Aktiva ingredienser: Levosulpiride
Levopraid 25 mg tabletter
Levopraid 25 mg / ml orala droppar, lösning
Levopraid 25 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Levopraid -förpackningsinsatser finns för förpackningar: - Levopraid 25 mg tabletter, Levopraid 25 mg / ml orala droppar, lösning, Levopraid 25 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning,
- Levopraid® 50 mg tabletter, Levopraid® 50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning för användning i.m./e.v.
- Levopraid® 100 mg tabletter
Indikationer Varför används Levopraid? Vad är det för?
DISPEPTISK SYNDROM (anorexi, meteorism, känsla av epigastrisk spänning, postprandial huvudvärk, halsbränna, rapningar, diarré, förstoppning) från fördröjd gastrisk tömning kopplad till organiska faktorer (diabetisk gastropares, neoplasmer etc.) och / eller funktionell (visceral somatisering hos oroliga ämnen -depressiva medel).
VÄSENTLIGT huvudvärk: vasomotoriska former (klassiska, vanliga, oftalmiska, hemiplegiska, klustermigrän) och muskelspännande former.
KRYKNING OCH KVÄLM (postoperativ eller inducerad av antiblastiska läkemedel).
VERTIGOS AV CENTRAL OCH / ELLER PERIPHERAL ORIGIN.
Kontraindikationer När Levopraid inte ska användas
Levopraid 25 mg är kontraindicerat hos patienter med feokromocytom eftersom det kan orsaka en hypertensiv kris troligen på grund av frisättning av katekolaminer från tumören. Sådana hypertensiva kriser kan kontrolleras med fentolamin. Levopraid 25 mg är kontraindicerat hos patienter med känd läkemedelsöverkänslighet eller intolerans. Det ska inte användas vid epilepsi, i maniska tillstånd, i de maniska faserna av maniodepressiv psykos.
I förhållande till de förmodade korrelationerna mellan hyperprolaktinemiserande effekt av de flesta psykotropa läkemedel och bröstdysplasi är det lämpligt att inte använda Levopraid 25 mg hos patienter som redan har malign mastopati. Får inte användas vid bekräftad eller misstänkt graviditet och under amningstiden.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Levopraid
Levosulpirid ska inte användas när stimulering av gastrointestinal motilitet kan vara skadligt, till exempel i närvaro av gastrointestinal blödning, mekaniska hinder eller perforeringar. Undvik samtidig intag av alkohol.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Levopraid
Sambandet med psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.När neuroleptika administreras samtidigt med läkemedel som förlänger QT ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.
Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo i en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas.
Levopraid ska användas med försiktighet till patienter med stroke -riskfaktorer. Använd med försiktighet till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller med en QT -förlängning i familjen. Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika. Levosulpirids effekter på gastrointestinal motilitet kan motverkas av antikolinerga, narkotiska och smärtstillande läkemedel. - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vid höga doser kan dåsighet, dåsighet och dyskinesi uppträda; patienter under behandling måste varnas för detta så att de undviker att köra fordon och väntar på operationer som kräver integritet med vaksamhet för deras möjliga fara.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Levopraid: Dosering
Dosering till vuxna (enligt recept):
Tabletter: 1 tablett 3 gånger om dagen före måltider.
Orala droppar: 15 droppar 3 gånger om dagen före måltider (en droppe innehåller 1,6 mg levosulpirid).
Injektionsvätska, lösning: 1 ampull på 25 mg (i.m. eller i.v.) 2 eller 3 gånger om dagen. Om patienter klagar över allvarliga symtom med illamående och kräkningar och oral administrering är svår, börja behandlingen med Levopraid 25 mg injektionsvätska, lösning (im eller iv) 2 eller 3 gånger om dagen i några dagar och, när symtomen blir mildare, byt till oral administration i 10-15 dagar. Upprepa vid behov oral terapi i ytterligare 2 eller 3 veckor, efter en avbrottsperiod på minst 8-10 dagar. Behandling av kräkningar: en injektionsflaska i.m. eller i.v., eventuellt upprepade 2-3 gånger om dagen, tills symptomen försvinner. Om läkemedlet används för att förebygga eller behandla antiblastisk kräkning (cisplatin, antracykliner), administrera 1-2 ampuller Levopraid 25 mg injektionsvätska, lösning långsamt intravenöst eller infusion 30 "före administrering av" antiblastik eller under administrering av "antiblastisk och upprepa samma dos 30" efter avslutad kemoterapi. Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Levopraid
Inom internmedicin har extrapyramidala störningar och sömnstörningar aldrig observerats som ur teoretisk synvinkel kan uppstå med mycket höga doser. I detta fall är det tillräckligt att avbryta behandlingen eller minska dosen enligt läkarens bedömning.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Levopraid
För långvarig administrering kan vissa störningar såsom amenorré, gynekomasti, galaktorré, hyperprolaktinemi och libidoförändringar, observerade i särskilda fall, hänföras till en reversibel effekt av levosulpirid på funktionen av hypothalamus-hypofys-gonadalaxeln, liknande den som är känd för många neuroleptika.
