Aktiva ingredienser: Permetrin
SCABIANIL 5% grädde
Varför används Scabianil? Vad är det för?
Scabianil innehåller den aktiva substansen permetrin och tillhör en grupp läkemedel som dödar yttre parasiter (ektoparasiter) som kallas 'pyretroid ektoparasiticider'. Scabianil används för att behandla skabb, en hudsjukdom som orsakas av mikroskopiska kvalster som lurar i hudens ytskikt, vilket gör att små röda blåsor och papler bildas. Skabb orsakar intensiv klåda och är smittsam (den överförs genom långvarig kontakt mellan huden eller genom sexuell kontakt med en infekterad person).
Kontraindikationer När Scabianil inte ska användas
Använd inte Scabianil:
- om du är allergisk mot den aktiva substansen, mot andra pyretroider eller pyretriner (naturliga föreningar med insekticida egenskaper) eller mot någon av de andra ingredienserna i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Scabianil
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Scabianil. Scabianil är endast för externt bruk.
Om du behöver applicera krämen på andra människor, använd handskar.
Undvik noggrant kontakt med grädden med ögonen; om detta händer av misstag, skölj omedelbart ögonen med vatten.
Barn och ungdomar
Behandling med Scabianil hos barn under två år bör ske under medicinsk övervakning. Självapplicering av krämen av äldre barn bör ske under övervakning av vuxen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Scabianil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du upplever inflammatoriska hudreaktioner (eksem) bör din läkare överväga om behandling med kortikosteroider (läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper) är nödvändig innan behandling med Scabianil. Kortikosteroider minskar immunsvaret mot kvalsterna, vilket kan orsaka en försämring av skabbangreppet. Sannolikheten för interaktion mellan de två behandlingarna är dock mycket låg.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Under graviditet och amning måste läkemedlet användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
De data som hittills finns tillgängliga om användning av permetrinkräm under graviditet visar dock ingen risk för fostret, även om permetrin kan passera moderkakan.
Exponeringen av hela organismen (systemisk exponering) för permetrin efter den lokala hudtillförseln av krämen är mycket låg och endast en liten del passerar i bröstmjölk; det är därför osannolikt att behandling med Scabianil hos ammande kvinnor kommer att utgöra en risk för den nyfödda.
Köra och använda maskiner
Scabianil påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Scabianil innehåller cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Scabianil: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanligtvis är en enda applicering av Scabianil tillräcklig för att eliminera angreppet; om skadorna inte läker eller om nya dyker upp kan en andra applikation göras efter 7 dagar.
Förpackningen med Scabianil 5% grädde i en 30 g tub är vanligtvis tillräcklig för en enda applikation på hela kroppen. För vissa vuxna kan det finnas behov av mer grädde. I detta fall kan 60 g -förpackningen användas.
Eftersom mängden kräm som behövs för behandlingen varierar beroende på kroppsytan som ska behandlas är det inte möjligt att definiera en exakt dos.
Hur mycket Scabianil ska användas
Användning för vuxna, äldre och barn över 12 år
Den rekommenderade dosen är 30 g Scabianil. Vissa vuxna kan behöva mer grädde, i så fall kan en extra 30 g tub användas. Överskrid dock aldrig 60 g per enskild applikation.
Användning för barn mellan 6 och 12 år
Den rekommenderade dosen är 15 g grädde (upp till ett halvt 30 g rör).
Användning för barn 1 till 5 år
Den rekommenderade dosen är 7,5 g grädde (upp till en fjärdedel av ett 30 g rör).
Användning för barn från 2 månader till 1 års ålder
Den rekommenderade dosen är 3,75 g grädde (upp till en åttondel av en 30 g tub).
Administreringssätt
Applicera Scabianil på ren, torr och frisk hud, undvik applicering direkt efter att ha tagit ett varmt bad.
Låt krämen sitta i minst 8 timmar. Om du behöver tvätta händerna innan 8 timmar har gått sedan appliceringen måste du applicera grädden på dina händer igen.
Du kan tvätta din kropp först efter att 8-12 timmar har gått från applicering av krämen.
Barn under 2 år
Applicera krämen över hela barnets kropp inklusive nacke, ansikte, öron och hårbotten, var särskilt försiktig med områdena mellan fingrar och tår, under naglarna och på handleder, armhålor, handflator, fotsål, yttre könsorgan och skinkor . Applicera inte krämen på området runt munnen och runt ögonen.
