Aktiva ingredienser: Baktolysat
PASPAT 3 mg tabletter
Varför används Paspat? Vad är det för?
PASPAT fungerar innehåller inaktiverade bakterier som stimulerar kroppen att producera antikroppar (proteiner som skyddar den mot bakterier som orsakar infektionssjukdomar.
PASPAT används för vuxna för profylax av återkommande infektionssjukdomar i luftvägarna (näsa, hals inklusive tonsiller, bronkier och lungor). ). produkten kan hjälpa till att minska antalet och intensiteten av infektionsepisoder hos vissa patienter.
PASPAT används till barn för profylax av återkommande infektioner i övre luftvägarna (näsa, hals inklusive tonsiller), hos barn med ett antal episoder högre än förväntat för ålder. Produkten kan hjälpa till att minska antalet och intensiteten av smittsamma episoder.
Tala med din läkare om du / ditt barn inte mår bättre eller mår sämre.
Kontraindikationer När Paspat inte ska användas
Ta inte / ge ditt barn PASPAT
- om du eller ditt allergiska barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du eller ditt barn har feber. I dessa fall måste behandlingen skjutas upp
- om du är gravid
- om du eller ditt barn har autoimmuna sjukdomar (sjukdomar i immunsystemet som reagerar mot organ och vävnader i kroppen)
- om du eller ditt barn har pågående tarminfektioner.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Paspat
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar / ger ditt barn PASPAT:
- Om du eller ditt barn har feber, särskilt i början av behandlingen: Sluta ta PASPAT.
Han kan uppleva hög feber över 39 ° C, isolerad och utan känd orsak och febertypen måste särskiljas från febern som uppstår till följd av den ursprungliga patologin, baserat på struphuvud-, nasala eller otologiska tillstånd. behandlingen måste avbrytas och inte återupptas. (se avsnitt 4 'Möjliga biverkningar) Din läkare kommer att förklara för dig skillnaden från febern som har uppstått för infektioner som du / ditt barn ofta har.
- Om du / ditt barn har eller är utsatt för astma Om du får en astmaattack ska du sluta ta PASPAT.
- Om du / ditt barn tar en annan immunostimulant. Ta inte / ge inte ditt barn PASPAT.
- Om du / ditt barn har en allergisk reaktion. Sluta omedelbart att ta PASPAT för vuxna / barn och kontakta din läkare (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Paspat
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du / ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du / ditt barn tar:
- immunsuppressiva (läkemedel som förhindrar ditt immunförsvar, försvaret mot sjukdomar, från att bekämpa infektioner). Paspat får inte ges om du tar sådana läkemedel
- om du eller ditt barn behöver ta emot något vaccin är det viktigt att det går minst 4 veckor mellan slutet av behandlingen med Buccalin och administreringen av det nya vaccinet.
- kortikosteroider, läkemedel mot "inflammation. Paspat ska inte ges om du tar sådana läkemedel
PASPAT med mat och dryck
Läkemedlet ska tas på tom mage
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Ta inte PASPAT under graviditeten
Matdags
Ta inte PASPAT medan du ammar
Köra och använda maskiner
PASPAT påverkar inte förmågan att köra fordon (t.ex. cykel) eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Paspat: Dosering
Ta / ge alltid ditt barn detta läkemedel precis som din läkare eller apotekspersonal har sagt till dig. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1 tablett per dag PASPAT, som ska tas på tom mage på morgonen med lite vatten.
Ta / ge ditt barn PASPAT i 14-28 dagar. Avsluta sedan behandlingen i 14-28 dagar.
Ta sedan / ge barnet PASPAT i ytterligare 14-28 dagar.
Vid behov kan läkaren tillhandahålla ytterligare behandlingsperioder varvat med avstängningsperioder.
Om du har glömt att ta / ge ditt barn PASPAT
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta PASPAT / ge ditt barn
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Paspat
Om du har tagit / gett ditt barn för mycket PASPAT, kontakta din läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Paspat
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du / ditt barn upplever allergiska reaktioner, avbryt behandlingen.
De andra rapporterade biverkningarna för PASPAT listas nedan beroende på frekvens:
mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- mag- och tarmsjukdomar
- hudutslag (utslag)
mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- ledvärk
- feber
- minskning av antalet trombocyter (trombocytopeni)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare om du / ditt barn får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad PASPAT innehåller
- De aktiva ingredienserna i en tablett är minst 1x109 av bakteriellt lysat av Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae lika med 3 mg.
- Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Beskrivning av hur PASPAT ser ut och förpackningens innehåll
PASPAT kommer i form av vita tabletter.
