Vad är Inflectra och vad används det för?
Inflectra är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab. Det används vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar inte fungerar hos vuxna med följande sjukdomar:
- reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna). Inflectra används tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet);
- Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i matsmältningskanalen), när sjukdomen är måttlig till svår eller fistulerande (med bildande av fistlar, onormala passager mellan tarmarna och andra organ);
- ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i slemhinnan i tarmen);
- ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden);
- psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna);
- psoriasis (en sjukdom som orsakar att fjällande röda fläckar bildas på huden).
Inflectra används också för att behandla svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit hos patienter i åldern sex till 17 år som inte har svarat eller som inte kan behandlas med andra läkemedel eller terapier. För fullständig information, se produktresumén (ingår i EPAR). Inflectra är ett "biosimilar" läkemedel. Det betyder att Inflectra liknar ett biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i unionen. (EU ) och att Inflectra och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans. Referensmedicin för Inflectra är Remicade. För mer information om biosimilar läkemedel, se frågeställningsdokumentet här.
Hur används Inflectra - infliximab?
Inflectra är tillgängligt som ett pulver som ska beredas till en infusionsvätska (dropp) i en ven. Läkemedlet kan endast fås på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Inflectra används för. Inflectra ges vanligtvis i en dos av 3 mg per kilo kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen kan ökas vid behov. För andra sjukdomar är dosen 5 mg per kilogram. Behandlingen beror på vilken sjukdom som behandlas och patientens svar på läkemedlet Inflectra ges som en infusion som varar en till två timmar. Alla patienter övervakas för eventuella reaktioner under infusionen och minst en eller två timmar senare. För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner kan patienter få andra läkemedel före eller under behandling med Inflectra, eller så kan infusionshastigheten sänkas. För mer information, se bipacksedeln. Patienter som behandlas med Inflectra bör få en särskild varning kort, som sammanfattar informationen om läkemedlets säkerhet.
Hur fungerar Inflectra - infliximab?
Den aktiva substansen i Inflectra, infliximab, är en monoklonal antikropp, som är en antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen en specifik struktur (kallad antigen) i kroppen och fästa sig vid den.Infliximab har utformats för att kopplas till en kemisk budbärare i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa). Denna budbärare är involverad i den inflammatoriska processen och finns på höga nivåer hos patienter med de sjukdomar för vilka Inflectra är indicerat. Genom att blockera TNF-alfa, infliximab förbättrar inflammation och andra sjukdomssymtom. Inflectra produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik". Infliximab består av celler som har fått en gen (DNA), vilket gör att de kan producera den.
Vilken nytta har Inflectra - infliximab visat under studierna?
Inflectra studerades för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Remicade. Inflectra jämfördes med Remicade i en huvudstudie med 606 vuxna patienter med reumatoid artrit. Patienter behandlades med Inflectra eller Remicade utöver metotrexat i 30 veckor. Det främsta måttet på effektivitet var förändringen av symtom. Efter 30 veckors behandling var Inflectra lika effektivt som Remicade, och cirka 60% av patienterna svarade på behandling med antingen läkemedlet.
Ytterligare en studie genomfördes på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Inflectra producerar nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet Remicade.
Vilken risk är förknippad med Inflectra - infliximab?
De vanligaste biverkningarna med Inflectra (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (som influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylning), bihåleinflammation (bihåleinflammation), illamående, buksmärtor (mage) smärta), infusionsrelaterade reaktioner och smärta. Vissa biverkningar, inklusive infektioner, kan vara vanligare hos barn än vuxna. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Inflectra, se bipacksedeln. Inflectra får inte användas till patienter som tidigare haft överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Inflectra. Inflectra får inte användas till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttligt eller svårt hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen). För fullständig lista över restriktioner, se bipacksedeln.
Varför har Inflectra - infliximab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Inflectra har visat sig ha en jämförbar kvalitets-, säkerhets- och effektprofil för Remicade i enlighet med EU: s krav. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Remicade, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Inflectra skulle godkännas för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Inflectra - infliximab?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Inflectra används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Inflectra, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Dessutom kommer företaget som marknadsför Inflectra att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare för att ordinera läkemedlet för vuxna och barn, inklusive råd om läkemedlets säkerhet och ett varningskort som ska ges till patienter. Företaget kommer också att genomföra studier för att bekräfta läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Mer information om Inflectra - infliximab
Den 10 september 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Inflectra, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Inflectra -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Denna sammanfattning uppdaterades senast 09/2013.
Informationen om Inflectra - infliximab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
