FUCICORT - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Fucicort - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Fusidinsyra, Betametason

Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g grädde

Indikationer Varför används Fucicort? Vad är det för?

Fucicort innehåller två aktiva ingredienser. Den ena är ett antibiotikum (fusidinsyra) och den andra är en kortikosteroid (betametasonvalerat) Fusidinsyra stoppar bakterietillväxten medan betametason minskar svullnad, rodnad och klåda i huden.

Fucicort används hos vuxna och barn för att behandla inflammation i huden (eksematös dermatit) med samtidig infektion orsakad av bakterier som är känsliga för fusidinsyra.

Kontraindikationer När Fucicort inte ska användas

Använd inte Fucicort

Om du är allergisk mot fusidinsyra, betametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du har en "systemisk infektion orsakad av svampar (en" djup infektion orsakad av svampar)
Om du har hudinfektioner orsakade av svampar, bakterier eller virus som inte har behandlats med andra läkemedel eller behandlats men inte kontrollerats
Om du har hudmanifestationer relaterade till tuberkulos som inte behandlas med andra läkemedel eller behandlas, men inte kontrolleras
Om du lider av rosacea (svår rodnad, särskilt i mitten av ansiktet)
Om du har eksem runt munnen

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fucicort

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fucicort.

Använd inte Fucicort längre än din läkare har sagt till dig, använd i alla fall inte Fucicort på mer än 14 dagar.

Undvik kontakt med ögon, öppna sår eller slemhinnor (t.ex. mun eller näsborrar). Använd detta läkemedel med försiktighet när du applicerar det nära dina ögon, eftersom det kan ha obehag i ögonen (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").

Fucicort kan dölja symtomen på en infektion.

Fucicort kan öka risken för infektionssjukdomar, förvärra befintliga infektioner eller återaktivera latenta infektioner.

På grund av innehållet av betametasonvalerat kan långvarig användning av Fucicort orsaka gallring av huden (hudatrofi).

Barn och ungdomar

Fucicort ska användas med försiktighet till barn eftersom det kan orsaka eventuella biverkningar (se "Möjliga ytterligare biverkningar hos barn").

Undvik att använda stora mängder av detta läkemedel, göra långvariga behandlingar och täcka huden med kläder eller bandage (ocklusiv förband).

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fucicort

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet: använd Fucicort precis som det har ordinerats åt dig.

Amning: Du kan använda Fucicort om du ammar, men undvik att applicera det på dina bröst.

Köra och använda maskiner

Fucicort påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Fucicort innehåller cetostearylalkohol och klorokresol.

Fucicort innehåller cetostearylalkohol: det kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). Fucicort innehåller klorokresol: det kan orsaka allergiska reaktioner.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fucicort: Dosering

Använd alltid detta läkemedel som din läkare eller apotekspersonal har sagt till dig. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur många

Den rekommenderade dosen är en applicering 2-3 gånger om dagen.

Tycka om

Applicera ett tunt lager av grädden på området som ska behandlas. Tvätta händerna innan du använder Fucicort, tvätta händerna efter att du har använt detta läkemedel även om du inte har använt det för att behandla dina händer.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fucicort

Om du har använt för stor mängd av Fucicort

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Fucicort, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Om du har glömt att använda Fucicort

Om du har glömt att använda Fucicort, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar använda Fucicort

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fucicort

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har observerats:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Allergisk reaktion,
Lokal hudinflammation (kontaktdermatit),
Förvärring av existerande eksem,
Brännande känsla av huden,
Klåda,
Torr hud,
Smärta på applikationsplatsen
Irritation på applikationsstället.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

Rödhet i huden (erytem),
Urtikaria,
Hudutslag,
Svullnad på applikationsplatsen,
Blåsor på applikationsplatsen.

Andra biverkningar som har rapporterats efter användning av betametason, vilket därför kan vara potentiella biverkningar även av Fucicort, är

Förtunning av huden,
Inflammation av huden runt munnen,
Ränder i huden,
Små blodkärl nära hudytan som blir synliga,
Allvarlig rodnad (rosacea),
Ökad hårighet,
Överdriven svettning,
Hudfärgning,
Blödning i huden (blåmärken) efter långvarig användning

Biverkningar om detta läkemedel appliceras nära ögonen (t.ex. ökat ögontryck och glaukom),

Funktionsfel i binjurarna, särskilt efter långvarig användning av läkemedlet.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Cushings syndrom (sjukdom som kännetecknas av ett överskott av hormoner i blodet som har fullmånsymtom, viktökning, vätskeretention, minskad sockertolerans och ökad risk för diabetes, svullnad i benen, huvudvärk)

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvaras vid högst 30 ° C.

