Aktiva ingredienser: Lansoprazol
LIMPIDEX 15 mg ODISPERIBELA TABLETTER
LIMPIDEX 30 mg ODISPERIBELA TABLETTER
Limpidex förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - LIMPIDEX 15 mg ODISPERIBELA TABLETTER, LIMPIDEX 30 mg ODISPERSIBELA TABLETTER
- LIMPIDEX 15 mg HÅRA KAPSULER, LIMPIDEX 30 mg HÅRA KAPSULER
Varför används Limpidex? Vad är det för?
Den aktiva substansen i LIMPIDEX är lansoprazol, som är en protonpumpshämmare. Protonpumpshämmare minskar mängden syra som magen gör.
Din läkare kan ordinera LIMPIDEX för följande indikationer:
- behandling av tolvfingertarmen och magsår.
- Behandling av matstrupsinflammation (refluxesofagit).
- Förebyggande av refluxesofagit.
- Behandling av halsbränna och sur uppstötning.
- Behandling av infektioner orsakade av bakterien Helicobacter pylori när den ges i kombination med antibiotikabehandling.
- Behandling eller förebyggande av tolvfingertarmen eller magsår hos patienter som behöver kontinuerlig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID som används för smärta eller inflammation).
- Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.
Din läkare kan ha ordinerat LIMPIDEX för en annan indikation eller med en annan styrka än den som anges i denna bipacksedel. Följ din läkares instruktioner för att ta din medicin.
Kontraindikationer När Limpidex inte ska användas
Ta inte LIMPIDEX
- Om du är allergisk (överkänslig) mot lansoprazol eller något annat innehållsämne i LIMPIDEX.
- Om du tar ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atazanavir (används för att behandla hiv).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Limpidex
Tala om för din läkare om du har svår leversjukdom. Din läkare kan behöva justera dosen.
Din läkare kan utföra eller ha gjort en ytterligare undersökning som kallas endoskopi för att diagnostisera ditt tillstånd och / eller utesluta en malign sjukdom.
Om diarré uppstår under behandling med LIMPIDEX, kontakta din läkare omedelbart, eftersom LIMPIDEX har associerats med en liten ökning av infektiös diarré.
Om din läkare har ordinerat LIMPIDEX utöver andra läkemedel för behandling av Helicobacter pylori-infektion (antibiotika) eller tillsammans med antiinflammatoriska läkemedel för att behandla smärta eller reumatiska sjukdomar: läs också bipacksedeln för dessa läkemedel noggrant.
Om du tar LIMPIDEX långsiktigt (i mer än 1 år) kommer din läkare troligtvis att övervaka dig regelbundet. Han måste rapportera alla nya och exceptionella symptom och omständigheter när han träffar läkaren.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Limpidex
Att ta LIMPIDEX tillsammans med andra läkemedel
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tala särskilt om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva ingredienser, eftersom LIMPIDEX kan påverka hur de fungerar:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (används för att behandla infektioner).
- Digoxin (används för att behandla hjärtproblem).
- Teofyllin (används för att behandla astma).
- Takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplantationer).
- Fluvoxamin (används för att behandla depression och andra psykiatriska sjukdomar).
- Antacida (används för att behandla halsbränna eller sur uppstötning).
- Sucralfate (används för att läka sår).
- Johannesört (perforerad hypericum) (används för att behandla lätt depression).
Intag av LIMPIDEX med mat och dryck
För bästa resultat bör du ta LIMPIDEX minst 30 minuter innan du äter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, ammar eller om det finns risk för att du är gravid, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Biverkningar som yrsel, yrsel, trötthet och synstörningar uppstår ibland hos patienter som tar LIMPIDEX.
Om du upplever sådana biverkningar bör du vara försiktig eftersom din uppmärksamhet kan minska.
