat / etyl-vinylacetatfilm, polyakrylatlim, blått bläck, silikoniserad polyesterfilm.
Durogesic 100 mikrogram / timme depotplåster
En depotplåster innehåller:
Aktiv princip: fentanyl 16,8 mg på en yta av 42 cm2
Hjälpämnen: polyetylentereftalat / etyl-vinylacetatfilm, polyakrylatlim, grått bläck, silikoniserad polyesterfilm.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Rektangulära depotplåster med kontinuerlig frisättning av läkemedel i blodet inom 72 timmar efter applicering.
Durogesic finns i fem olika styrkor:
Durogesic 12 mikrogram / timme depotplåster - orange låda innehållande 3 matrisplåster
Durogesic 25 mikrogram / timme depotplåster - rosa låda innehållande 3 matrisplåster
Durogesic 50 mikrogram / timme depotplåster - grön låda som innehåller 3 matrisplåster
Durogesic 75 mikrogram / timme depotplåster - blå låda innehållande 3 matrisplåster
Durogesic 100 mikrogram / timme depotplåster - grå låda innehållande 3 matrisplåster
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DUROGESIC
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
DUROGESIC depotplåster på 12 mcg / timme
En depotplåster innehåller:
Aktiv ingrediens: 2,1 mg fentanyl
DUROGESIC 25 mikrogram / timme depotplåster
En depotplåster innehåller:
Aktiv ingrediens: fentanyl 4,2 mg
DUROGESIC 50 mikrogram / timme depotplåster
En depotplåster innehåller:
Aktiv ingrediens: fentanyl 8,4 mg
DUROGESIC 75 mikrogram / timme depotplåster
En depotplåster innehåller:
Aktiv ingrediens: fentanyl 12,6 mg
DUROGESIC 100 mikrogram / timme depotplåster
En depotplåster innehåller:
Aktiv ingrediens: fentanyl 16,8 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Rektangulär depotplåster med kontinuerlig systemisk frisättning inom 72 timmar efter applicering.
DUROGESIC finns i fem olika styrkor:
- 5,25 cm2 plåster innehållande 2,1 mg fentanyl frisatt med en hastighet av 12,5 mcg / timme
- 10,5 cm2 plåster innehållande 4,2 mg fentanyl frisatt med en hastighet av 25 mcg / timme
- 21 cm2 plåster innehållande 8,4 mg fentanyl frisatt med en hastighet av 50 mikrogram / timme
- 31,5 cm2 plåster innehållande 12,6 mg fentanyl frisatt med en hastighet av 75 mikrogram / timme
- 42 cm2 plåster innehållande 16,8 mg fentanyl frisatt med en hastighet av 100 mcg / timme
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna:
DUROGESIC är indicerat för behandling av kronisk smärta från cancer och smärta vid uppror som kräver opiatbaserad smärtlindring.
Barn:
DUROGESIC är indicerat för långvarig behandling av svår smärta hos barn från 2 år som redan behandlas med opioider.
04.2 Dosering och administreringssätt
Doseringen av DUROGESIC bör anpassas efter patientens tillstånd och bör kontrolleras med jämna mellanrum efter applicering.
Val av startdos:
Lämplig dos som ska användas vid inledningen av DUROGESIC -behandlingen bör baseras på patientens erfarenhet av opioider. Användning av DUROGESIC hos opioidtoleranta patienter rekommenderas Andra faktorer som måste beaktas är patientens allmänna och medicinska tillstånd, inklusive vikt, ålder och grad av försvagning, samt graden av opioidtolerans.
Vuxna
Opioidtoleranta patienter
För dosering till opioidtoleranta patienter som övergår från oral eller parenteral opioidbehandling till DUROGESIC-behandling, se tabellen Equianalgesic Efficacy Conversion nedan. Dosen kan sedan titreras med ökningar eller minskningar, om det behövs, med variationer på 12 eller 25 mcg / timme för att nå den lämpligaste minsta dosen DUROGESIC baserat på responsen och ytterligare smärtstillande behov.
Opiatnaiva patienter
Klinisk erfarenhet av DUROGESIC är begränsad hos opioidnaiva patienter. Om behandling med DUROGESIC anses lämplig hos opioidnaiva patienter rekommenderas att sådana patienter titreras med den lägsta dosen opioider med omedelbar frisättning (såsom morfin, hydromorfon). , oxykodon, tramadol och kodein) för att uppnå ekvianalgesisk dos i förhållande till DUROGESIC med en frisättning av 25 mcg / timme. Dessa patienter kan sedan ges DUROGESIC 25 mcg / timme.
Dosen kan därefter titreras med ökningar eller minskningar, om det behövs, med variationer på 12 eller 25 mcg / timme för att nå den lämpligaste minsta dosen DUROGESIC baserat på responsen och ytterligare smärtstillande behov (se tabell över effektomvandling. Equianalgesic och avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
Omvandling av ekvianalgesisk effekt
1. Beräkna den smärtstillande dosen under de senaste 24 timmarna.
2. Omvandla den resulterande mängden till den ekvianalgesiska dosen morfin med hjälp av tabell 1. Alla IM eller orala doser i denna tabell anses vara ekvivalenta i smärtstillande effekt till 10 mg IM morfin.