Följande biverkningar har observerats med andra läkemedel i samma klass: sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp.
Mycket sällsynta fall av plötslig död. Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Levopraid 25 mg tabletter och Levopraid 25 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning: inga särskilda förvaringsanvisningar.
Levopraid 25 mg / ml orala droppar, lösning: får inte frysas eller förvaras i kylskåp.
Använd produkten inom 90 dagar efter att flaskan öppnades först, den överflödiga produkten måste kasseras.
Flaska med "barnsäker" stängning
För att öppna Tryck på kapseln på flaskan och skruva samtidigt av normalt. För att stänga Skruva tillbaka kapseln helt.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LEVOPRAID
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En 25 mg tablett innehåller:
Aktiv princip: Levosulpiride 25 mg
100 ml lösning innehåller:
Aktiv princip: Levosulpiride 2,5 g
En injektionsflaska på 2 ml innehåller:
Aktiv princip: Levosulpiride 25 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter, orala lösningsdroppar, injicerbar lösning för intramuskulär och intravenös användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
DISPEPTISK SYNDROM (anorexi, meteorism, känsla av epigastrisk spänning, postprandial huvudvärk, halsbränna, rapningar, diarré, förstoppning) från fördröjd gastrisk tömning kopplad till organiska faktorer (diabetisk gastropares, neoplasmer etc.) och / eller funktionell (visceral somatisering hos oroliga ämnen -depressiva medel).
VÄSENTLIGT huvudvärk: vasomotoriska former (klassiska, vanliga, oftalmiska, hemiplegiska, klustermigrän) och muskelspännande former.
KRYKNING OCH KVÄLM (postoperativ eller inducerad av antiblastiska läkemedel).
VERTIGOS AV CENTRAL OCH / ELLER PERIPHERAL ORIGIN.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering till vuxna (enligt recept):
Tabletter: 1 tablett 3 gånger om dagen före måltider.
Orala droppar: 15 droppar 3 gånger om dagen före måltider (en droppe innehåller 1,6 mg levosulpirid).
Injektionsvätska, lösning: 1 ampull på 25 mg (i.m. eller i.v.) 2 eller 3 gånger om dagen.
Om patienter har svåra symtom med illamående och kräkningar och oral administrering är svår, inled behandlingen med Levoprraid 25 mg injektionsvätska, lösning (im eller iv) 2 eller 3 gånger om dagen i några dagar och, när symtomen blir mildare, byt till oral administrering i 10-15 dagar. Upprepa vid behov oral terapi i ytterligare 2 eller 3 veckor, efter en avbrottsperiod på minst 8-10 dagar.
Behandling av kräkningar: en injektionsflaska i.m. eller i.v., eventuellt upprepade 2-3 gånger om dagen, tills symptomen försvinner.
Om läkemedlet används för att förebygga eller behandla antiblastisk kräkning (cisplatin, antracykliner), administrera 1-2 ampuller LEVOPRAID 25 mg injektionsvätska, lösning långsamt intravenöst eller infusion 30 "före administrering av" antiblastik eller under administrering av "antiblastisk och upprepa samma dos 30" efter avslutad kemoterapi.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
LEVOPRAID 25 mg är kontraindicerat hos patienter med feokromocytom eftersom det kan orsaka hypertensiv kris möjligen på grund av frisättning av katekolaminer från tumören. Sådana hypertensiva kriser kan kontrolleras med fentolamin.
LEVOPRAID 25 mg är kontraindicerat hos patienter med känd läkemedelsöverkänslighet eller intolerans.
Det ska inte användas vid epilepsi, i maniska tillstånd, i de maniska faserna av maniodepressiv psykos.
I förhållande till de förmodade korrelationerna mellan hyperprolaktinemiserande effekt av de flesta psykotropa läkemedel och bröstdysplasi är det lämpligt att inte använda LEVOPRAID 25 mg hos personer som redan bärare av malign mastopati.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo i en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. LEVOPRAID ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.
Ett potentiellt dödligt komplex av symtom som kallas neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats vid användning av neuroleptika (vanligtvis under antipsykotisk behandling) Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbunden puls och blodtryck, svettning, takykardi, arytmier), förändringar i medvetandet som kan utvecklas till stupor och koma.
Behandlingen av S.N.M. den består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och korrigera uttorkning). Om återupptagandet av antipsykotisk behandling anses nödvändigt bör patienten övervakas noggrant. Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.
Levosulpirids effekter på gastrointestinal motilitet kan motverkas av antikolinerga, narkotiska och smärtstillande läkemedel.
Levosulpirid ska inte användas när stimulering av gastrointestinal motilitet kan vara skadligt, till exempel i närvaro av gastrointestinal blödning, mekaniska hinder eller perforeringar.
