Aktiva ingredienser: Levonorgestrel
MIRENA 20 mikrogram / 24 timmar intrauterint leveranssystem
Varför används Mirena? Vad är det för?
Mirena är ett T-format intrauterint leveranssystem (IUS), som efter insättning frigör hormonet levonorgestrel i livmodern. T-kroppens funktion är att anpassa systemet efter livmoderns form. Den vertikala armen bär en läkemedelsreservoar som innehåller levonorgestrel. Två trådar är fästa vid ögat i den nedre änden av den vertikala armen för borttagning.
Mirena används för preventivmedel (förebyggande av befruktning), idiopatisk menorragi (överdriven blodförlust under menstruation) och för att skydda mot endometrial hyperplasi (överdriven tillväxt av livmoderslemhinnan) under hormonersättningsterapi med östrogen.
Kontraindikationer När Mirena inte ska användas
Allmänna anmärkningar
Innan du börjar använda Mirena kommer din läkare att ställa dig några frågor om din personliga hälsohistorik och dina familjemedlemmars.
Cirka 2 av 1000 kvinnor som använder Mirena korrekt blir gravida under det första året.
Cirka 7 av 1000 kvinnor som använder Mirena blir gravida inom 5 år.
Denna bipacksedel beskriver olika situationer där Mirena måste tas bort eller Mirenas tillförlitlighet kan minska. I sådana situationer är det nödvändigt att avstå från samlag eller att vidta ytterligare icke-hormonella preventivmedel, t.ex. kondom eller annan barriärmetod. använd inte rytmmetoden eller basaltemperaturmetoden, faktiskt kan dessa metoder vara otillräckliga, eftersom Mirena ändrar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsslem.
Mirena, liksom alla andra hormonella preventivmedel, erbjuder inget skydd mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Använd inte Mirena under något av följande förhållanden:
- om du är gravid eller tror att du kan vara det
- om du har tumörer som är beroende av gestagena hormoner;
- om du för närvarande eller periodiskt har bäckeninflammatorisk sjukdom (infektion i de kvinnliga reproduktionsorganen);
- om du har en infektion i livmoderhalsen (livmoderhalsen)
- om du har en "lägre könsorganinfektion;
- om du har en "livmodersinfektion" efter att ha fött barn;
- om du har haft en "livmodersinfektion" efter ett missfall under de tre senaste månaderna;
- om du har tillstånd i samband med ökad mottaglighet för infektioner;
- om du har onormala celler i livmoderhalsen;
- om du har känt eller misstänkt cancer i livmodern eller livmoderhalsen
- om du har onormal vaginal blödning av okänt ursprung
- om du har abnormiteter i livmoderhalsen eller livmodern, inklusive fibroider som deformerar livmoderhålan
- om du har akut leversjukdom eller levercancer
- om du är överkänslig (allergisk) mot levonorgestrel eller något annat innehållsämne i Mirena;
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Mirena
Använda Mirena tillsammans med ett östrogen för hormonersättningsterapi.
I händelse av att Mirena används tillsammans med ett östrogen för hormonersättningsterapi, gäller informationen om östrogens säkerhet dessutom och bör följas.
Rådgör med en specialist som beslutar om du vill fortsätta använda Mirena eller om du vill ta bort enheten, om den finns eller visas för första gången när du använder Mirena, ett av följande villkor:
- migrän, asymmetrisk synförlust eller andra symptom som kan vara tecken på övergående cerebral ischemi (tillfälligt avbrott i blodtillförseln till hjärnan);
- exceptionellt svår huvudvärk;
- gulsot (gulning av hud, ögon och / eller naglar);
- markant ökning av blodtrycket;
- allvarlig artärsjukdom som stroke eller hjärtinfarkt.
- akut venös tromboembolism.
Mirena ska användas med försiktighet till kvinnor med medfödd hjärtsjukdom eller hjärtklaffsjukdom med risk för bakteriell endokardit. Dessa patienter bör genomgå antibiotikaprofylax vid införande och avlägsnande av den intrauterina enheten.
Hos diabetespatienter som använder Mirena ska blodsockret övervakas. Det är emellertid i allmänhet inte nödvändigt att byta antidiabetisk behandling medan du använder Mirena.
Oregelbunden blödning kan dölja vissa symptom och tecken på polyper eller cancer i livmoderslemhinnan och i dessa fall bör nödvändiga diagnostiska åtgärder övervägas.
Mirena är inte den valda metoden för nulliparösa unga kvinnor, inte heller för postmenopausala kvinnor med avancerad livmoderatrofi.
Läkarundersökning / konsultation
Förinsättning kan inkludera bäckenundersökning, PAP-test, bröstundersökning och andra tester, till exempel för infektioner, inklusive sexuellt överförbara sjukdomar, om det behövs. En gynekologisk undersökning bör utföras för att bestämma livmoderns position och storlek. Mirena är inte lämpligt som post-coital preventivmedel (används efter samlag).
Infektioner
Insättningsröret bidrar till att skydda Mirena från mikrobiell kontaminering under applikationsmanövren och införaren har utformats för att minimera risken för infektion, men det finns en ökad risk för bäckeninfektion omedelbart och under den första månaden. intrauterina kopparanordningar hos kvinnor. Bäckeninfektioner hos kvinnor som använder intrauterina enheter (IUD) är ofta förknippade med sexuellt överförbara sjukdomar. Risken för infektion ökar om kvinnan eller hennes partner har oskyddat sex. Bäckeninfektioner bör behandlas utan dröjsmål. Bäckeninfektioner kan försämra fertiliteten och öka risken för ektopisk graviditet (graviditet utanför graviditeten). Livmoder). I extremt sällsynta fall kan allvarliga infektioner eller sepsis inträffa strax efter införandet av den intrauterina enheten (allvarliga infektioner kan vara dödliga) .Anordningen måste tas bort vid återkommande episoder av bäckeninfektion eller endometrit eller vid en infektion allvarlig akut som inte svarar på behandlingen inom några dagar.
Kontakta läkare omedelbart om du har ihållande nedre buksmärtor, feber, smärta vid samlag eller onormal blödning.
Bröstcancer
En metaanalys som tog hänsyn till data från 54 epidemiologiska studier visade en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor på kombinerade orala preventivmedel, främst för kvinnor som använder östrogen-gestagenpreparat. Överskottsrisken försvinner gradvis under de tio åren efter att p -piller avbryts. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som använder eller nyligen använt p -piller litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Risken för bröstcancer hos kvinnor som använder preventivmedel endast för gestagen är sannolikt liknande den som förknippas med kombinerade orala preventivmedel. För preparat som endast innehåller gestagen baseras bevisen på en mycket mindre användarpopulation och är därför mindre avgörande än för p-piller.
Risk hos postmenopausala kvinnor
Risken för bröstcancer ökar hos postmenopausala kvinnor som använder systemisk (t.ex. oral eller transdermal) hormonersättningsterapi (HRT). Denna risk är högre med kombinerad östrogen-gestagen-HRT än med endast östrogen-HRT. Information om produkten med östrogenkomponent bör konsulteras för ytterligare information.