3. För att härleda dosen DUROGESIC som motsvarar den beräknade 24-timmarsmorfindosen, använd tabell 2 eller tabell 3 för dosomvandling enligt nedan:
till. Tabell 2 anger doser för vuxna patienter som kräver växling eller omvandling från en annan opioid (omvandlingsförhållandet mellan oral morfin till transdermal fentanyl är cirka 150: 1).
b. Tabell 3 anger doser för vuxna patienter som är på stabil och väl tolererad opioidbehandling (omvandlingsförhållandet mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är cirka 100: 1).
Tabell 1: tabell för omvandling av ekvianalgesisk effekt (#)
* Baserat på enkeldosstudier där en IM -dos av vart och ett av de listade läkemedlen jämfördes med morfin för att fastställa relativ styrka. Orala doser är de som rekommenderas vid förändring från parenteral till oral väg.
** Det orala potens / MI -förhållandet 1: 3 för morfin är baserat på klinisk erfarenhet hos patienter med kronisk smärta.
(#) Ref.: Ändrad av Foley K.M. Behandling av cancersmärta. NEJM 1985; 313: 84-95.
Tabell 2: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på den orala dagliga dosen morfin
I kliniska prövningar användes dessa orala dagliga dosintervall av morfin som grund för omvandling till DUROGESIC -behandling.
Tabell 3: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på oral daglig dos av morfin (för vuxna patienter som går på stabil och väl tolererad opioidbehandling)
Den första bedömningen av den maximala analgetiska effekten av DUROGESIC kan inte göras tidigare än 24 timmar efter applicering av plåstret, eftersom plasmakoncentrationen av fentanyl gradvis ökar under de 24 timmarna efter den första appliceringen av depotplåstret.
Tidigare smärtstillande behandlingar bör därför fasas ut efter applicering av det första depotplåstret tills den smärtstillande effekten av DUROGESIC har uppnåtts.
Det bör understrykas att denna tabell endast gäller för omvandling av den rekommenderade dosen mellan oralt administrerad morfin (eller motsvarande) och DUROGESIC -lappen och inte bör användas för omvandling mellan DUROGESIC och andra opioider eftersom överdosering kan uppstå.
Under de första 24 timmarna är den smärtstillande effekten av den första dosen av DUROGESIC -plåstret inte optimal.Därför ska patienten ges den vanliga dosen smärtstillande under de första 12 timmarna efter administrering av DUROGESIC. dosen av smärtstillande medel ska administreras enligt behov som bedömts på klinisk basis.
Eftersom plasmakoncentrationen av fentanyl gradvis ökar inom intervallet 12 till 24 timmar, rekommenderas att patienten övervakas för utvärdering av biverkningar som kan uppstå (inklusive hypoventilation) under de första 48 timmarna efter behandlingens början. med DUROGESIC eller under titrering för att uppnå den optimala dosen (se avsnitt 4.4 Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder).
Bestämning av titreringsdosering och underhållsterapi
En 12 mikrogram / timme lapp av DUROGESIC är tillgänglig för dosjustering. DUROGESIC måste bytas ut var 72: e timme. Doseringen måste bestämmas individuellt tills en balans uppnås mellan smärtstillande effekt och tolerans. Om smärtlindring är otillräcklig efter den första appliceringen kan dosen ökas efter 3 dagar. Ytterligare dosjusteringar kan göras med 3-dagarsintervall därefter. I början av behandlingen (första applikationen eller eventuellt andra applikationen) kan det hända att vissa patienter inte uppnår "adekvat smärtlindring den tredje dagen med det rekommenderade intervallet mellan applikationer på 72 timmar (innan patienterna har nått steady state.) Och kan kräva DUROGESIC -plåstret ändras var 48: e timme istället för var 72: e timme. Minskning av appliceringstiden syftar till att uppnå större analgesi på kort sikt i proportion till ökningen av serumkoncentrationen av fentanyl (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper). Dosen bör normalt justeras i steg om 12 eller 25 mikrogram / timme åt gången ., även om de ytterligare analgetika som behövs (oral morfin 90 mg / dag ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / timme) och omfattningen av patientens smärta bör beaktas. Mer än en DUROGESIC plåster kan användas åt gången för doser över 100 mcg / timme. Patienter kan regelbundet behöva kompletterande doser av ett kortverkande smärtstillande medel för övergående smärtsamma exacerbationer. Vissa patienter kan behöva tillgripa ytterligare eller alternativa metoder för opioidadministrering när dosen DUROGESIC överstiger 300 mcg / timme.
Pediatrisk population
Barn från 16 år: följ rekommenderad dosering för vuxna.
Barn i åldern 2-16 år:
Dosering
DUROGESIC ska endast ges till opioidtoleranta barn (2-16 år) som redan behandlas med en dos som motsvarar minst 30 mg oralt morfin per dag. För omvandling av pediatriska patienter från oral eller parenteral opioidbehandling till behandling med DUROGESIC, se Conversion of Equianalgesic Efficacy Card (tabell 1) och den rekommenderade dosen DUROGESIC baserat på den orala dagliga dosen morfin (tabell 4).
