Aktiva ingredienser: Ambroxol (Ambroxolhydroklorid)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirap
Bipacksedel för Ambroxol - Generic Drug finns för förpackningsstorlekar:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirap
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Lösning som ska nebuliseras
Varför används Ambroxol - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen ambroxolhydroklorid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas mukolytika, som används för att rensa slem från luftvägarna.
AMBROXOLO ANGELINI är indicerat för behandling av utsöndring vid akuta och kroniska sjukdomar i bronkier och lungor (i närvaro av hosta och slem).
Kontraindikationer När Ambroxol inte ska användas - Generiskt läkemedel
Ta inte AMBROXOLO ANGELINI
- om du är allergisk mot ambroxolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har allvarliga lever- eller njurproblem
AMBROXOLO ANGELINI ska inte tas till barn under 2 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ambroxol - Generiskt läkemedel
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar AMBROXOL ANGELINI.
Ta detta läkemedel med försiktighet och berätta för din läkare:
- om du har ett mag- eller tarmproblem som kallas magsår
- om du har njurproblem (njursvikt).
Det har rapporterats om allvarliga hudreaktioner (Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) i samband med administrering av ambroxol. Särskilt i det inledande skedet av sådana sjukdomar kan du uppleva influensaliknande symptom, såsom feber, smärta, förkylning (rinit), hosta och halsont.
Om du får hudutslag (inklusive skador på slemhinnor som mun, hals, näsa, ögon, könsorgan) sluta ta Ambroxol ANGELINI och kontakta din läkare omedelbart. Om du upplever skador på huden eller slemhinnorna, kontakta din läkare och avbryt behandlingen med AMBROXOLO ANGELINI.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ambroxol - Generiskt läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
AMBROXOLO ANGELINI stör inte andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Barn
AMBROXOLO ANGELINI ska inte ges till barn under 2 år, eftersom det kan hindra bronkierna och förhindra normal andning.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet: det rekommenderas inte att använda AMBROXOLO ANGELINI under graviditeten, särskilt under de första tre månaderna. Om du är gravid, ta AMBROXOLO ANGELINI endast vid absolut nödvändighet och under direkt överinseende av din läkare.
Amning: användning av AMBROXOLO ANGELINI rekommenderas inte under amning.
Köra och använda maskiner
Det finns inga tillgängliga data för att fastställa effekterna på förmågan att försämra körning eller användning av maskiner.
AMBROXOLO ANGELINI innehåller natriummetabisulfit och sorbitol
Detta läkemedel innehåller natriummetabisulfit som sällan kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm. Detta läkemedel innehåller sorbitol, en typ av socker. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ambroxol - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ta AMBROXOL ANGELINI efter måltider och undvik att ta det under längre perioder.
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 10 ml (30 mg) 3 gånger om dagen.
Användning för barn över 5 år
Den rekommenderade dosen är 5 ml (15 mg) 3 gånger om dagen.
Användning för barn i åldern 2 till 5 år
Den rekommenderade dosen är 2,5 ml (7,5 mg) 3 gånger om dagen.
Om du har glömt att ta AMBROXOLO ANGELINI
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Ambroxol - generisk medicinering
Om du har tagit för stor mängd av AMBROXOL ANGELINI
Inga fall av överdos har rapporterats. Symtom på en överdos kan motsvara biverkningar som kan uppstå vid rekommenderade doser.
Om du av misstag tar en överdos av detta läkemedel, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ambroxol - Generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma:
Vanliga (som kan drabba upp till 1 av 10 personer)
- förändringar i smaksinnet (dysgeusi)
- förlust av känsla (hypestesi) i munnen och svalget
- illamående.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- kräkningar, diarré, matsmältningssvårigheter (dyspepsi) och buksmärtor
- torr mun.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- överkänslighetsreaktioner
- utslag, nässelfeber
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, angioödem (svullnad och snabb utveckling av huden, subkutana vävnader, slemhinna och submukosala vävnader) och klåda.
- allvarliga hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos
- ocklusion av bronkierna (bronkial obstruktion)
- halsbränna och sveda i matstrupen (halsbränna)
- torr hals.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C. Hållbarheten efter att flaskan öppnats är 3 veckor.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirap innehåller
- Den aktiva ingrediensen är ambroxolhydroklorid. 100 ml sirap innehåller 300 mg ambroxolhydroklorid
- Övriga innehållsämnen är: bensoesyra, natriummetabisulfit, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, povidon, 70% sorbitollösning, 85% glycerol, natriumcyklamat, hallonsmak, renat vatten.
