Aktiva ingredienser: Papaverinhydroklorid, Belladonna
Colic antispasmin 10 mg + 10 mg belagda tabletter
Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg belagda tabletter
Varför används Colic Antispasmin? Vad är det för?
Antispasmin Colica innehåller två aktiva ingredienser papaverinhydroklorid och belladonna och tjänar till att främja avslappning av musklerna i tarmen och magen (mag -tarmsystemet).
Antispasmina Colica används för att behandla spasmer och smärta i magen och tarmarna.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en kort behandlingstid.
Kontraindikationer När Colic Antispasmin inte ska användas
Ta inte Antispasmin Colic
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör samma klass som Colic Antispasmin, särskilt atropin, metylhomatropin, skopolamin, drotaverin, moxaverin;
- om du har en sjukdom på grund av "högt tryck" i ögat (glaukom);
- om du har en ökning av volymen i en körtel som kallas prostata (prostatahypertrofi);
- om du har en förträngning i slutet av din mage (pylorisk stenos);
- om du har sjukdomar på grund av förträngning av urinvägarna (stenosering av urinvägarna);
- om du har hinder i magen och tarmarna (paralytisk ileus och obstruktiva patologier i mag -tarmsystemet);
- om du är en äldre eller försvagad patient med minskad tarmmuskelton;
- om du har "inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit, giftig megakolon);
- om du har svår muskelsjukdom (myasthenia gravis)
- om du har störningar i det autonoma nervsystemet;
- om du har lever- och njursjukdom
- om du har överdriven sköldkörtelaktivitet (hypertyreoidism);
- om du har sjukdomar i kärlen som matar hjärtat (kranskärlen), förändringar i hjärtrytmen, högt blodtryck (arteriell hypertoni) och om ditt hjärta inte ger tillräckligt med blod (hjärtsvikt);
- om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning")
- om du tar vissa läkemedel som kan förändra effekten av Colic Antispasmin (se "Andra läkemedel och Colic Antispasmin").
Antispasmin Colic är kontraindicerat hos barn under 12 år
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Antispasmin Colic
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Colic Antispasmin.
Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Hos äldre ska Antispasmin Colic endast användas när det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
Detta läkemedel får inte tas samtidigt som vissa läkemedel som kan ändra effekten av Antispasmin Colic (se "Andra läkemedel och Antispasmin Colic").
Barn
Antispasmin Colic är kontraindicerat hos barn under 12 år
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Antispasmin Colica
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Använd inte Antispasmin Colic om du följer en behandling baserad på:
- antihistaminer (används vid behandling av allergier),
- butyrofenoner (används vid behandling av psykos, psykisk ohälsa),
- fenotiaziner (används för att behandla allergier, illamående och kräkningar eller vid psykisk ohälsa),
- tricykliska antidepressiva medel (används för att behandla depression),
- amantadin (används vid behandling av Parkinsons sjukdom),
- sulfonamider (används mot bakteriella infektioner),
- betablockerare (används för att reglera hjärtrytmen, bröstsmärta (angina) och högt blodtryck).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Colic Antispasmin ska inte användas under graviditet och / eller amning.
Köra och använda maskiner
Antispasmin Colic försämrar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner eftersom det kan framkalla dåsighet; du måste ta hänsyn till detta om du utför åtgärder som kräver uppmärksamhet (att köra fordon och använda maskiner).
Colic Antispasmin innehåller:
- sackaros och laktos; Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
- ricinolja som kan orsaka magbesvär och diarré.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Colic Antispasmin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen för vuxna är:
- 2 till 6 tabletter per dag för Colic Antispasmin 10 mg + 10 mg
- 1 till 3 tabletter om dagen för Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Tabletterna ska sväljas före måltider eller vid behov.
Tabletterna ska inte tuggas utan sväljas hela eftersom de måste nå tarmen intakta för att utföra sin handling.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Varning: använd endast under korta behandlingstider.
Vid diarré kan tabletterna undantagsvis utvisas hela; i detta fall är det lämpligt, åtminstone i några dagar, att svälja tabletterna efter att ha fragmenterat dem.