För närvarande tillgängliga kliniska studier rapporterar endast begränsad information för barn som får mer än 90 mg morfin per dag oralt. I pediatriska studier beräknades den dagliga dosen som krävs för fentanyl depotplåster mycket noggrant: 30 - 44 mg morfin per dag oralt eller motsvarande opioiddos ersattes med en 12 mcg / DUROGESIC depotplåster. H.
Om den smärtstillande effekten av DUROGESIC är otillräcklig bör en tilläggsdos av morfin eller ett kortverkande smärtstillande medel ges. Beroende på behovet av den extra smärtstillande dosen och barnets nöd kan det fattas beslut om att använda fler plåster. L " Dosjustering bör uppnås i steg om 12 mcg / timme.
Tabell 4: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på oral daglig dos av morfin till pediatriska patienter
Omvandling till DUROGESIC -behandling vid doser över 25 mcg / h är densamma för vuxna patienter (se tabell 2).
Avbrytande av DUROGESIC -terapi
Om det är nödvändigt att avbryta behandlingen med DUROGESIC, bör substitutionen med andra opioida läkemedel ske gradvis, med en låg dos som gradvis ska ökas. Faktum är att plasmakoncentrationerna av fentanyl gradvis minskar efter avlägsnande av DUROGESIC, det tar 17 timmar eller mer. Plus eftersom plasmakoncentrationen av fentanyl minskar med 50%.
I allmänhet bör avbrytande av opioidtyp analgesi ske gradvis för att förhindra uppkomsten av opioidabstinenssyndrom. Symtom på detta syndrom (se avsnitt 4.8 Biverkningar) kan uppstå hos vissa patienter efter konvertering eller dosjustering. Tabell 2 och tabell 3 ska inte användas för att omvandla från DUROGESIC till andra behandlingar för att undvika överskattning av den nya. Smärtstillande dos och potentiellt orsaka överdos.
Administreringssätt
DUROGESIC ska appliceras på en slät, ren, torr kanal av icke-irriterad, icke-bestrålad hud på stammen eller underarmarna.
Det är att föredra att applicera depotplåstret på en hårlös yta, eller, om det behövs, att utföra en trikotomi för att undvika användning av rakhyveln på applikationsstället.
Hos små barn är den föredragna applikationsplatsen för DUROGESIC övre delen av ryggen för att minimera risken för att barnet tar av det.
Om punkten där DUROGESIC ska appliceras kräver rengöring före applicering, bör detta göras med rinnande vatten. Tvålar, oljor, lotioner eller andra medel som kan irritera huden eller ändra dess egenskaper bör inte användas. Huden måste vara helt torr innan det transdermala systemet appliceras.
DUROGESIC måste appliceras omedelbart efter att ha tagit bort det från den förseglade förpackningen. Efter att ha tagit bort de två delarna av det skyddande skiktet som täcker den självhäftande delen måste den depotplåstring pressas på applikationsstället med den öppna handflatan i cirka 30 sekunder , se till att kontakten är total, särskilt runt kanterna.
DUROGESIC måste bäras kontinuerligt i 72 timmar. Varje ny depotplåster ska appliceras på en annan punkt än den föregående, efter att den senare har skalats av och avlägsnats.Det är bäst att undvika att applicera en ny plåster på samma område i flera dagar.
04.3 Kontraindikationer
DUROGESIC är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot fentanyl eller mot något hjälpämne som finns i plåstret.
DUROGESIC är kontraindicerat vid akut eller postoperativ smärtbehandling eftersom dostitrering vid korttidsbehandling inte är möjlig med följd risk för allvarlig eller livshotande hypoventilation.
DUROGESIC är generellt kontraindicerat under graviditet.
DUROGESIC är kontraindicerat under amning.
DUROGESIC är kontraindicerat vid allvarlig andningsdepression.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
PATIENTER SOM HAR MANIFESTERADE ALLVARLIGA ADVERSE HÄNDELSER SKA ÖVERVAKAS FÖR MINSTA 24 TIMMAR ELLER MER "EFTER DUGOGESIKEN AVLÄNGAS, BASERAD PÅ KLINISKA SYMPTOM, FÖR PLASMA -KONCENTRATIONER AV OM 50% FENTAN
DUROGESIC måste förvaras utom räckhåll för barn (före och efter användning).
DUROGESIC plåstret får inte klippas. En lapp som har delats, klippts eller skadats på något sätt ska inte användas
Opioidnaiva patienter och opioida-toleranta patienter
Användningen av DUROGESIC hos opioidnaiva patienter har associerats med sällsynta fall av signifikant andningsdepression och / eller dödsfall vid användning i initial opioidbehandling. Det finns en potentiell risk för allvarlig eller livshotande hypoventilation även om den lägre dosen DUROGESIC används som initial behandling hos opioidnaiva patienter Användning av DUROGESIC rekommenderas till patienter som har visat opioidtolerans (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt, val av startdos: Vuxna").