Du är ensam ansvarig för att avgöra om du är lämplig för att köra motorfordon eller utföra andra uppgifter som kräver "ökad koncentration." Användning av medicin är en faktor som kan minska förmågan att utföra dessa åtgärder på ett säkert sätt. På grund av deras effekter eller sido effekter.
Beskrivningar av dessa effekter finns i andra stycken.
Läs all information i denna bipacksedel som en guide.
Om du är osäker på något, diskutera det med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Viktig information om några av ingredienserna i LIMPIDEX
LIMPIDEX innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
LIMPIDEX innehåller aspartam. Aspartam är en fenylalaninkälla som kan vara farlig för personer med fenylketonuri.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Limpidex: Dosering
Lägg tabletten på tungan och sug den långsamt. Tabletten löser sig snabbt i munnen och frigör mikrogranulerna som måste sväljas utan att tugga dem. Du kan också svälja tabletterna hela med ett glas vatten.
Din läkare kan också instruera dig att ta tabletten med en spruta om du har allvarliga svårigheter att svälja.
Du bör följa instruktionerna nedan om du tar den genom en spruta.
Det är viktigt att den valda sprutans lämplighet testas noggrant:
- ta bort sprutkolven (minst en 5 ml spruta för en 15 mg tablett och 10 ml för en 30 mg tablett).
- Lägg tabletten i sprutan.
- Sätt tillbaka kolven i sprutan.
- För 15 mg tablett: dra 4 ml kranvatten i sprutan.
- För 30 mg tablett: dra 10 ml kranvatten i sprutan.
- Vänd sprutan upp och ner och dra ytterligare 1 ml luft.
- Skaka sprutan försiktigt i 10-20 sekunder tills tabletten är upplöst.
- Innehållet kan tömmas direkt i munnen.
- Fyll på sprutan med 2-5 ml kranvatten för att helt tömma sprutan i munnen.
Om du tar LIMPIDEX en gång om dagen, försök att alltid ta det samtidigt. Du kan få bättre resultat om du tar LIMPIDEX först på morgonen.
Om du tar LIMPIDEX två gånger om dagen ska du ta den första dosen på morgonen och den andra dosen på kvällen.
Dosen av LIMPIDEX beror på ditt tillstånd. Vanliga doser av LIMPIDEX för vuxna ges nedan. Din läkare kommer ibland att ordinera en annan dos och berätta hur länge behandlingen ska pågå.
Behandling av halsbränna och sur uppstötning: en 15 mg eller 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 4 veckor. Tala om för din läkare om symtomen kvarstår. Kontakta din läkare om symtomen inte lindras inom 4 veckor.
Behandling av duodenalsår: en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 2 veckor.
Behandling av magsår: en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 4 veckor.
Behandling av matstrupsinflammation (refluxesofagit): en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 4 veckor.
Långsiktigt förebyggande av refluxesofagit: En 15 mg munsönderfallande tablett varje dag, din läkare kan justera dosen till en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag.
Behandling av Helicobacter pylori -infektion: vanlig dos är en 30 mg munsönderfallande tablett i kombination med två olika antibiotika på morgonen och en 30 mg munsönderfallande tablett i kombination med två olika antibiotika på kvällen. Behandlingen kommer att vara daglig i 7 dagar.
De rekommenderade antibiotikakombinationerna är:
- 30 mg LIMPIDEX tillsammans med 250-500 mg klaritromycin och 1000 mg amoxicillin
- 30 mg LIMPIDEX mg tillsammans med 250 mg klaritromycin och 400-500 mg metronidazol
Om du behandlar din infektion för att du har ett "sår är det troligt att såret inte kommer tillbaka om infektionen behandlas framgångsrikt. För att få bästa resultat av denna behandling, ta medicinen vid den schemalagda tiden och glöm aldrig att dos.
Behandling av tolvfingertarmen eller magsår hos patienter som kräver kontinuerlig NSAID -behandling: en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 4 veckor.