Användning till barn
Antispasmin Colic är kontraindicerat hos barn under 12 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Antispasmin Colic
Om du har tagit för stor mängd av Antispasmin Colic
Vid höga doser kan Colic Antispasmin orsaka:
- svårigheter att kissa (urinretention),
- förändringar i hjärtrytmen,
- svårt att andas,
- agitation,
- tillstånd av mental förvirring.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Antispasmin Colic, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Antispasmin Colic
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta Colic Antispasmin
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Colic Antispasmin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- Efter behandling med normala doser av Colic Antispasmin har följande biverkningar rapporterats: muntorrhet, illamående,
- Han retched,
- närvaro i matstrupen av material som har rest sig från magen (gastroesofageal reflux)
- lokal smärta bakom bröstbenet,
- acceleration av hjärtslag,
- ökat tryck inuti ögat,
- svårigheter att kissa,
- förstoppning.
- yrsel,
- dåsighet.
- ögoninflammation (konjunktivit),
- allergiska reaktioner, hudreaktioner, nässelfeber,
- brungul missfärgning av huden (gulsot) och onormala leverfunktionslaboratorietester,
Vid höga doser kan urinretention, förändringar i hjärtfrekvens, andningssvårigheter, agitation, mental förvirring uppstå.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Dessa biverkningar är i allmänhet övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Antispasmin Colic innehåller
Belagda tabletter 10 mg + 10 mg (Colic Antispasmin)
- De aktiva ingredienserna är: papaverinhydroklorid och belladonna. Varje belagd tablett innehåller 10 mg papaverinhydroklorid (motsvarande 9,016 mg papaverin) och 10 mg belladonna -extrakt 1% josciamina.
- Övriga innehållsämnen är: laktos, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, utfälld kiseldioxid, shellack, ricinolja, cellulosaacetoftalat, dietylftalat, magnesiumkarbonat, talk, vegetabiliskt kol, arabiskt gummi, sackaros.
Belagda tabletter 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)
- De aktiva ingredienserna är: papaverinhydroklorid och belladonna. Varje belagd tablett innehåller 50 mg papaverinhydroklorid (motsvarande 45,08 mg papaverin) och 10 mg belladonna -extrakt 1% josciamina.
- Övriga innehållsämnen är: laktos, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, utfälld kiseldioxid, shellack, ricinolja, cellulosaacetoftalat, dietylftalat, magnesiumkarbonat, talk, vegetabiliskt kol, arabiskt gummi, sackaros.
Beskrivning av Antispasmin Colicas utseende och förpackningens innehåll
Antispasmin Colica finns i form av tabletter för oral användning.
Den finns i förpackningar om 30 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ANTISPASMINA COLIC COATED TABLETS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kolik antispasmin
Varje belagd tablett innehåller 10 mg papaverinhydroklorid (motsvarande 9,016 mg papaverin) och 10 mg belladonna -extrakt 1% josciamina
Hjälpämnen med kända effekter:
Varje tablett innehåller 75 mg laktos och 42,8 mg sackaros och 0,2 mg ricinolja
Antispasmin Colic Forte
Varje belagd tablett innehåller 50 mg papaverinhydroklorid (motsvarande 45,08 mg papaverin) och 10 mg belladonna -extrakt 1% josciamina
Hjälpämnen med kända effekter:
Varje tablett innehåller 49 mg laktos och 67,8 mg sackaros och 0,3 mg ricinolja
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling i de spastiskt smärtsamma manifestationerna av det gastro-enteriska systemet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Colic antispasmin: 2 till 6 tabletter per dag
Antispasmin Colica Forte: 1 till 3 tabletter per dag
Överskrid inte den rekommenderade dosen
Tabletterna måste sväljas före måltider eller vid behov och måste sväljas hela eftersom de måste nå tarmen intakta, där de utför sin verkan vid spasmen. Vid diarré eller hypermotilitet i tarmen kan tabletterna undantagsvis utvisas hela; i detta fall är det lämpligt, åtminstone i några dagar, att svälja tabletterna efter att ha fragmenterat dem.
Antispasmin Colic är kontraindicerat hos barn (se avsnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. eller till andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel; särskilt mot atropin, metylhomatropin, skopolamin, drotaverin, moxaverin.