Uteslutning
Muskelkontraktioner i livmodern under menstruation kan ibland förskjuta enheten från sitt säte eller orsaka att den matas ut. Möjliga symptom är smärta och onormal blödning. Om enheten är felaktigt placerad minskar dess effektivitet. Om enheten utvisas förloras skyddet mot graviditet. Det rekommenderas att kontrollera ledningarna med fingrarna, till exempel när du duschar. Utvisning eller inte längre känna trådarna , måste undvika samlag eller använda annat preventivmedel och rådfråga din läkare. Eftersom Mirena inducerar en minskning av menstruationsflödet kan dess ökning indikera utvisning.
Uterin perforeringar
Mirena kan tränga igenom eller punktera livmoderns vägg, vilket resulterar i minskat skydd mot graviditet. Sådan perforering är mer sannolikt att inträffa under insättningen, även om det kanske inte upptäcks förrän någon tid senare. I dessa fall är enheten inte effektiv och måste tas bort så snart som möjligt. Kirurgi kan krävas för att ta bort Mirena. Risken för livmoderperforering ökar under amning och hos kvinnor som har fött upp till 36 veckor före insättningen, och kan öka hos kvinnor med en fast bakåtvänd (tarmorienterad) livmoder. Om du misstänker perforering, kontakta läkare omedelbart. och påminn honom om att du har satt in Mirena speciellt om det inte är personen som har satt in den.
Möjliga tecken och symtom på livmoderperforering kan innefatta:
- svår smärta (liknande menstruationskramper) eller mer smärta än förväntat
- mycket kraftig blödning (efter insättning)
- smärta och blödning som kvarstår i mer än några veckor
- plötslig förändring i menstruationscykeln
- smärta vid samlag
- du kanske inte längre känner Mirenas trådar (se avsnitt 3 "Hur man använder Mirena - Hur kan jag känna att Mirena är korrekt placerad?"
Ektopisk graviditet
Det är mycket sällsynt att Mirena blir gravid när hon använder Mirena.
Hos användare av Mirena är risken för ektopisk graviditet, även om den är låg i absoluta termer, relativt ökad.
Den absoluta risken för ektopisk graviditet hos användare av Mirena är låg på grund av den minskade övergripande sannolikheten för graviditet hos användare av Mirena jämfört med icke-användare av något preventivmedel. Den absoluta ektopiska graviditeten hos Mirena är cirka 0,1% per år, jämfört med 0,3-0,5% per år hos kvinnor som inte använder något preventivmedel. Men om en kvinna blir gravid med Mirena in situ ökar den relativa sannolikheten för att detta är en ektopisk graviditet.
En kvinna som redan har haft en ektopisk graviditet, har opererats på äggledarna eller har fått en ”bäckeninfektion” löper högre risk. Ektopisk graviditet är ett allvarligt tillstånd som kräver omedelbar läkarvård. Följande symtom kan tyda på närvaro av ektopisk graviditet; kontakta din läkare omedelbart:
- om menstruationen har slutat och ihållande blödning eller smärta uppstår
- om du har ont i underlivet
- om du har normala tecken på graviditet, men också har blödning och yrsel.
Svaghet
Vissa kvinnor blir yr när de sätter in Mirena. Detta är ett normalt fysiskt svar. Din läkare kommer att säga att du ska vila en stund.
Förstorade äggstockars folliklar (celler som omger ett moget ägg i äggstocken)
Eftersom Mirenas preventivmedel huvudsakligen beror på en lokal effekt uppträder vanligtvis ovulationscykler med follikelbrott hos kvinnor i fertil ålder. Ibland försenas follikeldegenerationen och follikelutvecklingen fortsätter. åtföljs av bäckensmärta eller smärta under samlag. Dessa follikelförstoringar kan kräva läkarvård, men försvinner vanligtvis spontant.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra Mirenas effekt
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Metabolismen av levonorgestrel kan förbättras genom samtidig användning av andra läkemedel, t.ex. epilepsimedicin (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och vissa antibiotika (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Eftersom Mirenas verkningsmekanism huvudsakligen är lokal tror man inte att dessa läkemedels inverkan på Mirenas preventivmedel är av särskild betydelse.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Mirena får inte användas om en befintlig graviditet är känd eller misstänks.
Det är mycket sällan en kvinna blir gravid om Mirena är korrekt placerad, men om Mirena utvisas är hon inte längre skyddad och måste använda en annan preventivmetod tills hon träffar sin läkare.
Vissa kvinnor får inte mens medan de använder Mirena. Menstruationsbrist är inte nödvändigtvis ett tecken på graviditet. Om du inte har mens och har andra graviditetssymtom (t.ex. illamående, trötthet, brösttäthet) bör du kontakta din läkare för ett besök och ta en graviditet testa.
Om hon blir gravid med Mirena insatt måste enheten tas bort så snart som möjligt. Att låta Mirena sättas in under graviditeten ökar risken för missfall, infektion eller för tidig födsel. Mirenas hormon frigörs i livmodern. Detta innebär att fostret utsätts för en relativt hög koncentration av hormonet lokalt, även om mängden hormon som tas emot genom moderkakan är låg. Mirena insatt.
Matdags
Mirena kan användas under amning. Levonorgestrel har hittats i små mängder i mjölk från ammande kvinnor (0,1% av dosen överförs till det nyfödda). Det verkar inte ha någon skadlig effekt på tillväxt och utveckling. Av barnet när Mirena används 6 veckor efter leverans.
Metoderna endast för gestagen verkar inte påverka mängden eller kvaliteten på bröstmjölk. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Fertilitet
Efter avlägsnandet av Mirena återgår kvinnan till sitt normala fertilitetstillstånd.
Köra och använda maskiner
Inga studier har gjorts om effekterna av förmågan att framföra fordon och använda maskiner Viktig information om några av ingredienserna i Mirena T-kroppen av Mirena innehåller bariumsulfat, vilket gör det synligt på röntgen.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Mirena: Dosering
Hur effektiv är Mirena?
När det gäller preventivmedel är Mirena lika effektivt som den mest effektiva kopparanordning som finns idag. Kliniska studier har visat att cirka två graviditeter inträffade hos varje 1000 kvinnor som använde Mirena det första året. Denna procentsats kan öka vid utvisning eller perforering (se avsnitt 2 "Läkarundersökning / konsultation")
Vid behandling av idiopatisk menorragi orsakar Mirena en markant minskning av menstruationsblödning så tidigt som tre månader. Vissa användare har inga menstruationer alls.
När ska Mirena sättas in?
Insättning och borttagning
Mirena kan sättas in inom sju dagar efter menstruationens början. Enheten kan också sättas in omedelbart efter en abort under graviditetens första trimester, så länge inga genitala infektioner finns. Efter förlossningen eftersom risken för perforering kan öka, insättning det måste skjutas upp tills livmodern har fullständig involvering (se avsnittet "Uterin perforeringar"). I dessa fall bör man överväga möjligheten att skjuta upp införandet till 12 veckor efter förlossningen och under alla omständigheter att inte utföra det innan sex veckor (se punkt 2 "Innan du använder Mirena - Perforering"). Mirena kan bytas ut mot ett nytt system när som helst i cykeln. När Mirena används för att skydda livmoderslemhinnan under östrogenersättningsterapi, kan det sättas in när som helst hos kvinnor med amenorré (kvinnor som inte har en månadsperiod), eller under den sista menstruationsdagen eller i slutet av blödning. suspension. Mirena måste sättas in av en specialist som har erfarenhet av att sätta in Mirena.