Använd med försiktighet till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller med en QT -förlängning i familjen.
Undvik samtidig intag av alkohol.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Sambandet med psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
När neuroleptika administreras samtidigt med QT -förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.
Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.
04.6 Graviditet och amning
Får inte användas vid bekräftad eller misstänkt graviditet och under amningstiden.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vid höga doser kan somnolens, dåsighet och dyskinesier uppstå; Patienter under behandling måste varnas för detta så att de undviker att köra fordon och väntar på operationer som kräver vaksamhet på grund av deras möjliga fara.
04.8 Biverkningar
För långvarig administrering kan vissa störningar såsom amenorré, gynekomasti, galaktorré, hyperprolaktinemi och libidoförändringar, observerade i särskilda fall, hänföras till en reversibel effekt av levosulpirid på funktionen av hypothalamus-hypofys-gonadalaxeln, liknande den som är känd för många neuroleptika.
Följande biverkningar har observerats med andra läkemedel i samma klass: sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp.
Mycket sällsynta fall av plötslig död.
04.9 Överdosering
Inom internmedicin har extrapyramidala störningar och sömnstörningar aldrig observerats som ur teoretisk synvinkel kan uppstå med mycket höga doser. I detta fall är det tillräckligt att avbryta behandlingen eller minska dosen enligt läkarens bedömning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
De biokemiska, farmakologiska och kliniska data som erhållits med de två isomererna av sulpirid indikerar att den antidopaminerga aktiviteten, både centralt och perifert, beror på den vänsterhänta enantiomeren.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
När levosulpirid administreras oralt i en dos på 50 mg uppnås plasmatoppen inom 3 timmar och i genomsnitt 94,183 ng / ml. Eliminationens halva beräknas efter administrering av 50 mg i.v. av levosulpirid är 4,305 timmar.
Eliminering av läkemedlet sker huvudsakligen via urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De akuta toxicitetsvärdena uttryckta som LD50 efter oral administrering hos möss, råttor och kaniner var lika med 2450 mg / kg, 2600 mg / kg och större än 1500 mg / kg. Värdena för DL 50 via i.p. hos musen är de lika med 210 mg / kg, hos råtta via i.p. och e.v. vid 270 mg / kg respektive 53 mg / kg hos kaniner via i.v. vid 42 mg / kg.
Subakuta toxicitetstester utfördes genom administrering av den aktiva ingrediensen dagligen i 12-13 veckor till råttor, kaniner och hundar. Inga toxiska symptom observerades vid doser på 25 mg / kg s.c. och 300 mg / kg p.o. hos råttor, vid doser av 250 mg / kg p.o. och 12,5 mg / kg i.m. hos kaniner och vid doser på 50 och 100 mg / kg p.o. i hunden.
Kroniska toxicitetstester, efter administrering av läkemedlet i 180-190 dagar, vid doser på 100 mg / kg p.o. och 20 mg / kg s.c. hos råtta, 10 mg / kg i.m. hos kaniner och 20 mg / kg p.o. hos hundar tolererades de väl.
Studier utförda på råttor och möss, genom att administrera läkemedlet i en högre dos än vad som förväntats för människor, har visat att Levosulpiride inte har cancerframkallande egenskaper.
Studier utförda på råttor och kaniner har visat att läkemedlet inte är teratogent.
In vitro -test utesluter att läkemedlet har mutagena egenskaper.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
• LEVOPRAID 25 mg tabletter
Karboximetylstärkelse, mikrogranulär cellulosa, laktos, magnesiumstearat.
• LEVOPRAID 25 mg / ml Oral drops -lösning
Acesulfam K, vattenfri citronsyra, renat vatten, citronsmak, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml Injektionsvätska, lösning för användning i.m./e.v.
2 N svavelsyra, vatten för injektionsvätskor, natriumklorid.
06.2 Oförenlighet
Ingen data är känd i detta avseende.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
LEVOPRAID 25 mg / ml Oral drops lösning. Använd produkten inom 90 dagar efter att flaskan öppnades först, den överflödiga produkten måste kasseras.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
- Kartong innehållande 20 tabletter à 25 mg i blister (aluminium / PVC / PVDC)
- Kartong som innehåller en glasflaska med "barnsäker" förslutning, innehållande 20 ml lösning
- Låda med 6 ampuller à 25 mg / 2 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
LEVOPRAID 25 mg / ml Oral drops lösning
Flaska med "barnsäker" stängning
Att öppna
Tryck på locket på flaskan och skruva samtidigt av normalt.
För nära
Skruva tillbaka kapseln helt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"25 mg tabletter" 20 tabletter - A.I.C.: N. 026009011
"25 mg / ml oral droppar lösning" droppflaska med 20 ml - A.I.C.: N. 026009035
"25 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning" 6 ampuller med 2 ml - A.I.C.: N. 026009023
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 20.11.1985
Förnyelse av tillstånd: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2012