Förebyggande av tolvfingertarmen eller magsår hos patienter som behöver kontinuerlig NSAID -behandling: en 15 mg munsönderfallande tablett varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag.
Zollinger-Ellisons syndrom: den vanliga startdosen är två inklusive 30 mg munsönderfallande dagligen, sedan utifrån ditt svar på LIMPIDEX kommer din läkare att avgöra vilken dos som är bäst för dig.
Användning till barn
LIMPIDEX ska inte ges till barn.
Ta läkemedlet exakt enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker på hur du ska ta medicinen bör du kontakta din läkare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Limpidex
Om du har tagit för stor mängd av LIMPIDEX
Om du tar mer LIMPIDEX än du har fått höra, rådfråga din läkare omedelbart.
Om du har glömt att ta LIMPIDEX
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg om den inte är för nära din nästa dos. Om detta händer, ta inte den glömda dosen och ta resten av tabletterna som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta LIMPIDEX
Sluta inte ta behandlingen tidigt om dina symtom har förbättrats. Ditt tillstånd är kanske inte helt botat och kan återkomma om behandlingsperioden inte tar slut.
Om du har ytterligare frågor om användningen av LIMPIDEX, fråga din läkare.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Limpidex
Liksom alla läkemedel kan LIMPIDEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar är vanliga (drabbar fler än 1 av 100 patienter)
- Huvudvärk, yrsel.
- Diarré, förstoppning, magont, illamående, gas (flatulens), torr eller inflammerad mun eller svalg.
- Hudutslag, klåda.
- Förändringar i leverfunktionstester.
- Trötthet.
Följande biverkningar är ovanliga (drabbar färre än 1 av 100 patienter)
- Depression.
- Smärta i leder och muskler.
- Vattenretention eller svullnad.
- Förändringar i antalet röda blodkroppar.
Följande biverkningar är sällsynta (drabbar färre än 1 av 1000 patienter)
- Feber.
- Rastlöshet, sömnighet, förvirring, hallucination, sömnlöshet, synstörningar, yrsel.
- Förändring av smakkänslan, aptitlöshet, inflammation i tungan (glossit).
- Hudreaktioner som en brännande eller stickande känsla under huden, blåmärken, rodnad och kraftig svettning.
- Känslighet för ljus.
- Håravfall
- Stickande känsla på huden (parestesi), darrningar.
- Anemi (blekhet).
- Njurproblem.
- Pankreatit.
- Leverinflammation (gul hud eller gula ögon kan förekomma).
- Bröstsvullnad hos män, impotens.
- Candidiasis (svampinfektion, kan påverka huden eller slemhinnan).
- Angioödem; du bör omedelbart kontakta din läkare om du upplever symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga eller svalget, sväljsvårigheter, nässelfeber och andningssvårigheter.
Följande biverkningar är mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 patienter)
- Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive chock. Symtom på överkänslighetsreaktioner kan vara feber, utslag, svullnad och ibland blodtrycksfall.
- Inflammation i munnen (stomatit).
- Kolit (inflammation i tjocktarmen).
- Förändringar i laboratorievärden såsom natrium-, kolesterol- och triglyceridnivåer.
- Mycket allvarliga hudreaktioner med rodnad, blåsbildning, svår inflammation och hudförlust.
- Mycket sällan kan LIMPIDEX orsaka minskning av antalet vita blodkroppar och därför kan resistens mot infektioner minska. Om du upplever en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom som halsont / svalg / mun eller urinproblem, kontakta din läkare omedelbart. Du kommer att få ett blodprov för att kontrollera för möjliga symptom. minskning av vita blodkroppar (agranulocytos).
Tala om för din läkare om någon av biverkningarna blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara LIMPIDEX utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte LIMPIDEX efter utgångsdatumet som står på blister och kartong.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad LIMPIDEX innehåller
Den aktiva ingrediensen är lansoprazol.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumkarbonat, dåligt substituerad hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid, talk, mannitol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1) dispersion 30%, polyakrylatdispersion 30 monostearat, polysorbat 80, trietylcitrat, vattenfri citronsyra, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172), crospovidon, jordgubbssmak, aspartam, magnesiumstearat.