Hur passar Mirena in?
Efter en gynekologisk undersökning sätts ett instrument som kallas ett spekulum in i slidan och livmoderhalsen rengörs med en antiseptisk lösning. Enheten sätts sedan in i livmodern med ett tunt, flexibelt plaströr (införaren). Om det bedöms lämpligt kan en "lokalbedövning i livmoderhalsen utföras före insättning". Vissa kvinnor kan känna smärta och yrsel efter insättning.Om dessa inte går i viloläge inom en halvtimme kanske enheten inte är korrekt placerad. En undersökning bör utföras och, om det behövs, enheten ska tas bort.
När ska jag kontakta läkaren?
Du bör kontrollera din enhet 4-12 veckor efter införandet och därefter med regelbundna intervall minst en gång om året. Läkaren kan bestämma frekvensen och typen av kontroller som behövs i just ditt fall. Du bör också kontakta din läkare om något av följande inträffar:
- känner inte trådarna i slidan;
- känner den sista delen av enheten;
- tror att du är gravid;
- har ihållande buksmärta, feber, ovanlig vaginal urladdning;
- du eller din partner upplever smärta eller obehag under samlag;
- du upplever plötsliga förändringar i dina menstruationscykler (till exempel om du har liten eller ingen menstruation och börjar få ihållande blödning eller smärta eller börjar få kraftiga blödningar);
- om du har andra medicinska problem, såsom intensiv och återkommande migrän eller huvudvärk, plötsliga synproblem, gulsot eller högt blodtryck
- du har fått diagnosen något av de tillstånd som nämns i avsnitt 2 ”Innan du använder Mirena”.
Påminn din läkare om att du har satt in Mirena, särskilt om det inte är personen som har satt in det.
Hur länge kan jag använda Mirena?
Mirena är effektiv i fem år, varefter enheten måste tas bort. Om så önskas kan en ny enhet sättas in när den gamla tas bort.
Vad händer om du vill skaffa barn eller vill ha Mirena borttagen av en annan anledning?
Enheten kan enkelt tas bort av läkaren när som helst, varefter graviditet är möjlig. Borttagning är vanligtvis ett smärtfritt förfarande. Efter avlägsnande av Mirena återgår fertiliteten till det normala. Om graviditet inte önskas ska Mirena inte tas bort efter den sjunde dagen i menstruationscykeln, såvida inte preventivmedel säkerställs med andra metoder (t.ex. kondomer) i minst 7 dagar före avlägsnande. Om kvinnan inte har menstruation ska hon använda en preventivmetod i sju dagar före avlägsnande tills menstruationen återkommer. En ny Mirena kan också sättas in omedelbart efter borttagning, i vilket fall inget extra skydd krävs.
Kan jag bli gravid efter att ha slutat använda Mirena? Ja. Efter att det har tagits bort påverkar inte Mirena din normala fertilitet. Du kan bli gravid under den första menstruationscykeln efter att Mirena tagits bort.
Kan Mirena påverka din mens?
Mirena påverkar menstruationscykeln: hon kan ha spotting (en liten blodförlust), kortare eller längre perioder, kortare eller tyngre perioder eller inte ha menstruation. Många kvinnor har frekventa blödningar eller lätt blödning utöver menstruationscyklerna under de första 3-6 månaderna efter införandet av Mirena. Vissa kvinnor kan ha kraftiga eller långvariga blödningar under denna period. Tala om för din läkare, särskilt om dessa symtom kvarstår. i allmänhet kommer det sannolikt att bli en gradvis minskning av antalet blödningsdagar och mängden blod som tappas varje månad. Hos vissa kvinnor stannar menstruationen helt och hållet. Eftersom mängden menstruationsblödning vanligtvis minskar med användning av Mirena, de flesta kvinnor har ökat hemoglobinvärdet i blodet.
Cykeln återgår till det normala när enheten tas bort.
Är det onormalt att inte ha mens?
Inte när du använder Mirena. Hormonets effekt på livmoderslemhinnan gör att cykeln kan avbrytas.Månadens förtjockning av slemhinnan inträffar inte och följaktligen finns det inget att eliminera med menstruationen. Det betyder inte nödvändigtvis att hon är i klimakteriet eller gravid. Hans hormonnivåer förblir normala.
Faktum är att inte ha menstruation kan vara en stor fördel för kvinnans hälsa.
Hur vet jag om jag är gravid?
Graviditet är osannolikt hos kvinnor som använder Mirena, även om de inte har menstruation. Om hon inte har haft mens på sex veckor och är orolig bör hon överväga att ta ett graviditetstest.Om detta är negativt behövs det inga andra tester om hon inte har andra tecken på graviditet, till exempel illamående och graviditet. kräkningar, trötthet eller ömhet i bröstet.
Kan Mirena orsaka smärta eller obehag?
Vissa kvinnor upplever smärta (som menstruationskramper) under de första veckorna efter insättningen. Om du har svår smärta eller om smärtan fortsätter i mer än tre veckor efter att du har satt in Mirena bör du gå tillbaka till din läkare.
Stör Mirena sexuellt umgänge?
Varken du eller din partner ska känna enheten under samlag. Om inte, undvik att ha samlag tills din läkare har kontrollerat att enheten fortfarande är i rätt position.
Hur länge ska jag vänta innan jag har sex efter insättning?
Det är bäst att vänta cirka 24 timmar efter att Mirena har satts in för att vila din kropp innan du har sex, men strax efter att du har satt in det börjar Mirena förhindra graviditet.
Kan jag använda tamponger (tamponger)?
Det rekommenderas att använda externa kuddar. Om du använder inre kuddar måste du ändra dem mycket noggrant för att inte dra i trådarna på Mirena.
Vad händer om Mirena går ut ensam?
Det är sällsynt men möjligt att Mirena utvisas under menstruationen utan att du märker det. En ovanlig ökning av flödet under menstruationen kan innebära att Mirena har utvisats från slidan. Det är också möjligt att en del av Mirena har utvisats från livmodern (hon eller din partner kan märka detta under samlag). Om Mirena är helt eller delvis utvisad, är hon inte längre skyddad från graviditet.
Hur kan jag känna att Mirena är korrekt placerad?
Du kan kontrollera dig själv om ledningarna är på plats. Hon måste försiktigt sätta in ett finger i slidan och känna trådarna i slutet av slidan nära livmoderns öppning (livmoderhalsen). Dra inte i strängarna, eftersom det av misstag kan släppa ut Mirena. Om du inte känner av trådarna kan det betyda att en "utvisning eller perforering har inträffat. I det här fallet bör du undvika samlag eller använda en preventivmetod (t.ex. kondom) och kontakta din läkare."
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Mirena
Inte relevant.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mirena
Liksom alla läkemedel kan Mirena orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Nedan visas de biverkningar som kan uppstå när Mirena används för preventivmedel (förebyggande av befruktning) och idiopatisk menorragi (överdriven blodförlust under menstruation).