Vuxna och barn över 2 år
Applicera krämen över hela kroppen utom huvud och ansikte, med särskild omsorg för områdena mellan fingrar och tår, under naglarna och på handleder, armhålor, yttre könsorgan, bröst och skinkor.
Pensionärer
Applicera krämen över hela kroppen inklusive hals, ansikte, öron och hårbotten, var särskilt försiktig med områdena mellan fingrar och tår, under naglarna och på handleder, armhålor, yttre könsorgan, bröst och skinkor.
Applicera inte krämen på området runt ögonen.
Om du slutar att ta Scabianil
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Scabianil
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Scabianil, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Behandlingen som ska genomföras vid oavsiktligt intag av krämen av ett barn är magsköljning, som ska utföras inom 2 timmar efter intag.
Det har inte rapporterats om överdosering av permetrin sedan Scabianil marknadsfördes.
Överdriven applicering av krämen på huden kan orsaka lokal irritation (överkänslighetsreaktion). Behandlingen av dessa störningar bör vara symptomatisk, det vill säga endast för att åtgärda symptomen.
Oavsiktlig exponering av en två månader gammal baby för en hel 30 g tub med kräm är mycket osannolikt att orsaka systemisk toxicitet.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Scabianil
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har inträffat:
- kortlivad bränning eller irritation, vanligtvis mild och oftare hos patienter med svår skabb.
- övergående tecken och symptom på hudirritation, såsom utslag eller klåda, erytem, svullnad i huden (ödem), hudinflammation (eksem).
Klåda kan fortsätta i upp till 4 veckor efter avslutad behandling. Det beror på en allergisk reaktion mot döda skabbkvalster. Detta är normalt och betyder inte att behandlingen inte har varit effektiv.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser den oöppnade, korrekt förvarade medicinen.
Förvaras vid högst 30 ° C. Frys inte.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Scabianil innehåller
- Den aktiva ingrediensen är: permetrin. 100 g 5% grädde innehåller 5 g permetrin.
- Övriga innehållsämnen är: cetostearylalkohol, paraffin, cetomakrogol 1000, isopropylmyristat, bensylalkohol, renat vatten.
Hur Scabianil ser ut och förpackningens innehåll
Scabianil är en kräm i ett 30 g eller 60 g aluminiumrör med en polypropylenlock.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SCABIANIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Permetrin 5% (isomerer cis: trans 25:75).
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av skabb.
04.2 Dosering och administreringssätt
SCABIANIL ska appliceras på ren, torr och fräsch hud. Produkten ska inte appliceras omedelbart efter att ha tagit ett varmt bad.
Behandling av barn under två år bör endast utföras under medicinsk övervakning. Applicering av krämen av äldre barn bör ske under övervakning av vuxen.
SCABIANIL 5% grädde finns i rör om 30 och 60 g.
SCABIANIL 5% grädde i en 30 g tub är vanligtvis tillräcklig för en enda applikation på hela kroppen. För vissa vuxna kan det finnas behov av en större mängd grädde; i detta fall kan du använda 60 g -förpackningen, alltid i en enda applikation på hela kroppen. Eftersom mängden kräm som behövs för behandlingen varierar från ytan som ska behandlas och hudtyp är det inte möjligt att rekommendera en exakt dosering.
Vuxna och barn över 2 år:
Applicera krämen över hela kroppen utom huvud och ansikte, med särskild omsorg för områdena mellan fingrar och tår, under naglarna och på handleder, armhålor, yttre könsorgan, bröst och skinkor.
Pensionärer:
Applicera krämen över hela kroppen inklusive hals, ansikte, öron och hårbotten.
Applicera krämen med särskild omsorg på områdena mellan fingrar och tår, under naglarna och på handleder, armhålor, yttre könsorgan, bröst och skinkor. Undvik området runt ögonen.
Barn under 2 år:
Applicera krämen över hela kroppen, inklusive nacke, ansikte, öron och hårbotten, med särskild omsorg för områdena mellan fingrar och tår, under naglarna och på handleder, armhålor, handflator, fotsulor, yttre könsorgan och skinkor. Undvik området runt munnen (för att förhindra att krämen tas bort med tungan) och området runt ögonen.
Krämen ska få verka i minst 8 timmar. Om du tvättar händerna innan 8 timmar har gått från att krämen applicerats måste du applicera den på dem igen.
Tvätta kroppen noggrant 8-12 timmar efter applicering av krämen.