Beskrivning av hur LIMPIDEX ser ut och förpackningens innehåll
LIMPIDEX munsönderfallande tabletter är vita till gulvita med orange till mörkbruna prickar. Varje munsönderfallande tablett innehåller orange till mörkbrunt magresistent granulat.
LIMPIDEX 15 mg munsönderfallande tabletter - 14 och 28 munsönderfallande tabletter
LIMPIDEX 30 mg munsönderfallande tabletter - 14 och 28 munsönderfallande tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LIMPIDEX GOLD DISPERSIBELA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje munsönderfallande tablett innehåller 15 mg lansoprazol.
Varje munsönderfallande tablett innehåller 30 mg lansoprazol.
Hjälpämne
Varje 15 mg munsönderfallande tablett innehåller 15 mg laktos och 4,5 mg aspartam.
Varje 30 mg munsönderfallande tablett innehåller 30 mg laktos och 9,0 mg aspartam
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
LIMPIDEX 15 mg: Vita till gulvita munsönderfallande tabletter med orange till mörkbruna prickar. Varje munsönderfallande tablett innehåller orange till mörkbrunt magresistent granulat.
LIMPIDEX 30 mg: Vita till gulvita munsönderfallande tabletter med orange till mörkbruna prickar. Varje munsönderfallande tablett innehåller orange till mörkbrunt magresistent granulat.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
• Behandling av tolvfingertarmen och magsår.
• Behandling av refluxesofagit.
• Profylax av refluxesofagit.
• Utrotning av "Helicobacter pylori (H. pylori) administreras samtidigt med lämplig antibiotikabehandling för behandling av sår i samband med H. pylori.
• Behandling av godartade magsår och duodenalsår i samband med användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter som behöver kontinuerlig NSAID-behandling.
• Profylax av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID hos patienter med risk som kräver kontinuerlig behandling (se avsnitt 4.2).
• Symptomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.
• Zollinger-Ellisons syndrom.
04.2 Dosering och administreringssätt
För optimal effekt ska LIMPIDEX tas en gång dagligen på morgonen, utom när det används för "utrotning av"H. pylori när behandlingen ska administreras två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
LIMPIDEX ska tas minst 30 minuter före mat (se avsnitt 5.2).
LIMPIDEX har en jordgubbssmak och ska placeras på tungan och sugas långsamt.
Tabletten sprids snabbt i munnen och frigör de gastro-skyddade mikrogranulerna som sväljs med patientens saliv.
Alternativt kan tabletten sväljas hel med en drink vatten.
De smältbara tabletterna kan dispergeras i en liten mängd vatten och administreras genom ett nasogastriskt rör eller en munspruta.
Behandling av duodenalsår
Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång dagligen i 2 veckor. Hos patienter som inte är helt läkta inom denna period fortsätter behandlingen med samma dos i ytterligare två veckor.
Behandling av magsår
Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång om dagen i 4 veckor. Såret läker vanligtvis inom fyra veckor, men hos patienter som inte är helt läkta inom denna period kan behandlingen fortsätta med samma dos i ytterligare 4 veckor.
Refluxesofagit
Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång om dagen i 4 veckor. Hos patienter som inte är helt läkta inom denna period kan behandlingen fortsätta med samma dos i ytterligare 4 veckor.
Profylax av refluxesofagit
15 mg en gång om dagen. Dosen kan ökas upp till 30 mg per dag efter behov.
Utrotning av "Helicobacter pylori
När du väljer lämplig kombinationsterapi bör lokala officiella riktlinjer för bakteriell resistens, behandlingstid (oftast 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibakteriella medel övervägas.