Möjliga biverkningar förknippade med användning av Mirena för skydd mot endometrial hyperplasi (överväxt av livmoderslemhinnan) under hormonersättningsterapi har observerats med en liknande frekvens, utom om det noteras med en anteckning.
Mycket vanliga: kan förekomma hos 10 eller fler av 100 patienter:
- Huvudvärk Buken / bäckensmärta
- Förändringar i blödning, inklusive ökad och minskad menstruationsblödning, fläckar, oligomenorré (sällsynt menstruation) och amenorré (frånvaro av menstruation)
- Vulvovaginit * (inflammation i de yttre könsorganen eller slidan)
- Könsförlust *
Vanliga: kan förekomma hos 1 till 10 av 100 patienter:
- Deprimerat humör / depression
- Migrän
- Illamående
- Acne
- Hirsutism (överdriven hårväxt)
- Ryggont§ .
- Infektion i övre könsorganet
- Cystor på äggstockarna
- Dysmenorré (smärtsam menstruation)
- Bröstsmärtor§
- Utvisning av det intrauterina preventivmedlet (helt eller delvis)
Mindre vanliga: kan drabba 1 till 10 av 1000 patienter:
- Alopecia (håravfall)
- Kloasma / hudpigmentering
Sällsynta: kan drabba 1 till 10 användare av 10 000:
- Uterin perforering **.
Frekvens ej känd:
- Överkänslighet (allergisk reaktion) inklusive hudutslag, nässelfeber och angioödem (kännetecknas av plötslig svullnad, t.ex. i ögon, mun, hals)
- Ökat blodtryck
* Studier av skydd mot "endometrial hyperplasi:" vanligt "
§ Studier av skydd mot "endometrial hyperplasi:" mycket vanligt "** Risken för perforering är högre (mellan 1 och 10 per 1000 patienter) hos kvinnor som ammar vid tidpunkten för insättning av Mirena och när Mirena har satts in upp till 36 veckor efter förlossningen.
Beskrivning av särskilda biverkningar:
Borttagningstrådar kan kännas av partnern under samlag. När en kvinna blir gravid med Mirena in situ ökar den relativa risken för ektopisk graviditet. Risken för bröstcancer när Mirena används för att förebygga endometrial hyperplasi under östrogenersättningsterapi är inte känd.
Bröstcancer har rapporterats (frekvens ej känd, se avsnitt Var särskilt försiktig med Mirena).
Följande möjliga biverkningar har rapporterats i samband med insättning eller avlägsnande av Mirena:
Procedurell smärta, procedurblödning, vasovagal reaktion med yrsel eller synkope (svimning). Förfarandet kan utlösa ett anfall hos epileptiska patienter.
Fall av sepsis (mycket allvarlig systemisk infektion som kan vara dödlig) har rapporterats efter införandet av intrauterina enheter.
Risken för bröstcancer när Mirena används i indikationsskyddet mot endometrial hyperplasi (överväxt av livmoderslemhinnan) under hormonersättningsterapi är inte känd.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte Mirena efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Mirena innehåller
- Den aktiva ingrediensen är levonorgestrel 52 mg.
- Övriga innehållsämnen är polydimetylsiloxanelastomer, polydimetylsiloxanrör, T-kropp och polyetentråd.
Hur Mirena ser ut och förpackningens innehåll
Förpackning: ett sterilt intrauterint system för intrauterint bruk. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MIRENA 20 mcg / 24 HOURS INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje intrauterint leveranssystem innehåller:
52 mg levonorgestrel och har en initial levonorgestrel -frisättning på 20 mcg / 24h.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Intrauterint leveranssystem.
Levonorgestrel intrauterint leveranssystem består av en vit eller nästan vit läkemedelskärna, täckt av ett ogenomskinligt membran, monterat på den vertikala armen på en T-kropp. T-kroppen har ett ögla i ena "änden av den vertikala armen och två horisontella armar i andra änden. Avlägsnande trådarna är fästa på öglan. Den vertikala armen på det intrauterina systemet finns i den distala delen av införingsröret. Både det intrauterina systemet och införaren är i huvudsak fria från synliga föroreningar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Preventivmedel, idiopatisk menorragi, förebyggande av endometrial hyperplasi under östrogenersättningsterapi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Mirena sätts in i livmoderhålan och fungerar under en period av 5 år. Den första frisättningen av levonorgestrel in levande det är cirka 20 mcg / 24h och minskar till 10 mcg / 24h efter 5 år. Den genomsnittliga frisättningen av levonorgestrel under 5 år är cirka 14 mikrogram / 24 timmar.
Hos kvinnor på HRT kan Mirena användas i kombination med orala eller transdermala preparat som endast är östrogen.
Mirena, när det sätts in korrekt enligt instruktionerna, har en felfrekvens på cirka 0,2% vid ett år och en kumulativ misslyckande på cirka 0,7% efter 5 år.
Insättning och borttagning / byte
Hos kvinnor i fertil ålder måste Mirena införas i livmoderhålan inom 7 dagar efter menstruationens början. Mirena kan bytas ut mot en ny enhet när som helst i cykeln. Enheten kan också sättas in direkt efter en abort under graviditetens första trimester.
Efter förlossningen måste insättningen skjutas upp tills livmodern är helt involverad och i alla fall inte tidigare än 6 veckor efter förlossningen. Om livmoderinvolvering försenas bör möjligheten att skjuta upp införandet till 12 veckor efter förlossningen övervägas.Vid svår insättning och / eller med särskild smärta eller blödning under eller efter införandet, bör en gynekologisk undersökning och ultraljud omedelbart utföras för att utesluta perforering. Den gynekologiska undersökningen ensam (inklusive kontroll av trådarna) är kanske inte tillräcklig för att utesluta partiell perforering.
För att förhindra endometrial hyperplasi under östrogenersättningsterapi kan Mirena sättas in när som helst om kvinnan är amenorréisk eller under de sista dagarna av menstruation eller abstinensblödning.
Det rekommenderas starkt att Mirena bara sätts in av erfarna läkare (barnmorskor / vårdpersonal (efter behov)) som har erfarenhet av Mirena -insättning och / eller som är korrekt utbildade.
Mirena tas bort genom att försiktigt dra i trådarna med en pincett. Om trådarna inte är synliga och anordningen befinner sig i livmoderhålan kan den avlägsnas med en ringtång med smal öppning. Cervikal kanalutvidgning eller annan kirurgisk manöver kan behövas.
Enheten måste tas bort efter en period av fem år. Om du vill fortsätta använda den kan den omedelbart ersättas med en ny.
För kvinnor i fertil ålder, om du vill undvika graviditet, måste du ta bort enheten under menstruation, förutsatt att det finns en menstruationscykel. Om enheten tas bort i mitten av cykeln och kvinnan har haft samlag under veckan före avlägsnandet, kan hon bli gravid om inte en ny enhet sätts in omedelbart.
Efter att du har tagit bort Mirena måste du kontrollera att enheten är intakt. I enskilda fall har det under svåra borttagningar rapporterats att cylindern som innehåller hormonet har glidit över de horisontella armarna och dolt dem inuti. När enhetens integritet har fastställts kräver denna situation inte ytterligare ingripande. Utskjutningarna av de horisontella armarna förhindrar vanligtvis fullständig lossning av cylindern från T-kroppen.