Andningsdepression
Som med alla andra potenta opioider kan signifikant andningsdepression uppstå hos vissa patienter med DUROGESIC; patienter bör övervakas vid uppkomsten av denna effekt. Andningsdepression kan kvarstå även efter att DUROGESIC depotplåster har tagits bort. Förekomsten av sådan andningsdepression ökar med ökande DUROGESIC -dosering (se avsnitt 4.9 "Överdosering" angående andningsdepression). CNS-aktiva läkemedel kan förvärra andningsdepression (se avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Kroniska lungsjukdomar
De allvarligaste biverkningarna kan uppstå hos patienter med kronisk lungsjukdom, oavsett om de är obstruktiv eller på annat sätt. Faktum är att hos sådana patienter kan opiater minska andningsfrekvensen och öka luftvägsresistensen.
Beroende och missbruk potential
Vid upprepad administrering av opiater kan tolerans och fysiskt och psykologiskt beroende utvecklas. Iatrogen missbruk efter administrering av opioider är sällsynt.
Patienter med en tidigare historia av drogberoende / alkoholmissbruk löper större risk att utveckla missbruk och missbruk efter opioidbehandling. Patienter med ökad risk för missbruk kan behandlas på lämpligt sätt med opioidformuleringar med modifierad frisättning; sådana patienter kräver dock övervakning av tecken och symtom på missbruk, missbruk eller beroende.
Fentanyl kan utsättas för missbruk på liknande sätt som andra opioidagonister. Avsiktligt missbruk eller missbruk av DUROGESIC kan leda till överdosering och / eller dödsfall.
Intrakraniell hypertoni
DUROGESIC ska användas med försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för de intrakraniella effekterna av CO2 -retention, såsom de med tecken på ökat intrakraniellt tryck, nedsatt medvetande eller koma. DUROGESIC ska användas med försiktighet till patienter med hjärntumörer.
Hjärtsjukdomar
Fentanyl kan producera bradykardi och bör därför administreras med försiktighet till patienter som lider av bradyarytmi.
Opiater kan orsaka hypotoni, särskilt hos patienter med akut hypovolemi. Symtomatisk hypotoni och / eller underliggande hypovolemi bör korrigeras innan behandling påbörjas med transdermala fentanylplåster.
Leverinsufficiens
Eftersom fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern kan leversvikt fördröja eliminering. Om patienter med nedsatt leverfunktion behandlas med DUROGESIC ska de övervakas noga med avseende på symtom på fentanyltoxicitet och dosen av DUROGESIC bör reduceras vid behov (se avsnitt 5.2 "Farmakokinetiska egenskaper").
Njursvikt
Mindre än 10% av fentanyl utsöndras oförändrat via njurarna och till skillnad från morfin finns det inga kända aktiva metaboliter vid renal eliminering.Data som erhållits efter intravenös administrering av fentanyl till patienter med nedsatt njurfunktion tyder på att volymfördelningen av fentanyl kan ändras med dialys och detta kan påverka plasmakoncentrationerna. Om DUROGESIC ska administreras till patienter med nedsatt njurfunktion bör de övervakas noga med avseende på symtom på fentanyltoxicitet och dosen av DUROGESIC bör reduceras vid behov (se avsnitt 5.2 "Farmakokinetiska egenskaper").
Feber / exponering för externa värmekällor
En farmakokinetisk modell tyder på att serumkoncentrationerna i fentanyl kan öka med cirka en tredjedel om kroppstemperaturen når 40 ° C. Därför bör patienter med feber övervakas med avseende på opioida läkemedelsbiverkningar och dosen DUROGESIC bör justeras vid behov.
Med stigande temperatur kan en potentiell ökning av fentanyl frigöras från systemet och detta kan leda till eventuell överdosering och död.En klinisk farmakologisk studie utförd på friska vuxna försökspersoner visade att applicering av värme på DUROGESIC -plåster resulterade i en ökning av de genomsnittliga AUC -värdena Av fentanyl med 120% och medelvärdena C med 61%.
Alla patienter bör rådas att undvika att DUROGESIC -applikationsstället utsätts för direkta värmekällor som värmekuddar, elektriska filtar, uppvärmda vattensängar, värme- och solarier, intensiv sol exponering, varmvattenpåsar, långa bad. I varmt vatten, bastur och varma termiska bubbelpooler.
Serotonergt syndrom
Försiktighet rekommenderas när DUROGESIC administreras samtidigt med läkemedel som påverkar de serotonerga överföringssystemen.
Utvecklingen av ett potentiellt livshotande serotoninsyndrom kan inträffa vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och vissa läkemedel som förändrar metabolismen av serotonin (inklusive Monoamine Oxidashämmare [MAO -hämmare]) Serotonergt syndrom kan förekomma vid rekommenderade doser.
Serotoninsyndrom kan innefatta förändringar i mental status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära förändringar (t.ex. hyperreflexi, inkoordination, stelhet) och / eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar) , diarre).