Den rekommenderade dosen är 30 mg LIMPIDEX 2 gånger om dagen i 7 dagar i kombination med ett av följande läkemedel:
• klaritromycin 250-500 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen
• klaritromycin 250 mg två gånger dagligen + metronidazol 400-500 mg två gånger dagligen
Priser för utrotning avH. pylori upp till 90% erhålls när klaritromycin kombineras med LIMPIDEX och amoxicillin eller metronidazol.
Sex månader efter framgångsrik utrotningsbehandling är risken för reinfektion låg och återkommande är därför osannolikt.
Användningen av kombinationsbehandling inklusive lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och metronidazol 400-500 mg två gånger dagligen undersöktes också. Lägre utrotningshastigheter noterades med denna kombination och kontra regimer med klaritromycin Denna kombination kan vara lämplig för dem som kan inte ta klaritromycin som en del av utrotningsterapi när lokala metronidazolresistensnivåer är låga.
Behandling av godartade magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID hos patienter som kräver fortsatt NSAID -behandling
30 mg en gång om dagen i fyra veckor. Hos patienter som inte har läkt helt kan behandlingen fortsätta i ytterligare fyra veckor. För patienter i riskzonen eller med sår som är svåra att läka, bör behandlingen troligen förlängas och / eller en högre dos användas.
Profylax av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID (ålder> 65 år eller historia av magsår eller duodenalsår) som kräver långvarig NSAID -behandling
15 mg en gång om dagen. Om behandlingen misslyckas bör dosen 30 mg en gång dagligen användas.
Symptomatisk gastroesofageal refluxsjukdom
Den rekommenderade dosen är 15 mg eller 30 mg per dag. Symtomlindring uppnås snabbt. Individuell dosjustering bör övervägas. Om symtomen inte försvinner inom 4 veckor med en daglig dos på 30 mg rekommenderas ytterligare testning.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den rekommenderade startdosen är 60 mg en gång om dagen. Dosen bör justeras individuellt och behandlingen bör förlängas under nödvändig tid. Dagliga doser upp till 180 mg har använts. Om den erforderliga dagliga dosen överstiger 120 mg ska den administreras i två uppdelade doser.
Förändrad lever- eller njurfunktion
Det är inte nödvändigt att justera dosen till patienter med nedsatt njurfunktion.
Patienter med måttlig eller svår leversjukdom bör övervakas regelbundet där en 50% minskning av den dagliga dosen rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Pensionärer
På grund av minskat clearance av lansoprazol hos äldre kan dosjustering vara nödvändig utifrån individuella behov. En daglig dos på 30 mg bör inte överskridas hos äldre om det inte finns tvingande kliniska indikationer.
Barn
Användning av LIMPIDEX rekommenderas inte till barn eftersom kliniska data är begränsade (se även avsnitt 5.2).
Behandling av barn under ett år bör undvikas eftersom tillgängliga data inte har visat någon fördel vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot (aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Lansoprazol får inte ges tillsammans med atazanavir (se avsnitt 4.5)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom med andra behandlingar mot magsår bör möjligheten till maligna magtumörer uteslutas vid behandling av ett magsår med lansoprazol eftersom lansoprazol kan dölja symtom och fördröja diagnosen.
Lansoprazol ska användas med försiktighet till patienter med måttlig och svår leversvikt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Den minskade magsyran på grund av lansoprazol kan förväntas orsaka en ökning av magmängden bakterier som normalt finns i mag -tarmkanalen. Behandling med lansoprazol kan något öka risken för gastrointestinala infektioner orsakade av salmonella och campylobacter.
Hos patienter med gastro-duodenalsår bör risken för infektion övervägas H. pylori som en etiologisk faktor.
Om lansoprazol används i kombination med antibiotika för utrotningsterapiH.. pylori, då bör du också följa instruktionerna för användning av dessa antibiotika.