Instruktioner för användning och hantering
Mirena levereras i en steril förpackning som inte får öppnas förrän den ska sättas in. Produkten måste hanteras under aseptiska förhållanden. Om den sterila förpackningen verkar skadad måste produkten kasseras.
Ytterligare information för särskilda kategorier av patienter
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt för Mirena har fastställts hos kvinnor i reproduktiv ålder.Det finns ingen indikation för användning av Mirena före menarche.
Äldre patienter
Mirena har inte studerats hos kvinnor över 65 år.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Mirena är kontraindicerat hos kvinnor med akut leversjukdom eller levercancer (se avsnitt 4.3).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Mirena har inte studerats hos kvinnor med nedsatt njurfunktion.
04.3 Kontraindikationer
• Känd eller misstänkt graviditet;
• progestogenberoende tumörer, till exempel bröstcancer;
• nuvarande eller återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom;
• cervicit;
• infektioner i nedre könsorganen;
• postpartum endometrit;
• septisk abort under de tre senaste månaderna;
• tillstånd som är förknippade med en "ökad känslighet för infektioner;
• cervikal dysplasi;
• maligna tumörer i livmodern eller livmoderhalsen;
• odiagnostiserad onormal livmoderblödning;
• medfödda eller förvärvade livmoderavvikelser inklusive fibroider som deformerar livmoderhålan;
• akut leversjukdom eller levercancer;
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Använda Mirena tillsammans med ett östrogen för hormonersättningsterapi
I händelse av att Mirena används tillsammans med ett östrogen för hormonersättningsterapi, gäller informationen om östrogens säkerhet dessutom och bör följas.
Mirena ska endast användas med försiktighet efter specialistråd, eller överväg att ta bort det om något av följande tillstånd föreligger eller uppstår för första gången:
• migrän, fokal migrän med asymmetrisk synförlust eller andra symptom som tyder på övergående cerebral ischemi,
• exceptionellt svår huvudvärk,
• gulsot,
• markant ökning av blodtrycket,
• allvarliga artärsjukdomar som stroke eller hjärtinfarkt,
• akut venös tromboembolism.
Mirena ska användas med försiktighet till kvinnor med medfödd hjärtsjukdom eller hjärtklaffsjukdom med risk för bakteriell endokardit. Dessa patienter bör genomgå antibiotikaprofylax vid införande och avlägsnande av den intrauterina enheten.
Även låga doser av levonorgestrel kan påverka glukostoleransen. Det är därför lämpligt att övervaka blodsockret hos diabetespatienter som använder Mirena. Det är emellertid i allmänhet inte nödvändigt att ändra behandlingsregimen hos diabetespatienter som använder Mirena.
Oregelbunden blödning kan dölja symtomen och tecknen på en polypos eller endometriell tumör och i detta fall kommer det att vara nödvändigt att överväga alla åtgärder för att klargöra diagnosen.
Mirena är inte förstahandsvalet för nulliparösa unga kvinnor, inte heller för postmenopausala kvinnor med avancerad livmoderatrofi.
Läkarundersökning / konsultation
Före insättningen ska kvinnan informeras om effekten, riskerna inklusive tecken och symtom på dessa risker som beskrivs i bipacksedeln och biverkningar av Mirena. En fullständig gynekologisk undersökning inklusive bäckenundersökning, bröstundersökning och cervikal utstrykning bör utföras. En pågående graviditet och sexuellt överförbara sjukdomar måste uteslutas och alla infektioner i könsorganen måste behandlas adekvat fram till återhämtning. Livmoders position och livmoderhålans storlek måste bestämmas.Mirenas korrekta placering i livmodern är av särskild vikt för att säkerställa en enhetlig exponering av endometrium för gestagen, förhindra utdrivning av enheten och optimera dess "effektivitet. Därför måste instruktionerna för insättning följas noggrant. Eftersom insättningstekniken skiljer sig från andra intrauterina system är utbildning i korrekt insättningsteknik avgörande. Insättning och borttagning av enheten kan innebära lite smärta och blödning Svimningsepisoder på grund av en vaso -vagal reaktion eller kramper kan förekomma hos epileptiska patienter.
Kvinnan måste ses igen 4-12 veckor efter insättningen och därefter en gång om året eller oftare där det är kliniskt indikerat.
Mirena är inte lämplig för användning som post-coital preventivmetod.
Eftersom oregelbundna blödningar eller fläckar är vanliga under de första månaderna efter insättning av Mirena måste eventuell endometrial patologi uteslutas innan insättning.
Om kvinnor som redan använder Mirena för preventivmedel och som vill fortsätta använda det inträffar oregelbunden vaginal blödning efter början av östrogenersättningsterapi, måste förekomsten av endometrial patologier uteslutas.
Även om oregelbunden blödning uppstår under långvarig behandling, är en noggrann diagnostisk undersökning nödvändig.
Oligo / amenorré
Oligomenorré och amenorré utvecklas gradvis hos 57% respektive 16% av kvinnorna i fertil ålder. Möjligheten till graviditet bör övervägas om menstruationen inte uppträder inom 6 veckor efter det att den föregående startade.Det är inte nödvändigt att upprepa ett graviditetstest hos amenorroiska kvinnor om inte andra tecken på graviditet är närvarande.
När Mirena används i kombination med kontinuerlig östrogenersättningsterapi utvecklas amenorré gradvis hos de flesta kvinnor under det första året efter insättningen.
Bäckeninfektion
Insättningsröret bidrar till att skydda Mirena från mikrobiell kontaminering under applikationsmanövren och införaren har utformats för att minimera risken för infektioner.För användare av koppar intrauterina enheter är förekomsten av bäckeninfektioner högre under den förra. Månad efter insättning och minskar med tiden.
Vissa studier indikerar en lägre förekomst av bäckeninfektioner hos kvinnor som använder Mirena än vad som ses med intrauterina kopparanordningar.
En känd riskfaktor för bäckeninflammatorisk sjukdom är oskyddat samlag med flera partners. Bäckeninfektion kan få allvarliga konsekvenser och kan äventyra fertiliteten och öka risken för ektopisk graviditet.
Som med andra gynekologiska eller kirurgiska ingrepp och även om det är extremt sällsynt, kan allvarlig infektion eller sepsis (inklusive grupp A -streptokocksepsis) inträffa efter införandet av spiralen.
Mirena ska tas bort om du har återkommande episoder av endometrit eller bäckeninfektioner eller om du har en allvarlig akut infektion som inte svarar på behandlingen inom några dagar.
Bakteriologisk undersökning och noggrann övervakning rekommenderas även om det finns diskontinuerliga symptom som tyder på infektion.
Uteslutning
Symtom på partiell eller fullständig utvisning av en intrauterin enhet kan innefatta blödning eller smärta. Enheten kan dock utvisas från livmoderhålan utan att kvinnan märker det, vilket leder till en förlust av preventivmedel. "Mirenas effektivitet. Eftersom Mirena inducerar en minskning i menstruationsflödet kan ökningen av menstruationsflödet indikera en "utvisning.