Om man misstänker serotonergt syndrom ska behandlingen med DUROGESIC avbrytas
Interaktioner med andra läkemedel
Interaktioner med CYP3A4 -hämmare
Samtidig användning av DUROGESIC med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) -hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem och amiodaronkoncentrationer som kan orsaka ökade plasmakoncentrationer) effekter och biverkningar och kan orsaka allvarlig andningsdepression. Särskild patientvård och observation är lämplig i denna situation. Därför rekommenderas inte samtidig användning av transdermal fentanyl och cytokrom CYP3A4 om inte patienten övervakas noggrant. Patienter, särskilt de som får administrering av DUROGESIC- och CYP3A4 -hämmare, bör övervakas med avseende på tecken på andningsdepression och, om det är motiverat, dosjusteringar.
Oavsiktlig exponering genom patchöverföring
Oavsiktlig överföring av ett fentanylplåster till huden på en person som inte använder plåstret (särskilt ett barn), medan han sover i samma säng eller i nära fysisk kontakt, kan resultera i en opiatöverdos för personen använder inte plåstret . Patienter ska informeras om att om en plåsteröverföring skulle inträffa, ska den överförda plåstret omedelbart avlägsnas från icke-användarens hud (se avsnitt 4.9 "Överdosering").
Användning hos äldre patienter
Resultat från intravenösa studier med fentanyl tyder på att äldre patienter kan ha en lägre elimineringskapacitet, en förlängd "halveringstid för läkemedlet" och "större läkemedelsöverkänslighet än yngre patienter. Äldre patienter som får DUROGESIC bör övervakas noga med avseende på symtom på fentanyltoxicitet och DUROGESIC -dosen bör reduceras vid behov (se avsnitt 5.2 "Farmakokinetiska egenskaper").
Användning till pediatriska patienter
DUROGESIC ska inte ges till opioidnaiva barn (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt). Det finns risk för allvarlig eller livshotande hypoventilering, oavsett dos av DUROGESIC depotplåster som ges (se tabell 1 och 2 i avsnitt 4.2, Dosering och administreringssätt).
DUROGESIC har inte studerats på barn under 2 år. DUROGESIC ska endast ges till opioidtoleranta barn 2 år och äldre (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt). DUROGESIC ska inte ges till barn under 2 år.
För att förhindra oavsiktligt intag av barn, var försiktig när du väljer användningsorten för DUROGESIC (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt) och övervaka noggrant vidhäftningen av plåstret.
Magtarmkanalen
Opiater ökar tonen och minskar framdrivande sammandragningar av den glatta muskeln i mag -tarmkanalen. Den resulterande förlängningen av gastrointestinal transittid kan vara ansvarig för förstoppning orsakad av fentanyl. Patienterna bör informeras om åtgärder för att förhindra förstoppning och användning av profylaktisk laxermedel bör övervägas. Var försiktig hos patienter med kronisk förstoppning. Om paralytisk ileus är känd eller misstänks bör behandlingen med DUROGESIC avbrytas.
Matdags
Eftersom fentanyl utsöndras i bröstmjölk, ska amning avbrytas under behandling med Durogesic (se även avsnitt 4.6).
Patienter med myasthenia gravis
Icke-epileptiska (myo) kloniska reaktioner kan förekomma. Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med myasthenia gravis.
Samtidig användning av blandade agonister / antagonister
Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av andra depressiva medel i centrala nervsystemet, inklusive opiater, lugnande medel, hypnotika, allmänbedövning, fenotiaziner, lugnande medel, muskelavslappnande medel, lugnande antihistaminer och alkoholhaltiga drycker, kan ge ytterligare depressiva effekter; Hypoventilation, hypotension och djup sedering, koma eller död Därför kräver samtidig användning av något av dessa läkemedel och DUROGESIC särskild uppmärksamhet och övervakning av patienten.
Fentanyl, ett läkemedel med hög clearance, metaboliseras snabbt främst av cytokrom CYP3A4.
Interaktioner med CYP3A4 -hämmare
Samtidig användning av transdermal fentanyl- och cytokrom P4503A4 (CYP3A4) -hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapzamil av förlängda och kan orsaka allvarlig andningsdepression. I detta fall bör patienten underkastas noggrann behandling och övervakning. Samtidig användning av cytokromhämmare CYP3A4 och transdermal fentanyl rekommenderas inte, om inte patienten övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder för användning").
Interaktioner med inducerare av cytokrom CYP3A4
Samtidig användning av inducerare av cytokrom CYP3A4 (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) kan leda till minskade plasmakoncentrationer av fentanyl och minskad terapeutisk effekt. Detta kan kräva en dosjustering av transdermal fentanyl. Efter avslutad behandling med cytokrom CYP3A4 -inducerare minskar effekterna som orsakas av induktion gradvis och kan leda till ökade plasmakoncentrationer av fentanyl som kan öka eller förlänga både terapeutiska och oönskade effekter och kan orsaka allvarlig andningsdepression. I detta fall bör noggrann övervakning och dosjustering utföras om det är motiverat.
Monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare)
Användning av DUROGESIC rekommenderas inte till patienter som kräver samtidig administrering av monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare). Allvarliga och oförutsägbara interaktioner med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) inklusive förstärkning av opiateffekter eller serotonerga effekter har därför rapporterats. Därför ska DUROGESIC inte användas inom 14 dagar efter avslutad behandling med monoaminoxidashämmare (MAOI).