Beskrivning av utseendet på AMBROXOLO ANGELINI och förpackningens innehåll
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirap: förpackning innehållande en glasflaska med 250 ml sirap med mätkopp med 2,5, 5, 7,5 och 10 ml skåror.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml sirap
100 ml sirap innehåller 300 mg ambroxolhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt: natriummetabisulfit, sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Sirap.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av utsöndringsstörningar vid akuta och kroniska bronkopulmonala sjukdomar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna: 10 ml (30 mg) 3 gånger om dagen.
Barn över 5 år: 5 ml (15 mg) 3 gånger om dagen.
Barn från 2 till 5 år: 2,5 ml (7,5 mg) 3 gånger om dagen.
Administreringssätt
Det rekommenderas att ta sirapen efter maten.
Använd inte ambroxol för långvariga behandlingar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Allvarliga lever- och / eller njurstörningar.
Användning av läkemedlet är kontraindicerat vid sällsynta ärftliga sjukdomar som kan vara oförenliga med ett av hjälpämnena (se avsnitt 4.4).
Läkemedlet är kontraindicerat till barn under 2 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Ambroxol ska administreras med försiktighet till patienter med magsår.
I mycket få fall har allvarliga hudskador som Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (NET) observerats samtidigt med administrering av expektoranter som ambroxolhydroklorid. De flesta av dessa kan förklaras av svårighetsgraden av underliggande sjukdomar. Eller andra samtidigt Även i den inledande fasen av Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (NET) kan patienter initialt uppleva ospecifika influensaliknande symptom, såsom feber, frossa, rinit, hosta och ont i halsen. På grund av dessa vilseledande symptom är det möjligt att a
symtomatisk behandling med hosta och förkylningsterapi.
Om nya skador på huden eller slemhinnorna uppstår, kontakta omedelbart läkare och av försiktighetsskäl avbryta behandlingen med ambroxolhydroklorid.
Vid lindrig eller måttlig njurinsufficiens kan Ambroxol Angenerico endast användas efter samråd med din läkare.
Som med alla läkemedel som metaboliseras av levern och elimineras av njuren, kan ackumulering av metaboliterna av ambroxol som genereras i levern inträffa i närvaro av allvarlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Mucolytics kan orsaka bronkial obstruktion hos barn under 2 år. Faktum är att dräneringsförmågan hos bronkialslemmen är begränsad i denna åldersgrupp, på grund av de fysiologiska egenskaperna hos luftvägarna. De ska därför inte användas till barn under 2 år (se avsnitt 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml Sirap innehåller natriummetabisulfit; Sällan kan det orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Den innehåller också:
sorbitol: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
AMBROXOL ANGENERICO stör i allmänhet inte andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Ambroxolhydroklorid passerar placentabarriären. Djurstudier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Även om prekliniska studier och omfattande klinisk erfarenhet inte har visat några skadliga effekter efter den 28: e graviditetsveckan, är det lämpligt att vidta normala försiktighetsåtgärder för att ta mediciner under graviditeten, särskilt under första trimestern rekommenderas det inte att ta Ambroxol. Angeneric.
Matdags
Ambroxolhydroklorid utsöndras i bröstmjölk. Även om inga negativa effekter förväntas hos spädbarn som ammas, rekommenderas inte användning av Ambroxol Angenerico under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga tecken på effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens, enligt följande kategorier:
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till
Sällsynta (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.
Immunsystemet, hud- och subkutan vävnad
Sällsynta: utslag, urtikaria
Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem, klåda och andra överkänslighetsreaktioner.
Nervsystemet
Vanliga: dysgeusi (smakförändring).
Magtarmkanalen, andningsorganen, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: illamående, svalg och oral hypestesi.
Mindre vanliga: kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärtor, muntorrhet.
Ingen känd frekvens: torr hals, bronkial obstruktion, halsbränna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
Hittills har inga specifika symtom på överdos rapporterats hos människor Symtomen som observerats vid oavsiktlig överdosering och / eller vid felmedicinering överensstämmer med de förväntade biverkningarna av Ambroxol vid rekommenderade doser och kan kräva ytterligare behandling. Symptomatisk behandling .