Om enheten inte är i rätt läge måste den tas bort och en ny kan sättas in.
Kvinnan bör få råd om hur man kontrollerar om det finns Mirenas trådar.
Uterin perforeringar
Fall av perforering eller penetration av livmoderkroppen eller livmoderhalsen genom en intrauterin anordning uppträder främst under insättningen, även om de kanske inte detekteras förrän någon tid senare och kan minska Mirenas effektivitet. Enheten måste tas bort; operation kan vara nödvändig.
I en stor prospektiv jämförande icke-interventionell kohortstudie utförd på användare av intrauterina enheter (IUD) (N = 61 448 kvinnor) var incidensen av perforering 1,3 (95% KI: 1,1-1,6). Var 1000 insättningar i hela studiekohorten ; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) för varje 1000 insättningar i Mirena-kohorten och 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) för varje 1000 insatser i koppar-IUD-kohorten.
Studien visade att både amning vid tidpunkten för insättning och insättning upp till 36 veckor efter förlossningen var förknippad med en ökad risk för perforering (se tabell 1.) Dessa riskfaktorer var oberoende av typen av spiral.
Tabell 1: Incidens av perforering per 1000 insatser för hela kohortstudien, skiktad efter amning och insättningstid från förlossningen (kvinnor som har fött barn)
Risken för perforering kan ökas hos kvinnor med en fast bakåtvänd livmoder.
Efterinsatsgranskning bör följa instruktionerna under "Medicinsk undersökning / konsultation" som kan anpassas som kliniskt indikerade hos kvinnor med riskfaktorer för perforering.
Bröstcancer
En metaanalys som tog hänsyn till data från 54 epidemiologiska studier visade en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor på kombinerade orala preventivmedel, främst för kvinnor som använder östrogen-gestagenpreparat. Överskottsrisken försvinner gradvis under de tio åren efter att p -piller avbryts. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som använder eller nyligen använt p -piller litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Risken för bröstcancer hos kvinnor som använder preventivmedel endast för gestagen är sannolikt liknande den som förknippas med kombinerade orala preventivmedel. För preparat som endast innehåller gestagen baseras bevisen på en mycket mindre användarpopulation och är därför mindre avgörande än för p-piller.
Risk hos postmenopausala kvinnor Risken för bröstcancer ökar hos postmenopausala kvinnor som använder systemisk (t.ex. oral eller transdermal) hormonersättningsterapi (HRT). Denna risk är högre med kombinerad östrogen-gestagen-HRT än med endast östrogen-HRT. Information om produkten med östrogenkomponent bör konsulteras för ytterligare information.
Ektopisk graviditet
Kvinnor som tidigare haft ektopisk graviditet, tubaloperation eller bäckeninfektion löper ökad risk för ektopisk graviditet. Möjligheten till ektopisk graviditet bör övervägas vid smärta i nedre delen av buken, särskilt i samband med att menstruationen upphör eller blödning uppträder hos en tidigare amenorroisk kvinna.
Den absoluta risken för ektopisk graviditet hos användare av Mirena är låg på grund av den minskade övergripande sannolikheten för graviditet hos användare av Mirena jämfört med icke-användare av något preventivmedel. I en stor prospektiv jämförande icke-interventionell kohortstudie med en observationsperiod på 1 år var den absoluta ektopiska graviditeten med Mirena 0,02%. I kliniska studier var den absoluta ektopiska graviditeten med Mirena cirka 0,1% per år jämfört med 0,3-0,5% per år hos kvinnor som inte använder några preventivmedel. Men om en kvinna blir gravid med Mirena in situ, den relativa sannolikheten för att detta är en ektopisk graviditet ökar.
Underlåtenhet att identifiera trådarna
Om borttagningstrådarna inte syns i livmoderhalsen under uppföljningsundersökningar bör en pågående graviditet uteslutas. Trådarna kan ha dragits in i livmodern eller livmoderhalsen och kan dyka upp igen under nästa menstruation. Om graviditet har uteslutits kan trådarna generellt identifieras genom att försiktigt sondera med ett lämpligt instrument. Om ledningarna inte är identifierbara bör möjligheten till utstötning eller perforering övervägas. Ultraljud kan användas för att kontrollera att enheten är korrekt placerad. Om ultraljud inte är tillgängligt eller misslyckas kan en röntgen tas för att lokalisera Mirena.
Förstorade folliklar
Eftersom Mirenas preventivmedel huvudsakligen beror på en lokal effekt, uppstår i allmänhet ägglossningscykler med follikelbrott hos kvinnor i fertil ålder. Ibland fördröjs follikulär atresi och follikeltillväxt. Dessa förstorade folliklar kan inte skiljas kliniskt från ovariecystor. rapporterats som en biverkning hos cirka 7% av kvinnorna som använder Mirena. I de flesta fall är dessa folliklar asymptomatiska, även om de i vissa fall kan vara associerade med bäckensmärta eller dyspareuni.
I de flesta fall försvinner ovariecystor spontant på 2-3 månader. Om detta inte sker rekommenderas ultraljudsövervakning och andra diagnostiska och terapeutiska åtgärder. Kirurgi kan sällan vara nödvändigt.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Metabolismen av gestagener kan förstärkas genom samtidig användning av ämnen som kan inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, särskilt cytokrom P450-enzymer, såsom antikonvulsiva medel (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och antiinfektionsmedel (t.ex. rifampin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Inverkan av dessa läkemedel på Mirenas preventivmedel är inte känd, men det anses inte vara av särskild betydelse med tanke på Mirenas lokala verkningsmekanism.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Användning av Mirena är kontraindicerad vid bekräftad eller misstänkt graviditet (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Om en kvinna blir gravid med Mirena in situborttagning av enheten rekommenderas eftersom ett intrauterint preventivmedel som sitter kvar kan öka risken för missfall eller för tidig födsel. Avlägsnande av Mirena, såväl som undersökning av livmodern kan leda till missfall. Om den intrauterina enheten inte kan avlägsnas bör graviditetsavbrott övervägas.
Om en kvinna vill fortsätta sin graviditet och enheten inte kan tas bort, bör hon informeras om riskerna och eventuella konsekvenser av en för tidig förlossning. I detta fall måste graviditeten övervakas noggrant. Dessutom bör en ektopisk graviditet uteslutas och kvinnan bör informeras om behovet av att rapportera alla symptom som tyder på graviditetskomplikationer, såsom kramp i buken och feber.
Möjligheten att virilisera effekter på fostret på grund av intrauterin administrering och lokal exponering för hormonet bör övervägas. Klinisk erfarenhet av utfallet av graviditeter med Mirena in situ är begränsad på grund av dess höga preventivmedel. Kvinnan bör dock informeras om att det hittills inte finns några tecken på medfödda anomalier hos kvinnor som använder Mirena som har avslutat en graviditet.
Matdags
Levonorgestrel daglig dos och plasmakoncentration är låg med Mirena jämfört med andra hormonella preventivmedel, även om levonorgestrel har identifierats i bröstmjölk.