I 90% av fallen är en enda applicering av SCABIANIL tillräcklig för att eliminera angreppet.Om skadorna inte visar tecken på läkning eller nya skador kan en andra applicering av krämen användas efter 7 dagar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot andra pyretroider eller pyretriner. Generellt kontraindicerat under graviditet och amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
SCABIANIL är endast för extern användning. Om du applicerar krämen på andra människor rekommenderas användning av handskar.
Undvik kontakt med produkten med ögonen; vid oavsiktlig kontakt, skölj genast med vatten.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Behandling av reaktioner av eksematisk typ med kortikosteroider bör utvärderas före behandling med permetrin 5% grädde, eftersom det finns risk för förvärring av skabbangrepp på grund av minskat immunsvar mot kvalsten. Sannolikheten för interaktioner mellan de två behandlingarna som leder till ökade biverkningar eller minskning av effekten är dock låg.
04.6 Graviditet och amning
De tillgängliga data hittills om användning av permetrin 5% grädde har inte visat någon risk för fostret. Mängden permetrin som absorberas systemiskt efter applicering av krämen på hela kroppsytan är extremt låg. Permetrin kan dock passera placentabarriären Negativitet av mutagenicitetstester och låg däggdjurstoxicitet tyder på att behandling med permetrin medför minimal risk för fostret.
Det har visat sig att mycket låga koncentrationer av permetrin utsöndras i komjölk efter oral administrering. Det är inte känt om permetrin utsöndras i bröstmjölk. Men permetrinkoncentrationer i mjölk är osannolikt att utgöra en risk för den nyfödda eftersom det bara är extremt litet mängder permetrin absorberas systemiskt och i teorin kan endast en mycket liten andel passera över i bröstmjölk.
Under graviditet och amning måste läkemedlet användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen känd.
04.8 Biverkningar
Ibland har några fall av kortlivad stickande eller urtande irritation rapporterats. Detta är vanligtvis i en mild form och händer oftare hos patienter med svår skabb.
Övergående tecken och symptom på hudirritation som utslag eller klåda, erytem, ödem, eksem.
Klåda kan fortsätta i upp till 4 veckor efter behandlingen och beror på en allergisk reaktion mot döda skabbkvalster. Detta är normalt och inte ett tecken på att behandlingen inte har varit effektiv.
04.9 Överdosering
Det finns inga rapporter om överdosering av permetrin 5% grädde.
Överdriven applicering av grädde på huden kan leda till lokala biverkningar. Applicering av en hel tub (30 g) grädde på en två månader gammal baby skulle motsvara en dos på cirka 350 mg / kg kroppsvikt. giftighet.
Vid oavsiktlig intag av produkten av ett barn kan magsköljning användas inom 2 timmar efter intag.
Behandling av överkänslighetsreaktioner bör vara symtomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: pyretroid ektoparasiticider, ATC -kod: P03AC04
Den huvudsakliga fysiologiska verkan hos parasiter som utsätts för permetrin är induktion av elektrokemiska avvikelser över exciterade cellmembran, vilket leder till sensorisk hyperexcitabilitet, inkoordination och utmattning.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos däggdjur metaboliseras permetrin snabbt genom hydrolys av estrar till inaktiverade metaboliter som huvudsakligen utsöndras via njurarna. De viktigaste metaboliterna detekteras i urinen inom 7 timmar efter applicering av krämen på hela kroppen av friska frivilliga eller drabbade patienter. De högsta utsöndringsnivåerna kan påvisas inom 48 timmar, men hos vissa individer kan mycket låga halter av metaboliter hittas i urinen så länge som 28 dagar efter behandlingen. Det övergripande utsöndringsmönstret indikerar att cirka 0,5% av applicerat permetrin absorberas i de första 48 timmarna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
In vivo och in vitro genetiska toxicitetsstudier var alla negativa och avslöjade att permetrin inte kan inducera mutagena förändringar.
Långtidsstudier på råttor visade inte onkogena effekter. Liknande studier på möss visade en artsspecifik ökning av incidensen av lungödem vid höga doser och endast hos honmöss, när permetrin administrerades med föda i två år (cirka 750 mg / kg kroppsvikt / dag). Dessa resultat antas inte indikera en potentiell onkogenicitet av permetrin hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Cetostearylalkohol, paraffin, cetomakrogol 1000, isopropylmyristat, bensylalkohol, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C, frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör med polypropylenlock. Förpackning med 30 g tub och förpackning med 60 g tub.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
När paketet har öppnats, använd allt innehåll.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 g tub: 036289015
60 g rör: 036289039
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juli 2006
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Mars 2009