Barn under 12 år.
Graviditet och amning.
Glaukom, pylorisk stenos, prostatahypertrofi och andra stenoseringar i urinvägarna, paralytisk ileus och obstruktiva patologier i mag -tarmkanalen; tarmatoni hos äldre och försvagade patienter, ulcerös kolit, giftig megakolon, myasthenia gravis.
Hos patienter med autonoma nervsystemstörningar, hos bärare av hepato-njursjukdomar, hypertyreoidism, kranskärlssjukdom, takyarytmier i hjärtat, arteriell hypertoni och hjärtsvikt, samtidig användning av sulfonamider och betablockerare (se avsnitt 4.5), tar läkemedel som tillhör olika terapeutiska grupper men med antikolinerg effekt som antihistaminer, butyrofenoner, fenotiaziner, tricykliska antidepressiva medel och amantadin (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Preparat som innehåller antikolinergika ska endast användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning hos äldre.
Effekterna av dessa föreningar förstärks av samtidig administrering av ämnen som tillhör olika terapeutiska grupper men med antikolinerg effekt, såsom antihistaminer, butyrofenoner, fenotiaziner, tricykliska antidepressiva medel, amantadin, som därför inte får tas samtidigt. På samma sätt ska sulfonamider och betablockerare inte tas samtidigt; utseendet av sekundära manifestationer kräver att behandlingen avbryts.
Läkemedlet innehåller sackaros och laktos, detta bör beaktas vid diabetes eller lågkaloridiet.
Antispasmin Colica innehåller sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist inte ta detta läkemedel. Dessutom innehåller läkemedlet laktos, så patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans bör laktasbrist inte ta det.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Administreras inte samtidigt med sulfonamider och betablockerare.
Effekterna av preparat som innehåller antikolinergika accentueras genom samtidig administrering av ämnen som tillhör olika terapeutiska grupper men med antikolinerg effekt som antihistaminer, butyrofenoner, fenotiaziner, tricykliska antidepressiva medel och amantadin, som därför inte får tas samtidigt.
04.6 Graviditet och amning
Antispasmin Colic är kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Antispasmin Colic försämrar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Eftersom produkten kan framkalla dåsighet bör de som kan köra motorfordon eller delta i åtgärder som kräver vaksamhet integritet informeras om detta.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats efter behandling med Antispasmin Colic:
Vid höga doser kan antikolinergika orsaka urinretention, hjärtarytmier, andningssvårigheter, agitation, mental förvirring.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Överdosering
Kontakta din läkare omedelbart vid överdosering.
Vid höga doser kan antikolinergika orsaka urinretention, hjärtarytmier, andningssvårigheter, agitation, mental förvirring.
Som i alla fall av överdosering bör behandlingen vara symptomatisk med generiska stödåtgärder. En specifik motgift är inte känd.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för funktionella gastrointestinala störningar.
ATC -kod: A03AD01
Antispasmin Colic utför den farmakologiska effekten av papaverin, som verkar direkt på spasmen i tarmens glatta muskulatur, tillsammans med den förmedlade antikolinerga effekten av belladonna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Principerna absorberas väl från mag -tarmkanalen; de har en maximal plasmakoncentration som varierar mellan 4 - 6 timmar. De metaboliseras av levern och utsöndras i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Experimentella djurdata avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kolik antispasmin
Laktos, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, utfälld kiseldioxid, shellack, ricinolja, cellulosaacetoftalat, dietylftalat, magnesiumkarbonat, talk, vegetabiliskt kol, arabiskt gummi, sackaros.
Stark kolik antispasminLaktos, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, utfälld kiseldioxid, shellack, ricinolja, cellulosaacetoftalat, dietylftalat, magnesiumkarbonat, talk, vegetabiliskt kol, arabiskt gummi, sackaros.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC och aluminium.
Låda med 30 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MILAN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Antispasmin Colica 10 mg + 10 mg tabletter, 30 tabletter AIC n. 002918047
Antispasmin ColicaForte 50 mg + 10 mg tabletter, 30 tabletter AIC n. 002918050
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 21 februari 1950
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
17/06/2015