Aktiva ingredienser: L-acetylkarnitin
NICETILE 500 mg GASTRORESISTANTA TABLETTER
NICETYL 500 mg PULVER FÖR ORAL LÖSNING
NICETYL 308 mg / ml PULVER FÖR ORAL LÖSNING
Varför används Nicetile? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Agonist för mitokondriell funktion, tillväxt och reparativa faktorer (NGF) med antioxidantaktivitet i neuroner i centrala och perifera nervsystemet.
Terapeutiska indikationer
Mekaniska och inflammatoriska trunkala och radikulära lesioner i den perifera nerven.
Kontraindikationer När Nicetile inte ska användas
Individuellt konstaterat överkänslighet mot produkten.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Nicetile
Oral administrering av NICETYL kräver inga särskilda försiktighetsåtgärder, medan intravenös administrering måste utföras långsamt.I denna sista administreringsform är rodnad med en känsla av värme i ansiktet möjlig.
Används vid graviditet och amning
Även om inga skadliga effekter på fostret någonsin har observerats i djurstudier, kommer det att vara tillrådligt att administrera läkemedlet vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren hos kvinnor under graviditetens första trimester och under amning.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Nicetile
Det finns inga kända negativa interaktioner med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Läkemedlet utgör ingen risk för beroende eller beroende
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
L-acetylkarnitin har ingen negativ effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Dosering och användningssätt Hur man använder Nicetile: Dosering
0,5-1,5 g per dag i 2-3 administrationer, enligt recept
Den injicerbara formen kan administreras både intramuskulärt och intravenöst
Beredning av den orala lösningen
Späd flaskans innehåll med kranvatten upp till riktlinjen som visas på etiketten (total volym 33 ml).
Varje ml lösning innehåller 308 mg L-acetylkarnitinsalt salt.
Påsarna måste lösas upp i ett halvt glas vatten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Nicetile
Det finns inga kända fenomen av överdosering med L-acetylkarnitin.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nicetile
Sporadiska fall av lätt upphetsning har rapporterats som snabbt går tillbaka med minskande dosering.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Konserveringsmetod
PULVER OCH LÖSNINGSMEDEL FÖR INJEKTIONSLÖSNING Förvaras i kylskåp vid en temperatur mellan + 2 ° C och + 8 ° C.
PULVER FÖR ORAL LÖSNING I FLASKEN Efter beredning kan det förvaras i kylskåp i 25 dagar.
TABLETTER OCH PULVER FÖR ORAL LÖSNING I PACKNINGAR Förvaras vid högst 25 ° C.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NICETIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
500 mg magresistenta tabletter:
En tablett innehåller:
Aktiv princip:
L-acetylkarnitin HCl 590,0 mg
(lika med 500 mg intern salt)
308 mg / ml pulver för oral lösning:
En flaska på 12,316 g innehåller:
Aktiv princip:
L-acetylkarnitin HCl 12,0 g
(lika med 10,17 g intern salt)
500 mg pulver för oral lösning:
En påse innehåller:
Aktiv princip:
L-acetylkarnitin HCl 590 mg
(lika med 500 mg intern salt)
500 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip:
L-acetylkarnitin 500 mg
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistenta tabletter, pulver för oral lösning i flaska, pulver för oral lösning i påse, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mekaniska och inflammatoriska trunkala och radikulära lesioner i den perifera nerven.
04.2 Dosering och administreringssätt
0,5 - 1,5 g per dag i 2-3 administrationer, enligt recept.
Den injicerbara formen kan administreras både intramuskulärt och intravenöst.
Beredning av lösningen:
Späd flaskans innehåll med kranvatten upp till riktlinjerna som visas på etiketten.
Den beredda lösningen har en volym på 33 ml och kan förvaras i kylskåp i 25 dagar.
Varje ml lösning innehåller 308 mg L-acetylkarnitinsalt salt.
Påsarna måste lösas upp i ett halvt glas vatten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Läkemedlet utgör ingen risk för beroende eller beroende.
Den orala administreringen av Nicetile kräver inga särskilda försiktighetsåtgärder vid användning medan intravenös administrering måste utföras långsamt.I denna form av administrering är rodnad med en känsla av värme i ansiktet möjlig.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända negativa interaktioner med andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Även om inga skadliga effekter på fostret någonsin har observerats i djurstudier, kommer det att vara tillrådligt att administrera läkemedlet vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren hos kvinnor under graviditetens första trimester och under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
L-acetylkarnitin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sporadiska fall av lätt upphetsning har rapporterats som snabbt går tillbaka med minskande dosering.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Agonist för mitokondriell funktion, tillväxt och återställande faktorer (NGF) med antioxidantaktivitet i neuroner i centrala och perifera nervsystemet.
ATC: N06BX12
L-acetylkarnitin (gamma-trimetyl-beta-acetyl-butyro-betain) är den naturliga isomeren av ett ämne som förekommer under fysiologiska förhållanden i olika organ inklusive hjärnan. Det syntetiseras genom reversibel acetylering från karnitin på mitokondriell nivå genom "acetylen -L-karnitintransferasenzym.
L-acetylkarnitin, strukturellt lik Acetylkolin, spelar en oumbärlig roll för korrekt cellulär och överförande energimetabolism vid CNS-nivån.
