Aktiva ingredienser: Simetikon
SIMECRIN Barn 66,6 mg / ml orala droppar, emulsion
Varför används Simecrin Children? Vad är det för?
SIMECRIN innehåller den aktiva ingrediensen simetikon, ett antimeteorikum som verkar genom att främja eliminering av gaser som bildas i magen och tarmarna.
SIMECRIN används till spädbarn och barn för att behandla symtom vid
- gastro-enterisk uppblåsthet
- aerofagi.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.
Kontraindikationer När Simecrin Children inte ska användas
Ta inte SIMECRIN
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- under graviditet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Simecrin Children
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar SIMECRIN.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Simecrin Children
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Tala dock om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Det finns inga adekvata data om säkerhet och effekt av SIMECRIN under graviditet och amning. Ta därför inte detta läkemedel om du har dessa tillstånd.
Köra och använda maskiner
Inga kända effekter.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Simecrin Children: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 20 droppar 2-4 gånger om dagen, helst efter måltider eller enligt din läkares anvisningar.
Skaka väl före användning och fördela dropparna i lite vatten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Simecrin -barn
Om du har tagit mer SIMECRIN än du borde
Det finns inga kända fall av överdosering.
Om du av misstag tar en överdos, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta SIMECRIN
Hoppa över den glömda dosen och ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Simecrin Children
Inga biverkningar har rapporterats efter användning av SIMECRIN.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad SIMECRIN innehåller
- Den aktiva ingrediensen är simetikon. En ml emulsion innehåller 66,6 mg simetikon.
- Övriga innehållsämnen är citronsyremonohydrat, natriumcitrat, hypromellos, karboxipolymetylen, sackarin, natriumbensoat, sorbinsyra, natriumbikarbonat, hallonessens, koncentrerad essens av vanilj, renat vatten.
Beskrivning av SIMECRIN: s utseende och förpackningens innehåll
Flytande emulsion, vit i färgen, med en blandad doft och smak av hallon och vanilj.
SIMECRIN finns i en 30 ml glasflaska med inbyggd dropp.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SIMECRIN Barn - Orala droppar, emulsion
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml emulsion innehåller, aktiv princip: simetikon 66,6 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, emulsion.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symptomatisk behandling av gastro-enterisk meteorism och aerofagi hos spädbarnet och barnet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Spädbarn och barn: 20 droppar (= 0,6 ml), 2-4 gånger om dagen, helst efter måltider eller på annat sätt enligt recept.
Skaka väl före användning. Dropparna ska spridas i lite vatten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Efter en kort behandling (7 dagar) utan några märkbara resultat, kontakta din läkare.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner med andra läkemedel är kända och har inte rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data om användning av Simecrin till gravida kvinnor, därför ska det inte användas under graviditet om det inte finns ett verkligt behov och efter en nytta / riskbedömning av läkaren.
Matdags
Det är inte känt om simetikon utsöndras i bröstmjölk. Utsöndringen av simetikon i bröstmjölk har inte undersökts hos djur. Beslutet om att fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta simetikonbehandlingen bör tas med hänsyn till fördelarna med amning för spädbarnet och den simetikonbaserade behandlingen för kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga rapporterade effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Inga biverkningar på grund av Simecrin rapporterades.
04.9 Överdosering
Inga överdosfenomen har rapporterats vid användning av Simecrin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel för funktionella tarmsjukdomar.
ATC -kod: A03AX13
Simetikon (aktiverad metylpolysiloxan) är en kemiskt inert polymer av metylsiloxan. Dess molekylvikt varierar från 14 000 till 21 000. Aktiveringen beror på närvaron, till en mängd av 4-4,5% kiseldioxidgel, vilket förstärker dess skumdämpande effekt. Faktiskt är den kemisk-fysiska egenskapen för simetikon att sänka ytspänningen; denna egenskap innebär att gasbubblorna förekommer i mag -tarmkanalen konvergerar och bildar fri gas, som lätt elimineras.Detta lindrar alla irriterande symtom (smärta, kramper, känsla av spänning, rapningar, flatulens) som åtföljs av uppblåsthet, prerogativ för många sjukdomar i mag -tarmkanalen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Simetikon absorberas inte från mag -tarmkanalen och stör inte absorptionen av näringsämnen.
Det förändrar inte magsekretets volym och surhet och studier av kronisk toxicitet hos råtta har visat att det inte minskar absorptionen av väsentliga metaboliter.
Vidare indikerar frånvaron av en ökning av silikoner i tarmväggen, levern och urinen en total brist på absorption.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Experimentella djurdata avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Citronsyra monohydrat; natriumcitrat; metylhydroxipropylcellulosa; karboxipolymetylen; sackarin; natriumbensoat; Sorbinsyra; natriumbikarbonat; essensen av hallon; koncentrerad essens av vanilj; renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända fall av kemisk-fysisk oförenlighet med andra ämnen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
30 ml glasflaska.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
SIMECRIN Orala droppar för barn, emulsion - flaska 30 ml - AIC 034842056
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 24 oktober 2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA Fastställande av: oktober 2007