På grund av begränsade säkerhetsdata för patienter på underhållsbehandling i mer än 1 år, bör regelbunden behandlingsgranskning och fullständig nytta / riskbedömning utföras regelbundet hos dessa patienter.
Fall av kolit har rapporterats mycket sällan hos patienter som tar lansoprazol. Därför bör behandlingen övervägas vid allvarlig och / eller ihållande diarré.
Behandling för förebyggande av magsår hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling bör begränsas för högriskpatienter (t.ex. tidigare gastrointestinal blödning, perforering eller sår, hög ålder, samtidig användning av läkemedel som ökar risken för övre gastrointestinala biverkningar [ t.ex. kortikosteroider eller antikoagulantia], förekomst av en allvarlig morbid faktor eller långvarig användning av NSAID vid maximal rekommenderade doser).
LIMPIDEX innehåller laktos är därför inte lämpliga för personer med laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
Tabletterna innehåller aspartam, en källa till fenylalanin: därför är de kontraindicerade vid fenylketonuri
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Effekter av lansoprazol med andra läkemedel
Läkemedel vars absorption beror på pH
Lansoprazol kan störa absorptionen av läkemedel där mags pH är avgörande för deras biotillgänglighet.
Atazanavir
En studie visade att samtidig administrering av lansoprazol (60 mg en gång dagligen) med atazanavir 400 mg till friska frivilliga orsakade en betydande minskning av atazanavirs exponering (cirka 90% minskning av AUC och Cmax). Lansoprazol får inte ges tillsammans med atazanavir (se avsnitt 4.3).
Ketokonazol och itrakonazol
Absorption av ketokonazol och itrakonazol från mag-tarmkanalen förstärks av närvaron av magsyra, administrering av lansoprazol kan orsaka subterapeutiska koncentrationer av ketokonazol och itrakonazol och kombinationen bör undvikas.
Digoxin
Samtidig administrering av lansoprazol och digoxin kan leda till ökade plasmadigoxinnivåer. Därför bör plasmas digoxinnivåer övervakas och digoxindosen justeras vid behov när behandling med lansoprazol startas eller avslutas.
Läkemedel som metaboliseras av P450 -enzymer
Lansoprazol kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4. Försiktighet rekommenderas när lansoprazol kombineras med läkemedel som metaboliseras av detta enzym och som har ett smalt terapeutiskt fönster.
Teofyllin
Lansoprazol minskar plasmakoncentrationerna av teofyllin, vilket kan minska den förväntade kliniska effekten för den dosen. Försiktighet iakttas vid kombination av de två läkemedlen.
Takrolimus
Samtidig administrering av lansoprazol ökar plasmakoncentrationerna av takrolimus (ett CYP3A- och P-gp-substrat). Lansoprazolexponering ökade den genomsnittliga takrolimusexponeringen med upp till 81%.
Det rekommenderas att takrolimus plasmakoncentrationer övervakas i början och i slutet av samtidig behandling med lasoprazol.
Läkemedel som transporteras med P-glykoprotein
Lansoprazol har observerats hämma transporten av P-glykoproteinproteinet, (P-gp) in vitro.
Den kliniska relevansen är okänd.
Effekter av andra läkemedel på lansoprazol
Läkemedel som hämmar CYP2C19
Fluvoxamin
En dosreduktion bör övervägas när lansoprazol kombineras med CYP2C19 -hämmaren fluvoxamin. Plasmakoncentrationerna av lansoprazol ökar upp till fyra gånger.
Läkemedel som inducerar CYP2C19 och CYP3A4
Inducerande enzymer som påverkar CYP2C19 och CYP3A4 såsom rifampicin och johannesört (Hypericum perforerad) kan markant minska plasmakoncentrationerna av lansoprazol.
Andra
Sucralfate / antacida
Sukralfat / antacida kan minska lansoprazols biotillgänglighet. Därför bör lansoprazol tas minst en timme innan du tar dessa läkemedel.