Giltighetstid efter första öppnandet: 3 månader.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Fucicort innehåller

1 g grädde innehåller:

de aktiva ingredienserna är fusidinsyra 20 mg, betametasonvalerat 1,214 mg (lika med betametason 1 mg).
övriga innehållsämnen är makrogol cetostearyleter, cetostearylalkohol, klorokresol (se avsnitt 2 "Fucicort innehåller cetostearylalkohol och klorokresol), monobasiskt natriumfosfat, flytande paraffin, vit vaselin, natriumhydroxid, all-rac-α-tokoferol, renat vatten.

Beskrivning av hur Fucicort ser ut och förpackningens innehåll

Fucicort kommer i krämform i ett 30 g rör.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Fucicort finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER O 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

FUCICORT 20 MG / G + MG / G CREAM

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g grädde innehåller:

Aktiva principer: fusidinsyra 20 mg,

betametasonvalerat 1,214 mg, motsvarande betametason 1 mg.

Hjälpämne med känd effekt: cetostearylalkohol, klorokresol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Grädde.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Cream är indicerat vid behandling av eksematös dermatit med misstänkt eller bekräftad bakteriell superinfektion av mikroorganismer som är känsliga för fusidinsyra.

04.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn: Applicera ett tunt lager FUCICORT Cream 2 eller 3 gånger om dagen.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot fusidinsyra / natriumfusidat, betametasonvalerat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

På grund av närvaron av kortikosteroid är Fucicort kontraindicerat vid följande tillstånd: Systemiska svampinfektioner

Primära hudinfektioner orsakade av svampar, virala eller bakteriella, antingen obehandlade eller inte kontrollerade med lämplig behandling (se avsnitt 4.4)

Hudmanifestationer relaterade till tuberkulos, antingen obehandlade eller inte kontrollerade med lämplig terapi

Perioral dermatit och rosacea.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Långsiktiga, oavbrutna topiska terapier med Fucicort bör undvikas.

Beroende på applikationsstället ska den möjliga systemiska absorptionen av betametasonvalerat alltid övervägas under behandling med Fucicort.

På grund av kortikosteroidinnehållet bör Fucicort användas med försiktighet nära ögonen. Undvik kontakt med Fucicort med ögonen (se avsnitt 4.8).

Reversibelt undertryckande av hypothalamus-hypofys-adrenal (HPA) axel kan inträffa efter systemisk absorption av aktuella kortikosteroider.

Fucicort ska användas med försiktighet till barn eftersom barn kan visa större känslighet för topikal kortikosteroidinducerad HPA-axelsuppression och Cushings syndrom än vuxna patienter. Undvik stora mängder, ocklusion och långvariga behandlingar (se avsnitt 4.8).).

På grund av innehållet av betametasonvalerat kan långvarig lokal användning av Fucicort orsaka hudatrofi.

Bakteriell resistens har hittats vid lokal användning av fusidinsyra. Som med alla antibiotika kan långvarig eller återkommande användning av fusidinsyra öka risken för att utveckla antibiotikaresistens.Att begränsa aktuell fusidinsyra och betametasonvalerat -behandling till högst 14 dagar i taget minimerar risken för att utveckla resistens.

Detta förhindrar också risken för att den immunsuppressiva effekten av kortikosteroider kan dölja potentiella symptom på infektioner på grund av antibiotikaresistenta bakterier.

På grund av innehållet av kortikosteroider med en immunsuppressiv effekt kan Fucicort förknippas med ökad infektionskänslighet, förvärring av en redan existerande infektion och aktivering av en latent infektion. Att byta till systemisk behandling rekommenderas om infektion inte kan kontrolleras med lokal behandling (se avsnitt 4.3).

Fucicort -kräm innehåller cetostearylalkohol och klorokresol som hjälpämnen. Cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) och klorokresol kan orsaka allergiska reaktioner.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Inga interaktionsstudier har utförts. Interaktioner med systemiskt administrerade läkemedel anses vara minimala.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet:

Fusidinsyra:

Inga effekter förväntas under graviditeten eftersom systemisk exponering för fusidinsyra är försumbar.

Betametasonvalerat:

Det finns inga eller begränsade data från användning av topiskt betametasonvalerat till gravida kvinnor.Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Fucicort ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med fusidinsyra och betametasonvalerat.

Matdags:

Inga effekter på det nyfödda / spädbarnet som ammas förväntas eftersom systemisk exponering efter topiskt applicerad fusidinsyra och betametasonvalerat till ett begränsat område av den ammande kvinnans hud är försumbar.