Samtidig användning av blandade agonister / antagonister
Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte. Dessa läkemedel har en hög affinitet för opioidreceptorer med en relativt låg inneboende aktivitet och motverkar därför delvis den analgetiska effekten av fentanyl och kan orsaka abstinenssymtom hos patienter. Opioidtolerant (se även avsnitt 4.4 ).
Serotonerga läkemedel
Samtidig administrering av fentanyl med serotonerga medel, såsom en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare (MAOI) kan öka risken för serotonergt syndrom, en potentiellt livshotande skick.
04.6 Graviditet och amning
Det finns otillräckliga data om användning av DUROGESIC hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat viss reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3 "Prekliniska säkerhetsdata"). Den potentiella risken hos människor är okänd även om fentanyl, som används intravenöst som bedövningsmedel, har varit visat sig passera placentabarriären i de tidiga stadierna av graviditeten. Avbrottssyndrom har rapporterats hos spädbarn födda av mödrar under kronisk DUROGESIC -behandling under graviditeten. Det rekommenderas att inte använda DUROGESIC under graviditeten om det inte är absolut nödvändigt.
Användning av DUROGESIC under förlossning rekommenderas inte eftersom fentanyl inte kan användas vid behandling av akut eller postoperativ smärta (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer").
Eftersom fentanyl passerar placentabarriären kan användning av DUROGESIC också orsaka andningsdepression hos den nyfödda.
Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammande barnet. Amning ska därför avbrytas under behandling med DUROGESIC och i minst 72 timmar efter att plåstret har tagits bort.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
DUROGESIC kan störa de psyko-fysiska förmågor som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter som kräver särskild uppmärksamhet, till exempel att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Säkerheten för DUROGESIC utvärderades hos 1 854 vuxna och barn som deltog i 11 kliniska prövningar (dubbelblinda [Durogesic med placebo eller aktiv kontroll] och / eller öppen etikett [Durogesic utan kontroll eller aktiv kontroll]) vid behandling av kronisk cancer och smärta utan cancer. Analysen av dessa patienter som fick minst 1 dos DUROGESIC gav säkerhetsdata. Baserat på säkerhetsdata som samlats in från analysen av dessa kliniska prövningar var de vanligaste rapporterade biverkningarna (≥10% incidensfrekvens): illamående (35,7%), kräkningar (23,2%), förstoppning (23,1%), somnolens (15,0%), yrsel (13,1%) och huvudvärk (11,8%).
Biverkningar (ADR) som rapporterats vid användning av DUROGESIC i kliniska prövningar, inklusive de biverkningar som anges ovan, och efter marknadsföring är listade nedan.
Frekvenser rapporteras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1 / 10); Vanliga (≥1 / 100,
Liksom andra opioida smärtstillande medel kan långvarig användning av DUROGESIC utveckla tolerans, fysiskt och psykiskt beroende (se avsnitt 4.4. Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Hos vissa patienter kan symtom på opioidabstinenssyndrom (såsom illamående, kräkningar, diarré, ångest och frossa) uppträda efter omvandling från tidigare opioidbehandling till DUROGESIC, eller plötsligt avbruten behandling. Av dosen kan dämpa intensiteten hos symtomen på abstinenssyndrom (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt"). Det har förekommit mycket sällsynta rapporter om nyfödda med neonatalt avbrottssyndrom när modern var i kronisk behandling med DUROGESIC under graviditeten (se avsnitt 4.6 "Graviditet och amning").
Pediatriska patienter
Biverkningsprofilen hos barn och ungdomar som behandlas med DUROGESIC liknar den som ses hos vuxna. Inga andra risker har identifierats i den pediatriska populationen än de som förväntas med användning av opioider för behandling av smärta i samband med allvarlig sjukdom och det verkar inte finnas någon specifik risk för användning av DUROGESIC hos barn i åldern två och äldre. År när används enligt anvisningarna.
Mycket vanliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar hos barn var feber, kräkningar och illamående.
Säkerheten för DUROGESIC utvärderades hos 289 barn (
Baserat på poolade säkerhetsdata från dessa 3 kliniska prövningar på pediatriska patienter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (≥10%incidensfrekvens): kräkningar (33,9%), illamående (23,5%)). huvudvärk (16,3%), förstoppning (13,5%), diarré (12,8%) och klåda (12,8%). Tabell B visar alla biverkningar som rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med DUROGESIC i de tidigare nämnda kliniska studierna.
Biverkningarna för den pediatriska populationen som redovisas i tabell B tilldelades frekvenskategorier med samma konvention som användes för tabell A.
04.9 Överdosering
Symtom
Fentanylöverdos manifesterar sig som en förstärkning av dess farmakologiska verkningar. Den allvarligaste effekten är andningsdepression.