Ingen kliniskt signifikant interaktion av lansoprazol med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har visats, även om inga formella interaktionsstudier har utförts.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Inga kliniska data om exponerade graviditeter finns tillgängliga för lansoprazol. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Därför rekommenderas inte användning av lansoprazol under graviditet.
Matdags
Det är okänt om lansoprazol utsöndras i bröstmjölk hos människa. Djurstudier har visat att lansoprazol utsöndras i mjölk.
Ett beslut om att fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta lansoprazolbehandling måste tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelen med lansoprazolbehandling för kvinnan.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Biverkningar som yrsel, yrsel, synstörningar och somnolens kan förekomma (se avsnitt 4.8). Under dessa förhållanden kan förmågan att reagera minskas.
04.8 Biverkningar
Frekvenser definieras som vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
04.9 Överdosering
Det finns inga kända effekter av överdosering med lansoprazol hos människor (även om låg akut toxicitet är möjlig) och därför kan behandlingsinstruktioner inte ges.Dagliga doser upp till 180 mg lansoprazol i munnen och upp till 90 mg intravenös lansoprazol administrerades i kliniska prövningar utan några signifikanta biverkningar.
Se avsnitt 4.8 för eventuella symtom på lansoprazolöverdosering.
Vid misstanke om överdosering ska patienten övervakas. Lansoprazol elimineras inte signifikant genom hemodialys. Vid behov rekommenderas magtömning, kol och symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: protonpumpshämmare, ATC -kod: A02BC03
Lansoprazol är en gastrisk protonpumpshämmare. Det hämmar det sista stadiet av magsyrabildning genom att hämma H + / K + ATPas av parietalcellerna i magen.Hämningen är dosberoende och reversibel, och effekten gäller både basal och stimulerad utsöndring av magsyra Lansoprazol koncentreras i parietalcellerna och blir aktiv i deras sura miljö, där den reagerar med sulfhydrylgruppen av H + / K + ATPas som orsakar hämning av enzymatisk aktivitet.
Effekt på magsyrasekretion
Lansoprazol är en specifik hämmare av protonpumpens parietalcell. En engångsdos på 30 mg lansoprazol hämmar pentagastrin-stimulerad magsyrasekretion med cirka 80%. Efter upprepad daglig administrering i 7 dagar uppnås en hämning av magsyrasekretion på 90%. Detta har en motsvarande effekt på utsöndringen. Basal gastrisk syra. En oral dos på 30 mg minskar basal utsöndring med cirka 70%, och patientens symptom lindras följaktligen från den första dosen. Efter 8 dagars upprepad administrering är minskningen cirka 85%. Snabb lindring av symtom uppnås med en kapsel (30 mg) per dag, och de flesta patienter med duodenalsår läker inom 2 veckor, patienter med magsår och refluxesofagit inom 4 veckor. Genom att minska magsyran skapar lansoprazol en miljö där lämpliga antibiotika kan vara effektiva mot l "H. pylori.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Lansoprazol är en racemat av två aktiva enantiomerer som biotransformeras till aktiv form i parietalcellernas sura miljö. Eftersom lansoprazol snabbt inaktiveras av magsyra administreras det oralt i gastro -skyddade former för systemisk absorption.
Absorption och distribution
Lansoprazol uppvisar hög biotillgänglighet (80-90%) med en enda dos. Toppplasmanivåer inträffar inom 1,5-2,0 timmar. Matintag sänker lansoprazols absorptionshastighet och minskar biotillgängligheten med cirka 50%. Plasmaproteinbindningen är 97%.
Studier har visat att granulatet i öppnade tabletter ger en AUC motsvarande intakta kapslar om granulaten suspenderas i en liten mängd apelsin-, äpple- eller tomatjuice, blandas i en sked äpple- eller päronpuré eller sprids i en sked yoghurt, pudding, färsk jäst mjölkost En motsvarande AUC har också visats för granulat suspenderat i äppeljuice administrerat genom ett nasogastriskt rör.