Fucicort kan användas under amning, men det rekommenderas att undvika att applicera Fucicort på brösten.

Fertilitet:

Det finns inga kliniska studier med Fucicort avseende fertilitet.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Fucicort har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Uppskattningen av frekvensen av biverkningar är baserad på en "kombinerad analys av data från kliniska prövningar och spontana rapporter.

Den vanligaste rapporterade biverkningen under behandlingen är klåda.

Biverkningar klassificeras med hjälp av MedDRA systemorganklass (SOC) och individuella biverkningar listas från och med de vanligaste rapporterade. Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanligt ≥ 1/10

Vanliga: ≥ 1/100,

Mindre vanliga: ≥ 1/1000,

Sällsynta: ≥ 1/10 000,

Mycket sällsynt:

Störningar i immunsystemet Mindre vanliga: (≥1 / 1000, Överkänslighet Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: (≥1 / 1000, Kontaktdermatit Eksem (förvärring av sjukdomen) Brännande känsla på huden Klåda Torr hud Sällsynta: (≥1 / 10.000, Erytem Urtikaria Utslag (inklusive erytematösa utslag och generaliserade utslag)) Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Mindre vanliga: (≥1 / 1000, Smärta på applikationsplatsen Irritation på applikationsstället Sällsynta: (≥1 / 10.000, Svullnad på applikationsplatsen Applikationsplatsblåsor

Systemiska biverkningar av kortikosteroidklassen, såsom betametasonvalerat, inkluderar adrenal suppression särskilt vid långvarig topisk administrering (se avsnitt 4.4).

Ökat intraokulärt tryck och glaukom kan också uppstå efter topisk användning av kortikosteroider nära ögonen, särskilt vid långvarig användning och hos patienter som är predisponerade för att utveckla glaukom (se avsnitt 4.4).

Dermatologiska biverkningar av den mest potenta kortikosteroidklassen inkluderar: atrofi, dermatit (inklusive kontaktdermatit och akneiform dermatit), perioral dermatit, hudstriae, telangiectasia, rosacea, erytem, hypertrichos, hyperhidros och depigmentering.

Blåmärken kan också inträffa vid långvarig användning av aktuella kortikosteroider.

Kortikosteroidklasseffekter har rapporterats ovanligt för Fucicort enligt beskrivning i frekvenstabellen ovan.

Pediatrisk population

Den observerade säkerhetsprofilen liknar barn och vuxna (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet www. Agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

För topiskt applicerad fusidinsyra finns ingen information tillgänglig om potentiella symtom och tecken på överdosering vid administrering.Cushings syndrom och binjureinsufficiens kan utvecklas efter topisk applicering av kortikosteroider i stora mängder och i mer än tre veckor.

Systemiska konsekvenser av en överdos av de aktiva substanserna kommer sannolikt inte att inträffa efter oavsiktligt oralt intag Mängden fusidinsyra i ett rör Fucicort överstiger inte den dagliga orala dosen av en systemisk behandling. En enda oral överdos av kortikosteroider är sällan klinisk problem.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Aktiva kortikosteroider, kombinationer med antibiotika

ATC -kod: D07CC01

FUCICORT Cream kombinerar den välkända antiinflammatoriska och klåddämpande aktiviteten hos betametason med den aktuella antibakteriella aktiviteten hos fusidinsyra.

Fusidinsyra är ett antibiotikum som är aktivt mot Gram (+) bakterier. Vissa patogener som är karakteristiska för huden är mycket känsliga för fusidinsyra, t.ex. Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes och av Corynebacteria.

Fusidinsyra utövar sin antibakteriella aktivitet genom att hämma proteinsyntesen hos bakterier. Efter 30 års användning i terapi var resistens mot fusidinsyra sällsynt (1-2%).

Penicillinresistenta bakterier är mycket ofta känsliga för fusidinsyra.

Betametasonvalerat är en aktuell steroid som verkar snabbt vid de former av inflammatorisk dermatos, som normalt svarar på denna typ av terapi.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Systemisk absorption av fusidinsyra är försumbar. Betametason kan ha betydande systemisk absorption, mer än 5% av den administrerade dosen. Mängden betametason som absorberas metaboliseras i levern och utsöndras via njuren.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Studier med kortikosteroider på djur har visat reproduktionstoxicitet (t.ex. gomspalt, missbildningar i skelettet, låg födelsevikt).

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Klorokresol, makrogolcetostearyleter, cetostearylalkohol, vit vaselin, flytande paraffin, monobasiskt natriumfosfat, natriumhydroxid, all-rac-α-tokoferol, renat vatten.