Behandling
För hantering av andningsdepression inkluderar omedelbara motåtgärder att ta bort DUROGESIC depotplåster och fysisk eller verbal stimulering av patienten. Dessa åtgärder kan följas av administrering av en specifik opiatantagonist, såsom naloxon. Andningsdepression på grund av överdosering kan vara längre än själva opioidantagonisten fungerar. Intervallet mellan intravenösa administreringar av antagonisten bör väljas med särskild försiktighet, med tanke på möjligheten till "renarkotisering" när depotplåstret har tagits bort; upprepad administrering eller kontinuerlig infusion av naloxon kan vara nödvändig. Att vända den narkotiska effekten kan resultera i akut smärta och frigörande av katekolaminer.
Om den kliniska situationen motiverar det måste en öppenhet hos luftvägarna fastställas och upprätthållas, eventuellt via orofarynx eller med en endotrakeal kanyl; Syre bör administreras och andningen assisteras eller kontrolleras efter behov. Tillräcklig kroppstemperatur och vattenbalans bör bibehållas. Skulle allvarlig eller ihållande hypotoni uppstå, bör möjligheten till hypovolemi övervägas och tillståndet behandlas med "adekvat vätskeparenteral terapi".
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Opioider. Fenylpiperidinderivat.
ATC -kod: N02AB03
Fentanyl är ett opioid analgetikum som huvudsakligen interagerar med µ-opiatreceptorer. Dess huvudsakliga terapeutiska åtgärder är analgesi och sedering. De lägsta plasmakoncentrationer som krävs för fentanyls analgetiska verkan hos patienter som inte är beroende av opiatämnen är mellan 0,3 och 1,5 ng / ml; frekvensen av biverkningar ökar med plasmakoncentrationer över 2 ng / ml. Både den effektiva koncentrationen och plasmakoncentrationen vid vilken opioidrelaterade biverkningar uppstår ökar med upprepad patientexponering för läkemedlet.
Framväxten av läkemedelstolerans uppvisar en avsevärd interindividuell variation.
Säkerhetsprofilen för DUROGESIC utvärderades i tre "öppna studier" med 293 pediatriska patienter med kronisk smärta, i en åldersgrupp mellan 2 och 18 år, inklusive 66 med en "ålder på 2 och 6 år. I dessa studier har oral daglig dos på 30-45 mg morfin ersattes av en 12 mikrogram / timme DUROGESIC depotplåster.
Initiala doser på 25 mcg / h och ännu högre doser administrerades till 181 patienter som tidigare hade behandlats med en daglig dos på minst 45 mg morfin oralt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
DUROGESIC tillåter kontinuerlig systemisk frisättning av fentanyl under 72 timmars appliceringsperiod. Fentanyl frigörs med en relativt konstant hastighet. Den koncentrationsgradient som finns mellan släppmembranet och de epidermala skikten leder till diffusion av fentanyl.
Efter en första applicering av DUROGESIC ökar plasmakoncentrationerna av fentanyl gradvis, avtar normalt mellan 12 och 24 timmar och förblir relativt konstanta under resten av 72 -timmarsapplikationen.
Plasmakoncentrationer av fentanyl är proportionella mot storleken på plåstret som används. Vid slutet av den andra applikationen som varar 72 timmar uppnås steady-state plasmakoncentrationen som bibehålls under efterföljande appliceringar av ett plåster av samma storlek.
En farmakokinetisk modell har antytt att serumkoncentrationerna av fentanyl kan öka med 14% (intervall 0 - 26%) om en ny plåster appliceras efter 24 timmar istället för den rekommenderade appliceringen efter 72 timmar.
Distribution
Plasmaproteinbindning av fentanyl är cirka 84%.
Ämnesomsättning
Fentanyl är ett läkemedel med hög clearance och metaboliseras snabbt och i stor utsträckning, främst av cytokrom CYP3A4, i levern.
Huvudmetaboliten, norfentanil, är inaktiv. Huden verkar inte metabolisera transdermalt frisatt fentanyl. Detta bestämdes genom ett humant keratocytiskt celltest och kliniska studier där 92% av dosen som frigjordes av plåstret ansågs vara oförändrad fentanyl som förekom i den systemiska cirkulationen.
Eliminering
När DUROGESIC har tagits bort minskar plasmakoncentrationerna av fentanyl gradvis och når cirka 50% på cirka 17 timmar (13 till 22 timmar) efter en 24-timmars dosering. Efter en 72-timmars administrering varierar den genomsnittliga halveringstiden från 20 till 27 h. Den kontinuerliga transdermala absorptionen av fentanyl orsakar ett långsammare försvinnande av läkemedlet från serumet än efter intravenös infusion, där den skenbara halveringstiden är cirka 7 timmar (3 till 12 timmar).
Inom 72 timmar efter intravenös administrering av fentanyl utsöndras 75% av fentanyldosen i urinen, mestadels som metaboliter, med mindre än 10% som oförändrat läkemedel. Cirka 9% av dosen återvinns i avföringen, främst i form av metaboliter.