L-acetylkarnitin representerar i själva verket en form av lagring av acetylgrupper som kan associeras med koenzym A som är nödvändigt för att utlösa Krebs-cykeln och därmed ingripa både i metabolismen av fettsyror och kolhydrater. I patologiska situationer har L-acetylkarnitin visat sig vara aktivt både som en neuroskyddsfaktor för cellen och dess organeller, särskilt mitokondrion, och som en trofisk faktor för återställande av cellulär integritet.
I synnerhet i nervsystemet, både centralt och perifert, vid förolämpning på grund av hypoxi, åldrande, giftig (alkohol, MPTP, MAM), resektion eller krossning av nerven, diabetes på grund av aloxan eller streptozocin, har L-acetylkarnitin visat en aktivitet av neuroprotektion genom att ingripa på kaskaden av händelser som leder till celldöd:
bildning av fria radikaler; ackumulering av lipider (från förstörelse av membran) som är ansvarig för den patologiska ökningen av intramitokondriellt kalcium;
minskad aktivitet av mitokondriella andningskomplex;
minskad mitokondriell RNA -bildning på grund av minskad DNA -transkriptasaktivitet.
L-acetylkarnitin utövar också en trofisk verkan på nervsystemet, vilket främjar återhämtning efter lesion genom:
bättre cellulärt utnyttjande av NGF (nervtillväxtfaktor);
en ökning av neosyntesen av fosfolipider för konstruktion av membran;
en ökning av energiproduktionen (ATP) utan vilken reparationsmekanismer inte kan äga rum.
I "djuret" framhölls den neuroprotektiva och trofiska verkan av L-acetylkarnitin med underhåll och / eller återhämtning av trofiken (antal neuroner) och funktionell situation: bättre inlärning, minne, rörelseförmåga i olika modeller:
åldrande;
hypoxi;
Experimentell Parkinsons;
mikrocefali;
skador på den perifera nerven både på traumatisk och disendokrin grund (diabetes).
Hos människor har kontrollerade kliniska prövningar, även av lång varaktighet, utförts i olika patologier:
involutionella syndrom på en degenerativ grund
kärlbaserade involutionella syndrom
akuta och / eller kroniska neuropatier på disendokrin grund (diabetes)
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Intravenösa råttblodnivåer på 333 mg / kg är maximala efter 5 minuter (5375 μmol / l) och minskar under sex timmar efter administrering (106 μmol / l). Oralt vid en dos av 500 mg / kg uppnås blodtoppen 4 timmar efter administrering med nivåer på 40 μmol / l som förblir konstanta fram till den åttonde timmen.
Det märkta L-acetylkarnitinet når, i stort sett oförändrat, många vävnader inklusive hjärnan.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data visar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet. Akut förgiftning: hos möss är LD50 enligt i.m. -vägen högre än 3000 mg / kg, med i.p. är större än 3600 mg / kg, i.v. är större än 1600 mg / kg, per os är större än 18 000 mg / kg; hos råttan via i.m. är högre än 3000 mg / kg, med i.p. är 2748 mg / kg, i.v. är 1000 mg / kg, per os är större än 10 000 mg / kg. Kronisk toxicitet: minisvin och kaniner behandlade i 26 veckor med oralt L-acetylkarnitin med doser om 250-500 mg / kg / dag och i.m. med doser på 50 mg / kg / dag visade de inga signifikanta förändringar i kroppsvikt, blodtal, leverfunktion, biokemiska blodprov, urinalys. Den makro-mikroskopiska undersökningen av huvudorganen avslöjade inga patologiska förändringar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
500 mg magresistenta tabletter:
Polyvinylpyrrolidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, cellulosaacetoftalat, dietylftalat, dimetikon.
308 mg / ml pulver för oral lösning:
metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, polyvinylpyrrolidon.
500 mg pulver för oral lösning:
Utfälld kiseldioxid, natriumsackarin, hydroxipropylcellulosa, 1x1000 toniskt vatten, mannitol.
500 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
Mannitol.
En injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
Stabiliteten är 24 månader för magresistenta tabletter och pulver för oral lösning i dospåsar, 36 månader för pulver för oral lösning i flaska och 18 månader för pulver och vätska för injektionsflaskor.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
Förvaras i kylskåp vid en temperatur mellan 2 ° C och 8 ° C.
Tabletter och pulver för oral lösning i påsar:
Förvaras vid högst 25 ° C
Pulver för oral lösning:
Den färdigberedda lösningen kan förvaras i kylskåp i 25 dagar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 30 magresistenta tabletter på 500 mg i blisterförpackningar
Flaska pulver för oral lösning innehållande 10,17 g aktiv ingrediens
Låda med 20 dospåsar med 500 mg pulver för oral lösning
5 injektionsflaskor med 500 mg pulver för injektion + 5 lösningsmedelsampuller för injicerbar användning
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt"
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Fabrik: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Rom)
Återförsäljning till salu
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30 400 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
5 injektionsflaskor med 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning + 5 ampuller med lösningsmedel AIC n. 025369075
30 magresistenta tabletter med 500 mg AIC n. 025369048
flaska pulver för oral lösning innehållande 10,17 g aktiv ingrediens - AIC n. 025369063
20 påsar pulver för oral lösning på 500 mg - AIC n. 025369051
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Tillstånd:
Gastroresistenta tabletter och pulver för oral lösning i påsar: juni 1984
Pulver för oral lösning i flaska: januari 1986
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: mars 1993
Förnyelse: juni 2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
01/12/2007