Den finns i en förpackning med 28 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PASPAT 3 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller: Aktiv ingrediens: Bakteriellt lysat som innehåller minst
1X109 bakterier av följande stammar:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
För hjälpämnen, se 6.1. Hjälpämnen med kända effekter: mannitol
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter, för oral användning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna Profylax vid återkommande luftvägsinfektioner: produkten kan bidra till att minska antalet och intensiteten av infektionsepisoder hos vissa patienter.
Barn Profylax av återkommande infektioner i övre luftvägarna hos barn med fler episoder än förväntat för ålder. Produkten kan hjälpa till att minska antalet och intensiteten av smittsamma episoder;
04.2 Dosering och administreringssätt
Den dagliga dosen, om inte annat föreskrivs, är en tablett per dag för både vuxna och barn som ska tas med en klunk vatten på tom mage.
Det terapeutiska schemat inkluderar:
• en behandlingsperiod på 14-28 dagar
• en avstängningstid på 14-28 dagar
• en ytterligare behandlingsperiod på 14-28 dagar
Vid behov kan läkaren tillhandahålla ytterligare behandlingsperioder varvat med avstängningsperioder.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Graviditet (se avsnitt 4.6).
Autoimmuna sjukdomar. Akuta tarminfektioner.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Behandlingen bör skjutas upp och avbrytas vid feber, särskilt i början av behandlingen.
Patienten ska informeras om möjligheten som en sällsynt oönskad händelse av förhöjd feber över 39 ° C, isolerad och utan känd orsak, och febertypen bör skiljas från feber som uppstår till följd av den ursprungliga sjukdomen, baserat på struphuvud , nasal eller otologisk, i vilket fall behandlingen måste avbrytas och inte återupptas.
Samtidig intag av ett annat immunstimulerande medel bör undvikas.
I vissa fall har astmaattacker börjat observeras hos predisponerade patienter efter intag av läkemedel som innehåller bakterieextrakt, i detta fall ska Paspat inte tas vidare.
Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen omedelbart avbrytas och inte återupptas.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts. Ett intervall på 4 veckor rekommenderas mellan slutet av behandlingen med Paspat och början av administrering av ett vaccin. Immunsvaret kan hämmas hos personer med medfödd eller förvärvad immunbrist, vid immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns otillräcklig klinisk dokumentation om användning av Paspat under graviditet och därför bör användningen av produkten undvikas.
Matdags
När det gäller amning, eftersom inga specifika studier har utförts och det inte finns några tillgängliga data, bör användningen av produkten undvikas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Pas Pat påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
04.8 Biverkningar
Följande tabell sammanfattar biverkningarna från Paspat.
Följande terminologi användes för att klassificera frekvensen av biverkningar: mycket vanligt (≥1 / 10); vanligt (≥1 / 100,
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar till deras Territorial Reference Center for Pharmacovigilance eller via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplats http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Inga fall av berusning har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Andra bakterievacciner
ATC -kod: J07AX
PASPAT: s aktivitet är baserad på stimulering av det gemensamma slemhinnesimmunsystemet.
Genom att stimulera tarmlymfvävnad inducerar antigenet en ökning av specifika immuniteter på hela slemhinnan, dessutom stimulerar PASPAT också olika ospecifika försvarsmekanismer.
Experimentella studier har dokumenterat följande effekter av PASPAT på det specifika och icke-specifika immunsystemet:
• ökning av IgA -producerande celler i Peyers plack
• ökning av sekretoriskt IgA i slemhinnorna
• ökning av serum -IgA
• ökad fagocytisk aktivitet
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
De antigena strukturerna i PASPAT absorberas av tarmepitelet och överförs till cellerna i tarmimmunsystemet. Följaktligen induceras försvarsmekanismer genom hela immunsystemet, inklusive slemhinnan i bronkialkanalen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Både studier om akut toxicitet och subakuta och kroniska toxicitetsstudier (26 veckor i dosering upp till 900 gånger det som indikeras hos människa) visar inga tecken på en toxisk effekt av PASPAT.
I studier av embryotoxicitet, teratogenicitet och fertiliteten observerades inga effekter som kan hänföras till produkten.
Studien med hög dos peri-postnatal toxicitet visar en liten minskning av levande födelseindex vid en dos 600 gånger den som anges hos människor.
In vitro och en in vivo mutagenicitetsstudier visar att PASPAT inte uppvisar någon genotoxisk aktivitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mannitol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 28 tabletter i två blister
Aluminium / Polyamid / PVC / Aluminium.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen särskild utbildning
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Daiichi Sankyo Italy S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
28 tabletter kod nr. 028790018
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
November 1994 / november 2009