Ungefär 0,1% av levonorgestrel -dosen överförs till barnet under amning, men det är osannolikt att det finns en risk för barnet med den dos som Mirena levererar när apparaten sätts in i livmoderhålan.
Det verkar inte finnas några skadliga effekter på barnets tillväxt eller utveckling när Mirena startas 6 veckor efter förlossningen.
Progestogen-bara preventivmetoder verkar inte påverka mängden eller kvaliteten på bröstmjölk.
Uterinblödning har sällan rapporterats hos ammande kvinnor som använder Mirena.
Fertilitet
Efter avlägsnandet av Mirena återgår kvinnan till sitt normala fertilitetstillstånd.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Efter insättning av Mirena ändras blödningsprofilen hos de flesta kvinnor. Under de första 90 dagarna efter den postmenstruella insättningen av Mirena rapporterar 22% av kvinnorna långvarig blödning och 67% oregelbunden blödning. Dessa procentsatser sjunker till 3% respektive 19% vid slutet av det första användningsåret. Samtidigt påverkar amenorré och oligomenorré, som förekommer hos 0% respektive 11% av kvinnorna under de första 90 dagarna, 16% och 57% av kvinnorna vid slutet av det första användningsåret.
När Mirena används i kombination med östrogenersättningsterapi utvecklas amenorré gradvis under det första året hos de flesta kvinnor.
Hos fertila kvinnor minskar det genomsnittliga antalet blottdagar per månad gradvis från 9 till 4 dagar under de första 6 månaderna av användningen. Andelen kvinnor med långvarig blödning (mer än 8 dagar) minskar från 20% till 3% under de första 6 månaderna månaders användning. första 3 månaders användning. I kliniska studier under det första användningsåret har 17% av kvinnorna amenorré som varar minst 3 månader.
Biverkningar är vanligast under de första månaderna efter införandet och minskar vid långvarig användning. Förutom de biverkningar som anges i avsnitt 4.4 har följande biverkningar rapporterats vid användning av Mirena.
Bordsfördelningslista
Frekvensen av biverkningar som observerats vid användning av Mirena presenteras i följande tabell: Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: mycket vanligt (≥1 / 10); vanligt (≥1 / 100, tunga perioder, med deltagande av 5091 kvinnor och 12 101 kvinnoår
Biverkningar i kliniska prövningar i förebyggande indikation på endometrial hyperplasi under östrogenersättningsterapi (som omfattar 514 kvinnor och 1218,9 kvinnoår) observerades med en liknande frekvens, förutom där det noterades med en anteckning.
Den mest lämpliga MedDRA -termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och relaterade tillstånd.
* Studier om förebyggande av "endometrial hyperplasi:" vanligt "
** Studier om förebyggande av "endometrial hyperplasi:" mycket vanligt "
*** Denna frekvens är baserad på kliniska studier som utesluter ammande kvinnor. I en stor prospektiv jämförande icke-interventionell kohortstudie utförd på IUD-användare var perforationsfrekvensen hos kvinnor som ammade eller fick insättning upp till 36 veckor efter förlossningen "ovanlig" (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning")
Infektioner och angrepp
Fall av sepsis (inklusive grupp A -streptokocksepsis) har rapporterats efter införandet av intrauterina enheter (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Beskrivning av särskilda biverkningar
• Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd:
När en kvinna blir gravid med Mirena in situ ökar den relativa risken för ektopisk graviditet.
• Sjukdomar i reproduktionssystemet:
Risken för bröstcancer när Mirena används för att förebygga endometrial hyperplasi under östrogenersättningsterapi är inte känd.
Fall av bröstcancer har rapporterats (frekvens ej känd, se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Borttagningstrådar kan kännas av partnern under samlag.
Följande biverkningar har rapporterats i samband med insättning eller avlägsnande av Mirena:
Procedurell smärta, procedurblödning, insättningsrelaterad vasovagal reaktion med yrsel eller synkope.Proceduren kan utlösa anfall hos epileptiska patienter.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inte relevant.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Andra gynekologer, intrauterina preventivmedel.
ATC -kod: G02BA03
Farmakoterapeutisk grupp: Plast intrauterint system med gestagen.
Levonorgestrel är ett gestagen med antiöstrogen aktivitet med olika användningsområden inom gynekologi: som en gestagenkomponent i orala preventivmedel och hormonersättningsterapier; i preventivmedel, som en enda komponent i minipiller och i subkutana implantat. Levonorgestrel kan också administreras direkt i livmoderhålan via en intrauterin leveransanordning. Med denna metod kan en mycket låg daglig dos användas, eftersom hormonet släpps ut direkt i målorganet.
Mirena utövar en huvudsakligen lokal gestageneffekt i livmoderhålan. De höga koncentrationerna av levonorgestrel i endometrium hämmar endometrialsyntesen av östrogen- och progesteronreceptorer, vilket gör endometrium okänsligt för cirkulerande estradiol, med en markant antiproliferativ verkan. Under användning av Mirena har morfologiska förändringar i endometrium observerats och en svaghet lokal främmande kroppsreaktion Förtjockning av livmoderhalsens slem förhindrar passage av spermier i livmoderhalsen. Inuti livmodern och rören hämmas spermiernas rörlighet och funktion, vilket förhindrar befruktning. Hos vissa kvinnor undertrycks ägglossningen.
Mirenas preventivverkan studerades i 5 huvudsakliga kliniska studier med 3330 kvinnor som använde Mirena.Felgraden (Pearl Index) var cirka 0,2% på ett år, med en kumulativ misslyckande på cirka 0,7% efter 5 år. inkluderar även graviditeter på grund av okända utvisningar och perforeringar. "En liknande preventiv effekt observerades i en stor studie efter marknadsföring med mer än 17 000 kvinnor som använde Mirena. Eftersom användningen av Mirena inte kräver att användaren följer ett dagligt intag, är graviditetsfrekvensen under "typiska användningsförhållanden" liknande den som observerats i kontrollerade kliniska prövningar ("perfekt användning").
Användningen av Mirena påverkar inte framtida fertilitet. Cirka 80% av kvinnorna som vill bli gravida blir gravida inom 12 månader efter att apparaten tagits bort.
Menstruationsprofilen härrör från levonorgestrels direkta verkan på endometrium och återspeglar inte äggstockscykeln. Hos kvinnor med olika menstruationsprofiler var det ingen tydlig skillnad i follikelutveckling, ägglossning och produktion av östradiol och progesteron.Under inaktiveringsprocessen av endometriumets proliferation kan det förekomma en initial ökning av fläckavsnitt under de första månaderna efter införandet därefter resulterar markant undertryckning av endometrium i en minskning av menstruationsblödningens varaktighet och volym vid användning av Mirena. En minskning av menstruationsflödet blir ofta oligomenorré eller amenorré. äggstockssjukdom är normal och östradiolnivåer förblir normala, även hos kvinnor som använder Mirena med amenorré.
Mirena kan framgångsrikt användas vid behandling av idiopatisk menorragi. Menstruationsblodförlust hos kvinnor med menorragi minskade med 62-94% vid slutet av de första 3 månaderna av användningen och med 71-95% i slutet av de första 6 månaderna. Jämfört med ablation eller resektion av endometriet har Mirena visat sig vara lika effektivt för att minska menstruationsblodförlust i upp till två år. Menorragi på grund av submukosala fibroider kan svara mindre positivt. Minskningen i menstruationsflödet ökar blodkoncentrationen av hemoglobin. Mirena kan också lindra dysmenorré.