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: expektoranter, exklusive kombinationer med hostdämpande medel; mukolytisk, ATC -kod: R05CB06.
Ambroxol fungerar genom att reglera transporten av sekret genom andningsträdet. Det har också en markant mukolytisk och mukoregulatorisk aktivitet. Den farmakologiska effekten uttrycks på slemets kvalitet, på ciliärfunktionen och på produktionen av alveolärt ytaktivt ämne.
Slemkvalitet: ambroxol stimulerar aktiviteten hos de serösa körtelcellerna, släpper ut de redan bildade slemkornen, normaliserar utsöndringens viskositet och reglerar slutligen aktiviteten hos de tubulo-acinariska körtlarna i andningsträdet.
Ciliär funktionalitet: ambroxol ökar både antalet mikrovilli i det vibrerande epitelet och frekvensen av ciliära rörelser, med en följaktligen ökning av hastigheten för transport av utsöndring och leder slutligen till normalisering av andningstoner, vilket förbättrar uppblåsning.
Ökning av ytaktivt ämnesproduktion: ambroxol stimulerar pneumocyter av typ II till en större produktion av alveolärt ytaktivt medel, vilket säkerställer lungvävnadens stabilitet, möjliggör korrekt bronkiolo-alveolär rening och slutligen underlättar andningsmekaniken och gynnar gasutbyte.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Biotillgängligheten för ambroxol utvärderades hos människor efter oral administrering av läkemedlet till friska frivilliga. Man har dragit slutsatsen att ambroxol snabbt absorberas genom tarmkanalen. Halveringstiden är cirka 10 timmar och maximala serumnivåer uppnås runt den andra timmen. Läkemedlet elimineras nästan helt via njurarna i form av metaboliter eller oförändrat.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ambroxolhydroklorid har ett lågt index för akut toxicitet.I studier vid upprepade doser, orala doser på 150 mg / kg / dag (4 veckors mus), 50 mg / kg / dag (52 och 78 veckors råttor), 40 mg / dag kg / dag (kaniner 26 veckor) och 10 mg / kg / dag (hundar 52 veckor) motsvarade inga observerbara biverkningsdosnivåer (NOAEL) Inget målorgan för toxikologiska effekter identifierades.
Intravenös toxicitetsstudier med ambroxolhydroklorid hos råttor med 4, 16 och 64 mg / kg / dag och hundar som använde 45, 90 och 120 mg / kg / dag (3 h / dag infusioner) visade inte allvarliga systemiska och orala toxicitet inklusive histopatologi. Alla negativa effekter var reversibla.
Ambroxolhydroklorid visade sig vara icke-embryotoxiskt och icke-teratogent i studier som utförts på råttor och kaniner vid testning vid orala doser upp till 3000 mg / kg / dag respektive 200 mg / kg / dag. Fertilitet hos råttor, både hane och hona, påverkades inte av doser upp till 500 mg / kg / dag. "Ingen observerad biverkningsnivå" (NOAEL) under peri- och postnatal utveckling är lika med 50 mg / kg / dag, medan doser på 500 mg / kg / dag har visat en liten toxicitet för den gravida kvinnan och avkomman, vilket manifesterar sig med en fördröjning av ökningen av kroppsvikt och med en minskning av antalet födda.
Genotoxicitetsstudier in vitro (Ames -test och kromosomalt aberrationstest) och in vivo (musmikronukleustest) avslöjade ingen mutagen potential hos ambroxolhydroklorid.
Ambroxolhydroklorid visade sig inte vara potentiellt cancerframkallande i karcinogenicitetsstudier utförda på mus (50, 200 och 800 mg / kg / dag) och hos råtta (65, 250 och 1000 mg / kg / dag) vid behandling med en diet för 105 respektive 116 veckor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Bensoesyra - natriummetabisulfit - citronsyramonohydrat - natriumhydroxid - povidon - sorbitol, lösning 70% - glycerol 85% - natriumcyklamat - hallonsmak - renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Hållbarheten efter att flaskan öppnats är 3 veckor.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
FÖRVARAS INTE TEMPERATUR ÖVER 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Typ III flaska av mörkt glas innehållande 250 ml sirap med måttkopp med 2,5, 5, 7,5 och 10 ml skåror.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC nr. 035980046
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 1 mars 2005
Datum för senaste förnyelse: 22 februari 2012