Metabolism och eliminering
Lansoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern och metaboliterna utsöndras via njurarna och gallvägarna. Metabolismen av lansoprazol katalyseras huvudsakligen av CYP2C19 -enzymet. CYP3A4 -enzymet bidrar också till metabolismen. Halveringstiden för plasmaeliminering sträcker sig från 1 till 2 timmar efter enstaka eller flera doser hos friska frivilliga.Det finns inga tecken på ackumulering efter flera doser hos friska frivilliga. Sulfon, sulfid och 5-hydroxylderivat av lansoprazol har identifierats i plasma. Dessa metaboliter har mycket liten eller ingen antisekretorisk aktivitet.
En studie med 14C-märkt lansoprazol indikerade att ungefär en tredjedel av den administrerade strålningen utsöndrades i urinen och två tredjedelar återfanns i avföringen.
Farmakokinetik hos äldre patienter
Clearance för lansoprazol minskar hos äldre, med en eliminationshalveringstid ökad från cirka 50% till 100%. Högsta plasmanivåer ökar inte hos äldre.
Farmakokinetik hos barn
Utvärdering av farmakokinetik hos barn i åldern 1-17 år visade liknande exponering för vuxna med doser på 15 mg för dem som väger mindre än 30 kg och 30 mg för dem som väger mer. Dos på 17 mg / m2 kroppsyta eller 1 mg / kg kroppsvikt hos spädbarn från 2-3 månader upp till 1 års ålder resulterade i lansoprazolexponering jämförbar med den hos vuxna.
Högre lansoprazolexponering mot vuxna noterades hos spädbarn under 2-3 månaders ålder vid doser på både 1,0 mg / kg och 0,5 mg / kg kroppsvikt som en enda dos.
Farmakokinetik vid leverinsufficiens
Exponeringen av lansoprazol fördubblades hos patienter med lätt leverinsufficiens och mycket mer hos patienter med måttlig och svår leverinsufficiens.
Dåliga metaboliserare CYP2C19
CYP2C19 är utsatt för genetisk polyformism och 2-6% av individerna, kallade dåliga metaboliserare (PM), är homozygota för mutanten CYP2C19-allelen och förlorar därför det funktionella CYP2C19-enzymet. Exponering för lansoprazol är flera gånger högre i PM än hos omfattande metaboliserare (EM).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, reproduktionstoxicitet eller genotoxicitet.
I två cancerframkallande studier på råttor orsakade lansoprazol dosrelaterad gastrisk ECL-cellhyperplasi och ECL-cellkarcinoider associerade med hypergastrinemi på grund av hämning av syrautsöndring.
Tarmmetaplasi har också observerats, liksom Leydig -cellhyperplasi och godartade Leydig -celltumörer. Retinalatrofi observerades efter 18 månaders behandling. Detta observerades inte hos apor, hundar eller möss.
I muscancerframkallande studier utvecklades dosrelaterad gastric ECL-cellhyperplasi samt levertumörer och adenom i testikelnätverket.
Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumkarbonat, dåligt substituerad hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid, talk, mannitol, metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer (1: 1) dispersion 30%, polyakrylatdispersion 30%, polyakrylatdispersion 30%, polyakrylatdispersion 30%, makrogol trietylcitrat, vattenfri citronsyra, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172), crospovidon, jordgubbssmak, aspartam, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år oöppnad och lagrad ordentligt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
LIMPIDEX 15 mg munsönderfallande tabletter: låda med 14 munsönderfallande tabletter
LIMPIDEX 30 mg munsönderfallande tabletter: låda med 14 munsönderfallande tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
LIMPIDEX 15 mg munsönderfallande tabletter - 14 munsönderfallande tabletter - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg munsönderfallande tabletter - 14 munsönderfallande tabletter - AIC n. 028755092
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Godkännande: augusti 2002
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2011