Mirenas effekt för att förebygga endometrial hyperplasi under kontinuerlig östrogenbehandling var lika bra både när östrogen administrerades oralt och vid administrering transdermalt. Östrogenmonoterapi inducerade hyperplasi i 20% av fallen. I studier utförda på totalt 634 perimenopausala och postmenopausala kvinnor som använde Mirena rapporterades inga fall av endometrial hyperplasi i gruppen efter menopaus under en observationsperiod från 1 till 5 år.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Den aktiva ingrediensen i Mirena är levonorgestrel, som frigörs direkt i livmoderhålan. Släpphastigheten in vivo av levonorgestrel i livmoderhålan är initialt cirka 20 mcg / 24 timmar och minskar till 10 mcg / 24 timmar efter 5 år.
• Absorption
Frisättningen av levonorgestrel i livmoderhålan börjar omedelbart efter införandet av Mirena, vilket framgår av mätningarna av serumkoncentrationerna. Den höga lokala exponeringen för läkemedlet i livmoderhålan, vilket är viktigt för Mirenas lokala verkan på endometrium , leder till en stark koncentrationsgradient från endometrium till myometrium (endometrium-myometriumgradient> 100 gånger) och till låga koncentrationer av levonorgestrel i serum (endometrium till serumgradient> 1000 gånger).
• Distribution
Levonorgestrel är ospecifikt bundet till serumalbumin och specifikt till SHBG. Ungefär 1-2% av cirkulerande levonorgestrel är närvarande som en fri steroid och 42-62% är specifikt bunden till SHBG. Under användning av Mirena minskar koncentrationen av SHBG. Följaktligen minskar den SHBG-bundna fraktionen under behandlingen och den fria fraktionen ökar. Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för levonorgestrel är cirka 106 L.
Efter insättning av Mirena kan levonorgestrel detekteras i serumet efter 1 timme. Maximal koncentration uppnås inom 2 veckor efter införandet. Motsvarande minskning av frisättningshastigheten minskar median serumkoncentrationen av levonorgestrel från 206 pg / ml (25: e - 75: e percentilen: 151 pg / ml - 264 pg / ml) efter 6 månader till 194 pg / ml (146 pg / ml 266 pg / ml) vid 12 månader och 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) vid 60 månader hos kvinnor i reproduktiv ålder som väger mer än 55 kg.
Kroppsvikt och serum SHBG -koncentrationer har observerats påverka systemisk levonorgestrelkoncentration, vilket innebär att låg kroppsvikt och / eller hög SHBG -nivå ökar levonorgestrelkoncentrationen. Hos kvinnor i reproduktiv ålder med låg kroppsvikt (37 till 55 kg) är median serumkoncentrationen av levonorgestrel cirka 1,5 gånger högre.
Hos postmenopausala kvinnor som använder Mirena i samband med icke-oral östrogenbehandling minskar median serumkoncentrationen av levonorgestrel från 257 pg / ml (25: e-75: e percentilen: 186 pg / ml 326 pg / ml) efter 12 månader till 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) efter 60 månader. När Mirena används i samband med oral östrogenbehandling ökar serumkoncentrationen av levonorgestrel efter 12 månader till cirka 478 pg / ml (25: e-75: e percentilen: 341 pg / ml 655 pg / ml) på grund av induktion av SHBG genom oral östrogen.
• Biotransformation
Levonorgestrel metaboliseras i stor utsträckning. De viktigaste metaboliterna i plasma är de konjugerade och icke-konjugerade formerna av 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. Baserat på studierna in vitro Och in vivo, CYP3A4 är det huvudsakliga enzymet som är involverat i metabolismen av levonorgestrel. CYP2E1, CYP2C19 och CYP2C9 kan också vara inblandade, men i mindre utsträckning.
• Eliminering
Total clearance av levonorgestrel från plasma är cirka 1,0 ml / min / kg. Endast minimala mängder levonorgestrel utsöndras i oförändrad form. Metaboliter utsöndras med avföring och urin i ett förhållande på cirka 1. Halveringstiden för utsöndring, som huvudsakligen representeras av metaboliter, är cirka 1 dag.
Linearitet / icke-linjäritet
Levonorgestrels farmakokinetik beror på koncentrationen av SHBG som i sin tur påverkas av östrogen- och androgennivåer. En genomsnittlig minskning av SHBG med cirka 30% observerades vid användning av Mirena, vilket resulterade i en minskning av levonorgestrel i serum, vilket indikerar levonorgestrels icke-linjära farmakokinetik i förhållande till tiden. Eftersom Mirenas verkan huvudsakligen är lokal påverkar det inte dess effektivitet förväntas av detta.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den prekliniska säkerhetsutvärderingen avslöjar inga särskilda risker för människor baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet, gentoxicitet och cancerframkallande potential hos levonorgestrel.
Levonorgestrel är ett välkänt gestagen. Dess säkerhetsprofil efter systemisk administration är väldokumenterad. En studie utförd på apor med intrauterin administrering av levonorgestrel under en period av 12 månader bekräftade lokal farmakologisk aktivitet, god lokal tolerabilitet och frånvaro av tecken på systemisk toxicitet. Efter intrauterin administrering av levonorgestrel hittades inga tecken på embryotoxicitet hos kaniner. Utvärderingen av säkerheten för de elastomera komponenterna i cylindern som innehåller hormonet, av polyetenmaterialet i enhetens kropp och blandningen av elastomer och levonorgestrel, utfördes både med avseende på gentoxicitet, med standard in vitro- och in vivo -tester, och biokompatibilitet, med test på möss, marsvin, kaniner och in vitro visade inga tecken på biokompatibilitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polydimetylsiloxanelastomer, polydimetylsiloxanrör, T-kropp och polyetentråd.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Den yttre förpackningen innehåller ett intrauterint leveranssystem.
Systemet är förpackat i en steril termoformad behållare av blistertyp. Den transparenta filmen är tillverkad av APET eller PETG och den vita filmen är gjord av polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Mirena placeras i en steril behållare som endast måste öppnas innan den sätts i. Enheten, när den har tagits bort från förpackningen, måste användas i en aseptisk miljö. Om behållaren är skadad måste den intrauterina enheten kasseras på lämpligt sätt för läkemedlen. Även efter avlägsnande måste den intrauterina enheten kasseras på lämpligt sätt för mediciner eftersom den innehåller hormonella rester. Insättaren måste kasseras som sjukhusavfall, medan de yttre och inre behållarna måste kasseras som hushållsavfall. Särskilda instruktioner för införande ingår i förpackningen. För mer information, läs noggrant stycket om införandet i avsnittet "4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder".
Eftersom insättningstekniken skiljer sig från andra intrauterina anordningar måste särskild uppmärksamhet ägnas åt att lära sig den.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MA -innehavare: Bayer Oy - Åbo - Finland.
Representant i Italien: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 029326016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
19.01.1996/29.01.2011
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
04/2015
