Vad är Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI är ett diagnostiskt test. Den kommer i en flaska i form av ett pulver som ska göras till en drickslösning.
Pulvret är den aktiva ingrediensen 13C urea (45 mg för barn och ungdomar eller 75 mg för vuxna).
Vad används Helicobacter Test INFAI för?
Helicobacter Test INFAI används för diagnos av infektion med Helicobacter pylori i magen och tolvfingertarmen (den första delen av tunntarmen). H. pylori är en bakterie som bidrar till uppkomsten av sjukdomar som dyspepsi (magsyra, uppblåsthet och illamående), gastrit (maginflammation) och magsår (ulcerativa lesioner i magen eller tolvfingertarmen) Helicobacter Test INFAI används vid diagnos av infektion hos vuxna, ungdomar med predisposition för magsår och hos barn från 3 till 11 år. Hos barn kan den endast användas om invasiv teknik inte kan användas (till exempel att ta ett prov från magen med hjälp av en sond) eller i närvaro av överensstämmande resultat från invasiva analyser, eller för att utvärdera effekten av elimineringsterapin av H. pylori. Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI är en
: det vill säga, andningsprover samlas in och skickas till ett specialiserat laboratorium för analys.
För att utföra testet måste patienten samla fyra andetagsprov, två innan Helicobacter Test INFAI och två efter. Patienten måste ha fastat i minst 6 timmar, helst över natten. Först samlar patienten två prover av utandningsluft med hjälp av behållaren eller påse som levereras med Helicobacter Test INFAI. Patienten konsumerar sedan "testmåltiden" (200 ml outspädd apelsinjuice eller 1 g citronsyra upplöst i 200 ml vatten) och intar sedan Helicobacter Test INFAI -lösningen löst i vatten. Slutligen , 30 minuter efter administrering av lösningen, samlar patienten in ytterligare två andetagsprov. Hos barn i åldern 3-11 år består "testmåltiden" av 100 ml outspädd apelsinjuice. Mer information om hur du utför testet finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Helicobacter Test INFAI?
Den aktiva ingrediensen i Helicobacter Test INFAI, 13C urea, är den naturliga kemiska karbamid markerad med kol 13 (13C). Detta innebär att den innehåller 13C, en sällsynt form av kolatomen, snarare än
kol 12 (12C), den mest utbredda formen i naturen.
H. pylori den innehåller enzymer, som kallas ureas, som gör att den kan bryta ned urea till koldioxid, som elimineras med utandning. När patienten tar Helicobacter Test INFAI, transformeras 13C -karbamid i lösningen med H. pylori i koldioxid, som också innehåller "13C. Denna märkta koldioxid kan mätas av specialiserade laboratorier med en teknik som kallas" masspektrometri. "Om utandningsluftprovet efter 30 minuter innehåller märkt koldioxid (positivt test), betyder det att det finns är en "infektion med H.pylori. Om utandningsluften är fri från markerad koldioxid betyder det att det inte finns några bakterier i magen eller tolvfingertarmen.
Hur har Helicobacter Test INFAI studerats?
Helicobacter Test INFAI undersöktes i fyra studier med totalt 561 vuxna patienter och i en studie med 335 barn och ungdomar. Alla dessa försökspersoner tog 75 mg 13C urea, förutom 204 barn under 11 år, där dosen var 45 mg. En av vuxenstudierna gjordes med försökspersoner som hade genomgått antibiotikabehandling för att läka infektionen. I alla studier genomgick patienter endoskopi och histologisk undersökning (avlägsnande av ett vävnadsfragment från magen och efterföljande mikroskopisk analys) samt andningstest med Helicobacter Test INFAI, för att jämföra resultaten från de två diagnostiska testerna.
Vilken fördel har Helicobacter Test INFAI visat under studierna?
I alla studier överensstämde resultaten av undersökningen med Helicobacter Test INFAI med de resultat som erhållits med endoskopi och histologisk undersökning i mer än 95% av fallen.
Vilken risk är förknippad med Helicobacter Test INFAI?
Det finns inga kända biverkningar. Om patienten kräks under testet och kräver upprepning kan det dock inte göras förrän dagen efter.
Helicobacter Test INFAI ska inte utföras på patienter med en känd eller misstänkt maginfektion eller atrofisk gastrit (inflammation i magen som orsakar förstörelse av slemhinnan i magen), vilket kan störa andningstestet.
Varför har Helicobacter Test INFAI godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Helicobacter Test INFAI är större än riskerna för användning vid diagnos. in vivo av gastroduodenal infektion av H. pylori hos vuxna och ungdomar med predisposition för magsår, liksom hos barn i åldrarna 3 till 11 år för att utvärdera effektiviteten av utrotningsterapi eller när invasiv teknik inte kan användas eller i närvaro av motstridiga resultat från invasiva analyser och därför rekommenderade frågan om "tillstånd att marknadsföra produkten".
Annan information om Helicobacter Test INFAI:
Den 14 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH ett "godkännande för försäljning" för Helicobacter Test INFAI, giltigt i hela Europeiska unionen. Det förnyades den 14 augusti 2002 och 14 augusti 2007.
För den fullständiga versionen av Helicobacter Test INFAI EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2007.
Informationen om Helicobacter Test INFAI som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