Särskilda populationer
Pensionärer
Data från studier med intravenös fentanyl tyder på att äldre patienter kan ha minskat clearance, en förlängd halveringstid och kan vara mer känsliga för läkemedlet än yngre patienter.I en studie utförd med DUROGESIC uppvisade friska äldre försökspersoner en farmakokinetik för fentanyl som inte var signifikant annorlunda än unga försökspersoner, även om maximala plasmakoncentrationer tenderade att vara lägre och genomsnittliga halveringstidsvärden förlängdes till cirka 34 timmar. Äldre patienter bör övervakas noggrant med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och dos. det bör minskas vid behov (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
Pediatriska patienter
Clearance (L / h / kg) hos pediatriska patienter, justerat för kroppsvikt, var 82% högre hos barn i 2-5-årsåldern och 25% högre för dem i åldrarna 2-5 år. Mellan 6 och 10 år jämfört till godkännande av barn mellan 11 och 16 år som å andra sidan visade värderingar lika med vuxnas.
Dessa slutsatser togs med i beräkningen av den rekommenderade dosen till pediatriska patienter.
Leverinsufficiens
I en studie utförd på patienter med levercirros utvärderades farmakokinetiken för en enda applikation av DUROGESIC 50 mikrogram / timme. Även om tmax- och t½ -värdena inte ändrades, ökade medelvärdena för Cmax och AUC i plasma med cirka 35% respektive 73% hos dessa patienter. Patienter med nedsatt leverfunktion bör noggrant observeras för tecken på fentanyltoxicitet och dosen reduceras vid behov (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
Njursvikt
Data från en studie med intravenöst administrerat fentanyl hos njurtransplanterade patienter tyder på att fentanylclearance kan minskas hos denna patientpopulation. Patienter med njurinsufficiens som ges DUROGESIC bör observeras noggrant med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och dosen reduceras vid behov (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
In vitro fentanyl har, liksom andra opioida analgetika, endast visat mutagena effekter på odlade däggdjursceller vid cytotoxiska koncentrationer och vid metabolisk aktivering. Å andra sidan hittades ingen mutagen effekt i försöken in vivo på gnagare och bakterier. I en tvåårig studie utförd på råttor var administrering av fentanyl inte associerad med en "ökad förekomst av tumörer vid subkutana doser upp till 33 mikrogram / kg / dag hos män eller 100 mikrogram / kg / dag hos kvinnor (lika med 0,16 och 0,39 gånger den dagliga mänskliga exponeringen som erhållits på grundval av jämförelsen av AUC0-24h efter applicering av en plåster på 100 mcg / timme).
Vissa tester på honråttor visade både minskad fertilitet och episoder av embryonal dödlighet. Dessa observationer är relaterade till läkemedlets toxicitet mot modern och inte till en direkt effekt på det utvecklande embryot. Ingen teratogen effekt hittades.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
- Polyeten-tereftalat / etyl-vinylacetatfilm
- Polyakrylatlim
- Silikoniserad polyesterfilm
- Bläck (orange / röd / grön / blå / grå)
06.2 Oförenlighet
För att inte störa DUROGESICs vidhäftningsegenskaper, använd inte krämer, oljor, lotioner eller pulver i området på huden där plåstret ska appliceras.
06.3 Giltighetstid
2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Förvaras i originalförsluten påse.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Varje depotplåster förpackas individuellt i förslutna påsar tillverkade av ett laminerat flerskiktsark (en akrylnitratfilm, polyetylentereftalat (PET), aluminiumfolie och lågdensitetspolyeten, lim).
Påsarna är förpackade i litograferade kartonger (3 påsar per kartong) som innehåller bipacksedeln.
Förpackning:
DUROGESIC 12 mcg / timme depotplåster - orange låda som innehåller 3 matrisplåster
DUROGESIC 25 mikrogram / timme depotplåster - rosa låda som innehåller 3 transdermala matrisplåster
DUROGESIC 50 mikrogram / timme depotplåster - grön låda som innehåller 3 transdermala matrisplåster
DUROGESIC 75 mikrogram / timme depotplåster - blå låda som innehåller 3 transdermala matrisplåster
DUROGESIC 100 mikrogram / timme depotplåster - grå låda som innehåller 3 transdermala matrisplåster
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Applicering av depotplåstret:
Se avsnitt 4.2 för administrering av DUROGESIC -plåstret. Plåster ska inspekteras visuellt före användning. Klipp, dela eller på annat sätt skadade plåster ska inte användas.
Efter att du har tagit bort plåstret, vik det på mitten så att den klibbiga delen stängs på sig själv.
Lägg sedan tillbaka plåstret till sin ursprungliga påse och kasta det säkert och utom syn- och räckhåll för barn.
Tvätta händerna efter applicering och avlägsnande av plåstret.
Inga säkerhets- och farmakokinetiska data finns tillgängliga för andra applikationsställen än den som anges.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
DUROGESIC 12 mcg / timme depotplåster - 3 transdermala matrisplåster nr. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mikrogram / timme depotplåster - 3 transdermala matrisplåster
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / timme depotplåster - 3 transdermala matrisplåster
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mikrogram / timme depotplåster - 3 transdermala matrisplåster
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mikrogram / timme depotplåster - 3 transdermala matrisplåster
n. AIC 029212089
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: mars 2007
Förnyelse av tillståndet:
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 16 april 2013
